Prospect Acid alendronic/Colecalciferol Mylan 70 mg/2800 UI comprimate

Substanța activă: acidum alendronicum+colecalciferolum

Producator: GE Pharmaceuticals Ltd., Bulgaria

Clasa ATC: [M05BB]: >> >> >>

Acid alendronic/Colecalciferol Mylan este un comprimat care conţine două substanţe active, acid alendronic (denumit frecvent alendronat) şi colecalciferol cunoscut sub denumirea de vitamină D3.

Ce este alendronatul?
Alendronatul aparţine unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi. Alendronatul previne pierderea de masă osoasă ce apare la femei după ce au ajuns la menopauză şi ajută la reconstrucţia osoasă. El reduce riscul fracturilor de coloană vertebrală şi şold.

Ce este vitamina D?
Vitamina D este un factor nutritiv esenţial, necesar pentru absorbţia calciului şi sănătatea oaselor. Organismul poate absorbi în mod adecvat calciul din alimente doar dacă dispune de suficientă vitamină D. Foarte puţine alimente conţin vitamină D. Sursa principală o reprezintă expunerea în timpul verii la lumina soarelui, ceea ce determină producerea de vitamină D la nivelul pielii noastre. Pe măsură ce îmbătrânim, pielea noastră produce mai puţină vitamină D. Prea puţină vitamină D poate duce la pierderea de masă osoasă şi osteoporoză. Deficitul sever de vitamină D poate determina slăbiciune musculară şi poate duce la căderi şi un risc mai mare al fracturilor.

Indicații Acid alendronic/Colecalciferol Mylan 70 mg/2800 UI comprimate:

Medicul dumneavoastră v-a prescris Acid alendronic/Colecalciferol Mylan pentru tratamentul osteoporozei şi pentru că aveţi risc de deficit de vitamină D. Acid alendronic/Colecalciferol Mylan reduce riscul fracturilor coloanei vertebrale sau ale şoldului la femeile aflate în perioada de menopauză.

Ce este osteoporoza?
Osteoporoza reprezintă subţierea şi diminuarea rezistenţei oaselor. Ea este frecventă la femei, după menopauză. La menopauză, ovarele încetează să mai producă hormonul feminin, estrogenul, care ajută la păstrarea sănătăţii scheletului femeii. Ca rezultat, apare pierderea de masă osoasă şi oasele devin mai puţin rezistente. Cu cât femeia ajunge mai repede la menopauză, cu atât este mai mare riscul osteoporozei.

La început, osteoporoza poate să nu aibă simptome. Totuşi, dacă este lăsată netratată, poate determina apariţia fracturilor osoase. Deşi, de obicei sunt dureroase, fracturile oaselor coloanei vertebrale pot să treacă neobservate până când determină scădere în înălţime. Fracturile osoase pot să apară în timpul unor activităţi normale, de zi cu zi, cum ar fi ridicatul sau în urma unor traumatisme minore care nu ar determina ruperea osului normal. Fracturile osoase apar, de obicei, la nivelul şoldului, coloanei vertebrale sau încheieturii mâinii şi pot duce nu doar la apariţia durerii, ci şi a unor probleme considerabile, cum ar fi încovoierea spatelui (‘cocoaşa femeii în vârstă’) şi pierderea mobilităţii.

Cum poate fi tratată osteoporoza?
Pe lângă tratamentul dumneavoastră cu Acid alendronic/Colecalciferol Mylan, medicul dumneavoastră vă poate sugera să vă modificaţi modul de viaţă pentru a vă ameliora condiţia, cum ar fi:

Oprirea fumatului: Fumatul pare a creşte rata de pierdere a masei dumneavoastră osoase şi, de aceea, poate creşte riscul dumneavoastră de fracturi osoase.

Exerciţii fizice: La fel ca muşchii, oasele necesită exerciţiu fizic pentru a rămâne rezistente şi sănătoase. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe orice program de exerciţii fizice.

