Prospect Hyftor 2 mg/g gel
Substanța activă: sirolimus
Producator: Plusultra pharma GmbH, Germania
La pacienții cu complexul sclerozei tuberoase, proteina mTOR, o proteină care reglează sistemul imunitar, este hiperactivă. Prin blocarea activității mTOR, Hyftor reglează creșterea celulelor și reduce numărul sau dimensiunea angiofibroamelor.
Indicații Hyftor 2 mg/g gel:
Hyftor este un medicament utilizat la tratarea adulților și copiilor începând cu vârsta de 6 ani care au angiofibrom la nivelul feței, cauzat de complexul sclerozei tuberoase. Complexul sclerozei tuberoase este o boală genetică rară, care cauzează creșterea unor tumori necanceroase în diferite organe ale corpului, inclusiv în creier și pe piele. Această boală cauzează angiofibroame faciale, niște leziuni necanceroase (tumori) ale pielii și ale membranelor mucoase (suprafețele umede ale corpului, cum este învelișul interior al gurii) la nivelul feței, la mulți pacienți.Contraindicații:
Nu utilizați Hyftor dacă sunteți alergic la sirolimus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicamentAdministrare Hyftor 2 mg/g gel:
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.Doza recomandată
Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor arăta cât gel trebuie să utilizați.
Pentru o leziune cu suprafața de aproximativ 7 x 7 cm (50 cm2), se recomandă o bandă de gel de circa 0,5 cm lungime, de două ori pe zi.
Doza maximă recomandată la nivelul feței:
• copii cu vârsta între 6 și 11 ani: o bandă de gel cu lungimea de cel mult 1 cm, de două ori pe zi
• adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: o bandă de gel cu lungimea de cel mult 1,25 cm, de două ori pe zi
Aplicarea gelului
Aplicați un strat subțire de Hyftor pe pielea afectată și masați ușor, până la absorbție, de două ori pe zi (dimineața și seara). Aplicarea trebuie efectuată o dată de dimineață și o dată seara, înainte de culcare.
Limitați utilizarea numai la zonele de piele afectate de angiofibrom. Nu acoperiți pielea afectată după ce ați aplicat Hyftor.
Spălați-vă cu grijă pe mâini înainte și imediat după utilizarea gelului, pentru a evita întinderea sau ingerarea accidentală.
Durata de utilizare
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să utilizați Hyftor.
Dacă utilizați mai mult Hyftor decât trebuie
Hyftor este aplicat pe piele, iar absorbția în organism este minimă. Din acest motiv, supradozarea este foarte puțin probabilă.
Dacă aplicați prea mult gel pe o leziune, ștergeți cu grijă gelul în exces cu un prosop de hârtie și aruncați prosopul.
Dacă dumneavoastră sau altcineva înghițiți din greșeală puțin gel, contactați imediat medicul.
Dacă uitați să utilizați Hyftor
Dacă uitați să utilizați medicamentul de dimineață, aplicați gelul de îndată ce vă amintiți, imediat înainte de masa de seară din aceeași zi. După masa de seară, administrați Hyftor doar când mergeți la culcare în ziua respectivă. Dacă uitați să utilizați medicamentul seara la culcare, omiteți doza respectivă. Nu aplicați mai mult gel pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Hyftor
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să utilizați Hyftor și când puteți opri tratamentul. Nu încetați să îl utilizați fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Compoziție Hyftor 2 mg/g gel:
• Substanța activă este sirolimus. Fiecare gram de gel conține sirolimus 2 mg• Celelalte componente sunt carbomer, etanol anhidru, trolamină și apă purificată (vezi pct. „Hyftor conține alcool”).
Precauții:
Înainte să utilizați Hyftor, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți:• sistemul imunitar slăbit
• funcția hepatică sever redusă
Evitați contactul gelului Hyftor cu ochii, învelișul interior al gurii și nasului, sau cu rănile. De asemenea, gelul nu trebuie utilizat pe pielea iritată sau infectată, sau pe pielea deteriorată în orice alt fel.
