Prospect Oxicodonă/Naloxonă Sandoz comprimate cu eliberare prelungită

Substanța activă: combinații (oxicodonum+naloxonum)

Producator: Sandoz Farmacéutica, Spania

Clasa ATC: [N02AA]: sistemul nervos >> analgezice >> narcotice stupefiante opioide >> derivati morfinici

Oxicodonă/Naloxonă Sandoz 5 mg/2,5 mg comprimate cu eliberare prelungită
Oxicodonă/Naloxonă Sandoz 10 mg/5 mg comprimate cu eliberare prelungită
Oxicodonă/Naloxonă Sandoz 20 mg/10 mg comprimate cu eliberare prelungită
Oxicodonă/Naloxonă Sandoz 30 mg/15 mg comprimate cu eliberare prelungită
Oxicodonă/Naloxonă Sandoz 40 mg/20 mg comprimate cu eliberare prelungită

Indicații Oxicodonă/Naloxonă Sandoz comprimate cu eliberare prelungită:

Ameliorarea durerii
Oxicodonă/Naloxonă Sandoz v-a fost prescris pentru tratamentul durerilor severe, care pot fi controlate adecvat numai cu analgezice opioide. Clorhidratul de naloxonă este adăugat pentru a contracara constipaţia.

Cum acționează Oxicodonă/Naloxonă Sandoz în ameliorarea durerii
Oxicodonă/Naloxonă Sandoz conține clorhidrat de oxicodonă şi clorhidrat de naloxonă ca substanțe active. Clorhidratul de oxicodonă din Oxicodonă/Naloxonă Sandoz este responsabil pentru efectul de calmare a durerilor. Este un analgezic puternic („calmant al durerii”) din grupa opioidelor. Naloxona, ajută la contracararea unor efecte adverse ale calmantelor opioide ale durerii. Naloxona ajută la contracararea constipaţiei. Constipaţia reprezintă o reacţie adversă specifică a tratamentului cu calmante puternice ale durerii.

Sindromul picioarelor neliniștite
Vi s-a prescris Oxicodonă/Naloxonă Sandoz ca a doua opțiune în tratamentul simptomatic sever până la foarte sever al sindromului picioarelor neliniștite, la persoanele care nu pot fi tratate cu medicamente ce conțin dopamină. Persoanele cu sindromul picioarelor neliniștite au senzații neplăcute la nivelul membrelor lor. Acest lucru poate începe de îndată ce acestea stau jos sau se întind și este eliberat doar prin nevoia imperioasă de a mișca picioarele, uneori brațele și alte părți ale corpului. Acest fapt face ca șederea liniștită și somnul să fie foarte dificile. Clorhidratul de naloxonă se adaugă pentru a contracara constipația.

Cum acționează Oxicodonă/Naloxonă Sandoz în sindromul picioarelor neliniștite
Oxicodonă/Naloxonă Sandoz ajută la calmarea senzațiilor neplăcute și astfel se reduce nevoia urgentă de a mișca membrele. Constipaţia reprezintă o reacţie adversă specifică a tratamentului cu calmante puternice ale durerii.

Contraindicații:

Nu luaţi Oxicodonă/Naloxonă Sandoz
- dacă sunteţi alergic la oxicodonă sau naloxonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveți probleme de respiraţie, cum este respirația mai lentă decât normal (deprimare respiratorie),
- dacă suferiţi de o boală de plămâni severă însoţită de îngustarea căilor respiratorii (boală pulmonară obstructivă cronică sau BPOC),
- dacă suferiţi de o afecţiune cunoscută sub numele de cord pulmonar. În această afecţiune, partea dreaptă a inimii se măreşte, datorită presiunii arteriale crescute în vasele pulmonare etc (de exemplu ca rezultat al BPOC - vezi mai sus),
- dacă suferiţi de astm bronşic sever,
- dacă aveţi un tip de obstrucţie intestinală (ileus paralitic) care nu este cauzat de opioide,
- dacă aveţi afecţiuni moderate până la severe ale ficatului.

