Prospect Neotigason 10 mg capsule

Substanța activă: acitretinum

Producator: Cenexi, Franța

Clasa ATC: [D05BB]: preparate dermatologice >> antipsoriazice >> antipsoriazice de uz sistemic >> retinoizi pentru tratamentul psoriazisului

Neotigason conţine o substanță activă denumit acitretină. Aceasta aparţine grupului de medicamente numite „retinoizi”.

Indicații Neotigason 10 mg capsule:

Neotigason este utilizat în tratamentul unor boli grave de piele, în care pielea se îngroaşă şi se descuamează. Aceste boli de piele sunt: psoriazisul, ihtioza şi keratoza foliculară (boala Darier). Neotigason acţionează astfel încât pielea dumneavoastră să arate mai bine.

În mod normal, Neotigason se utilizează sub supravegherea medicului specialist dermatolog.

Contraindicații:

Nu luaţi Neotigason:
• dacă sunteți gravidă, credeți ca ați putea fi gravidă sau că puteți rămâne gravidă în timp ce luați Neotigason sau în decurs de 2 ani de la terminarea tratamentului. Sunt necesare măsuri de prevenție a sarcinii, vezi pct. “Sarcina și alăptarea”
• dacă aunteți alergic la acitretină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament sau dacă luați alți retinoizi, o grupă de medicamente care includ izotretionină și tazaroten.
• dacă alăptați
• dacă suferiţi de o boală gravă a ficatului sau a rinichilor.
• dacă nivelul de lipide (grăsimi) din sângele dumneavoastră este foarte mare (boală cunoscută şi sub numele de „hiperlipidemie”).
• dacă luaţi un antibiotic denumit tetraciclină (pentru o infecţie) sau un medicament denumit metotrexat (pentru boli de piele, artrită sau cancer). Vezi punctul „Neotigason împreună cu alte medicamente”.
• dacă luaţi alte medicamente retinoide sau medicamente, suplimente nutriţionale sau alimente care conţin niveluri ridicate de vitamina A (peste 5000 UI pe zi). Vezi punctul despre „Neotigason împreună cu alte medicamente”.

Nu luaţi Neotigason dacă cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Neotigason

Administrare Neotigason 10 mg capsule:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
• Luaţi Neotigason cu alimente (în timpul mesei) sau cu un pahar cu lapte.
• Înghiţiţi fiecare capsulă întreagă.

Doza variază de la un pacient la altul. Medicul va calcula care este doza adecvată pentru dumneavoastră.

Adulţi şi vârstnici
• Doza uzuală iniţială pentru adulţi şi vârstnici este de 25 mg sau 30 mg o dată pe zi.
• După 2 până la 4 săptămâni, medicul dumneavoastră vă poate creşte sau scădea doza, în funcţie de modul în care acţionează şi în care vă afectează medicamentul.
• Doza maximă este de 75 mg pe zi.
• Majoritatea persoanelor iau Neotigason timp de o perioadă de până la 3 luni. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesar să îl luaţi mai mult timp. Neotigason nu trebuie luat timp de mai mult de 6 luni.

Femeile aflate la vârsta fertilă
• Începeți să luați Neotigason în a doua sau a treia zi a ciclului dumneavoastră menstrual. Medicul dumneavoastră va dori sa faceți un test de sarcină cu cel mult 3 zile înainte de începerea tratamentului și apoi periodic în timpul tratamentului si timp de 2 ani după încetarea lui. Rezultatul testului de sarcină trebuie să fie negativ. De asemenea, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă (de contracepție) eficace, fără întrerupere, cu cel puțin 4 săptămâni înainte de a începe să luați Neotigason, în timp ce îl luați și pentru cel puțin 2 ani după încetarea tratamentului. Vezi, de asemenea, punctul „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Având în vedere posibilitatea apariţiei unor reacţii adverse severe asociate cu tratamentul de lungă durată, Neotigason este contraindicat la copii şi adolescenţi, cu excepţia cazului în care medicul decide că beneficiile tratamentului depăşesc semnificativ riscurile. Dacă este administrat unui copil, medicul va stabili doza corectă. Aceasta se calculează în funcţie de greutatea corporală a copilului.

