Prospect Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 70 mg/2800 UI, 70 mg/5600 UI comprimate

Substanța activă: acidum alendronicum+colecalciferolum

Producator: Pharmathen International S.A., Grecia; UAB „Oriola

Clasa ATC: [M05BB]: >> >> >>

Ce este Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva?
Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva este un comprimat care conţine două substanţe active, acid alendronic (denumit frecvent alendronat) şi colecalciferol, cunoscut sub denumirea de vitamină D3.

Ce este alendronatul?
Alendronatul aparţine unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi. Alendronatul previne pierderea de masă osoasă ce apare la femei după ce au ajuns la menopauză şi ajută la reconstrucţia osoasă. Reduce riscul fracturilor de coloană vertebrală şi şold.

Ce este vitamina D?
Vitamina D este un factor nutritiv esenţial, necesar pentru absorbţia calciului şi sănătatea oaselor. Organismul poate absorbi în mod adecvat calciul din alimente doar dacă dispune de suficientă vitamină D. Foarte puţine alimente conţin vitamină D. Sursa principală o reprezintă expunerea în timpul verii la lumina soarelui, ceea ce determină producerea de vitamină D la nivelul pielii noastre. Pe măsură ce îmbătrânim, pielea noastră produce mai puţină vitamină D. Prea puţină vitamină D poate duce la pierderea de masă osoasă şi osteoporoză. Deficitul sever de vitamină D poate determina slăbiciune musculară şi poate duce la căderi şi un risc mai mare al fracturilor.

Indicații Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 70 mg/2800 UI, 70 mg/5600 UI comprimate:

Pentru ce se utilizează Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva?
Medicul dumneavoastră v-a prescris Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva pentru tratamentul osteoporozei şi pentru că aveţi risc de deficit al vitaminei D. Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva reduce riscul fracturilor coloanei vertebrale sau ale şoldului la femeile aflate în perioada de menopauză.

Ce este osteoporoza?
Osteoporoza reprezintă subţierea şi diminuarea rezistenţei oaselor. Ea este frecventă la femei, după menopauză. La menopauză, ovarele încetează să mai producă hormonul feminin, estrogenul, care ajută la păstrarea sănătăţii scheletului femeii. Ca rezultat, apare pierderea de masă osoasă şi oasele devin mai puţin rezistente. Cu cât femeia ajunge mai repede la menopauză, cu atât este mai mare riscul osteoporozei.
La început, osteoporoza poate să nu aibă simptome. Totuşi, dacă este lăsată netratată, poate determina apariţia fracturilor osoase. Deşi de obicei sunt dureroase, fracturile oaselor coloanei vertebrale pot să treacă neobservate până când determină scădere în înălţime. Fracturile osoase pot să apară în timpul unor activităţi normale, de zi cu zi, cum ar fi ridicatul sau în urma unor traumatisme minore care nu ar determina ruperea osului normal. Fracturile osoase apar, de obicei, la nivelul şoldului, coloanei vertebrale sau încheieturii mâinii şi pot duce nu doar la apariţia durerii, ci şi a unor probleme considerabile, cum ar fi încovoierea spatelui (,,cocoaşa femeii în vârstă”) şi pierderea mobilităţii.

Cum poate fi tratată osteoporoza?
Pe lângă tratamentul dumneavoastră cu Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva, medicul dumneavoastră vă poate sugera să vă modificaţi modul de viaţă pentru a vă ameliora condiţia, prin măsuri cum ar fi:

Oprirea fumatului
Fumatul pare a creşte rata de pierdere a masei dumneavoastră osoase şi, de aceea, poate creşte riscul dumneavoastră de fracturi osoase.

Exerciţii fizice
La fel ca muşchii, oasele necesită exerciţiu fizic pentru a rămâne rezistente şi sănătoase. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe orice program de exerciţii fizice.

Păstrarea unei diete echilibrate
Medicul dumneavoastră vă poate da sfaturi în legătură cu dieta dumneavoastră sau dacă trebuie să utilizaţi vreun supliment nutritiv.

