Prospect EXTRANEAL CLEAR-FLEX soluţie pentru dializă peritoneală
Substanța activă: icodextrinum
Producator: Baxter Healthcare S.A., Irlanda; Bieffe Medital S.
Clasa ATC: [B05DA]:
sange si organe hematopoietice >>
substituenti de plasma si solutii perfuzabile >>
combinatii >>
combinatii
Indicații EXTRANEAL CLEAR-FLEX soluţie pentru dializă peritoneală:
EXTRANEAL CLEAR-FLEX vă poate fi prescris dacă:- sunteţi adult, cu insuficienţă renală permanentă care necesită dializă peritoneală.
- soluţia standard cu glucoză pentru dializă peritoneală utilizată singură nu poate îndepărta suficientă apă.
Contraindicații:
Medicul dumneavoastră trebuie să vă supravegheze în timpul primei utilizări a acestui medicament.Nu utilizaţi EXTRANEAL CLEAR-FLEX
• dacă sunteţi alergic la icodextrină, la derivaţi din amidon sau la oricare dintre celelalte componente EXTRANEAL CLEAR-FLEX.
• dacă nu toleraţi maltoza sau izomaltoza (zaharuri derivate din amidon).
• dacă aveţi o boală de acumulare a glicogenului.
• dacă deja aveţi acidoză lactică severă (prea mult acid în sânge).
• dacă aveţi o afecţiune a peretelui abdominal care nu poate fi corectată chirurgical sau a cavităţii sau o afecţiune necorectabilă care creşte riscul de infecţii abdominale
• dacă aveţi o pierdere manifestă a funcţiei peritoneale datorită cicatricilor peritoneale severe.
Administrare EXTRANEAL CLEAR-FLEX soluţie pentru dializă peritoneală:
EXTRANEAL CLEAR-FLEX vi se va administra în cavitatea peritoneală. Cavitatea peritoneală este cavitatea din abdomen (burtă), situată între tegument şi peritoneu. Peritoneul este o membrană care înconjoară organele interne cum ar fi intestinele şi ficatul.Utilizaţi întotdeauna EXTRANEAL CLEAR-FLEX exact aşa cum aţi fost instruit de către echipa medicală specializată în dializă peritoneală. Trebuie să discutaţi cu aceştia, dacă nu sunteţi sigur.
Cât de mult şi cât de des
• O pungă o singură dată pe zi, în timpul celui mai lung schimb, adică
- În timpul nopţii în dializa peritoneală continuă în ambulatoriu (DPCA)
- În timpul zilei în dializa peritoneală automatizată (DPA).
• Durata de instilare între 10 şi 20 de minute.
• Durata schimbului cu EXTRANEAL CLEAR-FLEX este între 6 şi 12 ore în DPCA şi între 14 şi 16 ore în DPA.
Mod de administrare
nainte de utilizare,
• Încălziţi punga la 37°C. Utilizaţi un dispozitiv de încălzire, special destinat acestui scop. Nu introduceţi niciodată punga în apă pentru a o încălzi. Nu folosiţi niciodată un cuptor cu microunde pentru a încălzi punga.
• Folosiţi o tehnică aseptică pe toată durata administrării soluţiei, aşa cum aţi fost instruit.
• Înainte de începerea efectuării unui schimb, asiguraţi-vă că vă curăţaţi mâinile şi locul pe unde se va face schimbul.
• Înainte de a desface punga exterioară verificaţi dacă tipul soluţiei, cantitatea (volumul) şi data de expirare sunt corecte. Ridicaţi punga cu soluţie pentru a verifica dacă există scurgeri (o cantitate mare de lichid în punga exterioară). Nu utilizaţi punga dacă descoperiţi scurgeri.
• După îndepărtarea pungii exterioare, verificaţi punga pentru semne de scurgere, apăsând ferm pe pungă. Nu utilizaţi punga dacă descoperiţi scurgeri.
