Prospect Paradoren comprimate

Substanța activă: combinatii

Producator: Arena Group Romania

Clasa ATC: [N02AA]: sistemul nervos >> analgezice >> narcotice stupefiante opioide >> derivati morfinici

Paradoren 500 mg/30 mg comprimate
Paradoren 500 mg/60 mg comprimate

Indicații Paradoren comprimate:

Medicaţie simptomatică în cazul afecţiunilor dureroase severe la adult.
Napodoren (mai ales comprimatele conţinând 60 mg fosfat de codeină) se poate administra în primele faze ale durerilor neoplazice.

Contraindicații:

- Hipersensibilitate la codeină şi/sau paracetamol sau la oricare din componentele produsului;
- Insuficienţă hepatică;
- Insuficienţă respiratorie;
- Copii sub 15 ani;
- Primul trimestru de sarcină şi perioada de alăptare.

Precauţii Administrarea îndelungată a dozelor mari de codeină poate duce la dezvoltarea dependenţei.

Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Napodoren este contraindicat.

Administrare Paradoren comprimate:

Se administrează pe cale orală, cu o cantitate mare de apă, doza ajustându-se în în funcţie de severitatea durerii şi răspunsul individual al pacienţilor.

În general, doza zilnică nu trebuie să depăşească 200 mg fosfat de codeină hemihidrat. Se recomandă iniţierea tratamentului cu un comprimat Paradoren 500 mg/30 mg, administrat la intervale de 4-6 ore.
Dacă această doză nu este eficace, se va administra câte un comprimat Paradoren 500 mg/60 mg, la intervale de minimum 4 ore.

În momentul în care nici această schemă de tratament nu mai este eficace, administrarea de Napodoren trebuie întreruptă si se va reconsidera tratamentul. În insuficienţa renală severă (clearance al creatininei sub 10ml/min), intervalul dintre două doze trebuie să fie de minimum 8 ore.

Compoziție Paradoren comprimate:

Paradoren 500 mg/30 mg
Un comprimat conţine fosfat de codeină hemihidrat 30 mg sub formă de fosfat de codeină şi paracetamol 500 mg şi excipienţi: gelatină, acid stearic, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu

Paradoren 500 mg/60 mg
Un comprimat conţine fosfat de codeină hemihidrat 60 mg sub formă de fosfat de codeină şi paracetamol 500 mg şi excipienţi: gelatină, acid stearic, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu

Precauții:

Napodoren se administrează cu prudenţă la vârstnici, la pacienţi cu traumatisme cranio- cerebrale, hipertensiune intracraniană, abdomen acut, insuficienţă renală, hipertiroidism, boala Addison, hipertrofie de prostată sau stricturi uretrale. La vârstnici, riscul deprimării respiratorii este mai mare, iar tulburările disforice (agitaţie, stare confuzivă, halucinaţii) sunt mai frecvente.

Aceste particularităţi sunt legate de insuficienţa proceselor de metabolizare şi epurare, ca şi de patologia proprie vârstnicilor (pneumopatii cronice, ateroscleroză). Se recomandă prudenţă la bolnavii cu dureri abdominale acute nediagnosticate (poate înlătura simptome esenţiale pentru diagnostic).

Folosirea codeinei nu este recomandată la bolnavii cu colită ulceroasă (poate produce dilataţia toxică a colonului). De asemenea, trebuie evitată în caz de intervenţii chirurgicale recente pe tractul gastrointestinal. Codeina favorizează contracţia musculaturii netede biliare şi poate provoca spasm al sfincterului Oddi, ceea ce obligă la prudenţă în caz de diskinezie biliară sau litiază biliară.

Folosirea trebuie evitată la pacienţii cu pancreatită. Hipovolemia, cordul pulmonar cronic, infarctul miocardic acut si şocul favorizează accidentele hipotensive.

Traumatismele craniene impun multă prudenţă, deoarece codeina creşte presiunea lichidului cefalorahidian, deprimă respiraţia şi poate masca anumite simptome importante pentru diagnostic şi aprecierea evoluţiei clinice. Riscul convulsiv poate fi crescut atunci când codeina se administrează la pacienţi cu edem cerebral şi la epileptici.
Stările confuzive pot fi agravate. Deoarece codeina se metabolizează la nivel hepatic şi se elimină pe cale renală, se recomandă supravegherea atentă a pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau renală; dozele se ajustează în funcţie de severitatea insuficienţei.

Codeina figurează pe lista substanţelor dopante (este interzisă la sportivi).

