Prospect Rapamune 2 mg drajeuri

Substanța activă: sirolimus

Producator: Pfizer Ireland Pharmaceuticals; Pfizer Manufacturi

Clasa ATC: [L04AA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> imunosupresoare >> imunosupresoare >> imunosupresoare selective

Rapamune conţine substanţa activă sirolimus, care aparţine unui grup de medicamente numite imunosupresoare. El ajută la ţinerea sub control a sistemului imunitar al organismului după primirea unui transplant de rinichi.

Indicații Rapamune 2 mg drajeuri:

Rapamune este utilizat la adulţi pentru a vă împiedica organismul să respingă rinichii transplantaţi şi este în mod normal utilizat împreună cu alte medicamente imunosupresoare numite corticosteroizi şi, iniţial (în primele 2-3 luni), împreună cu ciclosporina.

Rapamune este de asemenea utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu limfangioleiomiomatoză sporadică (LAM-S) cu boală pulmonară moderată sau funcţie pulmonară în scădere. LAM-S este o boală pulmonarărară, progresivă, care afectează predominant femeile aflate la vârsta fertilă. Simptomul cel mai frecvent al LAM-S este reprezentat de dificultățile de respirație.

Contraindicații:

Nu luaţi Rapamune:
- dacă sunteţi alergic la sirolimus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Rapamune 2 mg drajeuri:

Luaţi întotdeauna acest medicamentexact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va decide exact în ce doză şi cât de des trebuie să luaţi Rapamune. Urmaţi întocmai instrucţiunile medicului dumneavoastră şi nu schimbaţi niciodată doza din proprie iniţiativă.

Rapamune este destinat numai pentru administrare orală. Nu zdrobiţi, mestecaţi sau divizaţi drajeurile. Informaţi medicul dacă aveţi dificultăţi privind luarea drajeului.

Nu trebuie utilizate mai multe drajeuri de 0,5 mg pentru a înlocui drajeurile de 1 mg şi 2 mg, întrucât drajeurile de concentraţii diferite nu pot fi schimbate direct între ele.

Rapamune trebuie luat întotdeauna în acelaşi mod, cu sau fără alimente.

Transplantul renal
Medicul vă va recomanda o doză iniţială de 6mg cât mai curând posibil după operaţia de transplant. În continuare, va trebui să luaţi 2 mg de Rapamune în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă va indica altfel. Doza dumneavoastră va fi ajustată în funcţie de nivelul de Rapamune din sânge. Pentru a măsura concentraţiile de Rapamune va fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge.

Dacă luaţi în plus şi ciclosporină, atunci va trebui să luaţi cele două medicamente la un interval de aproximativ 4 ore.

Se recomandă ca Rapamune să fie utilizat iniţial în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi. După 3 luni, medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu Rapamune sau cel cu ciclosporină, întrucât nu se recomandă ca aceste medicamente să fie administrate împreună după această perioadă.

Limfangioleiomiomatoză sporadică (LAM-S)
Medicul vă va recomanda o doză de 2 mg de Rapamune în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă va indica altfel. Doza dumneavoastră va fi ajustată în funcţie de nivelul de Rapamune din sânge. Pentru a măsura concentraţiile de Rapamune va fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge.

Dacă luaţi mai mult Rapamune decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult medicament decât vi s-a recomandat, contactaţi-vă medicul sau mergeţi cât se poate de curând la cea mai apropiată secţie de urgenţe a unui spital. Luaţi întotdeaunacu dumneavoastră blisterul cu eticheta pe el, chiar dacă este gol.

Dacă uitaţi să luaţi Rapamune
Dacă aţi uitat să luaţi Rapamune, luaţi-l de îndată ce vă aduceţi aminte, dar nu în primele 4 ore după doza următoare de ciclosporină. După aceea, continuaţi să vă luaţi medicamentele ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată şi întotdeauna luaţi Rapamune şi ciclosporina la aproximativ 4 ore interval.
Dacă uitaţi să luaţio doză de Rapamune, trebuie să vă informaţi medicul.

Dacă încetaţi să luaţi Rapamune
Nu vă opriţi din a lua Rapamune decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru, întrucât riscaţi să pierdeţi transplantul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Rapamune 2 mg drajeuri:

Substanţa activă este sirolimus. Fiecare drajeu de Rapamune 2 mg conţine sirolimus 2 mg.

