Prospect Arzerra 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: ofatumumab

Producator: Glaxo Operations UK Limited, Marea Britanie

Clasa ATC: [L01XC]: >> >> >>

Grupa farmaceutică: anticorpi monoclonali

Arzerra conţine ofatumumab, care aparţine unui grup de medicamente numite anticorpi monoclonali.

Indicații Arzerra 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Arzerra este folosit pentru tratamentul leucemiei limfocitare cronice (LLC). LLC este o formă de cancer al sângelui care afectează un tip de globule albe din sânge denumite limfocite. Limfocitele se înmulţesc prea repede şi au o durată de viaţă prea lungă, de aceea în sângele dumneavoastră vor circula mult prea multe limfocite. Boala poate afecta şi alte organe din corp. Anticorpul din Arzerra recunoaşte o substanţă de pe suprafaţa limfocitelor şi provoacă distrugerea acestora.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Arzerra:
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ofatumumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care consideraţi că vă aflaţi în această situaţie.

Administrare Arzerra 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Dacă aveţi întrebări cu privire la utilizarea Arzerra, discutaţi cu medicul sau asistenta medicală care vă administrează perfuzia.

Doza uzuală
Doza uzuală de Arzerra pentru prima perfuzie este de 300 mg. Această doză va fi crescută, de regulă la 1000 mg sau la 2000 mg, la perfuziile următoare.

Cum se administrează
Arzerra se administează într-o venă (intravenos) sub formă de perfuzie cu durata de câteva ore.

Dacă anterior nu aţi fost tratat pentru LLC vi se vor administra maxim 13 perfuzii. Vi se va administra o perfuzie inițială, iar după 7 zile vi se va administra a doua perfuzie. Restul perfuziilor vă vor fi administrate o dată pe lună timp de 11 luni.

Dacă anterior aţi fost tratat pentru LLC, dar boala reapare, vi se va administra un număr maxim de 7 perfuzii. Vi se va administra o perfuzie inițială, urmată de o a doua perfuzie la un interval de șapte zile. Perfuziile rămase vă vor fi administrate o dată pe lună, timp de până la 6 luni.

Dacă aţi fost tratat anterior pentru LLC, în mod normal vi se vor administra 12 perfuzii. Vi se va administra o perfuzie o dată pe săptămână timp de opt săptămâni. Apoi va urma o pauză de patru sau cinci săptămâni. Restul perfuziilor vor fi administrate o dată pe lună timp de patru luni.

Medicamente administrate înainte de fiecare perfuzie
Înaintea fiecărei perfuzii cu Arzerra vi se va administra premedicaţie – medicamente care au scopul de a reduce reacţiile din timpul perfuziei. Aceste medicamente pot include antihistaminice, corticosteroizi şi analgezice. Veţi fi examinat cu atenţie şi, în cazul în care apare vreo reacţie, aceasta va fi tratată.

---------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

1) Înainte de a dilua Arzerra

Înainte de diluare, concentratul Arzerra trebuie inspectat vizual pentru detectarea eventualelor particule şi modificări de culoare. Ofatumumab trebuie să fie o soluţie incoloră până la slab gălbuie. A nu se folosi concentratul Arzerra în cazul în care există modificări de culoare.

A nu se agita flaconul de ofatumumab în vederea acestei inspectări.

2) Diluarea soluţiei pentru perfuzie

Înainte de administrare, concentratul Arzerra trebuie diluat în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), în condiţii de asepsie.

Doza de 300 mg – Se vor folosi trei flacoane x 100 mg/5 ml (în total 15 ml, 5 ml per flacon):
• Se extrag şi se aruncă 15 ml dintr-o pungă de 1000 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%);
• Se extrag 5 ml de ofatumumab din fiecare dintre cele trei flacoane a câte 100 mg şi se injectează în punga de 1000 ml;
• A nu se agita, soluţia diluată se va omogeniza întorcând cu grijă flaconul invers.

Doza de 1000 mg - Se va folosi un flacon x 1000 mg/50 ml (în total 50 ml, 50 ml per flacon):
• Se extrag şi se aruncă 50 ml dintr-o pungă de 1000 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%);
• Se extrag 50 ml de ofatumumab din flaconul cu concentraţia de 1000 mg şi se injectează în punga de 1000 ml;
• A nu se agita, soluţia diluată se va omogeniza întorcând cu grijă flaconul invers.

