Prospect Laurina, comprimate filmate

Substanța activă: combinatii

Producator: Schering-Plough Corporation USA

Clasa ATC: [G03AB]: aparatul genito-urinar si hormonii sexuali >> hormonii sexuali si modulatorii sistemului genital >> contraceptive hormonale sistemice >> progestogeni si estrogeni in combinatii secventiale

Categoria: Anticonceptionale

Grupa farmaceutică: progesterone si estrogeni, preparate secventiale

Tip: Comprimate filmate

Indicații Laurina, comprimate filmate:

Laurina este un contraceptiv oral combinat. Fiecare comprimat contine o catintate mica din doi hormoni feminini.

Acestia sunt desogestrel (un progestogen) si etilinestradiol (un estrogen). Datorita dozelor mici de hormoni, Laurina este considerat un contraceptiv oral cu doza scazuta.

Intrucat cei doi hormoni sunt combinati in doze difertite in comprimatele galbene, rosii si albe, Laurina este considerat un contraceptiv oral fazic.

Contraceptivele Laurina reprezinta o metoda contraceptiva foarte eficienta. Atunci cand se iau corect (fara a uita vreunul) sansele de a ramane insarcinata sunt foarte scazute.

Contraindicații:

Nu folositi comprimatul daca:
- aveti sau ati avut tulburari a circulatiei sangvine (aceste afectiunisunt legate de tromboza)
- ati avut sau aveti vreo afectiune care poate fi considerata un semn incipient al atacului ischemic (cum ar fi angina pectorala sau dureri pectorale) sau ale infarctului
- aveti diabet zaharat cu afectarea vaselor sangvine
- aveti sau ati avut cancer mamar sau alte boli genitale
- aveti hepatita sau alte boli grave ale ficatului
- aveti icter (piele ingalbenita)
- aveti sau ati avut o tumoare maligna sau benigna a ficatului
- aveti sangerari vaginale inexpicabile
- aveti cresteri anormale ale tesutului uterului
- sunteti insarcinata sau credeti ca sunteti insarcinata
- sunteti alergica la vreunul dintre componentii produsului

Administrare Laurina, comprimate filmate:

Distributia

Etonogestrelul este legat de albumina plasmatica si de globulina de legare a hormonului sexual (SHBG). Numai 2-4% din concentratiile plasmatice totale de medicament sunt prezente ca steroid liber, 40 " 70% fiind legat de SHBG. Cresterea indusa de etinilestradiol a SHBG influenteaza distributia proteinelor plasmatice, producand o crestere a fractiunii legate de SHBG si o scadere a fractiunii legate de albumina. Volumul aparent de distributie al desogestrelului este de 1,5 l/kg.

Metabolizarea
Etonogestrelul este metabolizat complet prin caile cunoscute ale metabolismului steroidic. Clearance-ul plasmatic este de aproximativ 2 ml/min si kg. Nu a fost descoperita nici un fel de interactiune cu etinilestradiolul co-administrat.

Eliminarea
Concentratia plasmatica de etonogestrel scade bifazic. Timpul de injumatatire plasmatica al fazei terminale este de aproximativ 30 ore. Desogestrel si metabolitii sai sunt excretati intr-un raport urina/bila de aproximativ 6:4.

Concentratia plasmatica constanta
Farmacocinetica etonogestrelului este influentata de nivelele SHBG, care sunt triplate de etinilestradiol. Dupa ingestia zilnica, concentratia plasmatica a medicamentului creste de 2 - 3 ori, atingand nivelul de echilibru in a doua jumatate a ciclului de tratament.

Etinilestradiol

Absorbtia
Etiniestradiolul administrat oral este absorbit rapid si complet. Concentratiile plasmatice maxime de aproximativ 180 pg/ml sunt atinse dupa aproximativ 1-2 ore. Biodisponibilitatea absoluta dupa administrarea orala este de aproximativ 60%.ca rezultat al conjugarii presistemice si al metabolizarii la primul pasaj

Distributia
Etinilestradiolul este legat puternic, dar non-specific, de albumina plasmatica (aproximativ 98,5%) si produce o crestere a concentratiilor SHBG. A fost determinat un volum aparent de distributie de aproximativ 5l/kg.

