Prospect Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo 70 mg/2800 UI, 70 mg/5600 UI comprimate

Substanța activă: acidum alendronicum+colecalciferolum

Producator: Pharmathen International S.A., Grecia

Clasa ATC: [M05BB]: >> >> >>

Ce este Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo?
Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo este un comprimat care conţine două substanţe active, acid alendronic (denumit și alendronat) şi colecalciferol, cunoscut sub denumirea de vitamină D3.

Ce este acidul alendronic?
Acidul alendronic aparţine unei clase de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi.
Acidul alendronic previne pierderea de masă osoasă (osteoporoza) şi ajută la reconstrucţia osoasă.
Acidul alendronic reduce riscul fracturilor de coloană vertebrală şi şold.

Ce este vitamina D?
Vitamina D este un factor nutritiv esenţial, necesar pentru absorbţia calciului şi sănătatea oaselor. Organismul poate absorbi în mod adecvat calciul din alimente, doar dacă dispune de suficientă vitamină D. Foarte puţine alimente conţin vitamină D. Sursa principală o reprezintă expunerea în timpul verii la lumina soarelui, ceea ce determină producerea de vitamină D la nivelul pielii noastre. Pe măsură ce îmbătrânim, pielea noastră produce mai puţină vitamină D. Prea puţină vitamină D poate duce la pierderea de masă osoasă şi osteoporoză. Deficitul sever de vitamină D poate determina slăbiciune musculară şi poate duce la căderi şi un risc mai mare de fracturi.

Indicații Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo 70 mg/2800 UI, 70 mg/5600 UI comprimate:

Pentru ce se utilizează Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo?
Medicul dumneavoastră v-a prescris Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo pentru tratamentul osteoporozei şi pentru că aveţi risc de deficit de vitamină D. Acesta reduce riscul fracturilor coloanei vertebrale sau şoldului la femeile aflate în perioada de menopauză.

Ce este osteoporoza?
Osteoporoza reprezintă subţierea şi diminuarea rezistenţei oaselor. Ea este frecventă la femei, după menopauză. La menopauză, ovarele încetează să mai producă hormonul feminin, estrogen, care ajută la păstrarea sănătăţii scheletului femeii. Ca rezultat, apare pierderea de masă osoasă şi oasele devin mai puţin rezistente. Cu cât femeia ajunge mai repede la menopauză, cu atât este mai mare riscul de osteoporoză.

La început, osteoporoza poate să nu aibă simptome. Cu toate acestea, dacă este lăsată netratată, poate determina apariţia fracturilor osoase. Cu toate că, de obicei, sunt dureroase, fracturile oaselor coloanei vertebrale pot să treacă neobservate, până când determină scădere în înălţime. Fracturile osoase pot să apară în timpul unor activităţi normale, de zi cu zi, cum este ridicatul sau în urma unor traumatisme minore, care nu ar determina ruperea osului normal. Fracturile osoase apar, de obicei, la nivelul şoldului, coloanei vertebrale sau încheieturii mâinii şi pot duce nu doar la apariţia durerii ci şi a unor probleme considerabile, cum sunt încovoierea spatelui (,,cocoaşa femeii în vârstă”) şi pierderea mobilităţii.

Cum poate fi tratată osteoporoza?
Pe lângă tratamentul dumneavoastră cu Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo, medicul dumneavoastră vă poate sugera să vă modificaţi modul de viaţă pentru a vă ameliora condiţia, prin măsuri cum sunt:

Oprirea fumatului
Fumatul pare a creşte rata de pierdere a masei dumneavoastră osoase şi, prin urmare, vă poate creşte riscul de fracturi osoase.

Exerciţii fizice
La fel ca muşchii, oasele necesită exerciţiu fizic pentru a rămâne rezistente şi sănătoase. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe orice program de exerciţii fizice.

Păstrarea unei diete echilibrate
Medicul dumneavoastră vă poate da sfaturi în legătură cu regimul dumneavoastră alimentar sau dacă trebuie să utilizaţi vreun supliment nutritiv.

