Prospect Nicerium UNO 30 mg capsule cu eliberare modificată

Substanța activă: nicergolinum

Producator: SALUTAS PHARMA GmbH; LEK S.A.

Clasa ATC: [C04AE]: sistem cardiovascular >> vasodilatatoare periferice >> vasodilatatoare periferice >> alcaloizi de ergot

Nicerium face parte din grupul de medicamente denumite alcaloizi de ergot.
Medicamentul ameliorează funcţia cerebrală şi acţionează ca antioxidant al celulelor creierului.

Indicații Nicerium UNO 30 mg capsule cu eliberare modificată:

Nicerium este indicat ca adjuvant în:
- tratamentul simptomatic al afecţiunilor caracterizate prin deteriorarea funcţiei cognitive asociată demenţei vasculare (demenţă multiinfarct), afecţiunilor degenerative asociate demenţei (demenţă senilă şi presenilă de tip Alzheimer, demenţă Parkinson). Are efecte favorabile şi asupra tulburărilor de comportament şi dispoziţie. Medicamentul influenţează favorabil capacitatea de vigilenţă, funcţia de concentrare şi starea emoţională. Prin îmbunătăţirea activităţii zilnice, pacientul îşi recapătă încrederea în forţele proprii şi se ameliorează comunicarea sa cu anturajul.
- tulburări vasculare şi metabolice cerebrale apărute în cazul accidentelor vasculare cerebrale trombotice.
- în terapia de recuperare la pacienţii cu hemiplegie.
- tratamentul tulburărilor cohleo-vestibulare.

Contraindicații:

Nu luaţi Nicerium
- dacă sunteţi hipersensibil la nicergolină, alţi alcaloizi din ergot sau la oricare dintre celelalte componente ale ale acestui medicament;
- dacă aţi avut infarct miocardic recent;
- dacă aveţi hemoragii acute, tumori cerebrale asociate cu sindrom de hipertensiune intracraniană; bradicardie marcată (< 50 bătăi pe minut), hipotensiune ortostatică;
- dacă sunteţi în tratament cu simpatomimetice α- sau β-adrenergice;
- dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi nu trebuie să utilizaţi Nicerium.

Administrare Nicerium UNO 30 mg capsule cu eliberare modificată:

Luaţi întotdeauna Nicerium exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicamentul este destinat adulţilor. Se administrează pe cale orală.
Doza iniţială recomandată este de 30-60 mg nicergolină administrată în una sau mai multe prize.
Doza uzuală zilnică pentru adulţi este de 30 mg. Temporar, doza zilnică poate fi crescută la 60 mg.
În cazul afecţiunilor urechii interne sunt recomandate 15-30 mg/zi.

Se recomandă administrarea comprimatelor dimineaţa şi înaintea unei mese principale. Comprimatele se administrează întregi, fără a se mesteca, cu o cantitate suficientă de lichid. Dacă se prescrie o doză unică, este preferabilă administrarea la micul dejun.

La vârstnici: nu este necesară ajustarea dozei.

La copii: nu se recomandă administrarea Nicerium la copii.

La pacienţii cu afecţiuni renale (creatinina serică > 2 mg/dl): dozele trebuie micşorate. Este posibil să aveţi nevoie de o doză mai scăzută, care va fi prescrisă de medicul dumneavoastră.

Efectul tratamentului se instalează treptat. Deoarece tratamentul durează, de obicei, perioade lungi de timp, la intervale adecvate, dar cel puţin o dată la 6 luni, este necesar un control medical periodic, medicul evaluând oportunitatea continuării tratamentului.

Dacă aveţi impresia că efectul Nicerium este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult Nicerium decât trebuie
Dacă aţi luat mai multe comprimate de Nicerium decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
Simptomele supradozajului includ simptome cardiovasculare - scădere accentuată, tranzitorie a tensiunii arteriale şi bradicardie. Intensitatea reacţiilor adverse poate varia interindividual.

Dacă uitaţi să luaţi Nicerium
Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat de Nicerium la timp, luaţi imediat ce vă aduceţi aminte.
Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată şi reveniţi la schema de administrare obişnuită.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Nicerium UNO 30 mg capsule cu eliberare modificată:

- Substanţa activă este nicergolina. Fiecare comprimat conţine nicergolină 15 mg, respectiv 30 mg.
- Celelalte componente sunt:
-nucleu: microsfere de zahăr mărimea 20, macrogol 4000, dispersie de poliacrilat 30%, talc;
-învelişul capsulei: oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), gelatină.