Metabolizarea
Etinilestradiolul este conjugat presistemic atat in mucoasa intestinului subtire cat si in ficat. Etiniestradiolul este metabolizat primar prin hidroxilare aromatica, dar se formeaza o mare varietate de metaboliti hidroxilati si metilati, iar acestia sunt prezenti sub forma de metaboliti liberi si conjugati cu glucuronati si sulfatati. Clearance-ul plasmatic este de aproximativ 5 ml/min si kg.

Eliminarea
Concentratia plasmatica de etiniestradiol scade bifazic, timpul de injumatatire plasmatica al fazei terminale fiind de aproximativ 24 ore. Nu se excreta medicamentul nemodificat, iar metabolitii etinilestradiolului sunt excretati intr-un raport urina/bila de 4:6. Timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare pentru excretia metabolitilor este de 1 zi.

Concentratia plasmatica constanta

Concentratia plasmatica constanta este atinsa dupa 3-4 zile, atunci cand concentratiile plasmatice sunt mai mari cu 30-40%, comparativ cu o doza unica.

Acțiune:

Proprietati farmacocinetice
Desogestrel administrat oral este absorbit rapid si complet si convertit in etonogestrel. Concentratiile plasmatice maxime de aproximativ 1,5 ng/ml (in prima saptamana) pana la 5 ng/ml (a treia saptamana) sunt atinse dupa aproximativ 1,5 ore. Biodisponibilitatea dupa administrarea orala este de 62-81%.

Compoziție Laurina, comprimate filmate:

Un comprimat Laurina contine:
- desogestrel (DSG) = 0,050 mg
- etinilestradiol (EE) = 0,035 mg

Un comprimat rosu contine: DSG 0,100 mg si EE 0,30 mg.

Un comprimat alb: DSG 0,15 mg si EE 0,30 mg

Precauții:

Anuntati medicul inainte de a incepe sa folositi Laurina daca:
- fumati
- aveti diabet
- sunteti supraponderala
- aveti tensiune arteriala ridicata
- aveti o disfunctie a valcelor sau o afectiune a ritmului cardiac
- aveti varice
- valvulopatiile

Reacții adverse ale Laurina, comprimate filmate:

Alte afectiuni medicale care au fost asociate cu reactii adverse circulatorii sunt diabet zaharat, lupus eritematos sistemic, sindromul uremic hemolitic, boala inflamatorie cronica a colonului (boala Crohn sau colita ulcerativa), precum si siclemia.

O crestere a frecventei sau a intensitatii migrenelor in timpul folosirii COC (care poate presemnala un eveniment cerebrovascular) poate constitui motiv pentru intreruperea utilizarii COC;

Factorii biochimici care pot semnala o predispozitie ereditara sau dobandita pentru tromboza venoasa sau arteriala includ: prezenta proteinei C activate (APC), hiperhomocisteinemia, deficitul de antitrombina III, deficitul de proteina C sau S, anticorpii antifosfolipidici (anticorp anticardiolipinici, anticoagulant lupic);

Atunci cand se ia in considerare raportul risc/beneficiu, medicul trebuie sa ia in calcul faptul ca un tratament adecvat al unei afectiuni medicale poate reduce riscul asociat de tromboza si ca riscul asociat cu sarcina este mai mare decat cel asociat cu folosirea COC.

Imobilizarea prelungita, interventii chirurgicale majore, orice interventie chirurgicala la membrele inferioare sau traumatism major. In aceste situatii, este recomandabil sa se intrerupa administrarea COC (in caz de interventie chirurgicala cu cel putin 4 saptamani inainte) si sa nu se reia administrarea lor decat la 2 saptamani dupa mobilizarea completa.

Alte afectiuni

Femeile cu hipertrigliceridemie sau cu antecedente familiale pot prezenta un risc crescut de pancreatita atunci cand folosesc COC.

