Prospect ROHYPNOL, fiole

Substanța activă: flunitrazepanum

Clasa ATC: [N05CD]: sistemul nervos >> psiholeptice >> hipnotice si sedative >> derivati de benzodiazepine

Indicații ROHYPNOL, fiole:

Tratamentul de scurta durata al insomniei. Rohypnol se recomanda numai atunci cand tulburarile sunt grave (indeosebi dificultati de adormire), pacientul fiind debilitat sau supus unui stres puternic.

Contraindicații:

Miastenia gravis, hipersensibilitate la benzodiazepine, insuficienta respiratorie grava, apnee, insuficienta hepatica grava, copii.

Acțiune:

Flunitrazepamul este un produs benzodiazepinic complet, cu o deosebita afinitate pentru receptorii centrali. Are efecte anxiolitice, anticonvulsivante si sedative, produce incetinirea activitatii psihomotorii, amnezie, relaxare musculara si induce somnul.

Precauții:

In ceea ce priveste efectele hipnotice ale Rohypnol, poate aparea o anumita diminuare a eficacitatii daca produsul este utilizat fara intrerupere, timp de cateva saptamani. Exista posibilitatea aparitiei unor reactii de hipersensibilitate la produs: exantem, angioedem sau hipotensiune la pacientii predispusi. Dependenta: Utilizarea benzodiazepinelor si a agentilor din grupa benzodiazepinelor poate produce dependenta fizica si psihica. Riscul de instalare a dependentei creste in functie de doza si de durata tratamentului, fiind mai mare in cazul pacientilor cu alcoolism sau narcomanie in antecedente. Daca dependenta fizica s-a creat deja, intreruperea brusca a tratamentului va fi insotita de simptome de sevraj. Acestea se pot manifesta sub forma de cefalee, dureri musculare, anxietate pronuntata, tensiune, agitatie, stari confuzionale si iritabilitate. In cazuri grave, se pot manifesta urmatoarele simptome: pierderea contactului cu realitatea, depersonalizare, hiperacuzie, amorteala si furnicaturi in extremitati, hipersensibilitate la lumina, zgomot si contact fizic, halucinatii sau crize epileptice. Reinstalarea insomniei in forma accentuata: La intreruperea tratamentului cu hipnotice, poate aparea un sindrom pasager, in care simptomele care au reclamat tratamentul cu o benzodiazepina sau cu un medicament din grupa benzodiazepinelor, revin intr-o forma accentuata. Acest sindrom poate fi insotit si de alte reactii: labilitate a starii emotionale, anxietate, agitatie. Intrucat riscul de aparitie a sindromului de sevraj si/sau reinstalare in forma acuta a insomniei este mai mare in cazul intreruperii bruste a tratamentului, se recomanda ca doza sa fie micsorata treptat. Durata tratamentului: Hipnoticele din grupa benzodiazepinelor se vor administra pe o durata cat se poate de scurta (a se consulta capitolul Dozare si mod de administrare), si nu va depasi patru saptamani, incluzand si perioada de reducere treptata a dozei, pana la sistarea tratamentului. Prelungirea tratamentului peste aceasta perioada nu se va face fara reevaluare a starii pacientului. Este util si important ca la inceperea tratamentului sa i se explice pacientului atat faptul ca acesta va avea o durata limitata, cat si modul de diminuare progresiva a dozei. De asemenea, pacientul va trebui sa cunoasca posibilitatea reinstalarii simptomelor initiale; astfel, anxietatea produsa de manifestarea acestora (la intreruperea tratamentului cu Rohypnol), va fi diminuata. Amnezie: Benzodiazepinele pot include amnezie anterograda. Acest fenomen apare cel mai frecvent in cursul primelor ore dupa administrarea medicamentului. Pentru a reduce acest risc, pacientii trebuie sa se asigure ca pot beneficia de o perioada de 7-8 ore de somn neintrerupt (a se consulta capitolul Reactii adverse). Reactii psihotice si paradoxale: La administrarea de benzodiazepine se pot instala reactii paradoxale; neliniste, agitatie, iritabilitate, agresivitate; in cazuri rare pot aparea: manie, furie, cosmaruri, halucinatii, psihoze, tulburari de comportament. Aceste reactii se constata mai des la pacientii varstnici, necesitand intreruperea tratamentului. Grupe specifice de pacienti: Pentru pacientii varstnici, se va consulta capitolul Dozare si mod de administrare. La pacientii cu insuficienta respiratorie cronica se recomanda administrarea unei doze reduse, datorita riscului de intensificare a depresiei respiratorii preexistente. Benzodiazepinele sunt contraindicate in tratamentul pacientilor cu insuficienta hepatica grava, intrucat acestea pot precipita aparitia encefalopatiei. Benzodiazepinele sunt contraindicate in tratamentul de prima linie al maladiilor psihice. Benzodiazepinele nu vor fi utilizate ca tratament unic al depresiei sau anxietatii asociate cu depresia, intrucat la acesti pacienti exista riscul sinuciderii. Benzodiazepinele se vor folosi cu deosebita precautie in tratamentul pacientilor cu alcoolism sau narcomanie in antecedente.
Sarcina si alaptare: Nu exista suficiente date referitoare la consecintele administrarii flunitrazepamului in perioada de sarcina sau alaptare. Daca produsul este recomandat unei femei aflate in perioada fertila, aceasta trebuie prevenita ca in cazul intentiei de a ramane insarcinata sau a instalarii unei sarcini, sa-si anunte medicul curant in vederea intreruperii tratamentului. Daca din motive medicale intemeiate se administreaza flunitrazepam in ultimele luni de sarcina sau in timpul travaliului, se pot produce efecte asupra nou-nascutului: hipotermie, hipotonie si o usoara depresie respiratorie datorita actiunii farmacologice a produsului. De asemenea, la nou-nascutii ale caror mame care au urmat un tratament cronic cu brenzodizepine in cursul ultimelor luni de sarcina, se poate instala dependenta fizica, existand riscul aparitiei sindromului de sevraj in perioada postnatala. Intrucat benzodiazepinele se regasesc in laptele matern, nu se va administra flunitrazepam mamelor care alapteaza.