Contraindicații:

Nu luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva dacă
- sunteţi alergică la alendronat de sodiu trihidrat, colecalciferol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- aveţi anumite probleme la nivelul căii prin care înghiţiţi alimentele (esofagul - tubul care vă conectează gura cu stomacul), cum sunt îngustarea acestuia sau dificultate la înghiţire.
- nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare timp de cel puţin 30 de minute.
- medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi concentraţie scăzută de calciu în sânge.

Dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus, nu luaţi comprimatele. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră şi urmaţi sfatul pe care vi l-a dat.

Administrare Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 70 mg/2800 UI, 70 mg/5600 UI comprimate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.

Luaţi un comprimat Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva o dată pe săptămână.

Urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni:

1) Alegeţi ziua din săptămână care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră. În fiecare săptămână, luaţi un comprimat de Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva în ziua aleasă de către dumneavoastră.
Este foarte important să urmaţi instrucţiunile de la punctele 2), 3), 4) şi 5) pentru a facilita ajungerea rapidă a comprimatului de Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva în stomac şi pentru a ajuta la reducerea riscului ca acesta să vă irite esofagul (esofag – parte a tubului digestiv care face legătura între gură şi stomac).

2) După ce v-aţi trezit de dimineaţă şi înainte de a consuma alimente sau băuturi sau de a lua alte medicamente, înghiţiţi comprimatul de Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva întreg, cu un pahar plin cu apă (nu apă minerală) (nu mai puţin de 200 ml), astfel încât Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva să fie absorbit în mod adecvat.
• Nu utilizaţi cu apă minerală (plată sau carbogazoasă).
• Nu utilizaţi cu cafea sau ceai.
• Nu utilizaţi cu suc sau lapte.

Nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi comprimatul şi nu-l lăsaţi să se dizolve în gură; aceste atenționări sunt necesare din cauza posibilității de apariție a ulcerațiilor la nivelul gurii.

3) Nu vă aşezaţi în poziţie culcată – staţi în poziţie verticală (în şezut, în picioare sau în mers) – timp de cel puţin 30 minute după ce aţi înghiţit comprimatul. Nu vă aşezaţi în poziţie culcată decât după prima masă a zilei.

4) Nu luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva înainte de culcare sau dimineaţa înainte de ridicarea din pat.

5) Dacă observaţi apariţia dificultăţii sau durerii la înghiţire, durerii în piept sau apariţia ori înrăutăţirea arsurilor la stomac, nu mai luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

6) După ce aţi înghiţit comprimatul de Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva, aşteptaţi cel puţin 30 minute înaintea primului consum de alimente sau băuturi sau de prima administrare a altor medicamente din zi, inclusiv antiacide, suplimente de calciu şi vitamine. Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva este eficace doar atunci când este luat pe stomacul gol.

Dacă luaţi mai mult Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva decât trebuie
Dacă luaţi din greşeală mai multe comprimate, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu vă provocaţi vărsăturile şi nu vă aşezaţi în poziţie culcată.

Dacă uitaţi să luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva
Dacă omiteţi o doză, utilizaţi un comprimat dimineaţa după ce v-aţi amintit. Nu luaţi două comprimate în aceeaşi zi. Reveniţi la administrarea o dată pe săptămână, aşa cum aţi stabilit iniţial în ziua aleasă de către dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva
Este important să luați Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva atât timp cât medicul dumneavoastră va prescris medicamentul. Din moment ce nu se cunoaște cât timp trebuie să luați Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva, trebuie să discutați periodic cu medicul dumneavoastră necesitatea de a continua tratamentul cu acest medicament, pentru a determina dacă Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva este încă potrivit pentru dumneavoastră.

