Prospect FLIXOTIDE-25, aerosol

Substanța activă: fluticasonum

Clasa ATC: [R03BA]: aparatul respirator >> antiastmatice >> alte antiastmatice inhalante >> glucocorticoizi

Indicații FLIXOTIDE-25, aerosol:

Adulti: Tratamentul profilactic in:

Astmul usor (valori ale PEF peste 80% din valoarea bazala cu o variabilitate mai mica de 20%); pacienti care necesita medicatie antiastmatica, simptomatica, bronhodilatatoare, intermitenta, mai mult decat ocazional. Astmul moderat (valori ale PEF de 60-80% din valoarea bazala, cu o varia-bilitate de 20-30%); pacienti care necesita medicatie antiastmatica regulat si pacienti cu astm instabil sau in inrautatire sub terapia profilactica disponibila sau sub terapia unica bronhodilatatoare.

Astmul sever (valori ale PEF sub 60% din valoarea bazala, cu o variabilitate de peste 30%); pacienti cu astm cronic sever. Odata cu introducerea fluticasone propionat inhalator, multi pacienti care sunt dependenti de corticoterapia sistemica pentru un control adecvat al simptomelor, se pot gasi in situatia de a-si reduce semnificativ sau de a elimina total necesarul de corticosteroizi orali.

Copii:
Orice copil care necesita medicatie antiastmatica profilactica, inclusiv pacientii care nu sunt controlati cu medicatia profilactica disponibila curent.

Contraindicații:

Fluticasone Propionat Aerosol este contraindicat la pacientii cu istoric de hipersensibilitate la oricare din componente.

Administrare FLIXOTIDE-25, aerosol:

Fluticasone Propionat Aerosol se administreaza doar pe cale inhalatorie.

Pacientii trebuie preveniti despre natura profilactica a tarapiei inhalatorii cu fluticasone propio-nat, si ca acesta trebuie administrat cu regularitate, chiar si in perioa-dele asimptomatice. Instalarea efectului terapeutic se face in 4-7 zile.

Dozajul de fluticasone propionat trebuie ajustat in functie de raspunsul individual. Daca tratamentul cu bronhodilatatoare cu actiune scurta devine mai putin eficient sau pacientii au nevoie de mai multe inhalari decat in mod obisnuit, se va acorda atentie medicala.

Este preferabil ca fiecare doza prescrisa sa fie administrata printr-un minim de 2 inhalatii. Adulti si copii peste 16 ani: 100 pana la 1000 g de 2 ori pe zi. Pacientilor trebuie sa li se administreze o doza initiala de fluticasone propionat care este potrivita severitatii bolii lor:

Astm usor: 100-250 mg de 2 ori pe zi
Astm moderat: 250-500 mg de 2 ori pe zi
Astm sever: 500-1000 mg de 2 ori pe zi

Ulterior, doza poate fi ajustata pana la obtinerea controlului, sau redusa pana la doza minima eficienta, functie de raspunsul individual. Alternativ, doza initiala de fluticasone propionat poate fi ajustata la jumatate din doza zilnica de beclometasona dipropionat sau echivalentul administrat prin aerosol. Copii peste 4 ani: 50-100 g de 2 ori pe zi. Copiilor li se administreaza o doza initiala de fluticasone propionat, in concordanta cu severitatea bolii lor, ceea ce poate insemna 50-100 g de 2 ori pe zi. Doza poate fi ulterior ajustata pana cand se realizeaza controlul eficient, sau redusa pana la doza minima eficienta, functie de raspunsul individual.

Categorii speciale de pacienti:
Nu este necesara ajustarea dozelor la pacienti varstnici sau la cei cu insuficienta hepatica sau renala.

Acțiune:

Fluticasone propionat are un marcant efect antiinflamator pulmonar.
El reduce simptomele si exacerbarile astmului la pacientii tratati anterior numai cu un bronhodilatator, sau cu alta terapie profilactica. La majoritatea pacientilor, la dozele recomandate nu are nici un efect asupra functiei sau rezervei adrenale.

