Prospect Valsartan HCT Actavis 160/25 mg, comprimate filmate

Substanța activă: valsartan/hidroclorotiazida

Producator: Actavis Ltd. Malta

Clasa ATC: [C09CA]: sistem cardiovascular >> produse active pe sistemul renina-angiotensina >> antagonisti de angiotensina II >> antagonisti de angiotensina II

Indicații Valsartan HCT Actavis 160/25 mg, comprimate filmate:

Valsartan HCT Actavis are efect de scădere a tensiunii arteriale determinată de ambele componente active, adică hidroclorotiazida (diuretic) şi valsartanul (antagonist al angiotensinei II).

Valsartanul scade tensiunea arterială prin inhibarea efectelor de creştere a tensiunii arteriale determinată de angiotensina II. Acest lucru determină vasodilataţie şi astfel tensiunea arterială scade.
Hidroclorotiazida creşte excreţia de sare prin rinichi. Excreţia de sare crescută "elimină" apa din organism. Pe termen lung aceast lucru determină scăderea şi controlul tensiunii arteriale.

La pacienţii care prezintă de o perioadă lungă de timp tensiune arterială mare, poate să apară un efort la nivelul inimii sau al vaselor de sânge. Acest efort poate afecta creierul, inima şi rinichii. Reducerea tensiunii arteriale poate limita această afectare.

Valsartan HCT Actavis este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari care nu a fost controlată adecvat numai prin administrarea de valsartan. Comprimatele de Valsartan HCT Actavis 80 mg/12,5 mg pot fi utilizate şi în cazul în care tratamentul numai cu hidroclorotiazidă nu a fost suficient în controlul tensiunii arteriale crescute.

Contraindicații:

Urmaţi întotdeuna recomandările medicilor, chiar dacă acestea diferă de instrucţiunile din acest prospect.

Nu utilizaţi Valsartan HCT Actavis
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valsartan sau hidroclorotiazidă, ulei de soia, ulei de arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale Valsartan HCT Actavis;
- dacă sunteţi alergic la sulfonamide (componenta activă a diferitelor medicamente utilizate pentru infecţii bacteriene)
- în ultimele 6 luni de sarcină, vezi pct Sarcina şi alăptarea
- dacă aveţi o boală hepatică gravă (insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară sau colestază);
- dacă aveţi funcţia renală sever afectată (clearance-ul creatininei < 30 ml/min);
- dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă.
- dacă aveţi valori prea mici ale potasiului şi sodiului din sânge
- dacă aveţi valori prea mari ale calciului din sânge
- dacă aveţi acidul uric crescut în sânge (hiperuricemie) sau dacă producerea de urină este oprită (anurie).

Administrare Valsartan HCT Actavis 160/25 mg, comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna Valsartan HCT Actavis exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dozele sunt deseori stabilite indivudual. Dozele nu trebuie modificate şi nici tratamentul nu trebuie întrerupt fără avizul medicului.

Adulţi şi vârstnici:
Doza recomandată: 1 comprimat o dată pe zi.

Tratamentul nu trebuie început niciodată cu cea mai mare concentraţie (Valsartan HCT Actavis 160/25 mg) şi numai decât după ce Valsartan HCT Actavis 160/12,5 mg a fost luat timp de câteva săptămâni.
Urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră.

Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale se observă în interval de 2-4 săptămâni în cazul tratamentului cu Valsartan HCT Actavis 80/12,5 mg şi Valsartan HCT Actavis 160/12,5 mg şi în interval de 4-8 săptămâni în cazul tratamentului cu Valsartan HCT Actavis 160/25 mg.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani:
Copiii şi adolescenţii (cu vârsta sub 18 ani) nu trebuie să utilizeze Valsartan HCT Actavis decât dacă este prescris de către un medic, deoarece nu se cunosc efectele acestui medicament la aceştia.

