Prospect FERGLUROM 50 mg/5 ml sirop

Substanța activă: complex de hidroxid de fer (iii) polimaltozat

Producator: S.C. Biofarm S.A., România

Clasa ATC: [B03AB]: sange si organe hematopoietice >> antianemice >> preparate cu fier >> fier trivalent - preparate orale

Ferul este un constituent esenţial al organismului fiind necesar pentru formarea hemoglobinei şi pentru susţinerea proceselor oxidative de la nivelul ţesuturilor. Deficitul de fer duce la eritropoeză ineficientă având drept consecinţă anemia.

Indicații FERGLUROM 50 mg/5 ml sirop:

Este indicat în:
-tratamentul carenţei latente de fer şi a anemiei feriprive (carenţa de fer manifestă);
-profilaxia carenţei de fer în timpul sarcinii.

Contraindicații:

Nu utilizați:
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la complexul de hidroxid de fer sau la oricare dintre componentele medicamentului;
- dacă aveţi supraîncărcare cu fier (de exemplu hemocromatoză, hemosideroză);
- dacă aveţi tulburări în utilizarea ferului (anemie sideroacrestică, talasemie, anemie saturnină, porfirie cutanată);
- dacă aveţi anemie care nu este determinată de carenţa de fier (de exemplu anemia hemolitică, anemia megaloblastică determinată de carenţa vitaminei B12, tulburări de eritropoieză, hipoplazie medulară).

Administrare FERGLUROM 50 mg/5 ml sirop:

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Dozele administrate precum şi durata tratamentului depind de severitatea deficitului de fier. Tratamentul îşi propune să aducă la valori normale concentraţia de hemoglobină şi să refacă depozitele de fier.
Doza zilnică recomandată de fer este în medie de 100 mg, dar în formele severe se pot administra 150200 mg fer elemental.

Caegorie → Carenţa de fer manifestă clinic - anemie → Carenţa latentă de fier

Copii până la 1 an → 2,5-5 ml/zi (25-50 mg Fer) → -
Copii între1-12 ani → 5-10 ml/zi (50-100 mg Fer) → 2,5-5 ml/zi (25-50 mg Fer)
Copii peste 12 ani, adulţi → 10-30 ml/zi (100-300 mg Fer) → 5-10 ml/zi (50-100 mg Fer)
Femei gravide → 20-30 ml/zi (200-300 mg Fer) → 10 ml/zi (100 mg Fer)

Preparatele orale de fer ar trebui administrate, pentru o absorbţie maximă, între mese (cu 2 ore înainte sau cu 1 oră după masă). Administrarea se poate face însă în timpul mesei sau imediat după masă pentru a minimiza reacţiile adverse gastrointestinale, când acestea sunt supărătoare. De asemenea, în acelaşi scop, se poate începe tratamentul fie cu doze mai mici dar mai frecvente, fie cu doze crescânde.
Siropul se poate dizolva într-un pahar cu apă sau cu suc şi administra prin intermediul unui pai, pentru a evita colorarea dinţilor.
Cu dozele terapeutice de fer, simptomele clinice de deficienţă (astenia şi dispneea) se îmbunătăţesc în câteva zile. Criza reticulocitară apare în 5-10 zile de la începerea tratamentului. Concentraţia hemoglobinei creşte după aproximativ 2-4 săptămâni, normalizându-se în aproximativ 2 luni.
Tratamentul trebuie continuat pe o perioadă de 4 până la 6 luni, în scopul refacerii depozitelor de fier, sub controlul feritinei serice.

Dacă utilizați mai mult Ferglurom 50 mg/5 ml decât trebuie
Intoxicaţia acută cu fer evoluează în 4 faze. Poate debuta în 10-60 minute de la ingestie sau poate întârzia până la câteva ore.
În prima fază (la 6-8 ore de la ingestie) poate apare iritaţie gastrointestinală manifestată prin epigastralgii, greaţă, vărsături, diaree, hematemeză sau melenă, asociate cu somnolenţă, paloare, cianoză, oboseală, până la comă. Eroziunea locală de la nivelul stomacului şi a intestinului subţire duce la creşterea absorbţiei ferului.
Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe. Arătaţi medicului prospectul şi/sau ambalajul medicamentului.

Dacă uitați să utilizați Ferglurom 50 mg/5 ml
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la ora la care era programată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Ferglurom 50 mg/5 ml
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe administrarea de Ferglurom 50 mg/5 ml, sirop.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție FERGLUROM 50 mg/5 ml sirop:

-Substanţa activă este fer (III) 50 mg sub formă de complex de hidroxid de fer (III) – polimaltoză.
- Celelalte componente sunt: propilenglicol, sorbitol, zahăr, para-hidroxibenzoat de metil, aromă de caramel, apă purificată.