Cu toate ca au fost semnalate cresteri mici ale tensiunii arteriale la multe dintre utilizatoarele de COC, cresteri relevante din punct de vedere clinic sunt rare. Nu a fost stabilita o legatura intre folosirea COC si hipertensiunea arteriala clinica. Totusi, daca se observa o hipertensiune arteriala semnificativa din punct de vedere clinic pe perioada folosirii COC, atunci este prudent din partea medicului sa inceteze administrarea COC si sa trateze hipertensiunea arteriala. Atunci cand se considera ca este necesar, se poate relua administrarea COC, daca valorile tensiunii arteriale se normalizeaza sub tratament antihipertensiv.

Urmatoarele afectiuni apar sau se agraveaza atat in prezenta unei sarcini, cat si pe perioada utilizarii COC, dar dovezi ale unei asocieri cu folosirea COC nu sunt relevante: icter si/sau prurit colestatic, litiaza biliara, porfirie, lupus eritematos sistemic, sindromul uremic hemolitic, choreea Sydenham, herpes de sarcina, pierderea auzului prin otoscleroza.

Tulburari acute sau cronice ale functiilor hepatice pot necesita o intrerupere a folosirii COC pana in momentul in care testele hepatice revin la normal. Recurenta icterului colestatic aparut prima oara in perioada sarcinii sau a folosirii de steroizi sexuali necesita intreruperea folosirii COC.

Cu toate ca COC pot influenta rezistenta periferica la insulina si toleranta la glucoza, nu exista nici o dovada a necesitatii de a schimba regimul terapeutic la femeile cu diabet zaharat care folosesc COC. Totusi, femeile care sufera de diabet zaharat trebuie monitorizate atent pe perioada folosirii COC.

Boala Crohn si colita ulcerativa au fost asociate cu folosirea COC.

Cloasma poate aparea ocazional, mai ales la femeile cu antecedente de cloasma gravidica. Femeile predispuse la cloasma trebuie sa evite expunerea la soare sau la radiatii ultraviolete pe perioada folosirii COC.

EXAMINAREA MEDICALA

Inainte de initierea sau de reluarea tratamentului cu COC trebuie facute un examen fizic si un istoric medical complet, in funtie de contraindicatii (pct 4.3) si atentionari si acest lucru trebuie repetat cel putin o data pe an pe perioada folosirii COC. Evaluarea medicala periodica este, de asemenea, importanta din cauza contraindicatiilor (de exemplu atac ischemic tranzitor) sau a factorilor de risc (de exemplu antecedente familiale de tromboza venoasa sau arteriala) care pot aparea pentru prima oara in timpul folosirii COC. Frecventa si natura acestor evaluari trebuie adaptate in functie de fiecare femeie, dar trebuie sa includa in general referiri speciale la tensiunea arteriala, sani, abdomen si organele pelvine, inclusiv citologia colului uterin si teste de laborator relevante.

Femeile trebuie informate de faptul ca prin folosirea de contraceptive orale nu sunt protejate impotriva infectiilor cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuala.

REDUCEREA EFICACITATII

Eficacitatea COC poate fi redusa daca sunt omise comprimate filmate, in cazul in care apar varsaturi sau in cazul folosirii unor medicamente.

CONTROL REDUS AL CICLULUI

Pe perioada folosirii COC, pot aparea sangerari neregulate (mici sangerari sau sangerare de intrerupere), mai ales in primele luni. Prin urmare, evaluarea oricarei sangerari neregulate este relevanta numai dupa un interval de adaptare de aproximativ trei cicluri.

Daca sangerarile neregulate persista sau apar dupa cicluri regulate, atunci trebuie luate in consideratie cauze non-hormonale si sunt indicate masuri adecvate de diagnosticare pentru a exclude caracterul malign sau sarcina. Aceste masuri pot include chiuretajul.

La unele femei, sangerarea menstruala poate sa nu apara in intervalul fara produs. Daca au fost luate COC conform indicatiilor descrise la pct 4.2., atunci este putin probabil ca femeia sa fie insarcinata. Totusi, daca nu s-au luat conform acestor indicatii inainte de lipsa primei sangerari sau daca sangerarea nu apare nici in luna urmatoare, trebuie mai intai exclusa posibilitatea unei sarcini, inainte de a se continua folosirea COC.

