Prospect Plaquenil 200 mg comprimate filmate

Substanța activă: hydroxychloroquinum

Producator: SANOFI-SYNTHELABO Limited; SANOFI-AVENTIS zrt.

Clasa ATC: [P01BA]: produse antiparazitare >> preparate antiprotozore >> antimalarice >> aminochinoline

Plaquenil conţine o substanţă activă numită sulfat de hidroxiclorochină.
Plaquenil acţionează prin reducerea inflamaţiei la persoanele cu boli autoimune (afecţiuni în cadrul cărora propriul sistem imunitar atacă organismul acestuia din greşeală).

Indicații Plaquenil 200 mg comprimate filmate:

Poate fi indicat în:
• Poliartrită reumatoidă (inflamaţia articulaţiilor)
• Artrită juvenilă idiopatică (la copii)
• Lupus eritematos sistemic şi discoid (o boală ce afectează pielea şi organele interne)
• Afecţiuni ale pielii produse de lumina solară.
De asemenea, Plaquenil este recomandat în:
• Prevenirea malariei şi tratamentul atacurilor acute de malarie produsă de Plasmodium vivax, Plasmodium ovale şi Plasmodium malariae sau de specii sensibile de Plasmodium falciparum.

Contraindicații:

Nu luaţi Plaquenil
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sulfatul de hidroxiclorochină, la substanţe similare (chinolone sau chinine) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă aveţi probleme cu ochii, care vă afectează retina (retinopatii) sau interiorul globului ocular (maculopatie);
- dacă sunteţi gravidă, aţi putea fi gravidă sau alăptaţi.

Nu luaţi acest medicament dacă una dintre situaţiile de mai sus sunt aplicabile pentru dumneavoastră.
Dacă nu sunteţi sigur(ă), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Copii
Plaquenil nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani (cu greutate sub 35 kg).

Administrare Plaquenil 200 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Acest medicament este rezervat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta peste 6 ani.

Mod de administrare
Se administrează numai pe cale orală. Nu spargeţi şi nu mestecaţi comprimatul. Fiecare doză trebuie înghiţită în timpul mesei sau cu un pahar cu lapte.

Doze
Adulţi
• Afecţiuni reumatismale:
Hidroxiclorochina are acţiune cumulativă şi va necesita câteva săptămâni pentru a-şi exercita efectele terapeutice benefice, timp în care pot să apară relativ precoce reacţii adverse minore. Dacă nu se produce o ameliorare obiectivă în primele 6 luni, tratamentul trebuie întrerupt.
- Poliartrită reumatoidă: se recomandă o doză iniţială de 400 - 600 mg sulfat de hidroxiclorochină pe zi. Pentru tratamentul de întreţinere, doza este de 200 - 400 mg sulfat de hidroxiclorochină pe zi.
- Lupus eritematos sistemic sau discoid: se recomandă o doză iniţială de 400 - 600 mg sulfat de hidroxiclorochină pe zi. Pentru tratamentul de întreţinere, doza este de 200 - 400 mg sulfat de hidroxiclorochină pe zi.

• Afecţiuni dermatologice prin expunere la soare:
Tratamentul se va restrânge la perioadele de maximă expunere la soare. La adulţi, pot fi suficiente doze de 400 mg sulfat de hidroxiclorochină pe zi.

• Malarie:
Profilaxia malariei: 400 mg sulfat de hidroxiclorochină o dată pe săptămână, întotdeauna în aceeaşi zi.
Dacă circumstanţele permit, tratamentul profilactic trebuie iniţiat cu 2 săptămâni înaintea expunerii. Totuşi, în caz contrar, la adulţi se poate administra o doză iniţială dublă (de încărcare) de 800 mg sulfat de hidroxiclorochină, fracţionată în 2 prize, administrate la interval de 6 ore.
Tratamentul profilactic trebuie continuat încă 8 săptămâni după părăsirea zonei endemice.
Tratamentul atacului acut de malarie:
O doză iniţială de 800 mg sulfat de hidroxiclorochină, urmată de 400 mg sulfat de hidroxiclorochină, după 6–8 ore, în prima zi, se continuă cu 400 mg sulfat de hidroxiclorochină pe zi, încă 2 zile (în total 2 g sulfat de hidroxiclorochină). De asemenea, s-a dovedit eficace o schemă alternativă, utilizând o doză unică de 800 mg sulfat de hidroxiclorochină. Dozele pentru adulţi pot fi calculate şi în funcţie de masa corporală, asemănător dozelor pentru copii (vezi mai jos).