Dacă luaţi mai mult Neotigason decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Neotigason decât trebuie, spuneţi medicului sau mergeţi imediat la spital. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. Pot apărea următoarele reacţii: durere de cap puternică, senzaţie de greaţă sau vărsături, somnolenţă sau irascibilitate, mâncărimea pielii.

Dacă aţi uitat să luaţi Neotigason
• Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este foarte aproape de momentul dozei următoare, omiteţi-o.
• Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă o altă persoană vă ia din greşeală capsulele de Neotigason, aceasta trebuie să se adreseze unui medic sau să se prezinte imediat la spital.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Neotigason 10 mg capsule:

- Substanţa activă este acitretina. Fiecare capsulă conţine acitretină 10 mg.

- Celelalte componente sunt: glucoză (lichidă, dispersie uscată), ascorbat de sodiu, gelatină, apă purificată, celuloză microcristalină, oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172) şi dioxid de titan (E171), Shellac, alcool n-butilic, alcool izopropilic, propilenglicol şi hidroxid de amoniu.

Precauții:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați Neotigason dacă:
• aveţi diabet zaharat. Când începeţi să luaţi Neotigason, trebuie să vă verificaţi mai frecvent nivelul glicemiei.
• dacă nivelul de lipide din sângele dumneavoastră este ridicat sau suferiţi de obezitate sau consumaţi cantităţi mari de alcool. În timp ce luaţi Neotigason poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă facă analize de sânge pentru a verifica nivelul de lipide din sângele dumneavoastră.
• Aveți probleme ale ficatului

Alte aspecte care trebuie luate în considerare în timpul tratamentului cu Neotigason:
• Neotigason poate determina reducerea vederii pe timpul nopții
• Neotigason poate determina creșterea presiunii sângelui la nivelul craniului, care trebuie imediat verificată de medicul dumneavoastră.
• Neotigason poate exacerba efectele razelor UV asupra pielii. Înainte de a vă expune la lumină solară puternică, aplicați o cremă de protecție solară (cu factor de protecție de cel puțin 15). Se recomandă evitarea utilizării nesupravegheate a lămpilor UV și a expunerii excesive la soare
• Funcția ficatului dumneavoastră și concentrația de grăsimi (lipide) din sânge trebuie verificate înainte de începerea tratamentului și apoi în mod regulat pe parcursul tratamentului. Medicul dumneavoastră vă poate verifica periodic oasele, deoarece Neotigason poate determina modificări la nivelul oaselor, în special la copiii și la vârstnicii aflați sub tratament îndelungat
• Tratamentul cu doze mari de Neotigason poate cauza schimbări de dispoziție (inclusiv stări de iritabilitate, agresivitate și depresie)
• Foarte rar, a fost raportată o afecțiune gravă care determină scurgerea sângelui din vasele de sânge mici (capilare) (Sindrom de scurgere capilară/sindromul acidului retinoic). Această afecțiune poate determina hipotensiune severă (tensiune arterială scăzută) și șoc (colaps).
• Foarte rar, a fost raportată o reacție gravă la nivelul pielii, cu simptome ca erupție trecătoare severă pe piele, apariția de vezicule sau exfolierea (dermatită exfoliativă).

Femei aflate la vârsta fertilă
Neotigason determină malformații la copiii nenăscuți. În timpul tratamentului cu Neotigason și până la 2 ani de la terminarea tratamentului sunt necesare măsuri de contracepție și teste de sarcină; vezi de asemenea punctul “Sarcina, alăptarea și fertilitatea”. Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să consume alcool în timpul tratamentului și până la 2 luni după încetarea acestuia; vezi “Neotigason împreună cu alcool”.

Donarea sângelui: Nu trebuie să donați sânge în timp ce luați Neotigason și până la 2 ani de la terminarea tratamentului, deoarece riscul ca Neotigason să determine malformații la copiii nenăscuți este mare. Prin urmare, femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să primească sânge de la pacienți care sunt tratați sau au fost tratați cu Neotigason în ultimii 2 ani.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică şi în cazul dumneavoastră sau dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Neotigason.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pe parcursul tratamentului cu Neotigason, vederea dumneavoastră poate fi afectată, mai ales în timpul nopţii. Fiţi precauţi atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi orice unealtă sau utilaj.