• Verificaţi dacă soluţia este limpede. Nu utilizaţi punga dacă soluţia este tulbure sau conţine particule.
• Înainte de începerea schimbului verificaţi dacă toate conexiunile sunt ferme.
• Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi întrebări sau griji legate de acest medicament sau de modul în care se utilizează.
Fiecare pungă este de unică folosinţă. A se arunca orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată. După utilizare, verificaţi dacă lichidul drenat nu este tulbure.
Compatibilitatea cu alte medicamente
Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie alte medicamente injectabile care pot fi adăugate direct în punga care conţine EXTRANEAL CLEAR-FLEX. În această situaţie, medicamentele se adaugă prin portul pentru medicamente situat la baza pungii. Utilizaţi medicamentul imediat după adăugarea medicamentului. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Dacă utilizaţi mai multe pungi de EXTRANEAL CLEAR-FLEX în 24 de ore
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteţi de părere că aţi administrat prea mult EXTRANEAL CLEAR-FLEX.
Dacă utilizaţi prea mult EXTRANEAL CLEAR-FLEX este posibil să aveţi:
• distensie abdominală
• o senzaţie de plin şi/sau
• scurtarea respiraţiei.
Dacă încetaţi să utilizaţi EXTRANEAL CLEAR-FLEX
Nu întrerupeţi şi nu opriţi dializa peritoneală fără acordul medicului dumneavoastră. Oprirea tratamentului poate avea consecinţe care vă pot pune viaţa în pericol.
Compoziție EXTRANEAL CLEAR-FLEX soluţie pentru dializă peritoneală:
Substanţele active sunt:Icodextrină 75 g/l
Clorură de sodiu 5,4 g/l
Lactat (S) de sodiu soluţie echivalentă cu lactat (S) de sodiu 4,5 g/l
Clorură de calciu 0,257 g/l
Clorură de magneziu 0,051 g/l
Sodiu 133 mmol/l
Calciu 1,75 mmol/l
Magneziu 0,25 mmol/l
Clorură 96 mmol/l
Lactat 40 mmol/l
Celelalte componente sunt:
• Apă pentru preparate injectabile.
• Hidroxid de sodiu sau acid clorhidric.
Precauții:
Aveţi grijă deosebită când vi se administrează EXTRANEAL CLEAR-FLEX• dacă sunteţi vârstnic. Există riscul de deshidratare.
• dacă sunteţi diabetic şi utilizaţi această soluţie pentru prima dată. Este posibil să fie nevoie să ajustaţi doza de insulină. Este posibil ca doza dumneavoastră de insulină să fie afectată de tipul de pungă în care se află Extraneal. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va sfătui cu privire la doza corespunzătoare.
• dacă trebuie să vă testaţi glicemia (de exemplu dacă sunteţi diabetic). Medicul vă va sfătui ce set de testare să utilizaţi (vezi pct. „Alte forme de interacţiune”).
• dacă aveţi un risc mare apariţie a acidozei lactice severe (prea mult acid în sânge). Aveţi un risc crescut de acidoză lactică dacă:
- aveţi o insuficienţă renală acută severă
- aveţi o boală metabolică congenitală
- luaţi metformină (un medicament folosit pentru diabet)
- luaţi medicamente pentru tratarea HIV, în special medicamente numite NRTI
• dacă aveţi dureri abdominale sau observaţi că lichidul drenat este tulbure, neclar sau conţine particule. Acestea pot fi semne de peritonită (inflamarea peritoneului) sau infecţie. Trebuie să contactaţi imediat echipa medicală. Notaţi numărul lotului şi daţi-l echipei medicale, împreună cu punga cu lichidul drenat. Medicul va decide dacă trebuie oprit tratamentul sau pornit un tratament corectiv. De exemplu dacă aveţi o infecţie medicul poate face nişte teste ca să afle ce antibiotice sunt mai bune pentru dumneavoastră. Până când medicul află ce infecţie aveţi, poate să vă dea un antibiotic care este eficace împotriva unui număr mare de bacterii. Acesta este numit antibiotic cu spectru larg.