În plus pentru sindromul picioarelor neliniștite
- dacă aveți istoric de abuz la opioide.

Administrare Oxicodonă/Naloxonă Sandoz comprimate cu eliberare prelungită:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru tratamentul durerii

Adulţi
Doza iniţială recomandată este de 10 mg clorhidrat de oxicodonă/5 mg clorhidrat de naloxonă sub formă de comprimat(e) cu eliberare prelungită la fiecare 12 ore.

Medicul dumneavoastră va decide cât Oxicodonă/Naloxonă Sandoz trebuie să luaţi în fiecare zi şi cum să împărţiţi doza zilnică în doza de dimineaţă și doza de seară. El/ea va decide asupra oricăror modificări de doză necesare în timpul tratamentului. Doza dumneavoastră va fi ajustată în funcţie de intensitatea durerii şi de sensibilitatea individuală. Trebuie să vi se prescrie doza minimă necesară pentru diminuarea durerilor. Dacă aţi fost tratat anterior cu opioide este posibil ca tratamentul cu Oxicodonă/Naloxonă Sandoz să fie iniţiat cu o doză mai mare.

Doza zilnică maximă este 160 mg clorhidrat de oxicodonă şi 80 mg clorhidrat de naloxonă. Dacă aveţi nevoie de o doză mai mare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie clorhidrat de oxicodonă suplimentar fără clorhidrat de naloxonă. Cu toate acestea, doza zilnică maximă de clorhidrat de oxicodonă nu trebuie să depăşească 400 mg. Efectul benefic al clorhidratului de naloxonă asupra activităţii intestinale poate fi afectat dacă clorhidratul de oxicodonă administrat suplimentar nu este însoţit de o cantitate suplimentară de clorhidrat de naloxonă.

Dacă aveţi dureri între două doze de Oxicodonă/Naloxonă Sandoz, este posibil să aveţi nevoie de un calmant al durerii cu acţiune rapidă. Oxicodonă/Naloxonă Sandoz nu este potrivit pentru calmarea acestor dureri. În acest caz, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi impresia că efectul Oxicodonă/Naloxonă Sandoz este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Tratamentul sindromului picioarelor neliniștite

Adulți
Doza inițială uzuală este de 5 mg clorhidrat de oxicodonă / 2,5 mg clorhidrat de naloxonă sub formă de comprimat (e) cu eliberare prelungită la fiecare 12 ore.

Medicul dumneavoastră va decide cât Oxicodonă/Naloxonă Sandoz ar trebui să luați în fiecare zi și cum să împartă doza dumneavoastră zilnică totală în doze de dimineața și de seară. El / ea va decide, de asemenea, cu privire la orice ajustări ale dozei necesare în timpul tratamentului. Doza dumneavoastră va fi ajustată în funcție de sensibilitatea individuală. Trebuie să vi se administreze cea mai mică doză necesară pentru ameliorarea simptomelor sindromului picioarelor neliniștite.

Dacă aveți impresia că efectul Oxicodonă/Naloxonă Sandoz este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Doza zilnică maximă este de 60 mg clorhidrat de oxicodonă și 30 mg clorhidrat de naloxonă.

Tratamentul durerii sau al sindromului picioarelor neliniștite

Pacienți vârstnici
În general nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici cu funcţia rinichilor şi/sau ficatului normale.

Insuficienţă a ficatului sau rinichilor
Dacă aveţi o insuficienţă a funcţiei rinichilor dumneavoastră sau o insuficienţă uşoară a funcţiei ficatului dumneavoastră, medicul curant vă va prescrie o doză mai mică. Nu trebuie să utilizaţi Oxicodonă/Naloxonă Sandoz dacă aveţi o insuficienţă moderată sau severă a funcţiei ficatului (vezi şi punctul „Nu utilizaţi Oxicodonă/Naloxonă Sandoz” şi „Atenționări și precauții”).

