Prospect Kesimpta 20 mg soluţie injectabilă în stilou injector preumplut
Substanța activă: ofatumumab
Producator: Novartis Pharma GmbH, Germania
Indicații Kesimpta 20 mg soluţie injectabilă în stilou injector preumplut:
Kesimpta este utilizată pentru a trata adulții cu forme recidivante ale sclerozei multiple (SMR).Contraindicații:
Nu utilizaţi Kesimpta- dacă sunteţi alergic la ofatumumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă vi s-a spus că aveți probleme grave cu sistemul imunitar
- dacă aveți o infecție severă
- dacă aveți cancer
Administrare Kesimpta 20 mg soluţie injectabilă în stilou injector preumplut:
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.Kesimpta este administrat prin injecție subcutanată (injecție sub piele).
Prima injecție trebuie administrată sub îndrumarea unui profesionist din domeniul sănătății.
Stilourile injectoare preumplute Kesimpta sunt exclusiv de unică folosință.
Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de injectare a Kesimpta, vezi „Instrucțiuni de utilizare a stiloului Sensoready Kesimpta” de la sfârșitul acestui prospect.
Puteți utiliza Kesimpta în orice moment al zilei (dimineața, după-amiaza sau seara).
Cât de mult Kesimpta se utilizează și cât de des
Nu depășiți doza prescrisă de medicul dumneavoastră.
- Doza inițială este de 20 mg Kesimpta, administrată în prima zi de tratament (Săptămâna 0) și după 1 și 2 săptămâni (Săptămâna 1 și Săptămâna 2). După aceste 3 injecții, nu se administrează nicio injecție în săptămâna următoare (Săptămâna 3).
- Începând cu Săptămâna 4 și apoi în fiecare lună, doza recomandată este de Kesimpta 20 mg.
Momentul administrării → Doză
Săptămâna 0 (prima zi a tratamentului) 20 mg
Săptămâna 1 → 20 mg
Săptămâna 2 → 20 mg
Săptămâna 3 → Nu se administrează nicio injecție.
Săptămâna 4 → 20 mg
Ulterior, în fiecare lună → 20 mg
Cât timp de utilizează Kesimpta
Continuați să utilizați Kesimpta în fiecare lună atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va verifica regulat starea de sănătate pentru a stabili dacă tratamentul are efectul dorit.
Dacă aveți întrebări despre cât timp trebuie utilizat Kesimpta, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă utilizaţi mai mult Kesimpta decât trebuie
Dacă ați administrat prea mult Kesimpta, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Kesimpta
Pentru a obține beneficiile maxime în urma administrării Kesimpta, este important să administrați fiecare injecție la timp.
Dacă ați uitat să administrați o injecție Kesimpta, administrați injecția cât mai repede posibil. Nu așteptați până la următoarea doză programată. Momentul administrării injecțiilor viitoare trebuie atunci calculat începând cu ziua în care ați administrat această doză și nu trebuie să se bazeze pe programarea inițială (a se vedea și „Cât de mult Kesimpta se utilizează și cât de des” de mai sus).
Dacă încetaţi să utilizaţi Kesimpta
Nu opriți utilizarea Kesimpta sau nu modificați doza fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Unele reacții adverse pot fi legate de un nivel redus de limfocite B în sânge. După ce opriți tratamentul cu Kesimpta, nivelul din sânge al limfocitelor B va crește treptat până va ajunge la o valoare normală. Acest proces poate dura câteva luni. În acest timp, unele reacții adverse descrise în acest prospect pot încă să apară.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
------------------------------------------------------------------------------------------
Instrucţiuni de utilizare a stiloului Kesimpta Sensoready
Este important să înțelegeți și să respectați aceste instrucțiuni de utilizare înainte de a administra Kesimpta. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă aveți orice întrebări înainte de prima utilizare a Kesimpta.
Rețineți:
• Nu utilizaţi Kesimpta stiloul dacă sigiliul cutiei exterioare sau sigiliul blisterului este rupt. Păstrați Kesimpta stiloul în cutia sigilată până când sunteți gata să o utilizați.
• Nu agitaţi Kesimpta stiloul.
• Dacă scăpați stiloul pe jos, nu îl utilizați dacă stiloul pare deteriorat sau dacă l-ați scăpat cu capacul scos.