• în timpul dializei peritoneale organismul dumneavoastră poate pierde proteine, aminoacizi şi vitamine. Medicul dumneavoastră va şti dacă acestea trebuie înlocuite.
• dacă aveţi probleme care afectează peretele abdominal sau cavitatea abdominală. De exemplu dacă aveţi o hernie sau infecţie cronică sau inflamatorie care vă afectează intestinele.
• dacă aveţi o grefă aortică.
• dacă aveţi o boală severă la plămâni, de exemplu emfizem.
• dacă aveţi dificultăţi la respiraţie.
• dacă aveţi tulburări care împiedică alimentaţia normală.
• dacă aveţi o deficienţă de potasiu.
De asemenea, trebuie să ţineţi cont că:
• o tulburare numită scleroză peritoneală încapsulată (SPÎ) este o complicaţie cunoscută, rară, a tratamentului de dializă peritoneală Dumneavoastră – împreună cu medicul – trebuie să fiţi conştient de această posibilă complicaţie. SPÎ provoacă:
- inflamaţie în abdomen (burtă)
- formarea unor membrane fibroase care acoperă şi leagă organele şi le împiedică mişcarea normală. Foarte rar aceasta a fost letală.
• dumneavoastră – împreună cu medicul – trebuie să păstraţi o evidenţă a aportului de proteine din dietă, a echilibrului lichidelor şi a greutăţii. Medicul vă va monitoriza regulat parametrii sângelui.
• medicul vă va verifica regulat nivelul potasiului din sânge. Dacă aceasta scade prea mult, este posibil să vă administreze clorură de potasiu pentru a compensa această scădere.
Uneori tratamentul cu acest medicament nu este recomandat, precum în cazurile în care:
• aveţi o boală renală acută.
• aveţi vârsta sub 18 ani.
Atenționări:
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelorAcest tratament poate cauza oboseală, slăbiciune, vedere înceţoşată sau ameţeală. Nu conduceţi vehicule şi nu operaţi utilaje dacă sunteţi afectat.
Reacții adverse ale EXTRANEAL CLEAR-FLEX soluţie pentru dializă peritoneală:
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau personalului de la centrul de dializă dacă prezentaţi oricare din următoarele:
• Hipertensiune arterială.
• Glezne sau picioare umflate, ochi umflaţi, scurtarea respiraţiei sau durere în piept (hipervolemie).
• Hipersensibilitate (reacţie alergică) care poate să includă umflarea feţei, a gâtului sau în jurul ochilor (angioedem).
• Dureri abdominale.
• Frisoane (tremurături, simptome ca la gripă).
Acestea pot fi semnele unor reacţii adverse grave. Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală de urgenţă.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane care utilizează EXTRANEAL CLEAR-FLEX:
• Înroşire a pielii şi apariţie de scuame, erupţii, mâncărime.
• Ameţeală, confuzie, sete (deshidratare).
• Scăderea volumului lichidului corporal (hipovolemie).
• Rezultate anormale ale testelor de laborator.
• Slăbiciune, dureri de cap, fatigabilitate.
• Picioare sau glezne umflate.
• Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială).
• Ţiuit în urechi (tinitus).
Alte reacţii adverse asociate dializei peritoneale, sau comune tuturor soluţiilor de dializă peritoneală:
• Lichid tulbure drenat din cavitatea peritoneală, dureri de stomac.
• Sângerare peritoneală, puroi, tumefiere, durere sau infecţie în jurul locului de ieşire al cateterului, blocarea cateterului, leziune, interacţiune cu cateterul.
• Stare de leşin, transpiraţie abundentă, foame, stare de confuzie, posibil pierderea cunoştinţei şi crize convulsive cauzate de nivelul scăzut al glucozei din sânge (hipoglicemie). În unele cazuri poate deveni o reacţie adversă gravă. Spuneţi medicului dumneavoastră.