Contraindicații:

NU luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo:
• dacă sunteţi alergică la acid alendronic, colecalciferol (vitamina D3) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă aveţi anumite probleme ale esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situată între gură şi stomac) cum sunt îngustarea acestuia sau dificultăţi la înghiţire
• dacă nu puteţi să staţi în picioare sau în şezut cel puţin 30 minute
• dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi concentraţie scăzută a calciului în sânge.

Dacă credeţi că oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, NU luaţi comprimatele. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră şi urmaţi sfatul pe care vi l-a dat.

Administrare Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo 70 mg/2800 UI, 70 mg/5600 UI comprimate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi un comprimat Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo o dată pe săptămână.

Urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni.

1. Alegeţi ziua din săptămână care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră. În fiecare săptămână, luaţi un comprimat Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo, în ziua aleasă de către dumneavoastră.

Este foarte important să urmaţi instrucţiunile de la punctele 2), 3), 4) şi 5) pentru a facilita ajungerea rapidă a comprimatului de Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo în stomac şi pentru a ajuta la reducerea riscului ca acesta să vă irite esofagul (esofag – parte a tubului digestiv care face legătura între gură şi stomac).

2. După ce v-aţi trezit de dimineaţă şi înainte de a consuma alimente, băuturi sau de a lua alte medicamente, înghiţiţi comprimatul de Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo întreg, cu un pahar plin cu apă de la robinet (nu mai puţin de 200 ml.).
• Nu luaţi cu apă minerală (plată sau carbogazoasă).
• Nu luaţi cu cafea sau ceai.
• Nu luaţi cu suc sau lapte.

Nu sfărâmaţi sau mestecaţi comprimatul şi nu-l lăsaţi să se dizolve în gură; aceste atenționări sunt necesare din cauza posibilității de apariție a ulcerațiilor la nivelul gurii.

3) Nu vă aşezaţi în poziţie culcată - staţi în poziţie verticală (în şezut, în picioare sau în mers) - timp de cel puțin 30 minute după ce ați înghițit comprimatul. Nu vă aşezaţi în poziţie culcată decât după prima masă a zilei.

4) Nu luați Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo înainte de culcare sau dimineaţa înainte de ridicarea din pat.

5) Dacă observaţi apariţia dificultăţii sau durerii la înghiţire, durerii în piept sau apariţia ori înrăutăţirea arsurilor la stomac, nu mai luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

6) După ce aţi înghiţit comprimatul de Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo, așteptați cel puțin 30 de minute înaintea primului consum de alimente sau băuturi sau de prima administrare a altor medicamente din zi, inclusiv antacide, suplimente de calciu și vitamine. Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo este eficace doar atunci când este luat pe stomacul gol.

Dacă luaţi mai mult Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo decât trebuie
Dacă luaţi din greşeală mai multe comprimate, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu vă provocaţi vărsături şi nu vă aşezaţi în poziţie culcată.

Dacă uitaţi să luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo
Dacă omiteţi o doză, luaţi un comprimat dimineaţa după ce v-aţi amintit. Nu luaţi două comprimate în aceeaşi zi. Reveniţi la administrarea o dată pe săptămână, aşa cum aţi stabilit iniţial, în ziua aleasă de către dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo
Este important să luați Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră medicamentul. Din moment ce nu se cunoaște cât timp trebuie să luați Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo, trebuie să discutați periodic cu medicul dumneavoastră necesitatea de a continua tratamentul cu acest medicament, pentru a determina dacă Acid alendronic/ Colecalciferol Aurobindo este încă potrivit pentru dumneavoastră.

În cutie este disponibil un card cu instrucțiuni pentru utilizarea Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo. Conține informații importante importante ce vă reamintesc cum să luați corect Acid alendronic /Colecalciferol Aurobindo.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo 70 mg/2800 UI, 70 mg/5600 UI comprimate:

- Substanţele active sunt acid alendronic şi colecalciferol (vitamina D3).

Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo 70 mg/2800 UI comprimate
Fiecare comprimat conţine acid alendronic 70 mg (sub formă de alendronat sodic trihidrat) şi colecalciferol (vitamină D3) 70 micrograme (2800 UI) (sub formă de concentrat de colecalciferol pulbere).
Fiecare comprimat conține 90 mg lactoză (sub formă de lactoză anhidră) și sucroză 13,7 mg.

Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo 70 mg/5600 UI comprimate
Fiecare comprimat conţine acid alendronic 70 mg (sub formă de alendronat sodic trihidrat) şi colecalciferol (vitamină D3) 140 micrograme (2800 UI) (sub formă de concentrat de colecalciferol pulbere).
Fiecare comprimat conține 64 mg lactoză (sub formă de lactoză anhidră) și sucroză (zahăr) 27,5 mg.

- Celelalte componente (excipienţi) sunt lactoză anhidră, celuloză microcristalină PH 102, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, ulei de floarea soarelui (rafinat), butilhidroxitoluen (BHT), gelatină, amidon de porumb și silicat de magneziu și aluminu.

Precauții:

Înainte să luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
• aveţi probleme ale rinichilor
• aveţi orice problemă la înghiţire sau digestivă
• medicul dumneavoastră v-a stabilit diagnosticul de esofag Barrett (o afecţiune asociată cu modificări ale celulelor care căptuşesc esofagul inferior)
• vi s-a spus că aveți probleme cu absorbția mineralelor la nivelul stomacului sau intestinului (sindrom de malabsorbție),
• aveți o sănătate dentară precară, probleme gingivale, o extracție dentară planificată sau nu aveți o îngrijire dentară de rutină
• aveți cancer
• sunteți sub chimioterapie sau radioterapie
• luați inhibitori ai angiogenezei (cum este bevacizumab, sau talidomidă), utilizați în tratamentul cancerului,
• luați corticosteroizi (cum sunt prednison sau dexametazonă), utilizați în tratamentul unor boli cum sunt astm bronșic, poliartrită reumatoidă și alergii severe,
• sunteți sau ați fost fumătoare (deoarece fumatul poate crește riscul de apariție a problemelor dentare)

Este posibil să fiţi sfătuită să efectuaţi un control stomatologic înainte de începerea tratamentului cu Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo.

Este important să menţineţi o bună igienă orală în timpul tratamentului cu Acid alendronic/ Colecalciferol Aurobindo. Trebuie să efectuaţi controale stomatologice de rutină pe toată durata tratamentului dumneavoastră şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau dentistului dacă aveţi orice problemă la nivelul gurii sau dinţilor, cum sunt pierderea dinţilor, durerea sau umflarea.

Pot să apară iritaţia, inflamaţia sau ulceraţia esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situată între gură şi stomac), adeseori însoţite de simptome cum sunt durerea în piept, arsuri la stomac, dificultate sau durere la înghiţire, mai ales dacă pacientele nu beau un pahar plin cu apă şi/sau dacă se aşează în poziţie culcată după mai puţin de 30 minute după ce au luat Acid alendronic/ Colecalciferol Aurobindo. Aceste reacţii adverse se pot agrava dacă pacientele continuă să ia Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo după apariţia acestor simptome.

Copii şi adolescenţi
Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
La utilizarea Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo au fost raportate reacţii adverse (de exemplu vedere înceţoşată, ameţeli şi durere severă la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor) care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, nu conduceţi până când nu vă simţiţi mai bine.

Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo conţine lactoză și zahăr
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo 70 mg/2800 UI, 70 mg/5600 UI comprimate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Mergeţi imediat la medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, care pot fi grave şi pentru care este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• arsuri la stomac; dificultate la înghiţire; durere la înghiţire; ulceraţie esofagiană (esofag - parte a tubului digestiv situată între gură şi stomac) care poate determina durere în piept, arsuri în capul pieptului sau dificultate sau durere la înghiţire.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• reacţii alergice cum ar fi urticaria; umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot determina dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire; reacţii severe la nivelul pielii
• durere la nivelul gurii şi/sau maxilarului și mandibulei, umflături sau răni în interiorul gurii, amorţeală sau o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului și mandibulei, sau pierderea unui dinte. Acestea pot fi semne de distrugere a osului de la nivelul maxilarului și mandibulei (osteonecroză), în general asociate cu întârzierea vindecării şi infecţia, apărute de obicei după extracţia unui dinte. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi astfel de simptome.
• rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacientele care urmează un tratament de lungă durată pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.
• durere la nivelul oaselor, muşchilor şi/sau articulaţiilor care este severă.