Păstrarea unei diete echilibrate: Medicul dumneavoastră vă poate da sfaturi în legătură cu dieta dumneavoastră sau dacă trebuie să utilizaţi vreun supliment nutritiv.

Contraindicații:

Nu luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Mylan:
• dacă sunteţi alergică la acid alendronic, colecalciferol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă aveţi anumite probleme ale esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situată între gură şi stomac), cum ar fi îngustarea acestuia sau dificultate la înghiţire
• dacă nu puteţi să staţi în picioare sau în şezut timp de cel puţin 30 minute,
• dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi concentraţie scăzută a calciului în sânge.

Dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus, nu utilizaţi comprimatele. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră şi urmaţi sfatul pe care vi l-a dat.

Administrare Acid alendronic/Colecalciferol Mylan 70 mg/2800 UI comprimate:

Utilizaţi întotdeauna Acid alendronic/Colecalciferol Mylan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Luați un comprimat Acid alendronic/Colecalciferol Mylan o dată pe săptămână.

Urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni.

1) Alegeţi ziua din săptămână care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră. În fiecare săptămână, luaţi un comprimat Acid alendronic/Colecalciferol Mylan în ziua aleasă de către dumneavoastră.

Este foarte important să urmaţi instrucţiunile de la punctele 2), 3), 4) şi 5) pentru a facilita ajungerea rapidă a comprimatului de Acid alendronic/Colecalciferol Mylan în stomac şi pentru a ajuta la reducerea riscului ca acesta să vă irite esofagul (esofag – parte a tubului digestiv care face legătura între gură şi stomac).

2) După ce v-aţi trezit de dimineaţă şi înainte de a consuma alimente sau băuturi sau de a lua alte medicamente, înghiţiţi comprimatul de Acid alendronic/Colecalciferol Mylan întreg, cu un pahar plin cu apă (nu apă minerală) (nu mai puţin de 200 ml), astfel încât Acid alendronic/Colecalciferol Mylan să fie absorbit în mod adecvat.
• Nu luaţi cu apă minerală (plată sau carbogazoasă).
• Nu luaţi cu cafea sau ceai.
• Nu luaţi cu suc sau lapte.

Nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi comprimatul şi nu-l lăsaţi să se dizolve în gură din cauza posibilității de apariție a ulcerațiilor la nivelul gurii.

3) Nu vă aşezaţi în poziţie culcată – staţi în poziţie verticală (în şezut, în picioare sau în mers) timp de cel puţin 30 minute după ce aţi înghiţit comprimatul. Nu vă aşezaţi în poziţie culcată decât după prima masă a zilei.

4) Nu utilizaţi Acid alendronic/Colecalciferol Mylan înainte de culcare sau dimineaţa înainte de ridicarea din pat.

5) Dacă observaţi apariţia dificultăţii sau durerii la înghiţire, durerii în piept sau apariţia ori înrăutăţirea arsurilor la stomac, nu mai utilizaţi Acid alendronic/Colecalciferol Mylan şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

6) După ce aţi înghiţit comprimatul Acid alendronic/Colecalciferol Mylan, aşteptaţi cel puţin 30 minute înaintea primului consum de alimente sau băuturi sau de prima administrare a altor medicamente din zi, inclusiv antiacide, suplimente de calciu şi vitamine. Acid alendronic/Colecalciferol Mylan este eficace doar atunci când este luat pe stomacul gol.

Dacă utilizaţi mai mult Acid alendronic/Colecalciferol Mylan decât trebuie
Dacă utilizaţi din greşeală mai multe comprimate, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu vă provocaţi vărsături şi nu vă aşezaţi în poziţie culcată.