• Şoc sau comă cauzată de o concentraţie scăzută a glucozei din sânge.
• Urinare frecventă, sete, fatigabilitate cauzată de un nivel crescut al glucozei din sânge (glicemiei). În unele cazuri poate deveni o reacţie adversă gravă. Spuneţi medicului dumneavoastră.
• Greaţă, vărsături, pierderea apetitului, gură uscată, constipaţie, diaree, flatulenţă (gaze), tulburări ale stomacului sau intestinelor precum ocluzie, ulcer gastric, gastrită (stomac inflamat), indigestie.
• Umflarea abdomenului, hernie a cavităţii abdominale (aceasta cauzează o umflătură inghinală).
• Modificări ale testelor de sânge.
• Teste hepatice anormale.
• Creşterea sau scăderea greutăţii.
• Durere, febră, stare de rău.
• Boală a inimii, bătăi accelerate ale inimii, scurtarea respiraţiei sau durere în piept.
• Anemie (reducerea globulelor roşii ceea ce poate face pielea palidă şi provoca slăbiciune sau scurtarea respiraţiei); creşterea sau scăderea numărului de globule albe; scăderea numărului de plachete sanguine, care creşte riscul de sângerare sau vânătăi.
• Amorţeală, senzaţie de furnicătură, senzaţie de arsură.
• Mişcări involuntare (hiperkinezie).
• Vedere înceţoşată.
• Pierderea gustului.
• Lichid la plămâni (edem pulmonar), scurtarea respiraţiei, dificultate la respiraţie sau şuierături, tuse, sughiţ.
• Durere la rinichi.
• Afectare a unghiilor.
• Afecţiuni ale pielii precum erupţii (urticarie), psoriazis, ulcer cutanat, eczemă, piele uscată, decolorare a pielii, băşici, dermatită alergică sau de contact, roşeaţă şi mâncărime. Erupţiile pe piele pot fi însoţite de mâncărime, cu pete roşii acoperite de pustule, sau erupţie cu descuamarea pielii. Pot să apară următoarele trei tipuri de reacţii severe ale pielii:
- Necroliză toxică epidermică (NTE). Aceasta cauzează:
---o erupţie cutanată roşie pe multe părţi ale corpului
---descuamarea stratului exterior al pielii.
- Eritem polimorf. Este o reacţie alergică a pielii care produce pete, papule roşii sau vineţii sau băşici. Poate afecta de asemenea gura, ochii şi celelalte suprafeţe umede ale corpului.
- Vasculită. Este o inflamare a unor vase de sânge din corp. Simptomele clinice diferă în funcţie de partea corpului implicată, dar poate fi caracterizată de pete sau semne roşii sau violet sau simptome similare unei reacţii alergice inclusiv erupţii, dureri la încheieturi sau febră.
• Crampe musculare, dureri ale oaselor, articulaţiilor, muşchilor, spatelui, gâtului.
• Ameţeală, posibilă stare de leşin, la trecerea din poziţia culcat la poziţia şezând sau din poziţia şezând la poziţia stând în picioare, cauzată de tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială ortostatică).
• Peritonită (peritoneu inflamat), inclusiv peritonită cauzată de infecţie fungică sau bacteriană.
• Infecţii, inclusiv sindrom gripal, furuncul.
• Gândire anormală, anxietate, nervozitate.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect. Dacă prezentaţi reacţii adverse, administrarea trebuie oprită.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, medicamente achiziţionate din altă ţară, medicamente naturiste, vitamine sau minerale puternice şi suplimente alimentare.• Dacă utilizaţi alte medicamente, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să crească doza acestora. Acest lucru se datorează faptului că în timpul tratamentului prin dializă peritoneală creşte eliminarea anumitor medicamente.
• Aveţi grijă dacă utilizaţi medicamente pentru inimă cunoscute ca glicozide cardiace (de exemplu digoxin). Este posibil ca medicamentele pentru inimă să nu fie la fel de eficiente sau toxicitatea acestora să fie crescută. Este posibil să:
- aveţi nevoie de administrarea de suplimente care conţin potasiu şi calciu
- apară un ritm neregulat al inimii (o aritmie).