Doza de 2000 mg - Se vor folosi două flacoane x 1000 mg/50 ml (în total 100 ml, 50 ml per flacon):
• Se extrag şi se aruncă 100 ml dintr-o pungă de 1000 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%);
• Se extrag 50 ml de ofatumumab din fiecare dintre cele două flacoane a câte 1000 mg şi se injectează în punga de 1000 ml;
• A nu se agita, soluţia diluată se va omogeniza întorcând cu grijă flaconul invers.

3) Administrarea soluţiei diluate

Arzerra nu trebuie administrat intravenos în bolus. Se va administra utilizând o pompă de perfuzie.

Perfuzia trebuie efectuată în decurs de 24 de ore după preparare. Soluţia neutilizată după acest interval trebuie aruncată.

Arzerra nu trebuie amestecat cu sau administrat în perfuzie cu alte medicamente sau soluţii pentru administrare intravenoasă. Pentru a evita aceste situaţii, înainte şi după administrarea ofatumumab se va spăla linia de perfuzie cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

LLC netratată anterior şi LLC recidivantă:
Prima perfuzie se va administra pe durata a 4,5 ore (vezi pct. 4.2 din RCP), folosind o linie i.v. periferică sau un cateter permanent, conform schemei de mai jos:

Dacă prima perfuzie s-a încheiat fără să apară vreo reacţie adversă severă, perfuziile rămase de 1000 mg trebuie administrate pe durata a 4 ore (vezi pct. 4.2 din RCP), folosind o linie i.v. periferică sau un cateter permanent, conform schemei de mai jos. Dacă se observă orice reacții adverse asociate perfuzării, perfuzia trebuie întreruptă şi reîncepută după ce starea pacientului este stabilizată (vezi pct. 4.2 din RCP).

Schema de perfuzare

Perioada de timp după începerea perfuzării (minute) → Rata de perfuzare (ml/oră) Perfuzia 1 → Rata de perfuzare (ml/oră) Perfuzii ulterioare*
0-30 → 12 → 25
31-60 → 25 → 50
61-90 → 50 → 100
91-120 → 100 → 200
121-150 → 200 → 400
151-180 → 300 → 400
180+ → 400 → 400
*Dacă perfuzia anterioară a fost finalizată fără RAM severe asociate perfuziei. Dacă se observă RAM asociate perfuziei, perfuzia trebuie întreruptă și reîncepută când starea pacientului este stabilă (vezi pct. 4.2 din RCP).

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

LLC refractară:
Prima şi a doua perfuzie se vor administra pe durata a 6,5 ore (vezi pct. 4.2 din RCP), prin intermediul unei linii i.v. periferice sau printr-un cateter permanent, conform schemei de mai jos:

În cazul în care a doua perfuzie a fost administrată fără să apară vreo reacţie adversă severă, perfuziile rămase (3-12) trebuie administrate pe durata a 4 ore (vezi pct. 4.2 din RCP), prin intermediul unei linii i.v. periferice sau printr-un cateter permanent, conform schemei de mai jos. Dacă se observă orice reacții adverse asociate perfuzării, perfuzia trebuie întreruptă şi reîncepută după ce starea pacientului este stabilizată (vezi pct. 4.2 din RCP).

Schema de perfuzare

Perioada de timp după începerea perfuzării (minute) → Rata de perfuzare (ml/oră) Perfuziile 1 și 2 → Rata de perfuzare (ml/oră) Perfuziile 3* până la 12
0-30 → 12 → 25
31- 60 → 25 → 50
61-90 → 50 → 100
91-120 → 100 → 200
121+ → 200 → 400
*Dacă perfuzia anterioară a fost finalizată fără RAM severe asociate perfuziei. Dacă se observă RAM asociate perfuziei, perfuzia trebuie întreruptă și reîncepută când starea pacientului este stabilă (vezi pct. 4.2).

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Compoziție Arzerra 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este ofatumumab. Un ml de concentrat conţine ofatumumab 20 mg.
- Celelalte componente sunt arginină, acetat de sodiu (E262), clorură de sodiu, polisorbat 80 (E433), edetat disodic (E386), acid clorhidric (E507) (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile (vezi „Arzerra conține sodiu”).

