Prospect Neotigason 10 mg, capsule
Substanța activă: acitretinum
Clasa ATC: [D05BB]:
preparate dermatologice >>
antipsoriazice >>
antipsoriazice de uz sistemic >>
retinoizi pentru tratamentul psoriazisului
Categoria: Psoriazis
Indicații Neotigason 10 mg, capsule:
Neotigason 10 mg este indicat in tulburari severe de keratinizare, ca: psoriazis eritrodermic; psoriazis pustular localizat sau generalizat; ihtioza congenitala; pitiriazis rubra pilaris; boala Darier.Alte tulburari severe de keratinizare a pielii care pot fi rezistente la alte tipuri de tratament.
Contraindicații:
Neotigasonul este foarte teratogen si nu trebuie folosit de femeile gravide. Aceeasi contraindicatie este valabila si pentru femeile aflate in perioada fertila daca acestea nu utilizeaza masuri contraceptive stricte cu patru saptamani inaintea inceperii terapiei, in timpul acesteia si doi ani dupa oprirea tratamentului.Femeile aflate in perioada fertila nu vor primi sange de la donatori tratati cu Neotigason. Prin urmare, donarea de sange este interzisa in timpul si un an dupa incheierea tratamentului cu Neotigason. Neotigasonul este contraindicat pacientilor cu functie renala sau hepatica sever alterata si la cei cu valori cronic crescute ale lipidelor serice.
Deoarece atat Neotigasonul cat si tetraciclinele pot cauza cresterea presiunii intracraniene, utilizarea lor concomitenta este contraindicata. Exista date privind riscul crescut de hepatita in cazul asocierii metotrexatului cu Tigason (substanta activa: etretinat). Ca urmare, este contraindicata si asocierea metotrexatului cu Neotigason.
Administrarea concomitenta de Neotigason si vitamina A sau alti retinoizi este contraindicata datorita riscului de hipervitaminoza A. Neotigason este contraindicat in caz de sensibilitate la preparat (acitretin sau excipienti) sau la alti retinoizi.
Administrare Neotigason 10 mg, capsule:
Doza trebuie ajustata individual deoarece exista diferente in ceea ce priveste absorbtia si rata de metabolizare a acitretinului. Capsulele trebuie luate de preferinta o data pe zi, cu alimente (la masa) sau cu lapte. Indicatiile urmatoare sunt orientative.Adulti: doza zilnica initiala de 25 mg (de exemplu 1 capsula a 25 mg) sau 30 mg (de exemplu 3 capsule a 10 mg) administrata timp de doua, pana la patru saptamani, poate da rezultate terapeutice satisfacatoare. Doza de intretinere trebuie stabilita in functie de eficacitatea clinica si de tolerabilitate.
In general o doza zilnica de 25-50 mg, timp de alte sase sau opt saptamani, realizeaza rezultate terapeutice optime.
In anumite cazuri, poate fi necesara cresterea dozei pana la un maximum de 75 mg/zi (de exemplu 3 capsule a 25 mg). Tratamentul poate fi oprit in cazul pacientilor cu psoriazis ale caror leziuni s-au rezolvat suficient. Recaderile trebuie tratate dupa cum s-a descris mai sus. In tulburarile de keratinizare, terapia de intretinere este in general necesara, dar trebuie utilizata doza minima posibila. Aceasta poate fi mai mica de 20 mg/zi si nu trebuie sa depaseasca 50 mg/zi. Copii: avand in vedere posibilitatea aparitiei unor efecte secundare severe asociate terapiei de lunga durata, riscurile trebuie atent cantarite in raport cu beneficiul terapeutic.
Acitretinul trebuie utilizat numai atunci cand toate celelalte alternative terapeutice s-au dovedit a fi ineficiente. Doza trebuie stabilita in functie de greutatea corporala. Doza zilnica este de aproximativ 0,5 mg/kg corp. In unele cazuri, pentru perioade limitate, pot fi necesare doze mai mari (pana la 1 mg/kg corp/zi), dar numai pana la un maximum de 35 mg/zi.
Doza de intretinere trebuie mentinuta la nivelul minim posibil, avandu-se in vedere aparitia unor posibile efecte secundare in cazul tratamentului pe termen lung.
Tratamentul asociat: daca Neotigason este utilizat in asociatie cu alte tipuri de terapie, este posibila - in functie de raspunsul individual al pacientului - reducerea dozei de Neotigason. Tratamentele topice uzuale pot fi, in general, continuate neexistand interactiuni cu Neotigason.