Funcţia renală sau hepatică afectată:
Pacienţii cu funcţia hepatică afectată şi/sau funcţia renală sever afectată nu trebuie să utilizeze Valsartan HCT Actavis. Pacienţii cu funcţia hepatică uşor sau moderat afectată fără colestază pot utiliza Valsartan HCT Actavis 80/12,5 mg la recomandarea medicului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Valsartan HCT Actavis:
Dacă aţi luat o doză mai mare decât cea recomandată şi prezentaţi simptome de disconfort, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital. Simptomele supradozajului pot fi: tensiune arterială scăzută însoţită de ameţeli, greaţă, somnolenţă, crampe musculare şi/sau ritm cardiac neregulat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Valsartan HCT Actavis:
Dacă uitaţi să luaţi medicamentul trebuie să-l luaţi imediat ce vă amintiţi sau omiteţi o doză dacă este timpul pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi mai multe doze sau credeţi că aţi uitat, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Valsartan HCT Actavis:
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de întreruperea tratamentului.

Compoziție Valsartan HCT Actavis 160/25 mg, comprimate filmate:

Substanţele active sunt valsartan şi hidroclorotiazidă.

Celelalte componente sunt:
*nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă K29-K32, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru;
*film : alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, lecitină (conţine ulei de soia) (E322), dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172).

Valsartan HCT Actavis 160/25 mg comprimate filmate conţin oxid galben de fer (E172) şi oxid negru de fer (E172).

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Valsartan HCT Actavis
- dacă aveţi un deficit de sodiu sau reducerea volumului de urină, care poate fi însoţită de simptome cum sunt setea excesivă, uscăciunea gurii sau oboseală
- dacă aveţi de mult timp o insuficienţă cardiacă gravă sau altă boală care influenţează controlul tensiunii arteriale
- dacă aţi efectuat recent un transplant de rinichi
- dacă arterele dumneavoastră renale sunt blocate
- dacă aveţi o boală caracterizată prin producerea în exces de aldosteron (hiperaldosteronism primar)
- dacă aveţi una dintre următoarele afecţiuni cardiace: insuficienţă valvulară a inimii cu obstrucţie între inimă şi aortă (stenoză aortică), insuficienţă valvulară a inimii cu obstrucţie între atriul stâng şi ventriculul stâng (stenoză mitrală) sau îngroşarea muşchiului inimii care determină o inimă îngroşată (cardiomiopatie hipertrofică obstructivă)
- dacă aveţi funcţia ficatului afectată
- dacă aveţi o boală cronică cu erupţie trecătoare pe piele, dureri la nivelul articulaţiilor, afectare musculară şi modificarea celulelor albe sanguine (lupus eritematos sistemic)
- dacă sunteţi o persoană de rasă neagră este posibil ca medicamentul să aibă efect redus asupra scăderii tensiunii arteriale
- dacă aveţi o tulburare metabolică
- dacă utilizaţi în prezent alte medicamente (vezi pct. despre "Utilizarea altor medicamente")
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la medicamente din aceeaşi clasă cu valsartan (antagonişti ai receptorilor angiotensinei II)
- dacă aveţi alergii sau astm bronşic. Alergia (hipersensibilitatea) la hidroclorotiazidă este mai frecvent observată la această categorie de pacienţi.

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă.
Valsartan HCT Actavis nu este recomandat în timpul primului trimestru de sarcină şi vă poate afecta grav copilul, dacă este administrat la gravide cu vârsta sarcinii mai mare de 3 luni, vezi pct. "Sarcina şi alăptarea".

Utilizarea Valsartan HCT Actavis poate determina rezultate pozitive ale testelor anti-doping.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
La unele persoane, Valsartan HCT Actavis poate determina reacţii adverse (ameţeli şi oboseală) care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Valsartan HCT Actavis
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Valsartan HCT Actavis conţine ulei de soia. Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu luaţi acest medicament.
Valsartan HCT Actavis 160/12,5 mg conţine galben amurg FCF (E110) care poate determina reacţii alergice.