În caz de contact accidental, se recomandă spălarea imediată a gelului de pe piele.
Evitați expunerea pielii tratate cu Hyftor la lumina solară directă, deoarece acest lucru ar putea causa reacții adverse pe piele. Același lucru este valabil atât pentru lumina solară naturală, cât și pentru cea artificială (de exemplu la solar). Medicul dumneavoastră vă va îndruma cu privire la protecția adecvată împotriva luminii solare, cum sunt utilizarea produselor de protecție solară și a îmbrăcămintei pentru a vă acoperi pielea, sau acoperirea capului.
Copii
Nu se recomandă utilizarea Hyftor la copiii cu vârsta sub 6 ani, deoarece medicamentul nu a fost studiat îndeajuns la această grupă de vârstă.
Atenționări:
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelorNu se preconizează ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hyftor conține alcool
Acest medicament conține 485 mg de alcool (etanol) per fiecare gram. Acest lucru poate cauza o senzație de arsură dacă se aplică pe pielea cu leziuni.
Reacții adverse ale Hyftor 2 mg/g gel:
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• piele uscată
• mâncărime la nivelul pielii
• acnee
• iritație la locul aplicării, cum este înroșirea, senzația de arsură sau înțepătură, mâncărimea, umflarea și/sau amorțeala
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• sângerare în zona de aplicare
• senzație anormală, inclusiv în zona de aplicare, de exemplu amorțeală, înțepături, furnicături și mâncărime
• umflare la nivelul locului de aplicare
• eczemă caracterizată de modificările care apar când pielea devine anormal de uscată, roșie, crăpată sau cu mâncărime
• chist epidermoid (un chist care conține țesut solid sau elemente cum ar fi părul)
• erupție trecătoare, erupție trecătoare cu mâncărime
• descojire a pielii
• iritație a pielii
• înroșire
• sângerare a pielii
• dermatită (inflamație a pielii), inclusiv dermatită de contact (inflamarea pielii în urma contactului cu medicamentul), dermatită acneiformă (inflamarea pielii însoțită de mici protuberanțe asemănătoare cu acneea), dermatită seboreică (afecțiune a pielii care afectează capul, cu piele roșie și solzoasă), dermatită solară (inflamarea pielii în urma expunerii la soare)
• piele uscată, tare și solzoasă
• urticarie
• noduli
• furuncule
• pitiriazis versicolor (infecție fungică a pielii)
• inflamarea învelișului interior al gurii
• sensibilitate crescută la lumină
• înroșire a pleoapei
• ochi înroșit
• iritație a ochilor
• conjunctivită (roșeață și disconfort la ochi)
• inflamare a foliculilor piloși
• senzații ca amorțeala, furnicăturile și înțepăturile
• disconfort nazal
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.Nu aplicați alte medicamente pe porțiunea de piele tratată cu Hyftor.
Administrarea de Hyftor 2 mg/g gel în sarcină / alaptare:
Nu se recomandă Hyftor în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră că beneficiile tratamentului depășesc riscurile. Nu există informații privind utilizarea Hyftor la femeile gravide.Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode sigure de contracepție pe durata tratamentului cu Hyftor.
Nu se cunoaște dacă sirolimusul se excretă în laptele uman după tratamentul cu Hyftor. Împreună cu medicul dumneavoastră trebuie să luați decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a vă abține de la tratamentul cu Hyftor, ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Prezentare ambalaj:
Hyftor este un gel incolor, transparent. Este furnizat într-un tub de aluminiu care conține 10 g de gel.Mărime de ambalaj: 1 tub
Condiții de păstrare:
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe tub după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).
A se păstra în tubul original pentru a fi protejat de lumină.
A se feri de foc.
Aruncați tubul și eventualele reziduuri de gel la 4 săptămâni de la deschidere.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Alte medicamente cu substanța activă sirolimus:
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Hyftor 2 mg/g gel vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!