Atenționări:

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Datorită sedării şi scăderii reactivităţii reflexe, codeina poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Paradoren comprimate:

Legate de codeină
Potenţialul de apariţie a dependenţei este relativ mic atunci când este folosită în dozele recomandate, timp limitat. Riscul de dependenţă creşte pentru dozele mari administrate timp îndelungat.

Ca reacţii adverse au fost semnalate, relativ frecvent, somnolenţă, cefalee uşoară, constipaţie, greaţă şi vărsături (ultimele mai ales la începutul tratamentului). Rareori se produc tulburări de somn, tinitus, uscăciunea gurii, dispnee, foarte rar reacţii alergice severe.

Dozele mari pot provoca euforie, tulburări de vedere, spasme ale musculaturii netede intestinale şi biliare, hipotensiune arterială, sincopă, deprimare respiratorie, edem pulmonar, creşterea tonusului musculaturii netede a vezicii urinare. Legate de paracetamol Efectele adverse ale paracetamolului sunt rare.
Pot să apară eruptii cutanate alergice, excepţional trombocitopenie.

Supradozajul:

Intoxicaţia acută cu codeină se manifestă prin deprimarea centrului respirator (cianoză, bradipnee, apnee), apatie, somnolenţă, chiar comă, mioză, convulsii, fenomene legate de efectul histamino-eliberator (edem facial, prurit, erupţii urticariene, hipotensiune arterială), vărsături, retenţie de urină, edem pulmonar (rar). Tratamentul constă în evacuare gastrică şi asistarea respiraţiei. În intoxicaţia gravă se foloseşte ca antidot naloxona.

Supradozajul cu paracetamol poate provoca insuficienţă hepatică. Simptomele supradozajului în primele 24 de ore constau în paloare, greaţă, senzaţie de vomă, anorexie şi dureri abdominale. Dozele mai mari de 10 g odată provoacă fenomene hepatotoxice severe.

Afectarea hepatică poate fi obiectivată după 12-48 de ore de la ingestie şi este manifestă după 2-4 zile. Pot să apară hipoglicemie, acidoză metabolică, aritmii, coagulare intravasculară diseminată. În cazurile grave, afectarea hepatică poate evolua spre encefalopatie, colaps cardiovascular, comă şi moarte.

Se poate produce necroză tubulară renală cu insuficienţă renală, asociată sau nu hepatotoxicităţii. Tratamentul imediat este esenţial în cazul supradozajului cu paracetamol.

Pacienţii trebuie spitalizaţi pentru o supraveghere medicală atentă. Se recomandă efectuarea imediată a lavajului gastric, dacă paracetamolul a fost ingerat în ultimele 4 ore.
Poate fi necesară administrarea orală de metionină sau intravenoasă de N-acetilcisteină, care au efect benefic în primele 48 de ore după ingestie, acţionând ca antidot prin neutralizarea metabolitului hepatotoxic al paracetamolului.
Se recomandă instituirea unui tratament de susţinere a funcţiilor vitale.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Codeină
Administrarea codeinei la pacienţii trataţi cu opioide de tip agonist-antagonist (nalbufină, buprenorfină, pentazocină) este contraindicată, datorită riscului declanşării sindromului de abstinenţă.

Hipnoticele, sedativele, tranchilizantele, anestezicele generale, antihistaminicele sedative si alte opioide acţionează aditiv cu codeina privind efectele sedativ şi deprimant respirator.

Asocierea cu alcoolul etilic creşte fenomenele de deprimare psihomotorie. Codeina nu se asociază cu inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) din cauza riscului toxic mare. Asocierea codeinei cu medicamente antihipertensive măreşte riscul accidentelor hipotensive. Asocierea codeinei cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice si este contraindicată.

Paracetamol
Efectul anticoagulant al warfarinei sau al altor cumarinice poate fi crescut în cazul administrării timp îndelungat a unor doze mari de paracetamol, crescând riscul hemoragic.

Metoclopramida şi domperidona grăbesc absorbţia paracetamolului. Colestiramină micşorează absorbţia paracetamolului. La dozele recomandate, aceste interacţiuni nu au semnificaţie clinică.

Administrarea de Paradoren comprimate în sarcină / alaptare:

Codeina este contraindicată în primul trimestru de sarcină, înaintea naşterii şi în timpul travaliului, din cauza riscului deprimării respiratorii a nou-născutului. Folosirea în perioada de alăptare este contraindicată.

Prezentare ambalaj:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi între 15-25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Condiții de păstrare:

Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Paradoren comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Paradoren comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!