Prospect Maracex 20 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă

Substanța activă: morphynum

Producator: AS KALCEKS, Letonia

Clasa ATC: [N02AA]: sistemul nervos >> analgezice >> narcotice stupefiante opioide >> derivati morfinici

1 ml de soluție conține clorhidrat de morfină 20 mg (substanța activă este numită mai departe în text ca morfină). Substanța activă morfină aparține unui grup de medicamente denumit alcaloizi naturali din opiu.

Indicații Maracex 20 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă:

Maracex este indicat în tratamentul afecțiunilor cu dureri severe, care pot fi tratate adecvat doar cu analgezice opioide, infarct miocardic și edem pulmonar acut.

Contraindicații:

Nu utilizați Maracex în următoarele cazuri:
- sunteți alergic (hipersensibil) la clorhidrat de morfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- în cazul în care este mult mucus în căile respiratorii;
- în caz de insuficiență a funcției respiratorii;
- în caz de insuficiență hepatică sau boli hepatice acute;
- în caz de anxietate la pacienții afectați de alcool sau medicamente de dormit.

Administrare Maracex 20 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă:

Întotdeauna utilizați acest medicament exact cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur verificați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul cum ar trebui să-l utilizați. Doza este individualizată, deoarece durata și efectele morfinei dar și intensitatea, originea și durata durerii variază considerabil și deoarece morfina este administrată în circumstanțe foarte variate. Acest medicament este administrat în mod uzual de către personalul medical, dar în circumstanțe excepționale (ca de exemplu tratamentul paliativ al durerii prin intermediul unei pompe de medicament), și pacientul poate să își administreze medicamentul conform instrucțiunilor.
Maracex poate fi administrat pe cale venoasă (intravenos), în mușchi (intramuscular), sub piele (subcutanat) sau în spațiul spinal (administrare epidurală).

Subcutanat sau intramuscular
Adulți: 5-20 mg, doza uzuală este 10 mg, dacă este necesar repetată la interval de 4 ore.
Copii: 0,1-0,2 mg /kg (doza maximă 15mg)
Vârstnici: 5-10 mg pe doză.
Calea subcutanată nu este adecvată pentru pacienții edematoși.

Intravenos
Adulți: 2,5-15 mg (dacă este necesar, diluați în soluție salină 0,9%), administrată în 4 la 5 minute.
Copii: 0,05-0,1 mg/kg, administrată foarte încet (este recomandată diluarea cu soluție salină 0,9%).
Pentru infarct miocardic și edem pulmonar, inițial poate fi administrată intravenos foarte încet o doză cuprinsă între 2-8 mg, adăugându-se, dacă este necesar, o doză cuprinsă între 2-6 mg la interval de 5-15 minute.

Administrarea epidurală
Doza uzuală inițială este de 2-4mg, în general diluată cu soluție salină 0,9%. După încetarea efectului analgezic, de obicei după 6-24 ore, o nouă doză de 1-2 mg poate fi administrată la nevoie. Pentru tratamentul de lungă durată la pacienții cu cancer sunt necesare de obicei doze mai mari și perfuzia (pomparea) epidurală continuă.

Doza zilnică de obicei nu depășește 100 mg la adulți, dar în anumite cazuri individuale este necesară administrarea de doze mai mari pentru a ameliora durerea în ultimele stadii ale bolii. P

acienți vârstnici
Doza inițială la pacienții vârstnici ar trebui să fie mai mică decât cea normală, iar dozele administrate ulterior trebuie ajustate individual în funcție de răspuns. Deoarece morfina este eliminată mai încet la pacienții vârstnici, poate fi necesară de asemenea reducerea dozei zilnice totale la pacienții cărora li se administrează continuu morfină.

Copii
Trebuie exercitată precauție și luată în considerare reducerea dozei când se tratează nou-născuți și copii mici, deoarece aceștia pot fi sensibili la efectele opioizilor, în particular la efectul de deprimare respiratorie.

Instrucțiuni de rupere a fiolei:
1) Întoarceți fiola cu punctul colorat în sus. Dacă a rămas soluție în partea de sus a fiolei bateți ușor fiola cu degetul pentru a drena tot lichidul în partea de jos a fiolei.
2) Utilizați ambele mâini pentru a deschide fiola; în timp ce țineți partea de jos a fiolei cu o mână, folosiți cealaltă mână pentru a rupe partea de sus a fiolei în direcția opusă punctului colorat (vezi imaginile de mai jos).