Acțiune:
Acitretinul, substanta activa a Neotigason, este un analog sintetic aromatic al acidului retinoic. In investigatiile preclinice efectuate privitoare la tolerabilitatea acitretinului, nu s-au putut demonstra efecte mutagene sau carcinogene relevante si nici dovezi de toxicitate hepatica directa.Chiar si in doze mici, acitretinul a avut efecte teratogene la animale. Studiile clinice au confirmat ca, in psoriazis si in tulburarile keratinizarii, acitretinul determina normalizarea proliferarii, diferentierii si cornificarii celulelor epiteliale, iar efectele secundare sunt in general tolerabile.
Neotigason are un efect pur simptomatic; mecanismul de actiune este inca necunoscut.
Absorbtie: acitretinul atinge concentratia de varf dupa una, pana la patru ore de la ingestia medicamentului. Biodisponibilitatea acitretinului administrat pe cale orala este maxima cand medicamentul este luat impreuna cu alimentele.
Biodisponibilitatea unei doze unice este de aproximativ 60%, dar poate sa varieze considerabil de la un pacient la altul (36-95%).
Distributie: acitretinul este intens lipofilic si penetreaza rapid in tesuturi. Legarea acitretinului de proteinele plasmatice depaseste 99%. In studiile efectuate pe animale, acitretinul a traversat bariera placentara in cantitati suficiente pentru a produce malformatii fetale. Datorita naturii sale lipofilice, se poate presupune ca acitretinul trece in laptele matern in cantitati considerabile.
Metabolism: acitretinul se metabolizeaza prin izomerizare in izomerul sau 13-cis (cis-acitretin), prin glucuronizare si clivajul lantului lateral.
Eliminare: studiile privitoare la administrarea unor doze multiple la pacientii intre 21 si 70 de ani au demonstrat existenta unui timp de injumatatire de aproximativ 50 ore pentru acitretin si de 60 ore pentru metabolitul sau plasmatic principal, cis-acitretinul, care este de asemenea teratogen.
Precauții:
Functia hepatica trebuie controlata inaintea inceperii tratamentului cu Neotigason, la fiecare una sau doua saptamani in primele doua luni de la initierea acestuia si apoi la fiecare trei luni, in cursul tratamentului. Daca apar valori anormale, trebuie efectuate controale saptamanale.Daca functia hepatica nu revine la normal sau se deterioreaza in continuare, trebuie oprit tratamentul cu Neotigason. In aceste cazuri se recomanda continuarea monitorizarii functiei hepatice timp de cel putin trei luni.
Colesterolul si trigliceridele serice trebuie monitorizate, in special la pacientii cu risc crescut (tulburari ale metabolismului lipidic, diabet zaharat, obezitate, alcoolism) si in cursul tratamentelor de lunga durata. La diabetici, retinoizii pot fie sa amelioreze, fie sa scada toleranta la glucoza. Nivelele glicemiei trebuie controlate mai frecvent decat de obicei in stadiile initiale ale tratamentului.
Supradozajul:
In situatia unei supradozari acute, administrarea de Neotigason trebuie oprita imediat. Nu sunt necesare masuri speciale, datorita toxicitatii acute reduse a preparatului. Simptomele supradozarii sunt identice cu cele ale hipervitaminozei A acute, de exemplu cefalee si vertij.Administrarea de Neotigason 10 mg, capsule în sarcină / alaptare:
Functia hepatica trebuie controlata inaintea inceperii tratamentului cu Neotigason, la fiecare una sau doua saptamani in primele doua luni de la initierea acestuia si apoi la fiecare trei luni, in cursul tratamentului.Daca apar valori anormale, trebuie efectuate controale saptamanale. Daca functia hepatica nu revine la normal sau se deterioreaza in continuare, trebuie oprit tratamentul cu Neotigason. In aceste cazuri se recomanda continuarea monitorizarii functiei hepatice timp de cel putin trei luni.
Colesterolul si trigliceridele serice trebuie monitorizate, in special la pacientii cu risc crescut (tulburari ale metabolismului lipidic, diabet zaharat, obezitate, alcoolism) si in cursul tratamentelor de lunga durata.
La diabetici, retinoizii pot fie sa amelioreze, fie sa scada toleranta la glucoza. Nivelele glicemiei trebuie controlate mai frecvent decat de obicei in stadiile initiale ale tratamentului.
Prezentare ambalaj:
30 capsule.Alte medicamente cu substanța activă acitretinum:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Neotigason 10 mg, capsule(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Neotigason 10 mg, capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!