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Nu au fost efectuate studii privind utilizarea Oxicodonă/Naloxonă Sandoz la copii şi adolescenţi. Siguranţa şi eficacitatea sa nu au fost demonstrate la copii şi adolescenţi. Din această cauză, utilizarea Oxicodonă/Naloxonă Sandoz la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată.

Mod de administrare
Administrare orală.
Înghițiți comprimatele de Oxicodonă/Naloxonă Sandoz întregi, cu un pahar cu apă. Puteți lua Oxicodonă/Naloxonă Sandoz cu sau fără alimente.
Administrați comprimatele la interval de 12 ore. De exemplu, dacă luați un comprimat la ora 8 dimineața, ar trebui să luați următorul comprimat seara la ora 20. Nu rupeți, nu mestecați și nu zdrobiți comprimatul.

Ruperea, mestecarea și zdrobirea comprimatelor poate duce la absorbția unei doze letale de oxicodonă în organismul dumneavoastră (vezi pct. „Dacă luați mai mult Oxicodonă/Naloxonă Sandoz decât trebuie“).

Oxicodonă/Naloxonă Sandoz este cu comprimat cu eliberare prelungită, ceea ce înseamnă că substanțele sale active sunt eliberate pentru o perioadă îndelungată. Acțiunea lor durează 12 ore.

Numai pentru blister perforat cu eliberarea unei unitati dozate, securizat pentru copii:
Oxicodonă/Naloxonă Sandoz este furnizată în blister perforat cu eliberarea unei unitati dozate, securizat pentru copii.
Extrageți comprimatul cu eliberare prelungită din ambalaj, după cum urmează:

1. Țineți blisterul de margini și separați una dintre celu de restul blisterului, prin îndoire ușoară dea lungul perforațiilor.
2. Trageți în sus de marginea foliei și îndepărtați complet folia.
3. Întoarceți ambalajul și lăsați să cadă comprimatul în palmă.
4. Înghițiți comprimatul întreg, cu suficient lichid, cu sau fără alimente.

Durata tratamentului
Nu trebuie să luaţi Oxicodonă/Naloxonă Sandoz mai mult timp decât este necesar. Dacă urmaţi un tratament pe termen lung cu Oxicodonă/Naloxonă Sandoz, medicul dumneavoastră trebuie să verifice în mod periodic dacă mai este necesar să continuați tratamentul.

Dacă luaţi mai mult Oxicodonă/Naloxonă Sandoz decât trebuie
Dacă aţi luat mai multe comprimate decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Supradozajul se poate manifesta prin:
• îngustarea pupilelor;
• respiraţie lentă şi superficială (deprimare respiratorie);
• somnolenţă sau pierderea conştienţei;
• tonus muscular redus (hipotonie);
• scăderea pulsului;
• scădere a tensiunii arteriale.
În cazuri severe pot apărea pierderea conştienţei (comă), lichid la nivelul plămânilor şi colaps circulator, care poate fi letal în unele cazuri.

Trebuie să evitaţi situaţiile care necesită un grad sporit de atenţie, de exemplu conducerea vehiculelor.

Dacă uitaţi să luaţi Oxicodonă/Naloxonă Sandoz
Sau dacă luaţi o doză mai mică decât cea prescrisă, puteţi să nu simţiţi efectul calmant al durerii.
- Dacă trebuie să luaţi doza următoare peste 8 ore sau mai mult: luaţi imediat doza uitată şi continuaţi apoi schema normală de tratament.
- Dacă trebuie să luaţi doza următoare peste mai puţin de 8 ore: luaţi doza uitată, apoi, aşteptaţi alte 8 ore înainte de a lua următorul comprimat. Încercaţi să reveniţi la schema iniţială de tratament (de exemplu la 8 dimineaţa şi la 8 seara).
Nu luaţi mai mult de un comprimat cu eliberare prelungită de Oxicodonă/Naloxonă Sandoz la interval de 8 ore.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luați Oxicodonă/Naloxonă Sandoz
Nu încetaţi să luaţi Oxicodonă/Naloxonă Sandoz decât dacă medicul dumneavoastră vă spune aceast lucru.
Dacă tratamentul nu mai este necesar, trebuie să reduceţi doza zilnică treptat, după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră. În acest mod, veţi evita simptomele de întrerupere, cum sunt neliniştea, bufeurile şi durerile musculare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Oxicodonă/Naloxonă Sandoz comprimate cu eliberare prelungită:

- Substanţele active sunt: clorhidratul de oxicodonă şi clorhidratul de naloxonă

Oxicodonă/Naloxonă Sandoz 5 mg/2,5 mg
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 5 mg clorhidrat de oxicodonă (echivalent cu 4,5 mg de oxicodonă) și 2,5 mg de clorhidrat de naloxonă (sub formă de 2,74 mg de clorhidrat de naloxonă dihidrat, echivalent cu 2,25 mg de naloxonă).

Oxicodonă/Naloxonă Sandoz 10 mg/5 mg
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă 10 mg, echivalent cu oxicodonă 9,0 mg şi clorhidrat de naloxonă 5 mg, sub formă de clorhidrat de naloxonă dihidrat 5,45 mg, echivalent cu naloxonă 4,5 mg.

Oxicodonă/Naloxonă Sandoz 20 mg/10 mg
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă 20 mg, echivalent cu oxicodonă 18,0 mg şi clorhidrat de naloxonă 10,0 mg, sub formă de clorhidrat de naloxonă dihidrat 10,90 mg, echivalent cu naloxonă 9,0 mg.

Oxicodonă/Naloxonă Sandoz 30 mg/15 mg
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă 30 mg şi clorhidrat de naloxonă 15 mg.

Oxicodonă/Naloxonă Sandoz 40 mg/20 mg
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă 40 mg, echivalent cu oxicodonă 36 mg şi clorhidrat de naloxonă 20,0 mg, sub formă de clorhidrat de naloxonă dihidrat 21,8 mg, echivalent cu naloxonă 18,0 mg.

Precauții:

Înainte să luați Oxicodonă/Naloxonă Sandoz, adresați-vă medicului sau farmacistului.
- dacă sunteți vârstnic sau debilitat (slăbit),
- dacă aveţi un tip de obstrucţie intestinală (ileus paralitic) cauzat de opioide,
- dacă aveţi probleme la rinichi,
- dacă aveţi probleme la ficat,
- dacă aveți afecțiuni respiratorii severe (cu reducerea capacităţii respiratorii),
- dacă suferiți de o afecțiune caracterizată prin opriri frecvente ale respirației în timpul nopții care vă pot face să vă simțiți foarte somnoros în timpul zilei (apnee de somn).
- dacă suferiţi de mixedem (o tulburare tiroidiană însoţită de uscăciune, răcire şi umflare a pielii care afectează faţa şi membrele),
- dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu produce o cantitate suficientă de hormoni (tiroidă hipoactivă sau hipotiroidism),
- dacă glandele dumneavoastră suprarenale nu produc o cantitate suficientă de hormoni (insuficienţă corticosuprarenală sau boală Addison),
- dacă aveți o boală mentală datorată intoxicaţiei (psihoză toxică),
- dacă aveți probleme provocate de calculi biliari,
- dacă prostata dumneavoastră este anormal mărită (hipertrofie prostatică),
- dacă ați fost vreodată dependent de alcool etilic sau medicamente, sau ați avut anterior simptome de întrerupere, de exemplu, agitație, anxietate, tremurături sau transpirații excesive la întreruperea consumului de alcool etilic sau de medicamente,
- dacă suferiţi de o inflamare a pancreasului (pancreatită),
- dacă aveţi tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială),
- dacă aveți tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială),
- dacă aveţi probleme la inimă,
- dacă aveţi o leziune craniană (datorită riscului de tensiune intracraniană crescută),
- dacă suferiţi de epilepsie sau sunteţi predispus la convulsii,
- dacă urmaţi şi un tratament cu medicamente numite inhibitori MAO (utilizaţi în tratamentul depresiei sau bolii Parkinson), de exemplu medicamente care conţin tranilcipromină, fenelzină, izocarboxazid, moclobemidă şi linezolid,
- dacă apare somnolență sau apar episoade de somn brusc.