Precauții:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o infecţie.
Dacă simptomele nu se ameliorează după o lună de tratament pacientul va fi reevaluat de către medic.
Ingestia accidentală a preparatelor care conţin fer poate conduce la intoxicaţie care poate fi letală la copiii sub 6 ani, de aceea medicamentul nu se va lăsa la îndemâna copiilor.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Ferglurom 50 mg/5 ml, sirop nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ferglurom 50 mg/5 ml conține zahăr şi sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
De asemenea conţine para-hidroxibenzoat de metil care poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Reacții adverse ale FERGLUROM 50 mg/5 ml sirop:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicamentele cu fer pot produce, la doze uzuale, tulburări de tranzit intestinal (constipaţie sau diaree), închiderea la culoare (până la negru) a materiilor fecale - fără semnificaţie terapeutică, greaţă, dispepsie, vărsături, epigastralgii. Reacţiile adverse gastrointestinale dispar de obicei în câteva zile de la începerea tratamentului. Dacă este necesar, reacţiile adverse supărătoare pot fi reduse fie prin administrarea ferului după mese, fie prin scăderea dozei individuale, crescând în schimb numărul de doze zilnice. Foarte rar, mai pot apare urticarie, erupţii cutanate tranzitorii, exantem, prurit.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Deoarece ferul este legat sub forma unui complex, este puţin probabil să apară interacţiuni ionice cu componentele din alimente (fitină, oxalaţi, tanin, etc.). Administrarea concomitentă a tetraciclinelor şi a ferului determină scăderea biodisponibilităţii acestora.
Antiacidele care conţin aluminiu pot scădea de asemenea absorbţia ferului. Absorbţia ferului mai poate fi scăzută de medicamente care conţin bicarbonaţi, carbonaţi, oxalaţi, fosfaţi, săruri de zinc.
Administrarea concomitentă a medicamentelor care conţin fer cu chinolone (ciprofloxacină, norfloxacină sau ofloxacină), va scădea absorbţia acestora, prin urmare şi concentraţia plasmatică şi urinară a chinolonelor. De asemenea administrarea de fer reduce absorbţia bisfosfonaţilor, levodopei, metildopei, micofenolatului mofetil şi scade eficacitatea levotiroxinei.
Vitamina C creşte absorbţia ferului la nivelul tractului gastrointestinal.
Administrarea concomitentă a ferului cu cloramfenicol poate determina scăderea absorbţiei ferului.
Administrarea orală a medicamentelor care conţin fer concomitent cu penicilamina poate creşte toxicitatea renală a penicilaminei.
Testul haemocult (selectiv pentru hemoglobină) pentru detectarea hemoragiilor oculte nu este influenţat, de aceea tratamentul cu fer nu trebuie întrerupt în cazul în care este necesară efectuarea acestui test.
Ferul polimaltozat cu administrare injectabilă nu poate fi administrat concomitent cu preparatele orale de fer deoarece absorbţia orală a ferului este redusă. Din acest motiv, un tratament oral cu fer poate fi început numai după cel puţin o săptămână de la ultima injecţie.

Utilizarea Ferglurom 50 mg/5 ml cu alimente şi băuturi
Acest medicament nu se administrează concomitent cu băuturile alcoolice.

Administrarea de FERGLUROM 50 mg/5 ml sirop în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Ferglurom 50 mg/5 ml, sirop se poate administra în timpul sarcinii şi alăptării la indicaţia şi în doza recomandată de medicul curant.
Studiile controlate efectuate la gravide, după primul trimestru de sarcină, nu au arătat nici o reacţie adversă la mamă sau la nou-născut. Ferglurom 50 mg/5 ml poate fi administrat în timpul sarcinii numai la recomandarea medicului.
Laptele matern conţine fer legat sub formă de lactoferină. Nu se ştie ce cantitate de fer trece din complexul de hidroxid de fer (III)- polimaltoză în laptele matern, dar este puţin probabil să determine reacţii adverse la copilul alăptat.

Prezentare ambalaj:

Ferglurom se prezintă sub formă de lichid siropos, de culoare brun roşcat închis, cu gust dulce aromat şi miros caracteristic de caramel.

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml sirop, prevăzut cu măsură dozatoare gradată de la 2,5 - 20 ml

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă complex de hidroxid de fer (iii) polimaltozat:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu FERGLUROM 50 mg/5 ml sirop(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul FERGLUROM 50 mg/5 ml sirop vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!