Utilizarea la copii şi adolescenţi
• Afecțiuni reumatismale:
Tratamentul artritei juvenile idiopatice, lupusului eritematos sistemic şi lupusului discoid: trebuie să fie folosită doza minimă eficace şi aceasta nu trebuie să depăşească 6,5 mg/kg/zi, în funcţie de greutatea corporală ideală.
• Profilaxia malariei:
Doza profilactică săptămânală este de 6,5 mg sulfat de hidroxiclorochină/kg, dar nu trebuie să depăşească doza recomandată pentru adult, indiferent de greutate.
Dacă circumstanţele permit, tratamentul profilactic trebuie iniţiat cu 2 săptămâni înaintea expunerii. Totuşi, în caz contrar, se poate administra o doză de 12,9 mg sulfat de hidroxiclorochină/kg (dar fără a depăşi 800 mg sulfat de hidroxiclorochină), fracţionată în 2 prize, administrate la interval de 6 ore.
Tratamentul profilactic trebuie continuat încă 8 săptămâni după părăsirea zonei endemice.
Tratamentul atacului acut de malarie:
La copii, o doză totală de 32 mg sulfat de hidroxiclorochină/kg (dar fără a depăşi 2 g sulfat de hidroxiclorochină) se fracţionează şi se administrează pe parcursul a 3 zile, după cum urmează:
- prima doză: 12,9 mg sulfat de hidroxiclorochină/kg (dar fără a depăşi 800 mg sulfat de hidroxiclorochină);
- a doua doză: 6,5 mg sulfat de hidroxiclorochină/kg (dar fără a depăşi 400 mg sulfat de hidroxiclorochină), la 6 ore după prima doză;
- a treia doză: 6,5 mg sulfat de hidroxiclorochină/kg (dar fără a depăşi 400 mg sulfat de hidroxiclorochină), la 18 ore după a doua doză;
- a patra doză: 6,5 mg sulfat de hidroxiclorochină/kg (dar fără a depăşi 400 mg sulfat de hidroxiclorochină), la 24 ore după a treia doză.

În toate cazurile, trebuie să respectaţi dozele şi durata de tratament recomandate de către medicul dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Plaquenil decât trebuie
Supradozajul cu acest medicament poate fi periculos. Dacă aţi luat o doză prea mare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră pentru ca doctorul să ştie ce aţi luat. Pot să apară următoarele efecte: dureri de cap, tulburări ale vederii, scăderea tensiunii arteriale, convulsii, tulburări cardiace, urmate de tulburări severe ale respiraţiei şi rapid instalate sau stop cardiac.
Copii mici prezintă un risc crescut de toxicitate dacă au înghiţit accidental Plaquenil şi trebuie duşi rapid la spital.

Dacă uitați să luaţi Plaquenil
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, săriţi peste doza pe care aţi uitat-o. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Plaquenil
Continuaţi să luaţi Plaquenil până când medicul dumneavoastră vă sfătuieşte altfel. Nu încetaţi să luaţi Plaquenil doar pentru că vă simţiţi mai bine. Dacă încetaţi să luaţi Plaquenil, boala dumneavoastră se poate agrava.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Plaquenil 200 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este sulfatul de hidroxiclorochină. Fiecare comprimat filmat conţine sulfat de hidroxiclorochină 200 mg.

- Celelalte componente sunt:
nucleu - lactoză monohidrat, povidonă, amidon de porumb, stearat de magneziu,
film - Opadry-OY-L-28900 (hipromeloză, macrogol, dioxid de titan, lactoză monohidrat).

Precauții:

Înainte să luaţi Plaquenil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
- dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii
- dacă aveţi afecţiuni grave ale stomacului sau ale intestinului
- dacă aveţi afecţiuni ale sistemului nervos
- dacă aveţi afecţiuni ale sângelui
- dacă aveţi o afecţiune genetică numită „deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază” sau porfirie (o boală rară care vă afectează metabolismul)
- dacă aveţi psoriazis (o boală care vă afectează pielea, manifestată prin pete roşii cu scuame, de obicei, la nivelul scalpului, genunchilor, coatelor)
- dacă aţi avut în trecut o reacţie alergică la chinină.

Dacă luaţi Plaquenil este posibil să apară semnele şi simptomele unei boli grave care afectează muşchiul inimii (cardiomiopatie), în unele cazuri letală, manifestată prin modificarea respiraţiei, durere în zona pieptului sau discomfort, palpitaţii, umflături ale picioarelor. În cazul apariţiei acestei boli, medicul dumneavoastră va monitoriza semnele şi simptomele bolii de inimă şi va întrerupe tratamentul cu Plaquenil. În cazul în care medicul va diagnostica anumite afecţiuni grave ale inimii (tulburări de conducere cardiacă), trebuie să fie luată în considerare toxicitatea cronică a medicamentului.