Un card de instrucțiuni este inclus în cutia pentru Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva. Acesta conține informații importante, amintindu-vă cum să luați corect Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 70 mg/2800 UI, 70 mg/5600 UI comprimate:

- Substanţele active sunt acid alendronic și colecalciferol (vitamina D3).
Fiecare comprimat de 70 mg/ 2800 UI conţine acid alendronic 70 mg sub formă de alendronat de sodiu trihidrat și colecalciferol (vitamina D3) 70 micrograme (2800 UI).
Fiecare comprimat de 70 mg/ 5600 UI conţine acid alendronic 70 mg sub formă de alendronat de sodiu trihidrat și colecalciferol (vitamina D3) 140 micrograme (5600 UI).
- Celelalte componente pentru comprimatul de 70 mg/2800 UI sunt celuloză microcristalină, lactoză anhidră, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, ulei rafinat de floarea soarelui, butilhidroxitoluen (BHT)-E321, gelatină, sucroză, amidon de porumb, silicat de aluminiu și magneziu.
- Celelalte componente pentru comprimatul de 70 mg/5600 UI sunt celuloză microcristalină, lactoză anhidră, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, ulei rafinat de floarea soarelui, butilhidroxitoluen (BHT)-E321, gelatină, sucroză, amidon de porumb, silicat de aluminiu și magneziu.

Precauții:

Înainte să luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
• aveţi probleme ale rinichilor,
• aveţi sau ați avut recent orice problemă la înghiţire sau digestivă,
• medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi esofag Barrett (o afecţiune asociată cu modificări ale celulelor care căptuşesc esofagul inferior),
• vi s-a spus că aveți probleme cu absorbția mineralelor la nivelul stomacului sau intestinului (sindrom de malabsorbție),
• aveţi o stare de sănătate precară a danturii, prezentaţi afecţiuni la nivelul gingiei, aveţi planificată o extracţie dentară sau nu vi se efectuează o supraveghere dentară de rutină,
• aveţi cancer,
• vi se efectuează chimioterapie sau radioterapie,
• utilizați inhibitori ai angiogenezei (cum sunt bevacizumab sau talidomidă),
• utilizaţi corticosteroizi (cum sunt prednisonul sau dexametazonă),
• sunteţi sau aţi fost fumătoare (deoarece aceasta poate creşte riscul de apariţie a problemelor dentare).

Este posibil să fiţi sfătuită să efectuaţi un control stomatologic înainte de începerea tratamentului cu Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva.

Este important să menţineţi o bună igienă orală în timpul tratamentului cu Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva. Trebuie să efectuaţi controale stomatologice de rutină pe toată durata tratamentului dumneavoastră şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau dentistului dacă aveţi orice problemă la nivelul gurii sau dinţilor, cum este pierderea dinţilor, durere sau umflătură.

Iritaţia, inflamaţia sau ulceraţia esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situată între gură şi stomac), adeseori însoţite de simptome precum durerea în piept, arsuri la stomac, dificultate sau durere la înghiţire, pot să apară, mai ales dacă nu beţi un pahar plin cu apă şi/sau dacă vă întindeţi în poziţie culcată după mai puţin de 30 minute după ce aţi luat Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva. Aceste reacţii adverse se pot agrava dacă continuaţi să luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva după apariţia acestor simptome.

Copii şi adolescenţi
Nu administraţi Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
La utilizarea Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva au fost raportate reacţii adverse (de exemplu vedere înceţoşată, ameţeli şi durere severă la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor) care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi Reacţii adverse posibile). Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, nu conduceţi până când nu vă simţiţi mai bine.

Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva conţine lactoză și sucroză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 70 mg/2800 UI, 70 mg/5600 UI comprimate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Mergeţi imediat la medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, care pot fi grave și pentru care este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• arsuri la stomac; dificultate la înghiţire; durere la înghiţire; ulceraţie esofagiană (esofag - parte a tubului digestiv situată între gură şi stomac) care poate determina durere în piept, arsuri în capul pieptului sau dificultate sau durere la înghiţire.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• reacţii alergice cum ar fi urticaria; umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau faringelui, care pot determina dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire; reacţii severe la nivelul pielii,
• durere la nivelul gurii şi/sau a maxilarului, umflare sau sensibilitate la atingere în interiorul gurii, amorţeală sau o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului, sau pierdere a unui dinte. Acestea pot fi semne de distrugere a osului la nivelul maxilarului (osteonecroză), în general asociate cu întârzierea vindecării şi infecţie, apărute de obicei după extracţia unui dinte. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi astfel de simptome,
• rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacientele care urmează un tratament de lungă durată pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur,
• durere severă la nivelul oaselor, muşchilor şi/sau articulaţiilor.