Alte reactii adverse posibile:
Urmatoarele efecte nedorite au fost semnalate la utilizatoarele de COC, dar asocierea cu folosirea acestor contraceptive nu a fost nici confirmata nici infirmata.

Tensiune mamara, durere, secretie; cefalee; migrena; modificari ale libidoului; stari depresive; intoleranta la lentilele de contact; greata; varsaturi; modificari ale secretiei vaginale; afectiuni cutanate variate; retentie de fluide; modificari ale greutatii; reactii de hipersensibilitate.

Supradozajul:

Nu au fost semnalate efecte importante dupa supradozaj.

Simptomele care pot aparea in aceasta situatie sunt: greata, varsaturi si, la fetele tinere, sangerari vaginale slabe.

Nu exista un antidot iar tratamentul trebuie sa fie simptomatic.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Interactiunea medicamentelor care are drept rezultat o modificare a clearance-ului hormonilor sexuali poate duce la sangerare de intrerupere sau esec al contraceptiei. Acest lucru a fost stabilit pentru hidantoine, barbiturice, primidona, carbamazepina si rifampicina; exista suspiciuni si in ceea ce priveste oxacarbazepina, topiramatul, felbamatul, griseofulvina si remediile pe baza de plante care contin Hypericum perforatum (sunatoare). Se pare ca mecanismul interactiunii are la baza proprietatile inductoare enzimatice ale acestor medicamente. Inductia enzimatica maxima nu este in general observata decat dupa 2-3 saptamani, dar se poate mentine cel putin 4 saptamani dupa incetarea tratamentului medicamentos.

Esecul contraceptiv a fost semnalat si in cazul folosirii antibioticelor, cum ar fi ampicilina si tetraciclinele. Mecanismul acestui efect nu a fost stabilit inca.

Femeile care urmeaza pe o perioada scurta de timp un tratament cu medicamentele din clasele mentionate mai sus, singure sau in asociere, trebuie sa foloseasca temporar o metoda contraceptiva suplimentara, concomitent cu administrarea medicamentului respectiv si 7 zile dupa intreruperea tratamentului respectiv. Pentru femeile care folosesc rifampicina, trebuie folosita o metoda contraceptiva suplimentara pe perioada administrarii de rifampicina si 28 zile dupa intreruperea acestui tratament. Daca administrarea concomitenta de medicamente depaseste perioada pana la terminarea blisterului cu COC, blisterul urmator trebuie inceput fara a pastra intervalul fara produs.

La femeile aflate in tratament pe termen lung cu medicamente inductoare enzimatice hepatice, expertii recomanda cresterea dozei de steroizi contraceptivi. Daca nu este recomandata o doza contraceptiva mare sau daca acest lucru se dovedeste a fi nesatisfacator sau nesigur, de exemplu in cazul sangerarilor neregulate, atunci se recomanda alta metoda contraceptiva.

Teste de laborator

Folosirea steroizilor contraceptivi poate influenta rezultatele unor teste de laborator, inclusiv parametrii biochimici pentru ficat, glanda tiroida, functiile glandei suprarenale si ale rinichiului, nivelele plasmatice ale proteinelor, de exemplu globulina de legare a glucocorticoizilor si fractiunile lipide/lipoproteine, parametrii metabolismului glucidelor si parametrii coagularii si ai fibrinolizei.

Modificarile raman in general in limitele normale.

Administrarea de Laurina, comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Folosirea COC in sarcina este contraindicata. Studii epidemiologice au aratat cu nu exista o crestere a riscului de malformatii la copii nascuti de femei care foloseau COC in perioada dinainte de sarcina si nici efect teratogen atunci cand s-a luat COC in mod incorect pe perioada sarcinii.

Lactatia poate fi influentata de folosirea COC, deoarece poate reduce cantitatea si poate influenta compozitia laptelui matern. Prin urmare, nu se recomanda folosirea COC pana in momentul in care inceteaza alaptarea. Pot fi excretate in lapte mici cantitati de steroizi sexuali si/sau metaboliti ai lor, dar nu exista dovezi cu privire la reactiile adverse asupra sanatatii sugarului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Laurina, comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Laurina, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!