• Aruncați stiloul folosit imediat după utilizare. Nu reutilizați stiloul. Vezi „Cum să arunc stiloul Kesimpta Sensoready folosit?” de la sfârșitul acestor Instrucțiuni de utilizare.
Cum trebuie să păstrez Kesimpta?
• Păstrați stiloul la frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C.
• Păstrați stiloul în cutia exterioară până sunteți gata de utilizare pentru a fi protejat de lumină.
• Nu congelați stiloul.
Nu lăsați Kesimpta la vederea și îndemâna copiilor.
Stiloul Sensoready Kesimpta este arătat cu capacul scos. Nu scoateți capacul până când nu sunteți gata să administrați injecția.
De ce aveţi nevoie pentru injectare:
Incluse în cutie:
• Un stilou Sensoready Kesimpta (vezi Imaginea B)
Neincluse în cutie (vezi Imaginea C):
• 1 tampon de alcool medicinal
• 1 tampon de vată sau pansament
• Recipient de eliminare a deşeurilor medicale
Vezi „Cum să arunc stiloul Sensoready Kesimpta folosit?” de la sfârșitul acestor Instrucțiuni de utilizare.
Înainte de injectare:
Scoateţi stiloul din frigider cu 15-30 minute înainte de injectare pentru a ajunge la temperatura camerei.
Pasul 1. Verificări importante de siguranţă înainte de injectare (vezi Imaginea D):
• Priviți prin fereastra de verificare. Lichidul din interior trebuie să fie limpede până la ușor opalescent.
Nu utilizați dacă lichidul conţine particule sau este tulbure.
Este posibil să fie vizibilă o mică bulă de aer, ceea ce este normal.
• Verificați data de expirare (EXP) de pe stilou. Nu utilizați stiloul dacă data de expirare a fost depășită.
Adresați-vă farmacistului sau unui profesionist din domeniul sănătății dacă stiloul dumneavoastră nu trece oricare dintre aceste verificări.
Pasul 2. Alegeți locul de administrare a injecției:
• Locul recomandat este partea din faţă a coapselor. Puteți utiliza și partea inferioară a stomacului (abdomen), dar nu în zona de 5 centimetri din jurul ombilicului (buricului) (vezi Imaginea E).
• De fiecare dată alegeţi un alt loc pentru administrarea Kesimpta.
• Nu injectaţi în zonele unde pielea este sensibilă, învineţită, înroşită, descuamată sau dură. Evitaţi zonele cu cicatrici sau vergeturi sau infecții.
• Dacă un aparţinător sau un cadru medical vă administrează injecția, pot utiliza și partea superioară, exterioară, a braţului (vezi Imaginea F).
Pasul 3. Dezinfectați locul de administrare a injecției:
• Spălați-vă mâinile cu apă și săpun.
• Cu o mișcare circulară, dezinfectați cu un tampon cu alcool locul de administrare a injecției. Lăsați-l să se usuce înainte de administrare (vezi Imaginea G).
• Nu atingeți zona dezinfectată înainte de administrare.
Cum să administrați injecția
Pasul 4. Scoateţi capacul:
• Scoateți capacul numai când sunteți gata să utilizați stiloul.
• Trageți capacul în sensul indicat de săgeată (vezi Imaginea H).
• Aruncaţi capacul. Nu îl puneţi la loc.
• Utilizaţi stiloul în interval de 5 minute de la scoaterea capacului.
Este posibil să vedeți câteva picături de medicament care ies din ac. Acest lucru este normal.
Pasul 5. Ţinerea stiloului:
• Ţineţi stiloul la 90 de grade faţă de locul de administrare dezinfectat (vezi Imaginea I).
Important: În timpul administrării injecţiei, veţi auzi 2 clicuri sonore:
• Primul clic indică faptul că injectarea a început.
• Al doilea clic va indica faptul că injectarea este aproape finalizată.
Trebuie să ţineţi stiloul ferm apăsat pe piele până când vedeţi indicatorul verde că a umplut fereastra şi s-a oprit.
Pasul 6. Începerea administrării:
• Apăsaţi ferm stiloul pe piele pentru a începe injectarea (vezi Imaginea J).
• Primul clic indică faptul că injectarea a început.
• Continuaţi să ţineţi stiloul ferm apăsat pe piele.
• Indicatorul verde arată stadiul administrării injecţiei.
