Prospect Reductil 10 mg, capsule
Acest medicament a fost retras de pe piața din România.
Substanța activă: sibutraminum
Categoria: Scaderea poftei de mancare
Grupa farmaceutică: medicament cu actiune centrala, pentru combaterea obezitatii
Tip: Capsule
Indicații Reductil 10 mg, capsule:
Reductil este indicat ca tratament adjuvant in cadrul programului de combatere a obezitatii, pentru:- pacienti cu obezitate datorata unui dezechilibru energetic, al caror indice de masa corporala (IMC) este de 30 kg/m2 sau mai mare;
- pacienti supraponderali datorita unui dezechilibru energetic, cu IMC egal cu 27 kg/m2 sau mai mare si la care sunt prezenti factori de risc pentru obezitate, cum sunt diabetul zaharat de tip 2 sau dislipidemia.
Nota
Reductil trebuie prescris doar pacientilor care nu au raspuns corespunzator la un regim adecvat de scadere in greutate, respectiv celor care au pierdut in greutate mai putin de 5 kg in decurs de 3 luni.
Contraindicații:
Cand nu aveti voie sa luati Reductii?Administrarea Reductii este contraindicata in urmatoarele cazuri:
-hipersensibilitate cunoscuta la sibutramina sau la oricare dintre componentii produsului;
-obezitate de cauza organica;
-dezechilibre alimentare majore, cum sunt anorexia nervoasa si bulimia nervoasa in antecedente;
-boli psihice;
-sindrom Gilles de la Tourette;
-administrarea concomitenta sau in ultimele doua saptamani de inhibitori de monoamin oxidaza sau alte medicamente cu actiune centrala folosite in tratamentul afectiunilor psihice (cum sunt antidepresivele, antipsihoticele), al tulburarilor de somn (triptofan) sau pentru scaderea greutatii corporale;
-antecedente de afectiuni coronariene, insuficienta cardiaca congestiva, tahicardie, afectiuni ocluzlve ale arterelor membrelor inferioare, aritmii sau afectiuni cerebrovasculare (accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitor);
-hipertensiune arteriala inadecvat controlata (> 145/90 mmHg) (a se vedea pct. 4.4);
-hipertiroidie;
-insuficienta hepatica severa;
-insuficienta renala severa;
-adenom de prostata cu retentie urinara;
-feocromocitom;
-glaucom cu unghi ingust;
-abuz de droguri, medicamente sau de alcool etilic in antecedente;
-sarcina si alaptare (a se vedea pct. 4.6);
-copii si tineri pana la 18 ani (datorita datelor insuficiente privind siguranta administrarii produsului);
-pacienti peste 65 ani (datorita datelor insufiniente privind siguranta administrarii produsului);
Administrare Reductil 10 mg, capsule:
Adulti: doza initiala este o capsula de Reductil administrata o data pe zi, dimineata, cu o cantitate suficienta de lichid (de ex. cu un pahar cu apa). Medicamentul se poate administra indiferent de programul meselor. in cazul in care Reductil a fost bine tolerat, dar pacientii nu au raspuns adecvat (au pierdut in greutate mai putin de 2 kg in 4 saptamani), doza poate fi crescuta la 15 mg (o capsula de Reductil 15 strict), zilnic.Tratamentul trebuie intrerupt la pacientii care nu au raspuns adecvat la Reductil 15 mg (au scazut in greutate mai putin de 2 kg in 4 saptamani).
Durata tratamentului
Durata tratamentului cu Reductil nu trebuie sa depaseasca un an, deoarece nu exista date referitoare la siguranta si eficacitate pentru o perioada mai mare.
La pacientii care nu au raspuns adecvat la tratament (de ex. cei care au scazut in greutate mai putin de 5% din greutatea initiala in decurs de trei luni), acesta trebuie intrerupt.
Tratamentul nu trebuie continuat la pacientii care dupa ce initial au scazut in greutate, au castigat apoi 3 kg sau mai mult.
Tratamentul cu Reductil trebuie administrat numai in cadrul unui program terapeutic de scadere a greutatii corporale condus de medici cu experienta in domeniu. Tratamentul de combatere a obezitatii trebuie sa includa modificarea dietei,
schimbarea comportamentului, precum si cresterea activitatilor fizice, pentru mentinerea pe o perioada indelungata a scaderii in greutate dobandita prin tratament.
Pacientii trebuie atentionati ca nerespectarea schemei de tratament poate provoca cresteri in greutate; de aceea, chiar dupa intreruperea tratamentului, ei trebuie supravegheati in continuare de catre medic.
