Prospect Eplerenonă ARENA 25 mg, 50 mg comprimate filmate

Substanța activă: eplerenonum

Producator: LABORATORIOS LICONSA, S.A., Spania

Clasa ATC: [EPLER]: >> >> >>

Eplerenonă Arena aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de agenţi de blocare selectivă a aldosteronului. Aceşti agenţi blocanţi inhibă acţiunea aldosteronului, o substanţă produsă de organism, care vă controlează tensiunea arterială şi funcţia cardiacă. O concentraţie mare a aldosteronului poate produce modificări în organism şi poate conduce la insuficienţă cardiacă.

Indicații Eplerenonă ARENA 25 mg, 50 mg comprimate filmate:

Eplerenonă Arena este utilizat pentru tratarea insuficienţei cardiace, pentru a preveni agravarea şi a reduce spitalizarea dacă:
1. aţi avut un infarct miocardic recent, în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace, sau
2. aveţi simptome uşoare, persistente în ciuda tratamentului pe care l-aţi primit până acum.

Contraindicații:

Nu luaţi Eplerenonă Arena
• dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la eplerenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Eplerenonă Arena
• dacă aveţi o concentraţie ridicată de potasiu în sânge (hiperkaliemie);
• dacă luaţi medicamente care vă ajută să eliminaţi lichidele aflate în exces în corp (diuretice care economisesc potasiul) sau „tablete de sare” (suplimente cu potasiu);
• dacă aveţi o boală severă a rinichilor;
• dacă aveţi o boală severă a ficatului;
• dacă luaţi medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice (ketoconazol sau
• itraconazol);
• dacă luaţi medicamente antivirale pentru tratamentul HIV (nelfinavir sau ritonavir);
• dacă luaţi antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (claritromicină sau telitromicină);
• dacă luaţi nefazodonă utilizată pentru tratamentul depresiilor;
• dacă luaţi medicamente utilizate pentru a trata anumite afecţiuni ale inimii sau tensiunea arterială mare (numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi blocante ale receptorului de angiotensină (BRA).

Administrare Eplerenonă ARENA 25 mg, 50 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele de Eplerenonă Arena pot fi luate împreună cu alimente sau pe stomacul gol. Înghiţiţi comprimatele întregi cu multă apă.

Eplerenonă Arena este de obicei administrat împreună cu alte medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace, cum sunt betablocantele. Doza iniţială recomandată este de un comprimat de 25 mg o dată pe zi, crescând apoi după aproximativ 4 săptămâni la 50 mg o dată pe zi (fie un comprimat de 50 mg, fie două comprimate de 25 mg). Doza maximă este de 50 mg pe zi.

Concentraţia de potasiu în sânge trebuie determinată înainte de începerea tratamentului cu Eplerenonă Arena, în prima săptămână de tratament şi după o lună de la iniţierea tratamentului sau după modificarea dozei. Doza poate fi ajustată de către medicul dumneavoastră, în funcţie de concentraţia potasiului în sânge.

Dacă aveți afecţiuni uşoare ale rinichilor, trebuie să începeţi tratamentul cu un comprimat de 25 mg în fiecare zi. Dacă aveți afecţiuni moderate ale rinichilor, trebuie să începeţi tratamentul cu un comprimat de 25 mg o dată la două zile. Aceste doze pot fi ajustate la recomandarea medicului dumneavoastră şi în funcţie de nivelul de potasiu din sânge. Eplerenonă Arena nu este recomandat a pacienţii cu afecţiuni severe ale rinichilor. La pacienţii cu afecţiuni ale ficatului uşoare spre moderate nu este necesară ajustarea dozei iniţiale.

Dacă aveți afecţiuni ale ficatului sau ale rinichilor, poate fi necesar să efectuaţi mai des analiza concentraţiei de potasiu în sânge (vezi şi „Nu luaţi Eplerenonă Arena”).

Pentru vârstnici: nu este necesară ajustarea dozei iniţiale.

Utilizarea la copii și adolescenți
Pentru copii şi adolescenţi: Eplerenonă Arena nu este recomandat.

Dacă luaţi mai mult Eplerenonă Arena decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Eplerenonă Arena decât trebuie, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aţi luat prea mult din medicament, simptomele cele mai probabile vor fi tensiunea arterială mică (manifestată ca o presiune uşoară intracraniană, ameţeală, vedere înceţoşată, slăbiciune, pierdere a conştienţei) sau hiperpotasemie, concentraţie mare de potasiu în sânge (manifestată prin crampe musculare, diaree, greaţă, ameţeală şi dureri de cap).

Dacă uitaţi să luaţi Eplerenonă Arena
Dacă este aproape ora pentru a lua următorul comprimat, renunţaţi la comprimatul pe care nu l-aţi luat şi luaţi următorul comprimat la ora la care trebuie luat.