Oxicodonă/Naloxonă Sandoz nu este recomandat la pacienţii cu cancere avansate digestive sau pelvine, la care riscul de obstrucţie intestinală poate fi o problemă.

Cum să utilizaţi corect Oxicodonă/Naloxonă Sandoz
Dacă aveţi diaree severă la începutul tratamentului (în primele 3-5 zile), aceasta se poate datora efectului naloxonei. Acesta poate fi un semn că funcţiile intestinale revin la normal. Dacă diareea persistă după 3 - 5 zile, sau dacă vă preocupă, vă rugăm să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.

Dacă aţi fost tratat cu doze mari din alt opioid, la schimbarea tratamentului la Oxicodonă/Naloxonă Sandoz pot apărea simptome de întrerupere, de exemplu nelinişte, bufeuri şi dureri musculare. Dacă aveţi astfel de simptome, este posibil să necesitaţi supraveghere specială din partea medicului dumneavoastră.

Dacă necesitaţi o intervenţie chirurgicală, vă rugăm să spuneţi medicilor dumneavoastră că luaţi Oxicodonă/Naloxonă Sandoz.

Dacă urmaţi un tratament pe termen lung este posibil să deveniţi tolerant la Oxicodonă/Naloxonă Sandoz. Aceasta înseamnă că puteţi necesita doze mai mari pentru atingerea efectului dorit. De asemenea, utilizarea Oxicodonă/Naloxonă Sandoz pe termen lung poate determina dependenţă fizică. Dacă tratamentul este oprit brusc pot apărea simptome de întrerupere. Dacă tratamentul nu mai este necesar, dozele zilnice trebuie reduse treptat, consultându-vă cu medicul dumneavoastră.

Similar altor opioide puternice (analgezice puternice), există posibilitatea apariţiei dependenţei psihologice la oxicodonă.

Este posibil să observaţi în scaun resturi ale comprimatului cu eliberare prelungită. Nu vă alarmaţi, deoarece substanţele active au fost deja eliberate în stomac şi intestin şi absorbite în organismul dumneavoastră.

Utilizarea incorectă a Oxicodonă/Naloxonă Sandoz
Oxicodonă/Naloxonă Sandoz nu este recomandat în tratamentul sindromului de întrerupere.

Oxicodonă/Naloxonă Sandoz nu trebuie utilizat excesiv, în special dacă suferiţi de dependenţă de medicamente. Dacă sunteţi dependent de substanţe cum sunt heroina, morfina sau metadona, este probabil să resimţiţi simptome severe de întrerupere dacă consumaţi excesiv Oxicodonă/Naloxonă Sandoz, deoarece conţine naloxonă. Simptomele de întrerupere preexistente se pot înrăutăţi.

Nu trebuie să utilizaţi niciodată comprimatele cu eliberare prelungită de Oxicodonă/Naloxonă Sandoz în mod necorespunzător dizolvându-le şi injectându-le (de exemplu într-un vas de sânge). Acestea conţin talc care poate determina distrugerea ţesuturilor locale (necroză) şi modificări ale ţesutului pulmonar (granulom pulmonar). Consumul excesiv poate avea consecinţe grave care pot fi chiar letale.

Utilizarea Oxicodonă/Naloxonă Sandoz poate determina rezultate pozitive la controalele anti-doping.
Utilizarea Oxicodonă/Naloxonă Sandoz ca substanţă dopantă poate pune viaţa în pericol.