Pasul 7. Finalizarea injecţiei:
• Aşteptaţi cel de-al doilea clic. Acesta indică faptul că injectarea este aproape finalizată.
• Verificaţi că indicatorul verde a umplut fereastra şi s-a oprit (vezi Imaginea K).
• Puteți acum să îndepărtați stiloul (vezi Imaginea L).
După injectare:
• Dacă indicatorul verde nu umple fereastra, aceasta înseamnă că nu ați administrat doza completă. Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă indicatorul verde nu este vizibil.
• Este posibil să apară o cantitate mică de sânge la locul de administrare. Puteţi apăsa cu un tampon de vată sau pansament pe locul de administrare timp de 10 secunde. Nu frecaţi locul de administrare. Puteţi acoperi locul de administrare cu un mic bandaj adeziv, dacă sângerarea continuă.
Cum să arunc stiloul Sensoready Kesimpta folosit?
Pasul 8. Aruncați stiloul Sensoready Kesimpta:
• Aruncați stiloul folosit în recipientul pentru deşeuri medicale (de exemplu, recipient sigilabil, rezistent la perforare sau un recipient similar) (vezi Imaginea M).
• Nu reutilizați stiloul.
Nu lăsați recipientul pentru deșeuri medicale la îndemâna copiilor.
Acțiune:
Kesimpta funcționează prin atașarea la o țintă numită CD20 de pe suprafața limfocitelor B. Limfocitele B sunt un tip de globule albe care fac parte din sistemul imunitar (sistemul de apărare al organismului). În scleroza multiplă, sistemul imunitar atacă stratul protector din jurul celulelor nervoase. Limfocitele B sunt implicate în acest proces. Kesimpta țintește și îndepărtează limfocitele B, ceea ce reduce riscul unei recidive, atenuează simptomele și încetinește progresia bolii.Compoziție Kesimpta 20 mg soluţie injectabilă în stilou injector preumplut:
- Substanța activă este ofatumumab. Fiecare stilou preumplut conține ofatumumab 20 mg.- Celelalte componente sunt L-arginină, acetat de sodiu trihidrat, clorură de sodiu, polisorbat 80, edetat disodic dihidrat, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Precauții:
Înainte să utilizați Kesimpta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.- Kesimpta poate determina reactivarea virusului hepatitei B. Medicul dumneavoastră va efectua o analiză a sângelui pentru a verifica dacă prezentați riscul de apariție a hepatitei B. Dacă aceasta arată că aveți hepatita B sau sunteți purtător al virusului hepatitei B, medicul dumneavoastră vă va cere să mergeți la un medic specialist.
- Înainte de începerea tratamentului cu Kesimpta, medicul dumneavoastră vă poate verifica sistemul imunitar.
- Dacă aveți o infecție, medicul dumneavoastră poate decide că nu vi se poate administra Kesimpta sau vă poate amâna tratamentul cu Kesimpta până la dispariția infecției.
- Înainte de începerea tratamentului cu Kesimpta, medicul dumneavoastră va verifica dacă aveți nevoie de orice vaccinări. Dacă aveți nevoie de un tip de vaccin, numit vaccin viu sau vaccin viu atenuat, acesta trebuie administrat cu minimum 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului cu Kesimpta. Alte tipuri de vaccinuri trebuie administrate cu minimum 2 săptămâni înainte de începerea tratamentului cu Kesimpta.
În timp ce utilizați Kesimpta
Spuneți medicului dumneavoastră:
- dacă aveți o reacție generală sau locală cauzată de injecție. Acestea sunt cele mai frecvente efecte ale tratamentului cu Kesimpta și sunt prezentate la pct. Reactii adverse. De obicei, acestea apar în decurs de 24 ore de la administrarea injecției cu Kesimpta, mai ales după prima injecție. Prin urmare, prima injecție trebuie administrată sub îndrumarea unui profesionist din domeniul sănătății.
- dacă aveți o infecție. Infecțiile pot apărea mai ușor sau o infecție pe are o aveți deja se poate agrava pentru că celulele sistemului imunitar pe care le țintește Kesimpta ajută, de asemenea, la lupta împotriva infecției. Infecțiile pot fi grave și uneori pot avea potențial letal.