Înainte de a utiliza Plaquenil:
- efectuaţi un control al ochilor şi repetaţi-l o dată la 12 luni pe durata tratamentului cu Plaquenil
- dacă aveţi peste 65 ani, aveţi recomandată o doză mare de Plaquenil (2 comprimate zilnic) sau aveţi probleme cu rinichii, examinarea ochilor trebuie făcută mai frecvent.

Dacă luaţi Plaquenil şi vi se schimbă culoarea ochilor sau aveţi orice alte probleme cu ochii, trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să vă adresaţi medicului.

Dacă luaţi Plaquenil, pot apărea gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă vă apar astfel de gânduri, în orice moment al tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi Plaquenil, pot apărea tulburări extrapiramidale.

Hidroxiclorochina poate scădea concentraţia glucozei în sânge. Vă rugăm să cereţi medicului dumneavoastră să vă informeze despre semnele şi simptomele care pot apărea în cazul concentraţiilor mici ale glucozei în sânge. Poate fi necesară efectuarea unui test pentru determinarea concentraţiei glucozei în sânge.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
La începutul tratamentului, Plaquenil poate determina vedere neclară, provocată de o tulburare de acomodare. Dacă aceasta se întâmplă, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Dacă vederea nu se ameliorează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Plaquenil conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Plaquenil 200 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi administrarea Plaquenil şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la spital dacă: Reacţii cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- aveţi o reacţie alergică severă, manifestată prin erupţie pe piele, de culoare roşie şi în relief (urticarie), umflarea feţei, buzelor, limbii şi a gâtului, cu probleme la înghiţire sau de respiraţie (angioedem), senzaţie de lipsă de aer (bronhospasm).
- aveţi semne de concentraţii mici ale glucozei în sânge (sunteţi palid, transpiraţi, aveţi puls rapid şi puternic, tensiune arterială crescută, pupile mărite, tonus muscular crescut)

Opriţi administrarea Plaquenil şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- dacă aveţi vederea neclară.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- dacă aveţi probleme cu ochii. Acestea includ schimbări ale culorii ochilor,vederea înceţoşată sau modul în care percepeţi culorile.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda un examen oftalmologic înainte de începerea tratamentului şi, apoi, la fiecare 12 luni, în timp ce utilizaţi acest medicament.
Dacă aveţi peste 65 de ani, dacă aveţi probleme cu rinichii sau vederea slabă sau dacă luaţi o doză zilnică mai mare de 6,5 mg sulfat de hidroxiclorochină/kg, medicul vă va recomanda efectuarea mai frecventă a controalelor medicale.
- valori anormale ale rezultatelor testelor de funcţionare a ficatului

Reacţii cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- dacă aveţi gânduri de autovătămare sau de sinucidere în timpul tratamentului cu Plaquenil. Dacă observaţi apariţia unor astfel de gânduri, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
- dacă aveţi probleme de vedere, cum sunt vedere înceţoşată, sensibilitate la lumină (fotofobie) sau percepere distorsionată a mărimii şi formei obiectelor.
- dacă aveţi slăbiciune musculară, crampe, rigiditate sau spasme musculare, sau schimbări în modul de percepţie a senzaţiilor, cum sunt furnicăturile.
Dacă luaţi acest medicament de mult timp, medicul dumneavoastră vă va verifica din când în când muşchii şi tendoanele pentru a fi sigur că acestea funcţionează adecvat.
- dacă aveţi reacţii grave la nivelul pielii cum sunt băşici, zone întinse ale pielii cu aspect solzos, pustule, însoţite de temperatură crescută a corpului.
- dacă aveţi băşici sau detaşarea stratului superior de piele în jurul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale, simptome asemănătoare răcelii şi febră. Acestea pot să apară din cauza unei afecţiuni numite sindrom Steven-Johnson.
- dacă aveţi leziuni multiple pe piele, mâncărimi pe piele, dureri articulare, febră şi o stare generală proastă. Acestea pot să apară din cauza unei afecţiuni numită necroliză toxică epidermică.
- dacă aveţi erupţii trecătoare pe piele, febră, inflamarea organelor interne, limfadenopatie, probleme ale sângelui. Acestea se pot datora unei reacţii severe a organismului dumneavoastră la administrarea Plaquenil (numită sindrom DRESS).
- dacă faceţi infecţii mai uşor decât în mod obişnuit. Aceasta poate fi cauzată de deprimarea măduvei osoase sau unei afecţiuni a sângelui numită „agranulocitoză”.
- dacă vă învineţiţi mai uşor decât de obicei. Aceasta se poate fi cauzată de o afecţiune a sângelui numită „trombocitopenie”.
- vă simţiţi obosit, fără putere sau ameţit şi aveţi pielea palidă. Acestea pot fi simptomele unei boli numită „anemie”.
- vă simţiţi slăbit, aveţi senzaţie de lipsă de aer, vă învineţiţi mai uşor decât în mod obişnuit şi faceţi infecţii mai uşor decât în mod obişnuit. Acestea pot fi simptomele unei afecţiuni numite „anemie aplastică”.
- dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului, care se pot manifesta prin îngălbenirea pielii sau albului ochiului (icter).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau durează mai multe zile