Compoziție Reductil 10 mg, capsule:
O capsula contine sibutramina 8,37 mg sub forma de clorhidrat monohidrat de sibutramina 10 mg si excipienti - continutul capsulei: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu - invelisul capsulei: indigocarmin (E 132), dioxid de titan (E 171), gelatina, laurilsulfat de sodiu, shellac, lecitina de soia (E 322), dimeticona, galben de quinolina, oxid negru de fer (E 172).Precauții:
La toti pacientii tratati cu Reductil trebuie supravegheate atent tensiunea arteriala si frecventa cardiaca. in primele 2 luni de tratament, acesti parametri trebuie verificati la intervale de cel mult 2 saptamani, apoi, o data pe luna. La pacientii hipertensivi la care valorile tensionale sunt controlate adecvat (< 145/90 mmHg), este necesara atentie sporita si, daca este necesar, masuratorile se vor face la intervale mai scurte. La pacientii hipertensivi ale caror valori tensionale depasesc 145/90 mmHg la 2 determinari consecutive, tratamentul cu Reductil trebuie intrerupt (a se vedea pct. 4.8).Se recomanda administrarea cu precautie la pacientii tratati concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QTc, cum sunt astemizol, terfenadina, unele antiaritmice (amiodarona, chinidina, flecainida, mexiletina, propafenona, sotalol), cisaprida, pimozida, sertindol si antidepresive triciclice. De asemenea, este necesara prudenta la pacientii cu risc de prelungire a intervalului QTc (depletie de potasiu, depletie de magneziu) (a se vedea pct, 4.5).
Desi sibutramina nu s-a asociat cu hipertensiune pulmonara primara, totusi, datorita riscurilor cunoscute pentru medicamentele care combat obezitatea, in cazul in care apar simptome, cum sunt dispnee progresiva, junghi toracic si edeme ale gleznei, pacientul trebuie sa se adreseze imediat medicului.
Reductil trebuie administrat cu prudenta la pacientii cu epilepsie.
Reductil trebuie administrat cu prudenta la pacientii cu antecedente familiale de ticuri motorii sau verbale. in timpul tratamentului cu Reductil femeile in perioada fertila trebuie sa foloseasca mijloace anticonceptionale adecvate.
Atenționări:
La pacientii cu insuficienta hepatica usoara moderata s-a observat cresterea concentratiei plasmatice de sibutramina.Cu toate ca in acest caz nu s-au raportat reactii adverse, Reductil trebuie administrat cu prudenta.
Desi pe cale renala se excreta numai metaboliti inactivi, Reductil trebuie administrat cu prudenta la pacientii cu insuficienta renala usoara pana la moderata.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Desi, la voluntarii sanatosi, sibutramina nu afecteaza performantele psihomotorii sau cognitive, orice medicament cu actiune centrala poate modifica aceste performante. De aceea, pacientii tratati cu Reductii trebuie avertizati ca acest medicament le poate afecta capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a lucra in conditii periculoase.
Reacții adverse ale Reductil 10 mg, capsule:
Majoritatea reactiilor adverse apar la inceputul tratamentului (in primele 4 saptamani). Intensitatea si frecventa lor scad cu timpul. in general, ele nu sunt severe, nu necesita intreruperea tratamentului si sunt reversibile.Reactiile adverse sunt enumerate mai jos, clasificate pe aparate si sisteme (frecvente > 10%, ocazionale 1-10%, rare <1%):
Aparate si sisteme Incidenta Reactii adverse
Aparat cardiovascular Ocazional Tahicardie
(a se vedea Modificari cardiovasculare) Extrasistole
Cresterea tensiunii arteriale/
hipertensiune
Vasodilatatie (bufeuri)
Tract gastrointestinal Frecvent Anorexie
Constipatie
Ocazional Greata
Agravarea hemoroizilor
Sistem nervos central Frecvent Uscaciunea gurii
insomnie
Ocazional Ameteli
Parestezii
Cefalee
Anxietate
Piele Ocazional Transpiratii
Functii senzoriale Ocazional Alterarea gustului
In timpul tratamentului cu sibutramina, s-au semnalat izolat urmatoarele evenimente adverse semnificative clinic:
- nefrita interstitiala acuta;
- glomerulonefrita mezangiocapilara;
- purpura Henoch-Schoenlein;
- convulsii;
- trombocitopenie;
- cresterea reversibila a enzimelor hepatice;
- atac psihotic acut dupa tratamentul cu Reductil, semnalat la un pacient cu tulburari schizoafective, care probabil au existat inaintea inceperii tratamentului.