Utilizarea la copii și adolescenți
Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani datorită datelor insuficiente privind siguranța și beneficiile.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Oxicodonă/Naloxonă Sandoz poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Acest lucru este mai probabil la începutul tratamentului cu Oxicodonă/Naloxonă Sandoz, după creşterea dozelor sau la schimbarea tratamentului de la alt medicament. Cu toate acestea, aceste reacţiile adverse dispar odată ce doza dumneavoastră de Oxicodonă/Naloxonă Sandoz este stabilă.

Utilizarea Oxicodonă/Naloxonă Sandoz a fost asociată cu somnolență și episoade de adormire bruscă. Dacă manifestați aceste simptome nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. Anunțați medicul dumneavoastră dacă apar aceste simptome.

Întrebaţi-vă medicul dacă puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje.

Reacții adverse ale Oxicodonă/Naloxonă Sandoz comprimate cu eliberare prelungită:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse sau simptome importante de urmărit şi ce trebuie să faceţi dacă sunteţi afectat:

Cea mai gravă reacție adversă este respiraţia lentă şi superficială (deprimare respiratorie). Aceasta apare mai ales la pacienţii vârstnici sau debilitaţi (slăbiţi). Opioidele pot determina scăderea severă a tensiunii arteriale la pacienţii cu predispoziţie la aceasta.
Dacă resimţiţi vreuna dintre reacţiile adverse menţionate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Următoarele reacții adverse au fost întâlnite la pacienții care au utilizat medicamentul pentru tratamentul durerii

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- dureri abdominale
- constipaţie
- diaree
- uscăciune a gurii
- indigestie
- vărsături
- greață
- flatulență - scădere a apetitului alimentar mergând până la pierderea apetitului
- senzaţie de ameţeală sau învârtire (vertij)
- durere de cap
- bufeuri
- slăbiciune generalizată
- oboseală sau epuizare
- mâncărimi ale pielii
- reacţii alergice sau erupţii trecătoare pe piele
- transpiraţie
- vertij
- probleme de somn
- somnolență.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- balonare abdominală
- gânduri anormale
- anxietate
- confuzie
- depresie
- nervozitate
- senzaţie de constricţie în piept în special dacă suferiţi deja de o boală coronariană a inimii
- scădere a tensiunii arteriale
- simptome de întrerupere cum ar fi agitația
- leșin
- palpitaţii
- colică biliară
- dureri în piept
- senzaţie generală de rău
- durere
- umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor
- dificultăţi de concentrare
- tulburări de vorbire
- tremurat
- dificultăţi respiratorii
- neliniște
- frisoane
- creștere a valorilor enzimelor hepatice din sânge
- creştere a tensiunii arteriale
- nas care curge
- tuse
- hipersensibilitate/reacţii alergice
- scădere în greutate
- leziuni datorate accidentelor
- nevoie crescută de a urina
- crampe musculare
- spasme musculare
- dureri musculare
- afectare a vederii
- convulsii epileptice (în special la persoanele cu tulburări epileptice şi predispoziţie pentru convulsii).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- accelerare a pulsului
- afecţiuni ale dinţilor
- creştere în greutate - căscat.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- stare euforică
- somnolență severă
- disfuncție erectilă
- coșmaruri
- halucinații
- respirație superficială
- dificultăți la urinare
- furnicături în mâini sau picioare
- eructații.