Astmul sever necesita urmarire medicala regulata, fiind o afectiune cu potential letal.
Pacientii cu astm sever au simptome constante si exacerbari frecvente, cu limitarea capacitatii fizice, iar valorile PEF sunt sub 60% din valoarea bazala, cu o variabilitate de peste 30%, care de obicei nu revin la valorile normale dupa administrarea unui bronhodilatator.

Acesti pacienti vor necesita cresterea dozelor inhalate sau terapie orala cu corticosteroizi. Inrautatirea brusca a simptomelor poate necesita cresterea dozelor de corticosteroizi care vor trebui administrati urgent, sub supraveghere medicala.

Precauții:

Tratamentul astmului trebuie sa urmeze etapele unui pro-gram, iar raspunsul clinic al pacientului trebuie monitorizat, ca si testele functionale pulmonare. Utilizarea mai frecventa a 2-agonistilor, cu durata scurta de actiune, pentru controlul simptomelor, indica deteriorarea controlului astmului. In aceste conditii, planul terapeutic al pacientilor trebuie reanalizat.

Deteriorarea brusca sau progresiva a controlului astmului este potential amenintatoare vietii iar cresterea dozelor de corticosteroizi trebuie analizata. La pacientii cu risc, monitorizarea zilnica este necesara.

Fluticasone Propionat Aerosol nu se adreseaza utilizarii in atacurile acute de astm, ci pentru tratamentul de rutina pe termen lung. Pacientii vor necesita un bronhodilatator inhalator rapid si de scurta durata pentru tratamentul simptomelor acute ale astmului. Tehnica inhalatorie a pacientilor trebuie verificata pentru a fi siguri ca eliberarea medica-mentului din recipient este sincronizata cu inspiratia pentru a asigura o penetratie pulmonara corecta. Functia adrenala si rezerva adrenala raman de obicei in limite normale in timpul tratamentului cu fluticasone propionat. Cu toate acestea, unele efecte sistemice pot aparea la o mica parte din pacientii adulti dupa un tratament prelungit, cu dozele maxime zilnice recomandate.

Pacientii transferati de pe alti steroizi inhalatori sau steroizi orali raman cu un risc crescut de afectare a rezervei adrenale pentru o perioada de timp considerabila dupa transferul la tratamentul cu fluticasone propionat inhalator. Pacientii cu urgente medicale sau chirurgicale, care in trecut au necesitat doze mari de alti steroizi inhalatori si/sau tratament intermitent cu steroizi orali, raman cu risc de afectare a rezervei adrenale pentru o perioada considerabila de timp dupa transferul la tratamentul cu fluticasone propionat inhalator.

Extinderea afectarii adrenale necesita sfatul unui specialist inainte de procedurile elective. Posibilitatea unui raspuns adrenal rezidual afectat trebuie avuta in vedere in urgente si situatii elective ce produc stres, iar tratamentul adecvat cu corticosteroizi trebuie considerat. La copiii care primesc dozele recomandate de fluticasone propionat inhalator, functia adrenala si rezerva adrenala raman de obicei in registrul de valori normale. Nu s-au observat nici un fel de reactii adverse sis-temice, in particular, incetinirea cresterii, la copiii tratati cu flutica-sone propionat inhalator. Cu toate acestea, ramane posibilitatea aparitiei efectelor terapiei anterioare sustinute sau intermitente cu steroizi orali.

Beneficiile fluticasone propionat inhalator vor reduce insa, necesitatea pentru steroizi orali. Lipsa de raspuns sau exacer-barile severe ale astmului vor trebui tratatate cu doze crescande de fluticasone propionat si, la nevoie, prin administrarea unui steroid sistemic si/sau un antibiotic daca exista o infectie. Pentru pacientii tratati cu corticosteroizi orali: Este necesara o perioada considerabila de timp pentru trecerea pacientilor dependenti de steroizii orali la administrarea de Flixotide Inhaler si pentru controlul eventualelor lor necesitati speciale de ingrijire in urma dereglarii functiei adrenocorticale datorita terapiei steroide sistemice prelungite. Pacientii care au fost tratati cu steroizi sistemici timp indelungat sau in doze mari pot avea supresie adrenocorticala. La acesti pacienti functia adrenocorticala trebuie monitorizata regulat, iar doza de steroizi sistemici trebuie redusa cu precautie.