S-au observat rareori manifestari de sevraj, sub forma de cefalee si cresterea apetitului. La intreruperea tratamentului nu a fost semnalat sindrom de abstinenta.
Modificari cardiovasculare
S-a observat o crestere medie de 1 -3 mmHg a tensiunii arteriale sistolice si diasistolice in repaus si o crestere medie de 3-7 batai/minut a frecventei cardiace.
in cazuri izolate, sunt posibile cresteri mai mari ale tensiunii arteriale si ale frecventei cardiace, care pot sa apara, mai ales, la inceputul tratamentului (in primele 4-8 saptamani).
Supradozajul:
Exista foarte putine date privind supradozajul sibutraminei. Nu se recomanda masuri terapeutice specifice si nu exista antidot specific. Tratamentul cuprinde masurile generale folosite, de regula, in cazul supradozajului, cum sunt impiedicarea obstructiei cailor aeriene, monitorizarea functiilor aparatului cardiovascular, tratament simptomatic si de sustinere a functiilor vitale. Administrarea precoce de carbune medicinal poate intarzia absorbtia sibutraminei. De asemenea, lavajul gastric poate fi util. La pacientii cu valori tensionale mari sau cu tahicardie, folosirea blocantelor beta-adrenergice necesita prudenta.La om, s-au raportat cazuri izolate de supradozaj (unul la un copil in varsta de 2 ani), cu doze de pana la 400 mg frecventa cardiaca a crescut la 120 batai/minut. in nici unul dintre cazuri nu s-au semnalat complicatii, iar recuperea a fost completa.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Cum este influentat efectul Reductil de alte medicamente si cum influenteaza Reductil alte medicamente?Administrarea concomitenta de Reductii si medicamente care modifica activitatea izoenzimelor CYP3A4 necesita precautie (a se vedea pct. 5.2), Inhibitorii de CYP3A4 includ: ketoconazol, eritromicina, troleandomicina si ciclosporina. Administrarea concomitenta de ketoconazol sau eritromicina cu sibutramina creste concentratia plasmatica a metabolitilor sibutraminei; de asemenea, creste frecventa cardiaca medie cu 2,5 batai/minut mai mult decat in cazul administrarii sibutraminei in monoterapie, iar intervalul QTc creste cu pana la 9,5 milisecunde, valoare irelevanta clinic, Rifampicina, macrolidele, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul si dexametazona sunt inductori ai izoenzimelor CYP3A4 si pot accelera metabolizarea sibutraminei.
Administrarea concomitenta a unor medicamente care cresc concentratiile plasmatice ale serotoninei poate fi cauzata de interactiuni cu consecinte severe. Acest fenomen, cunoscut sub numele de sindromul serotoninic apare rareori, cand se administreaza concomitent inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) cu anumite medicamente antimigrenoase (cum sunt sumatriptan, dihidroergotamina), cu unele opioide (cum sunt dextrometorfan, fentanil, pentazocina, petidina) sau in cazul administrarii concomitente a doi ISRS. Asemenea asociatii trebuie evitate in timpul tratamentului cu Reductil.
Nu a fost evaluata adecvat administrarea concomitenta de Reductii cu alte medicamente care pot creste tensiunea arteriala sau frecventa cardiaca (de ex. unele produse folosite in raceala comuna, guturai, alergii si in scop decongestiv).
Asocierea Reductii cu aceste medicamente impune prudenta.
Reductil nu micsoreaza eficacitatea contraceptivelor orale.
Sibutramina (Reductil), in doza unica, nu potenteaza efectul sedativ al alcoolului etilic, dar consumul de bauturi alcoolice nu este compatibil cu regimul terapeutic recomandat pentru tratamentul obezitatii.
Administrarea de Reductil 10 mg, capsule în sarcină / alaptare:
Desi studiile de reproducere efectuate la animale nu au evidentiat potential teratogen, siguranta administrarii de Reductiila femeile insarcinate nu a fost stabilita. Ca urmare, administrarea Reductii este contraindicata in timpul sarcinii.
Nu se stie daca sibutramina se excreta in laptele matern. Administrarea de Reductii este contraindicata in timpul alaptarii.
Prezentare ambalaj:
Cutie cu 2 blistere calendar continand cate 14 capsule.Condiții de păstrare:
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.A se pastra la temperaturi sub 25°C, ferit de umiditate.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Alte medicamente cu substanța activă sibutraminum:
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Reductil 10 mg, capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!