- dacă intenționați să vă vaccinați. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă vaccinul trebuie să fie un vaccin viu, un vaccin viu atenuat sau un alt tip de vaccin. Nu trebuie să vi se administreze vaccinuri vii sau vii atenuate în timpul tratamentului cu Kesimpta pentru că acestea pot determina apariția unei infecții. Alte tipuri de vaccinuri pot funcționa mai puțin bine dacă sunt administrate în timpul tratamentului cu Kesimpta.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți în oricare dintre situațiile de mai jos în timpul tratamentului cu Kesimpta, pentru că acestea pot fi semne ale unei afecțiuni severe:
- dacă credeți că scleroza multiplă se agravează (de exemplu, slăbiciune sau modificări ale vederii) sau dacă observați orice simptome noi sau neobișnuite. Aceste efecte pot indica o tulburare rară la nivelul creierului, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), cauzată de o infecție virală.
Copii şi adolescenţi
Nu administrați acest medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani pentru că Kesimpta nu a fost studiat la această categorie de vârstă.
Atenționări:
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelorEste improbabil ca Kesimpta să vă afecteze capacitatea de a conduce și de a utiliza utilaje.
Kesimpta conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Reacții adverse ale Kesimpta 20 mg soluţie injectabilă în stilou injector preumplut:
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Reacțiile adverse ale Kesimpta sunt enumerate mai jos. Dacă oricare dintre aceste reacții adverse devine gravă, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- infecție a căilor respiratorii superioare, cu simptome precum durere în gât și secreții nazale
- reacții asociate injecției, precum febră, durere de cap, dureri musculare, frisoane și oboseală – acestea apar, de obicei, în primele 24 ore de la administrarea unei injecții cu Kesimpta, mai ales, după prima injecție
- infecții ale căilor urinare
- reacții la locul de injectare, precum înroșire, durere, mâncărime și umflare la locul de administrare a injecției
Fecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- scădere a concentrației din sânge a unei proteine, numite imunoglobulină M, care ajută la protecția împotriva infecțiilor
- herpes oral
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice medicamente care afectează sistemul imunitar, pentru că acestea pot avea un efect suplimentar asupra sistemului imunitar.
- dacă intenționați să vă vaccinați (vezi „Atenționări și precauții”).
Administrarea de Kesimpta 20 mg soluţie injectabilă în stilou injector preumplut în sarcină / alaptare:
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.Sarcina
Trebuie să evitați să deveniți gravidă în timp ce utilizați Kesimpta și timp de 6 luni după ce opriți administrarea acestuia.
Dacă există posibilitatea să deveniți gravidă, trebuie să utilizați o metodă eficace de contracepție pe durata tratamentului și timp de 6 luni după ce opriți administrarea Kesimpta. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru opțiuni disponibile.
Dacă deveniți gravidă sau credeți că puteți deveni gravidă pe durata tratamentului și timp de 6 luni după ce opriți administrarea Kesimpta, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre posibilele riscuri ale Kesimpta asupra sarcinii. Aceasta este pentru că Kesimpta poate reduce numărul de celule ale sistemului imunitar (limfocite B) atât la mamă, cât și la făt. Medicul dumneavoastră trebuie să raporteze sarcina dumneavoastră la Novartis. De asemenea, puteți raporta sarcina dumneavoastră contactând reprezentanța locală a Novartis pe lângă faptul că trebuie să-l contactați și pe medicul dumneavoastră.
Alăptarea
Kesimpta poate trece în laptele matern. Discutați cu medicul dumneavoastră despre beneficii și riscuri înainte de a alăpta în timp ce utilizați Kesimpta.
Vaccinarea nou-născuților
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vă vaccina nou-născutul dacă ați utilizat Kesimpta în timpul sarcinii (vezi „Atenționări și precauții”).
Prezentare ambalaj:
Kesimpta soluție injectabilă este limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la ușor galben-maronie.Kesimpta este disponibil în cutii care conțin 1 stilou preumplut Sensoready și în ambalaje multiple care conțin 3 cutii, fiecare conținând câte 1 stilou preumplut Sensoready.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Condiții de păstrare:
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se ține stiloul(urile) injector(oare) preumplut(e) în cutie pentru a fi protejat(e) de lumină. A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția conține particule vizibile sau este tulbure.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Kesimpta 20 mg soluţie injectabilă în stilou injector preumplut vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!