Precauții:

Înainte să vi se administreze Arzerra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
• dacă aţi avut probleme cu inima,
• dacă aveţi boli de plămâni.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care consideraţi că oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de controale medicale suplimentare în timpul tratamentului cu Arzerra.

Medicul dumneavoastra vă poate testa cantitatea de electroliți din sânge, cum ar fi magneziu şi potasiu din sânge înaintea şi în timpul tratamentului cu Arzerra. Medicul dumneavoastră vă poate trata dacă este identificat orice dezechilibru electrolitic.

Vaccinarea şi Arzerra
În cazul în care vă vaccinaţi, spuneţi medicului dumneavoastră sau persoanei care vă administrează vaccinul că sunteţi sub tratament cu Arzerra. Este posibil ca răspunsul dumneavoastră la vaccin să fie redus şi să nu beneficiaţi de protecţie completă.

Hepatită B
Înaintea începerii tratamentului cu Arzerra trebuie să fiţi testat pentru hepatita B (o boală de ficat). Dacă aţi avut hepatită B, Arzerra poate determina reactivarea acesteia. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă administreze un medicament antiviral adecvat pentru a preveni această problemă.

Dacă aveţi sau aţi avut hepatită B, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Arzerra.

Reacţii care apar în timpul perfuziei
Medicamentele de acest tip (anticorpi monoclonali) pot cauza reacţii în timpul administrării perfuziei atunci când sunt injectate în organism. Vi se vor administra medicamente precum antihistaminice, corticosteroizi sau analgezice pentru a diminua astfel de reacţii. Vezi şi punctul 4, „Reacţii adverse posibile”.

În cazul în care consideraţi că aţi avut o astfel de reacţie în trecut, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Arzerra.

Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP)
Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP), o afecţiune gravă a creierului şi care pune viaţa în pericol, a fost raportată în cazul medicamentelor precum Arzerra. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi pierderi de memorie, tulburări ale gândirii, dificultate la mers sau pierderi ale vederii. Dacă aţi avut aceste simptome înainte de a începe tratamentul cu Arzerra, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar orice modificări ale acestor simptome.

Obstrucție intestinală
Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentați constipație, abdomen umflat sau durere abdominală. Acestea pot fi simptome ale unui blocaj la nivelul intestinelor, mai ales în primele stadii ale tratamentului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi
Nu se cunoaşte dacă Arzerra acţionează în cazul copiilor şi adolescenţilor. Prin urmare nu se recomandă utilizarea Arzerra la copii şi adolescenţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Arzerra să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Arzerra conţine sodiu
Arzerra conţine sodiu 34,8 mg pentru fiecare doză de 300 mg, 116 mg sodiu pentru fiecare doză de 1000 mg şi sodiu 232 mg pentru fiecare doză de 2000 mg. Trebuie să ţineţi cont de acest aspect dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.

Reacții adverse ale Arzerra 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii în timpul perfuziei
Medicamentele de acest tip (anticorpi monoclonali) pot cauza reacţii în timpul perfuzării, care uneori sunt severe, şi pot cauza decesul. Cel mai probabil acestea apar în timpul primei perfuzii.

Simptome foarte frecvente ale reacţiilor în timpul perfuzării (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• senzaţie de rău (greaţă)
• creştere a temperaturii corporale
• erupţie trecătoare pe piele
• lipsă de aer, tuse
• diaree
• lipsă de energie

Simptome frecvente ale reacţiilor în timpul perfuzării (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• reacţii alergice, uneori severe, în care simptomele au inclus erupții trecătoare pe piele, în relief, însoțite de mâncărime (blânde), cu umflarea feţei sau a gurii (angioedem), care determină dificultăţi de respiraţie și colaps
• dificultăţi de respiraţie, scurtarea respiraţiei, senzaţie de presiune în piept, tuse
• tensiune arterială mică (poate cauza ameţeală atunci când vă ridicaţi în picioare)
• înroşire a feţei
• transpiraţie excesivă
• tremurături sau frisoane
• bătăi rapide ale inimii
• durere de cap
• dureri de spate
• tensiune arterială mare
• durere sau iritaţie în gât
• nas înfundat.