Efecte asupra capacitatii de conducere auto sau de exploatare a altor masini: Sedarea, amnezia, diminuarea puterii de concentrare si afectarea functiei musculare pot influenta negativ capacitatea de a conduce autovehicule sau de a exploata mecanisme complicate. Daca pacientul nu doarme suficient, riscul afectarii vigilentei este mai mare

Reacții adverse ale ROHYPNOL, fiole:

In general, mai ales la inceputul tratamentului se manifesta: somnolenta in timpul zilei, detasare, vigilenta scazuta, stari confuzionale, oboseala, cefalee, ameteala, slabiciune musculara, ataxie sau diplopie; aceste fenomene dispar de obiecei dupa o administrare repetata.
Ocazional s-au constatat si alte efecte secundare: tulburari gastrointestinale, modificari ale libidoului sau reactii cutanate.
Amnezie: La dozele terapeutice poate aparea amnezie anterograda, riscul crescand in cazul dozelor mai mari. Amnezia poate fi asociata cu tulburari comportamentale (a se consulta capitolul Precautii).
Depresie:
Depresia preexistenta mascata poate deveni manifesta in cursul tratamentului cu benzodiazepina.
Reactii psihotice si paradoxale:
S-a constatat ca la administrarea de benzodiazepine sau alte medicamente din grupa benzodiazepinelor, se pot manifesta reactii paradoxale: neliniste, agitatie, iritabilitate, agresivitate si in cazuri mai grave: manie, furie, cosmaruri, halucinatii, psihoze, tulburari comportamentale. In astfel de cazuri, se va intrerupe administrarea medicamentului. Aceste reactii, care se constata mai des la pacientii varstnici, pot imbraca forme deosebit de grave, necesitand intreruperea tratamentului.

Dependenta:
Utilizarea acestui medicament (chiar la dozele terapeutice) poate crea dependenta fizica. Intreruperea brusca a tratamentului poate produce fenomene de sevraj si/sau reinstalare in forma acuta a simptomelor initiale care au reclamat recomandarea medicamentului (a se consulta capitolul Precautii).
Exista posibilitatea instalarii dependentei psihice. S-au constatat cazuri de supradozare voluntara.

Alte medicamente cu substanța activă flunitrazepanum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu ROHYPNOL, fiole(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul ROHYPNOL, fiole vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!