Alte reacţii adverse includ

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• durere la nivelul oaselor, muşchilor şi/sau articulaţiilor care este uneori severă.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• umflare a articulațiilor
• durere abdominală, senzație de disconfort la nivelul stomacului sau eructații după masă
• constipație, senzație de stomac plin sau balonare la nivelul stomacului, diaree, flatulență
• cădere a părului, mâncărime
• durere de cap, amețeli
• oboseală, umflare a mâinilor și picioarelor

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău)
• iritaţie sau inflamaţie a esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situată între gură şi stomac) sau a stomacului
• scaun de culoare neagră sau cu aspect de păcură
• vedere înceţoşată, durere sau înroşire a ochiului
• erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii
• simptome tranzitorii asemănătoare celor din gripă, cum sunt dureri musculare, senzaţie generală de rău, asociată uneori cu febră (de obicei la începutul tratamentului)
• tulburări ale gustului.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• simptome ale concentraţiei scăzute a calciului în sânge, inclusiv crampe sau spasme musculare şi/sau senzaţie de furnicături la nivelul degetelor sau în jurul gurii
• ulcere la nivelul stomacului (uneori severe sau cu sângerare)
• îngustare a esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situată între gură şi stomac)
• erupție trecătoare pe piele agravată de lumina solară
• ulcere la nivelul gurii

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este posibil ca suplimentele de calciu, antiacidele şi unele medicamente administrate oral să interfereze cu absorbţia Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo, dacă sunt luate în acelaşi timp.
Prin urmare, este important să urmaţi recomandările - să aşteptaţi cel puţin 30 minute înainte de administrarea oricăror altor medicamente sau suplimente orale.

Unele medicamente pentru tratamentul reumatismului sau durerii de lungă durată, denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (cum sunt acid acetilsalicilic sau ibuprofen) pot determina probleme la nivelul stomacului. Prin urmare, se recomandă precauţie la administrarea acestor medicamente în acelaşi timp cu Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo.

Este posibil ca anumite medicamente sau suplimente alimentare să împiedice ajungerea vitaminei D din Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo în corpul dumneavoastră, inclusiv înlocuitorii grăsimilor artificiale, uleiurile minerale, medicamentele pentru scăderea în greutate - orlistat şi medicamentele care scad colesterolul - colestiramină şi colestipol. Medicamentele pentru crizele convulsive (convulsii) pot scădea eficacitatea vitaminei D.
În plus, poate fi avută în vedere administrarea de suplimente de vitamina D, în funcție de fiecare caz în parte.

Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi
Este posibil ca alimentele şi băuturile (inclusiv apa minerală) să diminueze eficacitatea Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo, dacă acesta este luat concomitent. Trebuie să aşteptaţi cel puţin 30 minute înainte de a consuma orice fel de alimente sau băuturi, exceptând apa.

Administrarea de Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo 70 mg/2800 UI, 70 mg/5600 UI comprimate în sarcină / alaptare:

Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo este recomandat pentru a fi utilizat doar de către femeile la menopauză. Nu trebuie să luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo dacă sunteţi gravidă, vreţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau planificați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a vă sfătui înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo 70 mg/2800 UI comprimate
Comprimate alungite, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate pe o față cu „2800”, cu lungime de 12,3±0,2 mm și lățime 6,5±0,2 mm.

Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo 70 mg/5600 UI comprimate
Comprimate de formă rectangulară modificată, de culoare albă până la aproape albă, marcate pe o față cu „5600”, cu lungime de 11,4±0,2 mm și lățime 7,2±0,2 mm.

Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere care conțin 2, 4, 6 și 12 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate și lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă acidum alendronicum+colecalciferolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo 70 mg/2800 UI, 70 mg/5600 UI comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Acid alendronic/Colecalciferol Aurobindo 70 mg/2800 UI, 70 mg/5600 UI comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!