Prospect SEPTRIN, susp.int.

Substanța activă: cotrimoxazolum (sulfamethoxazolum +trimethoprimum)

Producator: Glaxo Wellcome

Clasa ATC: [J01EE]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> sulfonamide si trimethoprim >> combinatii de sulfamide cu trimethoprim inclusiv derivati

Indicații SEPTRIN, susp.int.:

Septrin este indicat in tratamentul urmatoarelor afectiuni: Infectii ale tractului urinar (superior si inferior): Infectii acute; Profilaxia pe termen lung a recaderilor sau supresia infectiilor cronice dupa sterilizarea urinei; Prostatita bacteriana. Infectii ale tractului respirator:

Otita medie Chimioprofilaxia pe termen lung a bronsitelor cronice
Sinuzita Bronsiectazii
Bronsita acuta Pneumonie
Bronsita cronica Tratamentul si profilaxia pneumoniei cu Pneumocystis carinii.
Vezi Recomandari speciale de dozaj
Infectii ale tractului genital:

Gonoree inclusiv infectia oro-faringiana si ano-rectala
Salpingita Limfogranulom venerian
ªancroid Granulom inghinal (venerian)
Infectii ale tractului gastrointestinal:

Diareea turistilor (inclusiv gastroenteritele date de E.coli enteropatogen) si pentru profilaxie la anumiti indivizi sau grupuri
Shigelloza Febra tifoida si paratifoida
Holera Purtatori de S. typhi
Infectii cutanate si ale plagilor:

Acnee Rani infectate
Furunculoza Piodermite
Abcese
Alte infectii bacteriene date de germeni sensibili:

Septicemii Osteomielita acuta si cronica
Bruceloza acuta Mycetoame (exceptind pe cele date de fungi)
Nocardioza
Micoze: Blastomicoza sud-americana (Paracoccidioides brasiliensis). Infectii cu protozoare: Malaria cu P.falciparum. Date insuficiente cu privire la alte specii (vezi Precautii). Septrin poate fi util in: Toxoplasmoza; tuse convulsiva (prevenirea recaderilor); profilaxia infectiilor cu germeni gramnegativi sensibili, la anumiti pacienti cu granulocitopenie; infectii dentare si periodontale; meningite: daca se stabileste in vitro sensibilitatea germenilor. Vezi Recomandari speciale de dozaj.

Contraindicații:

Nu se administreaza Septrin la pacientii cu hipersensibilitate recunoscuta la sulphonamide, trimethoprim sau cotrimoxazol. Cu exceptia anumitor conditii, sub stricta supraveghere, nu se administreaza cotrimoxazol la pacienti cu tulburari hematologice severe. S-a administrat Septrin la pacientii in tratament cu agenti citotoxici, influentand putin sau deloc tabloul maduvei hematogene sau al sangelui periferic. Septrin nu trebuie administrat la nou-nascutii prematuri sau la termen in perioada neonatala.

Administrare SEPTRIN, susp.int.:

Se recomanda administrarea Septrin in timpul meselor pentru a reduce posibilitatea tulburarilor gastrointestinale. Infectii acute: tablete pentru adulti si tablete efervescente: Adulti si copii peste 12 ani: Doza standard: 2 tablete la 12 ore. Copii intre 6-12 ani: Doza standard: 1 tableta la 12 ore. Septrin tablete efervescente trebuie luate cu putina apa sau inghitite intregi. Tablete forte: Adulti si copii peste 12 ani: Doza standard: 1 tableta la 12 ore. Copii sub 12 ani: Nu se recomanda. Suspensie pentru adulti: Adulti si copii peste 12 ani: Doza standard: 10 ml la 12 ore. Copii sub 12 ani: Nu se recomanda. Septrin suspensie pediatrica:

Copii peste 12 ani Doza standard
Copii intre 6-12 ani 10 ml la 12 ore
Copii intre 6 luni-5 ani 5 ml la 12 ore
Copii intre 6 sapt.-5 luni 2, 5 ml la 12 ore
Acest dozaj asigura aproximativ 6 mg trimetoprim si 30 mg sulfametoxazol/kg/24 ore. Suspensiile de Septrin pentru adulti si copii pot fi diluate cu sirop. In infectiile acute tratamentul trebuie continuat pana ce pacientul are o perioada asimptomatica de cel putin 2 zile. Majoritatea necesita tratament de cel putin 5 zile. Daca nu apare ameliorare clinica dupa 7 zile de terapie, tratamentul trebuie reconsiderat. Pentru infectiile severe, la toate grupele de varsta, dozele pot fi crescute cu 50%. In infectiile acute, necomplicate, ale tractului urinar inferior, ca o alternativa la dozele standard, s-a dovedit eficient un tratament de scurta durata de 1-3 zile.

Acțiune:

Sulphametoxazolul are efect bacteriostatic, inhiband competitiv utilizarea acidului paraaminobenzoic in sinteza dihidrofolatului de catre bacterii. Trimetoprim inhiba reversibil dihidrofolat-reductaza bacteriana (DHFR), enzima activa in metabolismul folatului, determinand conversia dihidrofolatului in tetrahidrofolat. In functie de conditii, efectul poate fi bactericid. Trimetoprim si sulfametoxazol blocheaza astfel doua etape consecutive in biosinteza purinelor, si prin acestea, sinteza acizilor nucleici importanti pentru multe bacterii. Prin aceasta se produce o marcata potentare a celor doi agenti in vitro. Trimetoprim se leaga si de DHFR plasmodiala, dar mai slab decat de cea bacteriana. Afinitatea sa pentru DHFR mamiferelor este de aproximativ 50000 de ori mai slaba decat pentru cea bacteriana. Majoritatea bacteriilor patogene obisnuite sunt sensibile in vitro la trimetoprim si sulfametoxazol la concentratii mult sub cele atinse in plasma, urina si alte lichide ale organismului, dupa administrarea dozelor recomandate. Aceste microorganisme includ:

Bacterii grampozitive
Listeria monocytogenes Streptococcus faecalis
Nocardia spp Streptococcus pneumoniae
Staphilococcus aureus Streptococcus pyogenes
Staphilococcus epidermidis Streptococcus viridans
Staphilococcus saprophyticus
Bacterii gramnegative:
Bordetella pertussis Neisseria spp.
Brucella spp. Proteus spp.
Citrobacter spp. Providencia spp. (inclusiv Proteus rettgeri)
Escherichia coli (inclusiv specia enterotoxigena) Pseudomonas (exceptind Ps. aeruginosa)
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae (inclusiv tulpinile ampicilino-rezistente) Serratia marcescens
Klebsiella/Enterobacter spp Shigella spp.
Legionella pneumophila Vibrio cholerae
Morganella morganii (Proteus morganii) Yersinia spp
Multe specii de Bacteroides fragilis sunt sensibile. Anumite tulpini de Campilobacter fetus, subspeciile jejuni si Chlamidia sunt sensibile, fara dovezi de sinergism. Anumite tipuri de mycobacterii non-tuberculoase sunt sensibile la sulfametoxazol, dar nu si la trimetoprim. Mycoplasmele, Ureaplasma urealyticum, Mycobacterium tuberculosis si Treponema pallidum nu sunt sensibile. Testarea satisfacatoare a sensibilitatii este realizata numai cu mediul recomandat, care nu contine substante inhibitorii, in special timidine si timine.

Precauții:

Daca apare rash cutanat, tratamentul cu Septrin trebuie intrerupt. Cand Septrin se administreaza pe perioade indelungate, se recomanda efectuarea de hemoleucograme lunare, regulate, intrucat exista riscul unor modificari asimptomatice ale indicilor hematologici, datorate deficitului de folati. Aceste modificari pot sa dispara la administrarea de acid folinic (5-10 mg/zi) fara a influenta activitatea antibacteriana. Cand se trateaza pacienti varstnici, cu deficit de folati, sau in cazul administrarii de doze crescute de Septrin pe timp indelungat, indiferent de forma farmaceutica, se recomanda un aport suplimentar de folati. In caz de afectare renala cunoscuta se recomanda masuri speciale (vezi Recomandari speciale de dozaj). La acesti pacienti trebuie mentinut un debit urinar adecvat. Desi s-au observat cristale de sulfonamida in urina racita a pacientilor tratati cu Septrin, cristaluria apare rar in vivo. Riscul poate creste la pacientii cu malnutritie. In cazul pacientilor ce prezinta afectare severa a parenchimului hepatic, trebuie o atentie deosebita, deoarece pot aparea modificari in absorbtia si metabolismul trimetoprimului si sulfametoxazolului. Tratamentul cu Septrin in tonsilo-faringita cu Streptococi -hemolitici de grup A este mai putin eficient decat tratamentul cu penicilina. Dupa tratamentul pentru malarie acuta poate aparea recrudescenta parazitemiei. Poate aparea rezistenta incrucisata intre Septrin si combinatiile cu pirimetamina/ sulfonamida. S-a observat ca trimetoprim afecteaza metabolismul fenilalaninei, dar fara semnificatie clinica: daca pacientii cu fenilcetonurie au un regim dietetic adecvat.
Sarcina si alaptare: Nu s-a stabilit siguranta administrarii Septrin in timpul sarcinii. Studiile pe sobolani au aratat ca, la doze cu mult mai mari decat dozele terapeutice recomandate la om, apar efecte teratogene tipice antagonistilor de folati si care pot fi evitate prin administrarea de folati. La iepuri nu s-au observat malformatii determinate de administrarea de Septrin, dar la doze de aproximativ 10 ori mai mari decat dozele terapeutice recomandate la om s-a observat o crestere a mortalitatii fetale. In ciuda eliminarii sulfametoxazol si trimetoprim prin laptele matern, administrarea de Septrin la femeile care alapteaza reprezinta un risc neglijabil pentru sugar.

Reacții adverse ale SEPTRIN, susp.int.:

Deoarece Septrin contine trimetoprim si sulfonamida, ne putem astepta la tipul si frecventa efectelor secundare asociate cu acesti compusi. La dozele recomandate Septrin este in general bine tolerat. Majoritatea reactiilor adverse sunt usoare si constau in greata cu sau fara varsaturi si rash cutanat. Rareori s-au descris reactii de hipersensibilitate cutanata severe, ca eritemul multiform bulos (sindrom Stevens-Johnson) si necroliza epidermica toxica (sindrom Lyell), accidentele letale fiind si mai rare. Majoritatea modificarilor hematologice observate sunt usoare si reversibile la intreruperea tratamentului. Acestea sunt mai ales leucopenie, neutropenie, trombocitopenie si mai rar agranulocitoza, anemie megaloblastica si purpura. Desi majoritatea modificarilor nu determina simptome clinice, acestea pot deveni severe in cazuri izolate, mai ales la varstnici, la cei cu disfunctie hepatica sau renala si la cei cu deficit de folati; acesti pacienti trebuie observati atent. Septrin poate induce hemoliza la anumiti pacienti susceptibili, cu deficit de G-6-PD, efect care pare sa fie indiferent de doza. Foarte rar s-au observat afectari hepatice cu icter colestatic si necroza hepatica. S-a raportat aparitia meningitei aseptice asociate administrarii de Septrin, meningita rapid reversibila dupa intreruperea tratamentului, dar care a reaparut in unele cazuri la reluarea tratamentului, fie cu co-trimoxazol, fie cu trimetoprim. La doze crescute folosite pentru tratamentul pneumoniei cu Pneumocystis carinii, la pacientii cu SIDA, s-a observat rash, febra, neutropenie, trombocitopenie si cresterea enzimelor hepatice, necesitand intreruperea administrarii. Diareea si glosita sunt neobisnuite. Colita pseudomembranoasa a fost raportata rar. Aparitia de formatiuni moniliare este foarte rara. Au existat putine rapoarte privind aparitia de manifestari subiective precum cefalee, depresie, ameteli si halucinatii, dar legatura acestora cu terapia nu a fost dovedita.

Alte medicamente cu substanța activă cotrimoxazolum (sulfamethoxazolum +trimethoprimum):

Medicamente cu indicații asemănătoare cu SEPTRIN, susp.int.(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul SEPTRIN, susp.int. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!