Celelalte componente sunt:
- Nucleul drajeului: lactoză monohidrat, macrogol, stearat de magneziu, talc
- Învelişul drajeului: macrogol, monooleat de gliceril, glazură farmaceutică, sulfat de calciu, celuloză microcristalină, zahăr, dioxid de titan, poloxamer 188, α-tocoferol, povidonă, ceară de carnauba, cerneală de inscripționare (shellac, oxid roşu de fier, propilenglicol, hidroxid de amoniu, simeticonă). Drajeurile de 2 mg conţin, de asemenea, oxid galben de fier (E172) şi oxid brun de fier (E172).

Precauții:

Înainte să luaţi Rapamune, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
• Dacă aveţi probleme de orice fel cu ficatul sau dacă aţi avut o boală care este posibil să vă fi afectat ficatul, vă rugăm să vă informaţi medicul, întrucât aceasta ar putea influenţa doza de Rapamune pe care trebuie să o luaţi şi ar putea impune să vi se efectueze analize de sânge suplimentare.
• Rapamune, ca şi alte medicamentele imunosupresoare, poate scădea capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor şi pot creşte riscul de a dezvolta cancer de ţesuturi limfoide sau de piele.
• Dacă aveţi un indice de masă corporală (IMC) mai mare de 30 kg/m2, puteţi fi expus unui risc sporit de vindecare anormală a leziunilor.
• Dacă se consideră că prezentaţi un risc mare de respingere a transplantuluide rinichi, de exemplu dacă vi s-a efectuat un transplant anterior pe care l-aţi pierdut deoarece organismul dumneavoastră l-a respins.

Medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a monitoriza nivelurile de Rapamune din sânge. În cursul tratamentului cu Rapamune, medicul dumneavoastră va efectua, de asemenea, teste pentru a monitoriza funcţionarea rinichilor, nivelurile de lipide (colesterol şi/sau trigliceride) din sânge şi, posibil, funcţionarea ficatului.

Expunerea la lumina solară şi la lumina ultravioletă trebuie să fie limitată prin acoperirea pielii cu îmbrăcăminte şi prin utilizarea de fotoprotectoare cu un factor de protecţie ridicat, din cauza riscului crescut de cancer de piele.

Copii şi adolescenţi
Experienţa privind utilizarea Rapamune la copii şi la adolescenţii cu vârsta mai mică de 18 ani este limitată.
Utilizarea Rapamune nu este recomandată la acest grup de pacienţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Cu toate că nu este de aşteptat ca tratamentul cu Rapamune să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule, vă rugăm săvă consultaţi medicul dacă aveţi dubii în acest sens.

Rapamune conţine lactoză şi zahăr
Rapamune conţine lactoză 86,4 mg şi zahăr până la 215,8 mg. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul înainte de a începe să luaţi acest medicament.

Reacții adverse ale Rapamune 2 mg drajeuri:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice

În cazul în care vă confruntaţi cu simptome cum ar fi umflarea feţei, a limbii şi/sau a faringelui (partea din spate a gurii) şi/sau dificultăţi de respiraţie (angioedem) sau o boală a pielii în care pielea se descuamează (dermatită exfoliativă), trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Acestea pot fi simptomele unei reacţii alergice grave.

Afectare renală cu o scădere a numărului globulelor roşii din sânge (purpură trombocitopenică/ sindrom hemolitic-uremic)

Atunci când este luat împreună cu medicamentele numite inhibitori de calcineurină (ciclosporinăsau tacrolimus), Rapamune poate creşte riscul de afectare renală, cu o scădere a numărului plachetelor şi globulelor roşii din sânge, însoţită sau nu de erupţie trecătoarepe piele (purpură trombocitopenică/ sindrom hemolitic-uremic). Dacă prezentaţi simptome precum vânătăi sau erupţii trecătoarepe piele, modificări ale urinei, modificări de comportament sau orice alte simptome grave, neobişnuite sau prelungite, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Infecţii