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- dureri de stomac, greaţă, vărsături
- pierderea poftei de mâncare (anorexie), diaree
- dureri de cap, ameţeli
- erupţii pe piele, mâncărimi
- labilitate emoţională

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- schimbarea culorii pielii sau a mucoasei nasului sau gurii
- căderea părului, decolorarea părului
- psoriazis (pete roşii cu scuame pe piele, care apar, în general, la nivelul genunchilor, coatelor şi pe pielea capului)
- zgomote în urechi (tinitus), probleme de echilibru (vertij)
- senzaţie de nervozitate, probleme mintale (cum sunt iluzii, halucinaţii sau schimbări ale dispoziţiei)
- slăbirea muşchiului inimii (cardiomiopatie), care duce la dificultate în respiraţie, tuse, creşterea tensiunii arteriale, edeme, creşterea ritmului bătăilor inimii, cantitate scăzută a urinei şi, în unele cazuri, la deces (vezi pct. Atenţionări şi precauţii)
- în cazul utilizării prelungite, pot apărea tulburări ale ritmului inimii (bloc de ramură, bloc atrio-ventricular) sau creşterea dimensiunilor muşchiului inimii (hipertrofie ventriculară bilaterală)

Reacţii cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- dacă faceţi infecţii mai uşor decât în mod obişnuit. Aceasta poate fi cauzată de o afecţiuni a sângelui numită „leucopenie”
- convulsii
- pierderea auzului
- agravarea simptomelor unei boli numite „porfirie”, care pot include dureri de stomac, stare de rău, convulsii, băşici, mâncărimi
- tulburări extrapiramidale, cum sunt distonie (mişcări pe care nu le puteţi controla), dischinezie (încetinirea mişcărilor), tremurături (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”).

Teste de sânge
- analizele de sânge pot arăta modificări ale modului în care lucrează ficatul sau o afectare foarte gravă a ficatului dumneavoastră (insuficienţă hepatică fulminantă).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Dacă utilizaţi Plaquenil în asociere cu alte medicamente, efectele Plaquenil sau ale celorlalte medicamente se pot modifica.

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Următoarele medicamente pot să influenţeze modul cum acţionează Plaquenil:
- neostigmină şi piridostigmină, folosite pentru slăbiciunea muşchilor (miastenia gravis);
- cimetidină, utilizată pentru a trata ulcerul gastric;
- unele antibiotice pentru tratamentul infecţiilor, de exemplu gentamicină, neomicină sau tobramicină;
- medicamente care afectează rinichii sau ficatului; medicamente care afectează pielea şi ochii.

Plaquenil poate influenţa acţiunea unor medicamente:
- digoxină, utilizată pentru a trata unele afecţiuni ale inimii;
- unele medicamente pentru diabet (insulină sau metformin); poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să reducă dozele pe care le utilizaţi.
- antiacide, utilizate pentru a trata afecţiuni ale stomacului sau intestinului; trebuie să respectaţi o perioadă de 4 ore între administrarea de Plaquenil şi cea de antiacide.

Plaquenil nu trebuie să fie administrat în acelaşi timp cu:
- halofantrină (utilizată pentru în tratamentul malariei); asocierea cu Plaquenil poate duce la tulburări ale ritmului cardiac
- ciclosporină (folosită în terapia transplantului de organ)
- amiodaronă şi moxifloxacină, deoarece pot să apară tulburări ale ritmului cardiac
- medicamente antimalarice (cum este meflochina)
- medicamente folosite pentru tratamentul epilepsiei
- praziquantel, folosit ca antihelmintic
- agalzidază, folosită pentru tratamentul unei boli rare (boala Fabry).

Vaccinarea antirabică poate fi mai puţin eficace la pacienţii care urmează tratament cu acest medicament.

Administrarea de Plaquenil 200 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Dacă aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Acesta va fi capabil să instituie chiar de la începutul sarcinii supravegherea adecvată a stării şi tratamentului dumneavoastră (în special, în cazul prevenirii sau tratamentului malariei).

Alăptarea
Deoarece sulfatul de hidroxiclorochină trece în laptele matern, Plaquenil nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

Comprimate filmate de culoare albă, cu feţe plane, marcate cu HCQ pe o faţă şi cu 200 pe cealaltă faţă.
Cutie cu 6 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 4 blistere PVC/Al a câte 15 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele c pe are nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă hydroxychloroquinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Plaquenil 200 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Plaquenil 200 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!