Substanţa activă clorhidrat de oxicodonă, atunci când nu este asociată cu naloxonă, prezintă următoarele reacţii adverse suplimentare:

Tulburări respiratorii cum ar fi respirație mai lentă sau mai slabă decât era de așteptat (deprimare respiratorie), reducerea dimensiunii pupilei, crampe musculare şi inhibarea reflexului tusei.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- modificări de dispoziţie şi de personalitate (de exemplu depresie, senzaţie de fericire maximă)
- activitate diminuată
- activitate sporită
- dificultăţi la urinare
- sughiţ.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- tulburări de concentrare
- migrene
- tulburări ale gustului
- tensiune musculară crescută
- contracţii musculare involuntare
- dependență de medicament
- ileus
- piele uscată
- toleranță la medicamente
- sensibilitate redusă la durere sau atingere
- anomalii de coordonare
- modificări ale vocii (disfonie)
- reţinere de lichide în organism
- dificultăţi de auz
- ulceraţii bucale
- dificultăţi la înghiţire
- dureri gingivale
- tulburări de percepţie (de exemplu halucinaţii, derealizare)
- apetit sexual scăzut
- înroşire a pielii
- deshidratare
- agitație
- sete.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- erupţii trecătoare pe piele, cu mâncărime (urticarie)
- herpes simplex
- apetit alimentar crescut
- scaun de culoare neagră (ca păcura)
- sângerări gingivale.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- reacţii alergice acute generalizate (reacţii anafilactice)
- absenţă a ciclului menstrual
- probleme cu fluxul biliar.

Următoarele reacții adverse au fost întâlnite la pacienții care au utilizat medicamentul pentru tratamentul sindromului picioarelor neliniștite

Foarte frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane)
- durere de cap
- somnolență
- constipație
- greață
- transpirații
- oboseală sau epuizare.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- scădere a apetitului alimentar până la pierderea apetitului - dificultăți la adormire
- depresie
- senzație de amețeală sau “învârtire”
- dificultăti la concentrare
- tremurăruri
- furnicături în mâini sau picioare
- afectare a vederii
- vertij
- bufeuri - scădere a tensiunii arteriale
- creștere a tensiunii arteriale
- durere abdominală
- uscăciune a gurii
- vărsături (stare de greață)
- creștere a valorilor enzimelor hepatice (creșterea nivelului de alaninaminotransferază și gamaglutamiltransferază)
- mâncărimi ale pielii
- erupţii trecătoare pe piele/urticarie
durere în piept
- frisoane
- durere
- sete.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- dorinţă sexuală redusă
- episoade de adormire bruscă
- alterarea gustului
- dificultăți în respirație
- flatulență
- disfuncție erectilă
- simptome de întrerupere cum ar fi agitație
- umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor
- leziuni datorate accidentelor.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- hipersensibilitate/reacţii alergice
- gânduri anormale
- anxietate
- confuzie
- nervozitate
- neliniște
- stare euforică
- halucinații
- coșmaruri
- convulsii epileptice (în special la persoanele cu tulburări epileptice şi predispoziţie pentru convulsii)
- somnolență severă
- afectarea vorbirii
- leșin
- senzaţie de constricţie în piept în special dacă suferiţi deja de o boală coronariană a inimii
- palpitații
- accelerare a pulsului
- respirație superficială
- tuse
- nas care curge
- căscat
- balonare abdominală
- diaree
- indigestie
- râgâit
- afecţiuni ale dinţilor
- colică biliară
- crampe musculare
- spasme musculare
- durere musculară
- dificultăţi la urinare - nevoie crescută de a urina
- senzaţie generală de rău
- scădere în greutate
- creștere în greutate.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Riscul apariţiei reacţiilor adverse este crescut dacă luaţi Oxicodonă/Naloxonă Sandoz concomitent cu medicamente care afectează funcţiile cerebrale. De exemplu, vă puteți simți foarte somnoros sau problemele respiratorii se pot agrava.

Exemplele de medicamente care afectează funcţia creierului includ:
• alte calmante puternice ale durerii (opioide)
• medicamente pentru somn şi tranchilizante (sedative, hipnotice)
• antidepresive
• medicamente utilizate în tratarea alergiilor, răului de mişcare sau greţei (antihistaminice/antiemetice)
• alte medicamente care acţionează la nivelul sistemului nervos (fenotiazine, neuroleptice)

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați
• medicamente care scad capacitatea de coagulare a sângelui (derivate cumarinice), timpul de coagulare poate fi crescut sau scăzut.
• antibiotice de tip macrolide (cum ar fi claritromicina)
• medicamente antimicotice de tip azolic (de exemplu, ketoconazol)
• ritonavir sau alți inhibitori de proteaza (utilizați în tratamentul HIV)
• rifampicina (utilizată în tratamentul tuberculozei)
carbamazepina (utilizată în tratamentul crizelor epileptice sau convulsiilor și în anumite afecțiuni dureroase)
• fenitoina (utilizată în tratamentul crizelor epileptice sau convulsiilor).