Rapamune reduce mecanismele proprii de apărareale organismului. În consecinţă, este posibil ca organismul să nu mai poată lupta împotriva infecţiilor la fel de bine precum în mod normal. De aceea, dacă luaţi Rapamune, este posibil să faceţi infecţii mai frecvent decât în mod obişnuit, de exemplu infecţii la nivelul pielii, gurii, stomacului şi intestinelor, plămânilor şi tractului urinar (vezi lista de mai jos). Trebuie să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi simptome grave, neobişnuite sau prelungite.
Frecvenţele reacţiilor adverse

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• Colecţie de lichid în jurul rinichilor
• Umflarea corpului, inclusiv a mâinilor şi picioarelor
• Dureri
• Febră
• Dureri de cap
• Creşterea tensiunii arteriale
• Dureri de stomac, diaree, constipaţie, greţuri
• Număr mic de globule roşii, număr mic de trombocite
• Nivel crescut al lipidelor din sânge (colesterol şi/sau trigliceride), nivel crescut al glicemiei, nivel scăzut al potasiului în sânge, nivel scăzut al fosforului în sânge, nivel crescut al lactat dehidrogenazei în sânge, nivel crescut al creatininei în sânge
• Dureri articulare
• Acnee
• Infecţie de tract urinar
• Pneumonie şi alte infecţii bacteriene, virale şi fungice
• Număr mic de globule ale sângeluicare luptă împotriva infecţiilor (globule albe)
• Diabet
• Rezultate anormale la testarea funcţiei ficatului, niveluri crescute ale enzimelor hepatice AST şi/sau ALT
• Erupţii trecătoare pe piele
• Nivel crescut deproteine în urină
• Tulburări menstruale (inclusiv cicluri menstruale absente, neregulate sau abundente)
• Încetinirea procesului de vindecare (aceasta poate include separarea straturilor unei plăgi chirurgicale sau unei linii de sutură)
• Ritm rapid al inimii
• O tendinţă generală de acumulare de lichid în diverse ţesuturi.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Infecţii (incluzând infecţii care pot pune viaţa în pericol)
• Cheaguri de sânge la nivelul picioarelor
• Cheaguri de sânge la nivelul plămânilor
• Leziuni la nivelul gurii
• Acumulare de lichid la nivelul abdomenului
• Afectare renală cu o scădere a numărului trombocitelor şi a numărului de globule roşii din sânge, însoţite sau nu de erupţie trecătoarepe piele (sindrom hemolitic-uremic)
• Niveluri mici ale unui tip de globule albe denumite neutrofile
• Deteriorarea oaselor
• Inflamaţie care poate conduce la afectarea plămânului, acumulare de lichid în jurul plămânului
• Sângerări nazale
• Cancer de piele
• Infecţii renale
• Chisturi ovariene
• Acumulări de lichid în sacul care înveleşte inima care, în unele cazuri, pot scădea capacitatea inimii de a pompa sânge
• Inflamaţii ale pancreasului
• Reacţii alergice
• Zona zoster
• Infecţii cu citomegalovirus

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• Cancer al ţesutului limfatic (limfom/ tulburare limfo-proliferativă post-transplant), combinat cu scăderea numărului de globule roşii, globule albe şi trombocite
• Sângerări ale plămânului
• Proteine în urină, efect ocazional sever şi asociat cu reacţii adverse precum umflarea
• Cicatrizare la nivelul rinichiului, cu posibilitatea reducerii funcţiei rinichiului
• Acumularea unei cantităţi prea mari de lichid în ţesuturi din cauza funcţionării neregulate a sistemului limfatic
• Scăderea numărului de trombocite, cu sau fără erupţii trecătoare pe piele (purpură trombocitopenică)
• Reacţii alergice grave care cauzează exfolierea pielii
• Tuberculoză
• Infecţii cu virusul Epstein-Barr
• Diaree infecţioasă cu Clostridium difficile
• Afectarea gravă a ficatului

Rare:pot afecta până la 1 din 1000 persoane

• Acumulare de proteine în alveolele plămânilor, cu posibilitatea afectării respiraţiei
• Reacţii alergice gravecare pot afecta vasele de sânge (vezi paragraful de mai sus cu privire la reacţiile alergice)

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

• Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR), un sindrom grav al sistemului nervos, care are următoarele simptome: dureri de cap, greaţă, vărsături, stare de confuzie, convulsii, pierderea vederii. Dacă oricare dintre acestea apar împreună, vă rugăm să contactaţi medicul.