Precauții:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:
- boli renale. Este posibil să aveţi nevoie de alt dozaj;
- manifestări hemoragice sau leziuni organice cu potenţial hemoragic, cum sunt ulcer gastric şi duodenal activ, accident vascular cerebral hemoragic acut;
- dacă suferiţi de hipertensiune arterială/hipotensiune arterială;
- dacă suferiţi de hiperuricemie sau aţi suferit de gută;
- dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă;
- dacă suferiţi de fibroză (o afecţiune cauzată de formarea în exces a ţesutului conjunctiv ce poate dăuna diverselor organe şi părţi ale corpului);
- dacă manifestaţi greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale, crampe, senzaţie de amorţeală şi furnicături la nivelul extremităţilor, dureri de cap şi/sau modificarea culorii pielii (deveniţi palid).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nicerium vă poate afecta capacitatea de reacţie, interferând cu activităţi cum sunt conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi ameţeli sau stare de confuzie.

Nicerium conține zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Reacții adverse ale Nicerium UNO 30 mg capsule cu eliberare modificată:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate în cazuri rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) reacţii adverse uşoare, în general legate de acţiunea vasculotropă a medicamentului: hipotensiune, ameţeli, bradicardie, senzaţie de căldură cu înroşirea bruscă şi temporară a feţei, tulburări gastrointestinale uşoare (dispepsie, diaree, constipaţie, greaţă), cefalee, stare de confuzie, somnolenţă sau insomnie; pneumopatii interstiţiale izolate sau asociate cu o atingere pleurală, atingere pleurală izolată, pneumopatie fibrozantă.
Este posibilă o creştere a concentraţiei de acid uric sanguin, chiar dacă acest fenomen nu pare a fi asociat nici dozei administrate, nici duratei tratamentului.

Dacă aveţi următoarele semne şi simptome de hipersensibilitate opriţi tratamentul şi contactaţi imediat medicul:
- erupţie cutanată, prurit;
- umflarea buzelor, a feţei, dificultăţi la înghiţire, de respiraţie (angioedem, bronhospasm).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Nicergolina trebuie administrată cu prudenţă în cazul tratamentului concomitent cu:
- medicamentele antihipertensive (medicamente ce scad tensiunea arterială), vasodilatatoare (Nicerium poate potenţa efectul acestora);
- deoarece nicergolina este metabolizată de izoenzima CYP P450 2D6, trebuie avute în vedere posibilele interacţiuni cu alte medicamente metabolizate prin oxidare de către aceeaşi izoenzimă;
- medicamente anticoagulante şi antiagregante plachetare (medicamente fluidifiante ale sângelui)- deoarece, nicergolina inhibă agregarea trombocitară şi reduce vâscozitatea sanguină este necesară o monitorizare frecventă a parametrilor coagulării sanguine la pacienţii predispuşi. Asocierea cu acidul acetilsalicilic determină o posibilă prelungire a timpului de sângerare;
- medicamente care pot influenţa metabolismul acidului uric (nicergolina poate afecta metabolismul şi excreţia acidului uric);
- efectul simpatomimeticelor α şi β adrenergice poate fi scăzut la administrarea concomitentă cu nicergolină;
- beta-blocante (utilizate în boli ale inimii), sunt disponibile date privind intensificarea efectelor cardiace ale blocantelor β-adrenergice de către nicergolină;
- asocierea cu alte medicamente ce acţionează asupra sistemului nervos, necesită ajustarea dozelor.

Nicerium împreună cu alimente şi băuturi
Luaţi Nicerium înaintea mesei, de preferat înainte de micul dejun, când se administrează în doză unică.

Administrarea de Nicerium UNO 30 mg capsule cu eliberare modificată în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Nu există date clinice adecvate privind utilizarea nicergolinei la femeile gravide.
Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.
Nicerium nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă nicergolina se excretă în laptele matern. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Nicerium, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Prezentare ambalaj:

Capsule gelatinoase nr.2 (cap-ocru, opac, corp-alb, opac) conţinând pelete albe-gălbui.

Cutie cu 3 blistere PP/Al a câte 10 capsule cu eliberare modificată.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă nicergolinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Nicerium UNO 30 mg capsule cu eliberare modificată(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Nicerium UNO 30 mg capsule cu eliberare modificată vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!