Dupa aproximativ o saptamana se incepe reducerea treptata a dozelor steroizilor sistemici. Descresterile de dozaj trebuie sa fie adecvate in functie de nivelul de intretinere a steroizilor sistemici si introduse la intervale mai mici de o saptamana. Pentru mentinerea dozelor de prednisolon (sau echivalent) la nivelul de 10 mg zilnic sau mai putin, descres-terile de dozaj nu trebuie sa fie mai mari de 1 mg pe zi la intervale de minim o saptamana. Pentru dozele de intretinere de prednisolon de peste 10 mg pe zi, descresterile mai mari de dozaj trebuie facute cu grija, la intervale saptamanale. Unii pacienti simt o stare de disconfort specifica in timpul descresterii dozei de intretinere, in ciuda mentinerii sau chiar imbunatatirii functiei respiratorii.
Ei trebuie incurajati sa persevereze in tratamentul cu Flixotide Inhalator si sa continue retragerea steroizilor sistemici daca nu exista semne obiective de insuficienta adrenala. Pacientii retrasi din tratamentul cu steroizi orali, a caror functie adrenocorticala este inca dereglata, trebuie sa aiba in permanenta o fisa de steroizi care sa indice faptul ca au nevoie de steroid sistemic suplimentar in timpul perioadelor de stres, de ex. inrautatirea atacurilor de astm, infectii pulmonare, afectiuni curente majore, interventii chirurgicale, traume etc. Inlocuirea tratamentului cu steroizi sistemici cu terapia inhalatorie scoate uneori la suprafata alergiile cum ar fi rinita alergica sau eczeme care anterior fusesera controlate de tratamentul sistemic. Aceste alergii trebuie tratate simptomatic cu antihistaminice si/sau preparate topice, inclusiv steroizi locali. Tratamentul cu Flixotide Aerosol nu trebuie oprit brusc.
Ca si in cazul altor corticosteroizi inhalatori, este necesara prudenta la pacientii cu tuberculoza activa sau reziduala.

Atenționări:

Efecte asupra abilitatii de a conduce si utiliza utilaje:

Fluticasone propionat este putin probabil sa produca un astfel de efect.

Reacții adverse ale FLIXOTIDE-25, aerosol:

Candidoza bucala si laringiana poate aparea la unii pacienti. Pentru acestia poate fi utila clatirea gurii cu apa dupa utilizarea aerosolului. Candidoza simptomatica poate fi tratata cu antifungice topice, administrate in paralel cu fluticasone propionat aerosol. La unii pacienti, fluticasone propionat inhalat poate provoca disfonie.
Poate fi utila clatirea cu apa a gurii imediat dupa inhalare.

Ca si in situatia altor terapii inhalatorii poate aparea bronhospasmul paradoxal insotit de o crestere a wheezingului, dupa administrare. Aceasta conditie trebuie tratata imediat cu un bronhodilatator cu actiune rapida.

Tratamentul cu Fluticasone propionat aerosol trebuie intrerupt imediat, pacientul evaluat si la nevoie terapia alternativa instituita.

Administrarea de FLIXOTIDE-25, aerosol în sarcină / alaptare:

Dovezile privind utilizarea in siguranta a fluticasone propionat in sarcina sunt insuficiente.

Studiile reproductive pe animale au aratat doar acele efecte caracteristice gluco-corticoizilor la o expunere sistemica cu mult peste dozele terapeutice inhalatorii recomandate. Testele de genotoxicitate au aratat absenta potentialului mutagen.

Totusi, ca si pentru alte medicamente, administrarea de fluticasone propionat in perioada de sarcina trebuie considerata doar daca beneficiul presupus pentru mama este mai mare decat orice risc posibil pentru fat. Nu se stie daca fluticasone propionat este excretat in laptele uman, intrucat nu exista date disponibile din studii pe animale. Cu toate acestea, din punctul de vedere al profilului farmacocinetic, transferul de fluticasone propionat in lapte este putin probabil.

Alte medicamente cu substanța activă fluticasonum:

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul FLIXOTIDE-25, aerosol vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!