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza strict în timpul tratamentului, în special concentraţia de potasiu.
Alte forme de interacţiune
EXTRANEAL CLEAR-FLEX interferează cu determinarea glicemiei cu anumite seturi de testare. Dacă trebuie să vă testaţi glicemia, asiguraţi-vă că utilizaţi un set care este destinat în mod specific glucozei. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce set să folosiţi.
Utilizarea unui test greşit poate determina o citire fals crescută a glicemiei. Aceasta poate avea ca rezultat administrarea unei cantităţi mai mari de insulină decât este necesar. Acest lucru poate cauza hipoglicemie (niveluri mici ale glicemiei) care pot duce la pierderea cunoştinţei, comă, tulburări neurologice sau deces. În plus, această valoare fals crescută a glucozei poate masca o hipoglicemie reală şi poate permite netratarea ei, cu consecinţe similare.
Determinările fals crescute ale glicemiei pot să apară până la două săptămâni după oprirea tratamentului cu EXTRANEAL CLEAR-FLEX. Dacă sunteţi internat în spital, trebuie să avertizaţi medicii despre această posibilă interacţiune, iar medicii trebuie să citească cu atenţie informaţiile despre medicament ale seturilor de testare, pentru a se asigura că se utilizează un set destinat în mod specific glucozei.
Administrarea de EXTRANEAL CLEAR-FLEX soluţie pentru dializă peritoneală în sarcină / alaptare:
Adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua orice tip de medicament.EXTRANEAL CLEAR-FLEX nu este recomandat în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă sfătuieşte altfel.
Prezentare ambalaj:
• EXTRANEAL CLEAR-FLEX este ambalat într-o pungă din plastic realizată dintr-un material denumit Clear-Flex. EXTRANEAL CLEAR-FLEX se găseşte în pungi cu trei variante de dimensiuni, de 1500 ml, 2000 ml şi 2500 ml.• Soluţia din pungi este limpede şi incoloră.
• Fiecare pungă este ambalată în ambalaj de protecţie şi furnizată în cutii de carton.
Volum → Număr de unităţi pe cutie → Prezentarea produsului → Tip de conector
1,5 l → 1 / 5 / 6 → Pungă dublă cu linie Y de transfer din PVC → Luer
1,5 l → 1 / 5 / 6 → Pungă dublă cu linie Y de transfer din polipropilenă → Luer
2,0 l → 1 / 4 / 5 → Pungă simplă → Luer
2,0 l → 1 / 3 / 4 → Pungă dublă cu linie Y de transfer din PVC → Luer
2,0 l → 1 / 3 / 4 → Pungă dublă cu linie Y de transfer din polipropilenă → Luer
2,5 l → 1 / 3 / 4 → Pungă simplă → Luer
2,5 l → 1 / 3 / 4 → Pungă dublă cu linie Y de transfer din PVC → Luer
2,5 l → 1 / 3 / 4 → Pungă dublă cu linie Y de transfer din polipropilenă → Luer
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Condiții de păstrare:
• Nu lăsaţi EXTRANEAL CLEAR-FLEX la vederea şi îndemâna copiilor.• A nu se păstra sub 4°C.
• Medicamentul trebuie utilizat imediat după îndepărtarea ambalajului de protecţie.
• Nu utilizaţi EXTRANEAL CLEAR-FLEX după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare (EXP) se referă la ultima zi a lunii respective.
Aruncaţi EXTRANEAL CLEAR-FLEX aşa cum aţi fost instruit. Pentru protecţia mediului, nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Alte medicamente cu substanța activă icodextrinum:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu EXTRANEAL CLEAR-FLEX soluţie pentru dializă peritoneală(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul EXTRANEAL CLEAR-FLEX soluţie pentru dializă peritoneală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!