Oxicodonă/Naloxonă Sandoz împreună cu alimente, băuturi și alcool
Consumul de alcool în timp ce folosiţi Oxicodonă/Naloxonă Sandoz vă poate accentua starea de somnolenţă şi poate creşte riscul de efecte adverse grave, cum ar fi respiraţia superficială cu risc de întrerupere a respiraţiei şi pierderea conştienţei. Este recomandat a se evita consumul de alcool în timp ce utilizați Oxicodonă/Naloxonă Sandoz. În timp ce utilizați Oxicodonă/Naloxonă Sandoz, trebuie să evitați consumul de suc de grapefruit.

Administrarea de Oxicodonă/Naloxonă Sandoz comprimate cu eliberare prelungită în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Utilizarea Oxicodonă/Naloxonă Sandoz în timpul sarcinii trebuie evitată. Dacă este utilizată pe perioade lungi în timpul sarcinii, clorhidratul de oxicodonă poate determina simptome de întrerupere la nou-născuţi. Dacă oxicodona este utilizată în timpul naşterii, la nou-născuţi poate apărea deprimare respiratorie (respiraţie lentă, superficială).

Alăptarea
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Oxicodonă/Naloxonă Sandoz. Clorhidratul de oxicodonă se excretă în laptele matern. Nu este cunoscut dacă clorhidratul de naloxonă se excretă în laptele matern. De aceea, riscul pentru sugar nu poate fi exclus, în special, după administrarea mai multor doze de Oxicodonă/Naloxonă Sandoz.

Prezentare ambalaj:

Oxicodonă / Naloxonă Sandoz 5 mg / 2,5 mg
Comprimat alb, rotund, biconvex cu eliberare prelungită, cu un diametru de 4,7 mm și o grosime de la 2,9 până la 3,9 mm.

Oxicodonă / Naloxonă Sandoz 10 mg / 5 mg
Dozon de eliberare prelungită roz, alungită, biconvexă cu fante pe ambele fețe, cu lungime de 10,2 mm, lățime de 4,7 mm și o grosime de 3,0 până la 4,0 mm. Tableta poate fi împărțită în doze egală.

Oxicodonă / Naloxonă Sandoz 20 mg / 10 mg
Comprimat prelungit alb, alungit, biconvex cu eliberare prelungită, cu fante pe ambele fețe, cu o lungime de 11,2 mm, lățime de 5,2 mm și grosime de 3,3 până la 4,3 mm. Tableta poate fi împărțită în doze egală.

Oxicodonă / Naloxonă Sandoz 40 mg / 20 mg
Dozon de eliberare prelungită roz, alungită, biconvexă cu fante pe ambele fețe, cu lungime de 14,2 mm, lățime de 6,7 mm și o grosime de 3,6 până la 4,6 mm. Tableta poate fi împărțită în doze egală.

Blister securizat pentru copii (PVC-PVDC hârtie albă/folie din Al).
Blister perforat cu eliberarea unei unități dozate, securizat pentru copii (PVC-PVDC alb -PET/folie din Al).

Dimensiunile containerelor
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 comprimate cu eliberare prelungită.

Numai anumite dimensiuni de ambalaj pot fi comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații (oxicodonum+naloxonum):

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Oxicodonă/Naloxonă Sandoz comprimate cu eliberare prelungită(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Oxicodonă/Naloxonă Sandoz comprimate cu eliberare prelungită vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!