Alte reacţii adverse posibile

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• durere la nivelul oaselor, muşchilor şi/sau articulaţiilor, care este uneori severă.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• umflare la nivelul articulaţiilor,
• durere abdominală; senzaţie de disconfort la nivelul stomacului sau eructaţii după masă; constipaţie; senzaţie de stomac plin; diaree; flatulenţă,
• cădere a părului; mâncărimi,
• durere de cap; ameţeli,
• oboseală; umflare a mâinilor şi picioarelor.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• greaţă; vărsături,
• iritaţie sau inflamaţie a esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situată între gură şi stomac) sau stomacului,
• scaun de culoare neagră sau cu aspect de păcură,
• vedere înceţoşată, durere sau înroşire a ochiului,
• erupţie trecătoare pe piele; înroşire a pielii,
• simptome tranzitorii asemănătoare celor de gripă, cum ar fi dureri musculare, senzaţie generală de rău asociată uneori cu febră, de obicei la începutul tratamentului,
• tulburări ale gustului.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
• simptome ale concentraţiei scăzute a calciului în sânge, inclusiv crampe sau spasme musculare şi/sau senzaţie de furnicături la nivelul degetelor sau în jurul gurii,
• ulcere gastrice sau peptice (uneori severe sau cu sângerare),
• îngustare a esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situată între gură şi stomac),
• erupţie pe piele agravată de către lumina solară,
• ulcere la nivelul gurii.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
• discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este posibil ca suplimentele de calciu, antiacidele şi unele medicamente orale să interfereze cu absorbţia Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva dacă sunt luate în acelaşi timp. De aceea, este important să urmaţi recomandările de la pct. Cum să utilizaţi Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva şi să aşteptaţi cel puţin 30 minute înainte de administrarea oricăror altor medicamente sau suplimente orale.

Unele medicamente pentru tratamentul reumatismului sau al durerii pe termen lung denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (cum sunt acid acetilsalicilic sau ibuprofen) pot determina probleme digestive. Prin urmare, se recomandă precauţie la administrarea acestor medicamente în acelaşi timp cu Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva.

Este posibil ca anumite medicamente sau aditivi alimentari să împiedice ajungerea vitaminei D din Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva în corpul dumneavoastră, inclusiv înlocuitorii sintetici ai grăsimilor, uleiurile minerale, medicamentele pentru scăderea în greutate - orlistat şi medicamentele care scad colesterolul - colestiramină şi colestipol. Medicamentele pentru crizele convulsive (convulsii) (cum sunt fenitoină sau fenobarbital) pot scădea eficacitatea vitaminei D.
În plus, administrarea de suplimente de vitamină D poate fi avută în vedere în funcție de fiecare caz în parte.

Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva împreună cu alimente și băuturi
Este posibil ca alimentele şi băuturile (inclusiv apa minerală) să diminueze eficacitatea Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva dacă acesta este luat concomitent. De aceea, este important să urmaţi recomandările de la pct. Cum să luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva. Trebuie să aşteptaţi cel puţin 30 minute înainte de a consuma orice fel de alimente sau băuturi, exceptând apa.

Administrarea de Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 70 mg/2800 UI, 70 mg/5600 UI comprimate în sarcină / alaptare:

Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva este indicat numai la femeile aflate în perioada postmenopauză.
Nu trebuie să luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Prezentare ambalaj:

Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 70 mg/2800 UI este disponibil sub formă de comprimate alungite, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu 2800 pe una din feţe, cu dimensiuni de aproximativ 12,3±0,2 mm lungime și 6,5±0,2 mm lăţime.
Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 70 mg/5600 UI este disponibil sub formă de comprimate cu formă rectangulară modificată, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu 5600 pe una din feţe, cu dimensiuni de aproximativ 11,4±0,2 mm lungime și 7,2±0,2 mm lăţime.

Comprimatele sunt furnizate în blistere din Al/Al (PA-AL-PVC/Al) ambalate în cutii de carton în următoarele mărimi de ambalaj: 2, 4, 12 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în blisterul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă acidum alendronicum+colecalciferolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 70 mg/2800 UI, 70 mg/5600 UI comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 70 mg/2800 UI, 70 mg/5600 UI comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!