În caz contrar, luaţi comprimatul imediat ce vă aduceţi aminte, cu condiţia să îl luaţi cu cel puţin 12 ore înainte de ora la care trebuie să luaţi următorul comprimat. În continuare luaţi comprimatele conform schemei de tratament obișnuite.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Eplerenonă Arena
Este important să continuaţi să luaţi Eplerenonă Arena aşa cum v-a fost prescris cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să opriţi tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Eplerenonă ARENA 25 mg, 50 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este eplerenonă.
Fiecare comprimat filmat conţine eplerenonă 25 mg
Fiecare comprimat filmat conţine eplerenonă 50 mg -

- Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului:
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină tip 101
Croscarmeloză sodică
Hipromeloză tip 2910
Celuloză microcristalină tip 102
Laurilsulfat de sodiu

Stearat de magneziu

Învelişul comprimatului:
Lactoză monohidrat
Hipromeloză tip 2910
Dioxid de titan (E 171)
Macrogol 4000

Precauții:

Înainte să utilizaţi Eplerenonă Arena, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistuluia
• dacă aveţi boli ale rinichilor sau ale ficatului (vezi şi „Nu luaţi Eplerenonă Arena”)
• dacă luaţi litiu (administrat de obicei în tratarea bolii maniaco-depresive, denumită şi tulburare bipolară)
• dacă luaţi tacrolimus sau ciclosporină (utilizate pentru tratarea afecţiunilor pielii precum psoriazisul sau eczemele şi pentru prevenirea respingerii unui organ după transplant)

Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea eplerenonei la copii și adolescenți nu a fost stabilită.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vă puteţi simţi ameţit după ce luaţi Eplerenonă Arena. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Eplerenonă Arena conține lactoză
Unul dintre ingredientele Eplerenonă Arena este lactoza monohidrat (un tip de glucind)
medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Eplerenonă ARENA 25 mg, 50 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele:
Trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală
• umflare a feţei, a limbii sau a gâtului
• dificultăţi de înghiţire
• urticarie şi dificultăţi de respiraţie

Acestea sunt simptomele angioedemului.

Alte reacţii adverse raportate includ:

Reacţii adverse frecvente: afectează până la 1 din 10 utilizatori
• concentraţie ridicată de potasiu în sânge (printre simptome se numără crampele musculare, diareea, greaţa, ameţeala sau durerea de cap)
• infarct miocardic
• ameţeală
• leşin
• infecţie
• tuse
• constipaţie
• tensiune arterială mică
• diaree
• greaţă
• funcţionare anormală a rinichilor
• erupţii pe piele
• mâncărime
• spasme şi dureri musculare
• nivel crescut de uree în sânge

Reacţii adverse mai puţin frecvente: afectează până la 1 din 100 utilizatori
• eozinofilie (creştere a numărului anumitor celule albe din sânge)
• deshidratare
• valori mari ale colesterolului sau trigliceridelor (grăsimilor) în sânge
• concentraţie scăzută de sodiu în sânge
• insomnie (dificultăţi de somn)
• dureri de cap
• afecțiuni ale inimii, spre exemplu ritm neregulat al inimii, ritm rapid al inimii şi insuficienţă cardiacă
• inflamație a veziculei biliare
• tensiune a arterială mică care poate provoca ameţeală la ridicarea în picioare
• tromboză (cheaguri de sânge) la nivelul picioarelor
• dureri în gât
• flatulenţă
• vărsături
• scădere a activităţii tiroidei
• creştere a concentraţiei de zahăr din sânge
• reducere a sensibilităţii la atingere
• transpiraţie abundentă
• dureri de spate
• senzaţie de slăbiciune şi stare generală proastă
• concentraţii crescute de uree şi creatinină în sânge care pot indica afectări ale rinichilor
• inflamaţie a rinichilor
• creştere a sânilor la bărbaţi
• modificări ale rezultatelor analizelor de sânge