Dacă luați mai mult Maracex decât ar trebui
Contactați imediat cel mai apropiat serviciu de urgență sau solicitați consul medical.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate doar pentru personalul medical.

Utilizați imediat după prima deschidere a fiolei.
Pentru unică utilizare, aruncați restul de conținut după utilizare.
Maracex 20 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament.

Sărurile de morfină sunt sensibile la modificările de pH și pot precipita în medii alcaline. Substanțele incompatibile cu sărurile de morfină includ aminofilina, sărurile de sodiu ale barbituricelor, fenitoina și clorhidratul de ranitidină.

După diluare:
Maracex 20 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă poate fi amestecat cu soluție de clorură de sodiu în recipient din polietilenă.

Stabilitatea chimică și fizică a soluției diluate cu clorură de sodiu 0,9 % în cursul utilizării a fost demonstrată pentru 28 de ore la 25 oC și la 2oC până la 8oC în recipient din polietilenă (PE).

Din punct de vedere microbiologic, soluțiile diluate trebuie utilizate imediat. Dacă nu sunt utilizate imediat, timpii și condițiile de stocare în cursul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească în mod normal 24 de ore la 2oC - 8oC, cu excepția cazului în care diluarea s-a făcut în condiții aseptice și validate.

Compoziție Maracex 20 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă:

- Substanța activă este clorhidrat de morfină. 1ml de soluție conține clorhidrat de morfină 20 mg, echivalent cu morfină 15,2 mg.
O fiolă (1 ml) conține clorhidrat de morfină 20 mg, echivalent cu morfină 15,2 mg.
O fiolă (5 ml) conține clorhidrat de morfină 100 mg, echivalent cu morfină 76 mg.
O fiolă (10 ml) conține clorhidrat de morfină 200 mg, echivalent cu morfină 152 mg.

- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Spuneți-i medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a utiliza Maracex:
- dacă funcția plămânilor dumneavoastră este afectată (emfizem, cord pulmonar, hipercapnie, obezitate semnificativă); în aceste cazuri, este necesară o atenție specială la efectul deprimant al morfinei asupra respirației;
- dacă ați suferit recent răni la cap. Atunci când este utilizată morfina, pericolul de creștere semnificativă a presiunii intracraniene și de hipoventilație la pacienții cu răni la cap este mult mai mare decât în mod obișnuit;
- dacă aveți astm bronșic sau alergii. Efectele de eliberare de histamine ale morfinei vă pot agrava astmul bronșic sau alergiile;
- dacă consumați regulat alcool, luați pastile de dormit sau alte medicamente cu efect asupra sistemului nervos central;
- dacă aveți volum de sânge redus; în acest caz riscul de scădere a tensiunii arteriale trebuie luat în considerare;
- dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul;
- în cazul administrării epidurale, acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu istoric de tulburări neurologice sau terapie curentă cu glucocorticoizi.

Dacă vi se administrează terapie epidurală pe termen lung, vă rugăm să-i spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă simțiți o creștere neașteptată a intensității durerii sau orice alte afecțiuni care pot fi potențial asociate cu disfuncții ale sistemului nervos central.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceți vehicule sau folosiți utilaje atât timp utilizați acest medicament, deoarece morfina vă reduce timpii de reacție și vă reduce atenția și performanța în timp ce conduceți precum și precizia în efectuarea de sarcini exigente.

Maracex conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1mmol (23 mg) per 1 ml adică practic “nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Maracex 20 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacții adverse sunt oboseala, constipația, greața și vărsăturile, transpirația. Alte reacții adverse asociate cu utilizarea Maracex sunt prezentate mai jos în funcție de frecvența de apariție:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Retenție de urină după administrarea epidurală.

Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
Oboseală, somnolență, amețeală, constipație, greață, vărsături, retenție de urină în urma administrării intramusculare, intravenoase sau subcutanate.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 persoane):
Hipoventilație (prin efect asupra sistemului nervos central), euforie, slăbiciune, durere de cap, tulburări de somn, neliniște, halucinații tranzitorii, confuzie, tulburări de echilibru, vedere anormală, presiune intracraniană crescută, schimbări de dispoziție, agitație, tremur, spasme musculare, convulsii, rigiditate musculară, gură uscată, dependență fizică și psihică, simptome de sevraj la nou-născuții ale căror mame au fost tratate cu morfină în timpul sarcinii, ca: neliniște, vărsături, apetit mărit, iritație, hiperactivitate, tremurături, congestie nazală, convulsii, plâns cu ton înalt.

Reacții adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 persoane):
Ritm redus al bătăilor inimii (bradicardie), ritm rapid al bătăilor inimii (tahicardie), palpitații, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, înroșire a feței, hipoventilație, mâncărimi, urticarie, erupție pe piele, înroșire și întărire a pielii la locul de injecție după administrarea intravenoasă.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 persoane):
Spasm biliar, flebită, edem pulmonar, reacție anafilactică. Dozele mari pot cauza excitarea sistemului nervos central, care se poate manifesta prin convulsii.

Raportarea efectelor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau se poate să fi luat orice alte medicamente.

Efectul tratamentului poate fi modificat dacă Maracex este luat concomitent cu anumite alte medicamente.

Combinații care ar trebui evitate cu Maracex:
- tranchilizante și pastile de dormit care conțin barbiturice (metohexital, pentotal, fenobarbital);
- medicamente pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson (inhibitori ai MAO)(moclobemid, selegilină).
Aceste medicamente pot deprima funcția respiratorie atunci când sunt administrate concomitent cu Maracex.

Medicamente care pot necesita ajustarea dozei:
- medicamente pentru tratamentul epilepsiei (gabapentină);
- medicamente pentru tratamentul tuberculozei (rifampicină);
- medicamente pentru tratamentul depresiei (clomipramină, amitriptilină, nortriptilină);
- alte medicamente pentru tratamentul durerii (buprenorfină, nalbufină, pentazocină).

Alte medicamente care pot influența efectul Maracex sau efectele lor pot fi influențate de Maracex:
- medicamente antispasmodice (baclofen);
- tranchilizante care conțin benzodiazepine (nitrazepam, flunitrazepam, tirazolam, midazolam);
- tranchilizante care reduc mâncărimile (hidroxizină);
- medicamente stimulatoare ale sistemului nervos central (metilfenidat);
- medicamente împotriva sângerării membranei cerebrale (nimodipină);
- medicamente pentru tratamentul HIV (ritonavir).

Maracex cu alimente, băuturi și alcool
Combinarea cu alcool trebuie evitată deoarece se poate deteriora funcția respiratorie.

Administrarea de Maracex 20 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra acest medicament.

Nu s-a dovedit că morfina ar cauza malformații la făt. Morfina traversează placenta. Din acest motiv, morfina trebuie utilizată în timpul sarcinii doar atunci când beneficiile pentru mamă depășesc clar riscurile pentru copil. Pentru durerile din travaliu, morfina poate fi administrată doar local în spațiul spinal sau epidural. Administrarea de morfină mamei în timpul sarcinii poate cauza dependență de opioide la copil și dezvoltarea de simptome de sevraj după naștere.

Alăptarea
Morfina este excretată în laptele matern, unde atinge concentrații mai mari decât cele din plasma maternă. Maracex nu trebuie administrat în timpul alăptării.

Fertilitatea
Nu există date clinice asupra efectelor morfinei asupra fertilității masculine sau feminine.

Prezentare ambalaj:

Soluție injectabilă/perfuzabilă clară, incoloră sau gălbuie, fără particule vizibile.
Maracex este disponibil în fiole de 1 ml, 5 ml sau 10 ml, din sticlă incoloră. Fiolele sunt împachetate întrun suport din PVC. Suporturile sunt ambalate într-o cutie de carton.

Mărimi de ambalaj:
10 sau 50 de fiole de 1 ml.
5 sau 10 fiole de 5 ml sau de 10 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, specificată pe etichetă și pe cutie după textul “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare. A se ţine fiolele în cutie pentru a fi protejate de lumină. A nu se congela.

Nu utilizați fiole care conțin particule vizibile.

Informații privind stocarea medicamentului diluat sunt disponibile la pct. “Următoarele informații sunt destinate doar pentru personalul medical”.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă morphynum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Maracex 20 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Maracex 20 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!