Neotigason conține glucoză
Acest medicament conţine glucoză care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Neotigason 10 mg capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este posibil ca pe durata tratamentului cu Neotigason să aveţi unele reacţii adverse, chiar şi înainte de a observa că pielea dumneavoastră arată mai bine. Deseori, aceste reacţii dispar odată cu continuarea tratamentului. Medicul dumneavoastră vă poate ajuta să le trataţi.

Nu mai luaţi Neotigason şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse în acelaşi timp:
• o durere de cap puternică.
• senzaţie de greaţă sau vărsături.
• tulburări de vedere.
• Acestea pot fi simptome ale unei tensiuni arteriale crescute la nivelul craniului (foarte rare – pot afecta până la 1 din 10000 de persoane).
• Reacții alergice imediate, cu simptome ca erupții trecătoare pe piele, umflare sau mâncărime la nivelul pielii, înroșire și umflare a ochilor, congestie nazală severă, astm sau respirație șuierătoare Reacția poate fi minoră sau poate pune în pericol viața (reacții adverse cu frecvență necunoscută).
• Îngălbenirea pielii și a albului ochilor, care pot fi semne de icter (foare rare – pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) sau inflamație a ficatului (mai puțin frecvente – pot afecta până la 1 din 100 de persoane). Alte simptome pot include pierderea apetitului alimentar, febră, senzație sau stare generală de rău, greață, urină de culoare închisă și disconfort abdominal.
• O afecțiune gravă care determină scurgerea sângelui din vasele de sânge mici (capilare) (sindrom de scurgere capilară /sindromul acidului retinoic). Această afecțiune poate determina hipotensiune arterială severă (tensiune arterială scăzută, edem (acumulare de lichid, care duce la umflare) și șoc (colaps). Simptomele includ umflare, deficultăți la respirație, crampe la nivelul stomacului, dureri musculare, sete excesivă și stare generală de oboseală sau slăbiciune (reacție adversă cu frecvență necunoscută).
• O reacție gravă pe piele, cu simptome ca erupție, apariția de bășici și exfoliere (dermatită exfoliativă)(reacție adversă cu frecvență necunoscută).
• Simţiţi orice fel de durere surdă sau puternică în muşchi, oase sau articulaţii. Acestea pot arăta că aveţi unele excrescenţe pe suprafaţa oaselor. Este posibil ca acestea să apară dacă luaţi Neotigason o perioadă lungă de timp.

Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic investigaţii pentru a constata apariţia unor astfel de tulburări. Aceste verificări sunt importante mai ales în cazul unui copil care ia Neotigason.

Alte reacţii adverse posibile:

Reacții adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):
- uscarea și umflarea ochilor, care poate duce la intoleranță la lentilele de contact
- îngustarea căilor respiratorii,
- sângerări nazale
- senzație de uscăciune a gurii,
- sete
- umflarea sau uscăciune a buzelor,
- mâncărimi ale pielii,
- căderea părului,
- descuamarea pielii (în special pe palme și tălpi)
- modificarea valorilor testelor hepatice
- concentrații crescute ale grăsimilor din sânge (indicate de analizele de sânge)

Reacții adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane):
- durere de cap
- umflarea mucoasei bucale,
- dureri abdominale,
- diaree,
- greață,
- vărsături,
- fragilizarea pielii,
- piele lipicioasă,
- inflamație a pielii,
- textură anormală a părului,
- unghii fragile,
- infecții ale unghiilor,
- înroșire a pielii
- dureri articulare,
- dureri musculare
- umflarea mâinilor, gleznelor și picioarelor, ca urmare a acumulării de lichide în țesuturi.

Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):
- amețeli
- vedere încețoșată
- inflamația gingiilor
- fisuri superficiale sau crăpături ale pielii în zona gurii,
- vezicule pe pielii (dermatită buloasă), sensibilitate a pielii la soare (reacții de fotosensibilitate)

Reacții adverse rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori):
- afecțiuni ale nervilor periferici, care pot include simptome ca slăbiciune musculară, amorțeli și furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor sau senzație de arsură, înțepături sau durere ascuțită

Reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori):
- afectarea vederii nocturne,
- inflamația corneei,
- dureri osoase,
- tulburări ale procesului de osificare.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi setimată din datele disponibile):
- candidoză vaginală
- reacții alergice (de hipersensibilitate)
- afectarea auzului,
- țiuituri în urechi
- înroșirea pielii
- pierderea gustului,
- pierdere de sânge la nivelul rectului,
- umflături de culoare roșie pe piele,
- căderea genelor și sprâncenelor,
- umflarea pielii și mucoaselor, erupții trecătoare pe piele (determinând urticarie sau înroșire), subțierea pielii,
- exfolierea pielii
- modificarea toleranței la glucoză la pacienții diabetici

La începutul perioadei de tratament pot fi prezente uneori simptome de agravare a psoriazisului.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.Aceasta deoarece Neotigason poate influenţa modul de acţiune al altor medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenţa modul de acţiune al Neotigason.