Pacienţii cu LAM -S au prezentat reacţii adverse similare cu cele de la pacienţii cu transplant renal, la care se adăugă pierderea în greutate, care poate afecta până la 1 din 10 persoane.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ oriceposibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente pot influenţa acţiunea Rapamune şi, prin urmare, poate fi necesară ajustarea dozei de Rapamune. În mod special, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:

• orice alte medicamente imunosupresoare
• medicamente antibiotice sau antifungice utilizate pentru tratarea infecţiilor, ca de exemplu claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina, rifabutina, clotrimazolul, fluconazolul, itraconazolul. Nu se recomandă utilizarea Rapamune împreună cu rifampicină, ketoconazol sau voriconazol.
• orice medicamente împotriva tensiunii arteriale ridicate sau medicamente destinate problemelor de inimă, incluzând nicardipina, verapamilul şi diltiazemul
• medicamente anti-epileptice, incluzând carbamazepina, fenobarbitalul şi fenitoina
• medicamente utilizate pentru a trata ulcere sau alte tulburări gastro-intestinale, precum cisaprida, cimetidina, metoclopramida
• bromcriptina (utilizată în tratamentul bolii Parkinson şi în diverse tulburări hormonale), danazolul (utilizat în tratamentul tulburărilor ginecologice) sau inhibitorii de protează (de exemplu, pentru infecţia cu HIV şi hepatita C, cum sunt ritonavir, indinavir, boceprevir şi telaprevir)
• Sunătoarea (Hypericum perforatum).

Utilizarea vaccinurilor vii trebuie evitată în asociere cu utilizarea Rapamune. Înainte de vaccinări, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului că vi se administrează Rapamune.

Utilizarea Rapamune poate conduce la o creştere a nivelurilor colesterolului şi trigliceridelor (lipidelor din sângele dumneavoastră), care poate necesita tratament. Medicamentele cunoscute sub numele de „statine” şi „fibraţi”, utilizate pentru a trata nivelurile crescute de colesterol şi trigliceride, au fost asociate cu un risc crescut de ruptură musculară (rabdomioliză). Vă rugăm să vă informaţi medicul în cazul în care luaţi medicamente destinate scăderii nivelului grăsimilor din sânge.

Utilizarea asociată a Rapamune cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (un tip de medicament utilizat pentru reducerea tensiunii arteriale) poate provoca reacţii alergice. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.

Rapamune împreună cu alimente şi băuturi

Rapamune trebuie luat întotdeauna în acelaşi mod, fie cu alimente, fie fără. Dacă preferaţi să luaţi Rapamune cu alimente, atunci trebuie să luaţi întotdeauna acest medicament cu alimente. Dacă preferaţi să luaţi Rapamune fără alimente, atunci trebuie să luaţi întotdeauna acest medicament fără alimente. Alimentele pot afecta cantitatea de medicament care ajunge în sângele dumneavoastră, iar utilizarea medicamentului în acelaşi mod înseamnă că nivelurile de Rapamune din sânge vor rămâne mai stabile.

Rapamune nu trebuie luat cu suc de grapefruit.

Administrarea de Rapamune 2 mg drajeuri în sarcină / alaptare:

Rapamune nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Va trebui să utilizaţi o metodă de contracepţie eficientă în timpul tratamentului cu Rapamune şi timp de 12 săptămâni după ce tratamentul a fost oprit. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se cunoaşte dacă Rapamune trece în laptele matern. Pacientele care iau Rapamune trebuie să întrerupă alăptarea.

Utilizarea Rapamune a fost asociată cu scăderea numărului de spermatozoizi în spermă; de obicei, acesta revine la normal după întreruperea tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Rapamune 2 mg vă este furnizat sub formă de drajeuri de culoare galben-bej, de formă triunghiulară, marcate cu textul „RAPAMUNE 2 mg” pe una dintre feţe.

Drajeurile sunt furnizate în cutii cublistere, conţinând 30 sau 100 de drajeuri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pecutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Păstraţi blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă sirolimus:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Rapamune 2 mg drajeuri(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Rapamune 2 mg drajeuri vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!