Simptome mai puţin frecvente ale reacţiilor în timpul perfuzării (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• reacție anafilactică, inclusiv șoc anafilactic, unde simptomele includ lipsă de aer sau dificultate de respirație, respirație șuierătoare sau tuse, senzație de amețeală, amețeli, modificări ale nivelului de conștiență, hipotensiune arterială, cu sau fără mâncărime ușoară generalizată, înroșirea pielii, umflarea feței și/sau gâtului, decolorarea în albastru a buzelor, limbii sau pielii
• lichid în plămâni (edem pulmonar) care cauzează lipsă de aer
• încetinire a bătăilor inimii
• decolorarea în albastru a buzelor și extremităților (simptome posibile ale hipoxiei).

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi vreunul din aceste simptome.

Alte reacții adverse posibile

Reacţii adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
• infecții frecvente, febră, frisoane, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii, cauzate de infecții
• febră, tuse, dificultate la respirație, respirație șuierătoare, simptome posibile ale unor infecţii ale plămânilor sau căilor respiratorii (tract respirator), inclusiv pneumonie
• durere în gât, senzație de presiune sau durere la nivelul obrajilor și frunții, infecţii ale urechii, nasului sau gâtului

Reacţii adverse foarte frecvente care pot fi depistate la analizele de sânge:
• număr scăzut de globule albe în sânge (neutropenie)
• număr scăzut de globule roşii în sânge (anemie)

Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
• febră sau, alternative, o temperatură foarte scăzută a corpului, durere în piept, scurtarea respirației sau respirație rapidă, tremurături, frisoane, confuzie, amețeli, volum scăzut de urină și puls rapid (simptome posibile ale infecției urinare)
• dificultate și durere la urinare, senzație exagerată de nevoie de urinare, infecţii ale tractului urinar
• zona zoster, herpes simplex (simptome posibile ale infecției cu virusul herpes care pot fi severe).

Reacţii adverse frecvente care pot fi depistate la analizele de sânge:
• număr scăzut de trombocite în sânge (celule care ajută la coagularea sângelui)

Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:
• ocluzie intestinală, care s-ar putea manifesta ca o durere de stomac.
- Dacă aveţi dureri de stomac persistente, adresaţi-vă cât mai curând medicului dumneavoastră.
• îngălbenirea pielii și ochilor, greață, pierderea apetitului alimentar, urină închisă la culoare (simptome posibile ale unei infecții sau reactivarea virusului hepatitei B)
• pierderea memoriei, probleme de gândire și dificultate la mers sau pierderea vederii (simptome posibile ale leucoencefalopatiei multifocale progresive)
• creştere a concentraţiei de potasiu, fosfat şi acid uric în sânge care poate determina probleme ale rinichilor (sindrom de liză tumorală)
Simptomele acestei afecţiuni includ:
- producerea unei cantităţi mai mici de urină decât în mod obişnuit
- spasme musculare.
Dacă observaţi aceste simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot fi depistate la analizele de sânge:
• probleme de coagulare a sângelui
• măduva osoasă nu mai produce suficiente globule roşii sau albe

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele din plante şi medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea de Arzerra 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

De regulă, nu se recomandă administrarea Arzerra în timpul sarcinii.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul pentru dumneavoastră şi riscul pentru copil în cazul administrării Arzerra în timpul sarcinii.
• Utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pentru a evita să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Arzerra şi încă cel puțin 12 luni după ultima doză de Arzerra. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări dacă intenționați să deveniți gravidă după această perioadă.
• Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Arzerra, spuneţi medicului dumneavoastră.

Nu se cunoaşte dacă substanţele din Arzerra trec în laptele matern. Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Arzerra şi încă 12 luni după ultima doză.

Prezentare ambalaj:

Arzerra este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă incolor până la slab gălbui.

Arzerra 100 mg este disponibilă într-un ambalaj care conţine 3 flacoane. Fiecare flacon din sticlă este închis cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigiliu de aluminiu, şi conţine 5 ml de concentrat (100 mg de ofatumumab).

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra şi transporta la frigider (2°C–8°C).
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

A se păstra soluţia diluată la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C şi a se utiliza în decurs de 24 de ore.
A se arunca orice soluţie perfuzabilă neutilizată după 24 de ore de la preparare.

Alte medicamente cu substanța activă ofatumumab:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Arzerra 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Arzerra 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!