Reacții adverse ale Valsartan HCT Actavis 160/25 mg, comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, Valsartan HCT Actavis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos a fost definită utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 de pacienţi
Frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte rare care pot fi grave:
Simptome de scădere a numărului de trombocite, de exemplu numărul mic poate determina apariţia mai frecventă a sângerărilor şi a vânătăilor. Boala serului manifestată prin simptome cum sunt erupţia trecătoare pe piele, retenţia de lichide, durere articulară şi tumefiere ganglionară. Alergii (hipersensibilitate) manifestate prin tumefierea feţei, pleoapelor, buzelor, limbii şi gâtului. Inflamaţia vaselor de sânge la nivelul pielii. Bătăi neregulate ale inimii.

În cazul în care observaţi reacţiile adverse de mai sus adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la spital.

Alte reacţii adverse includ:
Reacţii adverse frecvente: diaree, oboseală, inflamaţia gâtului şi nasului

Reacţii adverse mai puţin frecvente: tulburări de vedere, greaţă, indigestie, dureri abdominale, infecţii ale tractului respirator superior, infecţii urinare, infecţii virale, secreţie nazală (rinite), modificarea analizelor de sânge (acid uric, creatinină şi/sau bilirubină), scăderea concentraţiilor de potasiu şi sodiu din sânge, dureri la nivelul membrelor, deformarea articulaţiilor, inflamaţia articulaţiilor, ameţeli, tuse,
micţiuni frecvente, dureri toracice.

Reacţii adverse rare: ameţeli la ridicarea în picioare, zgomote în urechi, transpiraţii crescute, dureri musculare, slăbiciune musculară, tensiune arterială scăzută.

Reacţii adverse foarte rare: anemie, sângerări, retenţie de lichide, căderea părului, alergie, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi.

Reacţii adverse care au fost raportate anterior cauzate fie de valsartan fie de hidroclorotiazidă şi care este posibil să apară în timpul utilizării Valsartan HCT Actavis:

Reacţii adverse foarte rare care pot fi grave:
Afectarea funcţiei rinichilor sau afectarea suplimentară a funcţiei rinichilor care este deja afectată.

Alte reacţii adverse care au fost observate în legătură cu utilizarea valsartanului:
Reacţii adverse mai puţin frecvente: slăbiciune, dureri de spate, secreţii ale ochilor, stare de tristeţe (depresie), sângerări nazale, tulburări de somn, crampe musculare, inflamaţia sinusurilor, ameţeli

Reacţii adverse rare: durere localizată pe traseul nervilor

Reacţii adverse foarte rare: dureri de stomac, cum sunt în gastrită, inflamaţia mucoasei gastrice, dureri articulare.

Reacţii adverse rare şi foarte rare care pot fi grave:
Deprimarea măduvei osoase, scăderea răspunsului imunitar şi apariţia frecventă a infecţiilor cauzate de reducerea numărului de celule albe din sânge. Febră. Afectarea ficatului, îngălbenirea ochilor şi pielii (icter). Amorţeală şi furnicături la nivelul mâinilor, picioarelor şi buzelor. Necroză la nivelul vaselor de sânge. Exfolierea stratului superficial al pielii (necroliză epidermică). Erupţii trecătoare pe piele cu exfoliere sau alte tipuri de erupţii (lupus eritematos) şi reactivarea acestora. Durere abdominală cu greaţă, vărsături sau febră, care reprezintă manifestările pancreatitei. Dificultăţi de respiraţie determinate de pneumonie şi retenţia de lichide din plămâni.

În cazul în care observaţi reacţiile adverse de mai sus adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la spital.

Alte reacţii adverse care au fost observate în legătură cu utilizarea hidroclorotiazidei:

Reacţii adverse frecvente: erupţie trecătoare pe piele cu senzaţie de mâncărime şi alte tipuri de erupţii, pierderea poftei de mâncare, greaţă şi vărsături uşoare, ameţeli la ridicarea în picioare din poziţia culcat, impotenţă.

Reacţii adverse rare: sensibilitatea pielii la lumină (tumefiere şi băşici), constipaţie, diaree, tulburări gastro-intestinale, afectarea ficatului, bătăi cardiace neregulate, durere de cap, ameţeli sau senzaţie de leşin, tulburări de somn, depresie, tulburări de vedere, reducerea numărului de trombocite uneori însoţită de sângerări la nivelul pielii.