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu trebuie să luaţi Eplerenonă Arena concomitent cu următoarele medicamente (vezi „Nu luaţi Eplerenonă Arena”):
• Itraconazol sau ketoconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor fungice), ritonavir, nelfinavir (medicamente antivirale pentru tratamentul HIV), claritromicină, telitromicină (utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene) sau nefazodonă (utilizat în tratamentul depresiilor) deoarece aceste medicamente scad metabolizarea Eplerenonă Arena, prelungind astfel efectele acestuia asupra organismului.
• Diuretice care economisesc potasiul (medicamente care vă ajută să eliminați lichidele aflate în exces în corp) sau suplimentele cu potasiu (tabletele de sare) deoarece aceste medicamente măresc riscul de creştere a concentraţiei de potasiu în sânge.
• Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) sau blocante ale receptorului de angiotensină (BRA) în acelaşi timp (utiizate in trataentul tensiunii arteriale mari, a afecțiunilor inimii sau a anumitor afecțiuni ale rinichilor), deoarece aceste medicamente pot creşte riscul de acumulare a unor cantităţi mari de potasiu în sânge.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• Litiu (administrat de obicei în tratarea bolii maniaco-depresive, denumită şi tulburare bipolară). S-a arătat că utilizarea litiului împreună cu diureticele şi inhibitorii ECA (utilizaţi pentru tratarea tensiunii arteriale mari şi a bolilor cardiace) determină creşterea concentraţiei de litiu în sânge ceea ce poate cauza apariţia următoarelor efecte adverse: pierdere a poftei de mâncare; afectare a acuităţii vizuale; oboseală, slăbiciune musculară, spasme musculare.
• Ciclosporina şi tacrolimus (utilizate pentru tratarea afecţiunilor pielii cum sunt psoriazisul sau eczemele şi pentru prevenirea respingerii unui organ după transplant). Aceste medicamente pot provoca afecţiuni renale şi astfel pot creşte riscul apariţiei unei concentraţii ridicate de potasiu în sânge.
• Medicamente antiinflamatoare ne-steroidiene (AINS - anumite medicamente împotriva durerii cum este ibuprofenul, utilizate pentru atenuarea durerii, a spasticităţii şi a inflamaţiei). Aceste medicamente pot provoca afecţiuni ale rinichilor şi astfel pot creşte riscul apariţiei unei concentraţii ridicate de potasiu în sânge.
• Trimetoprimul (utilizat în tratamentul infecţiilor bacteriene) poate mări riscul creşterii concentraţiei de potasiu în sânge.
• Blocanţii alfa-1, cum sunt prazosinul sau alfuzosinul (utilizaţi în tratamentul tensiunii arteriale mari şi în anumite afecţiuni ale prostatei) pot conduce la o scădere a tensiunii arteriale şi ameţeală la ridicarea în picioare.
• Antidepresivele triciclice cum sunt amitriptilina sau amoxapina (utilizate în tratamentul depresiilor), antipsihoticele (cunoscute şi sub denumirea de neuroleptice) cum sunt clorpromazina sau haloperidolul (utilizate în tratamentul afecţiunilor psihice), amifostina (utilizată în chimioterapia cancerului) şi baclofenul (utilizat în tratamentul spasmelor musculare). Aceste medicamente pot cauza scăderea tensiunii arteriale şi ameţeală la ridicarea în picioare..
• Glucocorticoizii, cum sunt hidrocortizonul sau prednisonul (utilizaţi în tratamentul proceselor inflamatorii şi în anumite afecţiuni ale pielii) şi tetracosactida (utilizată în diagnosticul şi tratamentul afecţiunilor cortexului adrenal) pot reduce efectul de scădere a tensiunii arteriale al Eplerenonă Arena.
• Digoxina (utilizată în tratamentul afecţiunilor inimii). Concentraţia de digoxină poate creşte când este administrată împreună cu Eplerenonă Arena.
• Warfarina (un anticoagulant): Se recomandă multă atenţie când se utilizează warfarină deoarece concentraţia ridicată de warfarină în sânge poate modifica efectele Eplerenonă Arena în organism.
• Eritromicina (utilizată în tratamentul infecţiilor bacteriene), saquinavirul (medicament antiviral pentru tratamentul HIV), fluconazolul (utilizat în tratamentul infecţiilor fungice), amiodarona, diltiazemul şi verapamilul (utilizate în tratamentul afecţiunilor inimii şi al tensiunii arteriale mari) reduc metabolizarea Eplerenonă Arena, prelungind astfel efectele acestuia asupra organismului.
• Sunătoarea (plantă medicinală), rifampicina (utilizată în tratamentul infecţiilor bacteriene), carbamazepina, fenitoina şi fenobarbitalul (utilizate, printre altele, în tratamentul epilepsiei) pot creşte metabolizarea Eplerenonă Arena, diminuând astfel efectele acestuia asupra organismului.

Eplerenonă Arena împreună cu alimente şi băuturi
Eplerenonă Arena poate fi luat cu sau fără alimente.

Administrarea de Eplerenonă ARENA 25 mg, 50 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu au fost evaluate efectele Eplerenonă Arena asupra sarcinii la oameni.
Nu se cunoaşte dacă eplerenona se excretă în laptele matern. Trebuie luată decizia împreună cu medicul dumneavoastră, fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu medicamentul.

Prezentare ambalaj:

Comprimate filmate

Eplerenonă Arena 25 mg comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, albe sau aproape albe, marcate pe o faţă cu „CG3” şi netede pe cealaltă faţă, având diametrul de 7 mm.

Eplerenonă Arena 50 mg comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, albe sau aproape albe, marcate pe o faţă cu „CG4” şi netede pe cealaltă faţă, având diametrul de 7 mm.

Blistere din PVC/aluminiu conţinând 10, 20, 30, 50, 90, 100 de comprimate filmate ambalate în cutii.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă eplerenonum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Eplerenonă ARENA 25 mg, 50 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Eplerenonă ARENA 25 mg, 50 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!