Nu luaţi Neotigason şi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• un antibiotic denumit tetraciclină (pentru o infecţie).
• un medicament denumit metotrexat (pentru boli de piele, artrită sau cancer).
• alte medicamente retinoide, cum ar fi isotretinoină sau tazaroten.
• medicamente sau suplimente vitaminice care conţin concentraţii mari de vitamina A (peste 5000 UI pe zi).
• Fenitoină (utilizat pentru a trata epilepsia).
• Contraceptive orale care conțin doar progesteron în doze mici

Neotigason împreună cu alimente, băuturi sau alcool
Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să consume alcool (din băuturi, alimente sau medicamente) în timpul tratamentului și până la 2 luni de la încetarea tratamentului. Ingestia concomitentă de acitretină și alcool poate duce la formarea unei substanțe (etretinat) care poate dăuna copilului nenăscut și care odată formată este eliminată foarte greu din organism.

Neotigason conține glucoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Administrarea de Neotigason 10 mg capsule în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Următoarele instrucțiuni trebuie urmărite cu strictețe, chiar dacă aveți probleme de fertilitate:
Nu luați Neotigason dacă:
• sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau sau dacă alăptaţi. Neotigason este foarte teratogen. Riscul de a naşte un copil cu malformaţii congenitale (defecte din naştere) este extrem de mare în cazul administrării de Neotigason înainte sau în cursul sarcinii, indiferent pentru cât timp sau în ce doză.
• puteţi rămâne gravidă în perioada în care luaţi acest medicament sau timp de 2 ani de la întreruperea tratamentului.

Măsuri contraceptive (contracepţie) şi teste de sarcină
Dacă sunteţi o pacientă de sex feminin şi vă aflaţi la vârsta la care puteţi rămâne gravidă:
• trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace (măsură de contracepţie) cu cel puţin 1 lună înainte de a începe tratamentul cu Neotigason, pe durata acestuia şi timp de 2 ani de la întreruperea tratamentului. Metoda contraceptivă principală constă într-un contraceptiv hormonal combinat sau într-un dispozitiv intrauterin, și se recomandă de asemenea utilizarea unui prezervativ sau a unei diafragme. Nu se recomandă utilizarea contraceptivelor care conțin doar progesteron în doză mică.
• cu 3 zile înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră va dori ca rezultatul testului de sarcină să fie negativ. De asemenea, pe durata tratamentului cu Neotigason, vi se poate cere să vă faceţi periodic testul de sarcină, la intervale de 28 de zile.
• Înainte de reînnoirea unei rețete pentru Neotigason, medicul dumneavoastră va dori să aveți un test de sarcină negativ. Testul nu trebuie să fie mai vechi de 3 zile.
• începeţi să luaţi Neotigason după un test de sarcină negativ, în a doua sau a treia zi a următorului ciclu menstrual.
• pe durata tratamentului cu Neotigason şi timp de 2 ani de la întreruperea tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
După încetarea tratamentului cu Neotigason, trebuie să faceți teste de sarcină la intervale de 1-3 luni, pe o perioada de 2 ani de la administrarea ultimei doze.

Prezentare ambalaj:

Neotigason capsule 10 mg au culoare maronie şi albă, pe jumătatea maronie având marcat „actavis” şi pe jumătatea albă „10”.

Cutie cu 3 blistere din folie Al/folie PVC/PVDC a câte 10 capsule.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Din cauza riscului de efecte adverse asupra fătului, nu trebuie să dați acest medicament altor persoane. Produsele nefolosite sau expirate trebuie returnate la farmacie, pentru a fi eliminate.

Alte medicamente cu substanța activă acitretinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Neotigason 10 mg capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Neotigason 10 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!