Reacţii adverse foarte rare: reducerea numărului de celule ale sângelui, anemie, mai ales reducerea numărului de celule roşii din sânge.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, preparate din plante şi doze mari de vitamine şi minerale.

Trebuie să aveţi grijă deosebită în special dacă luaţi:
- alte medicamente pentru hipertensiune arterială
- litiu (medicament utilizat pentru a trata unele boli mintale)
- medicamente care pot creşte sau scădea concentraţiile de potasiu din sânge
- medicamente influenţate de modificarea concentraţiilor de potasiu din sânge
- glicozide digitalice (medicamente pentru boli de inimă)

*vitamina D sau săruri de calciu
*medicamente antidiabetice
*medicamente pentru boli cardiovasculare (beta-blocante) sau medicamente utilizate pentru valori prea scăzute ale glicemiei (diazoxid)
*medicamente pentru gută (probenecid, sulfinpirazonă şi alopurinol)
*medicamente anticolinergice (de exemplu atropină, biperiden)
*medicamente care determină constricţia vaselor şi stimulante ale inimii (de exemplu noradrenalină şi adrenalină)
*amantadină (medicamente pentru boala Parkinson, herpes zoster şi ca tratament preventiv al gripei)
*răşini fixatoare de acizi biliari de tipul colestiramină şi colestipol (medicamente utilizate pentru a scădea colesterolul din sânge)
*medicamente citotoxice (de exemplu ciclofosfamidă, metotrexat)
*medicamente pentru ameliorarea durerii şi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu derivaţi de acid salicilic şi indometacin)
relaxante musculare (de exemplu tubocurarină)
*ciclosporină (medicamente imunosupresoare utilizate pentru transplantul de organe)
*tetraciclină (medicamente pentru infecţii bacteriene)
*alcool, anestezice şi sedative
*metildopa (medicament antihipertensiv).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavostră dacă aţi utilizat oricare dintre aceste medicamente .Dacă începeţi un tratament cu un alt tip de medicament în timp ce luaţi Valsartan HCT Actavis, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

Utilizarea Valsartan HCT Actavis cu alimente şi băuturi
Valsartan HCT Actavis poate fi utilizat cu alimente şi băuturi. Medicamentul trebuie luat cu un pahar cu apă. Consumul de alcool poate să scadă tensiunea arterială suplimentar sau poate creşte riscul de a vă simţi ameţit sau de a prezenta senzaţia de leşin.

Administrarea de Valsartan HCT Actavis 160/25 mg, comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi alt medicament, deoarece Valsartan HCT Actavis nu este recomandat în timpul primului trimestru de sarcină şi vă poate afecta grav copilul, dacă este administrat după primele 3 luni de sarcină.
De obicei, înainte de a rămâne gravidă, Valsartan HCT Actavis trebuie înlocuit cu un medicament antihipertensiv potrivit. Medicul dumneavoastră, în mod normal, vă va sfătui să opriţi tratamentul cu Valsartan HCT Actavis imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Valsartan HCT Actavis, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră şi să faceţi o vizită la cabinetul acestuia, cât mai curând posibil.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă dacă doriţi să începeţi alăptatul. Valsartan HCT Actavis nu este recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă copilul dumneavoastră este nou-născut sau dacă a fost născut prematur.

Prezentare ambalaj:

Valsartan HCT Actavis 160/25 mg: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare portocalie, cu diametrul 15 x 6 mm, marcate cu "V" pe o faţă şi cu "H"pe cealaltă faţă.

Blister: 7, 14, 28, 30, 56, 98 şi 280 comprimate filmate.
Flacon: 7, 14, 28, 30, 56, 98 şi 280 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Blister: A nu se păstra la temperaturi peste 30 grade C.
Flacon: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Valsartan HCT Actavis după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Comprimatele nu pot fi divizate în două părţi.

Alte medicamente cu substanța activă valsartan/hidroclorotiazida:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Valsartan HCT Actavis 160/25 mg, comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Valsartan HCT Actavis 160/25 mg, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!