Dacă uitaţi să utilizaţi Acid alendronic/Colecalciferol Mylan
Dacă omiteţi o doză, utilizaţi un comprimat dimineaţa după ce v-aţi amintit. Nu utilizaţi două comprimate în aceeaşi zi. Reveniţi la administrarea o dată pe săptămână, aşa cum aţi stabilit iniţial, în ziua aleasă de către dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Acid alendronic/Colecalciferol Mylan
Este important să luați Acid alendronic/Colecalciferol Mylan atât timp cât medicul dumneavoastră v-a prescris medicamentul. Din moment ce nu se cunoaște cât timp trebuie să luați Acid alendronic/Colecalciferol Mylan, trebuie să discutați periodic cu medicul dumneavoastră necesitatea de a continua tratamentul cu acest medicament, pentru a determina dacă Acid alendronic/Colecalciferol Mylan este încă potrivit pentru dumneavoastră.

Un card de instrucțiuni este inclus în cutia pentru Acid alendronic/Colecalciferol Mylan. Acesta conține informații importante, amintindu-vă cum să luați corect Acid alendronic/Colecalciferol Mylan.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Acid alendronic/Colecalciferol Mylan 70 mg/2800 UI comprimate:

Substanţele active sunt acidul alendronic şi colecalciferolul (vitamina D3). Fiecare comprimat conţine acid alendronic 70 mg (sub formă alendronat sodic trihidrat) şi colecalciferol (vitamină D3) 70 micrograme (2800 UI).

Celelalte componente (excipienți) sunt trigliceride cu lanţ mediu, butilhidroxitoluen, zahăr (vezi pct. ‘Acid alendronic/Colecalciferol Mylan conține lactoză și zahăr’), gelatină, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, lactoză (vezi pct. ‘Acid alendronic/Colecalciferol Mylan conține lactoză și zahăr’), croscarmeloză sodică și stearat de magneziu.

Precauții:

Înainte să luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Mylan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
• aveţi probleme ale rinichilor,
• aveţi sau ați avut recent orice problemă la înghiţire sau digestivă cum ar fi inflamare a stomacului sau intestinului, ulcere, sângerări sau v-ați operat la gât, esofag sau stomac
• medicul dumneavoastră v-a stabilit diagnosticul de esofag Barrett (o afecţiune asociată cu modificări ale celulelor care căptuşesc esofagul inferior)
• vi s-a spus că aveți probleme cu absorbția mineralelor la nivelul stomacului sau intestinului (sindrom de malabsorbție)
• aveţi o stare de sănătate precară a danturii, prezentaţi afecţiuni la nivelul gingiei, aveţi planificată o extracţie dentară sau nu vi se efectuează o supraveghere dentară de rutină,
• aveţi cancer
• sunteţi sub tratament chimioterapic sau radioterapie
• luați inhibitori ai angiogenezei (cum sunt bevacizumabul sau talidomida), care sunt utilizați în tratamentul cancerului
• luați corticosteroizi (cum sunt prednisonul sau dexametazona), care sunt utilizați în tratamentul unor afecțiuni, cum sunt astmul bronșic, poliartrita reumatoidă și alergiile severe
• sunteţi sau aţi fost fumătoare (deoarece aceasta poate creşte riscul de apariţie a problemelor dentare).
• aveți sau ați avut recent o infecție a urechii sau probleme cu urechea
• aveți niveluri scăzute de vitamină D sau de hormon paratiroidian în sângele dumneavoastră. Acestea trebuie tratate înainte de a începe să luați acest medicament.

Este posibil să fiţi sfătuită să efectuaţi un control stomatologic înainte de începerea tratamentului cu Acid alendronic/Colecalciferol Mylan.

În timpul tratamentului
Este important să menţineţi o bună igienă orală în timpul tratamentului cu Acid alendronic/Colecalciferol Mylan. Trebuie să efectuaţi controale stomatologice de rutină pe toată durata tratamentului dumneavoastră şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau dentistului dacă aveţi orice problemă la nivelul gurii sau dinţilor, cum este pierderea dinţilor, durerea sau umflarea.

Iritaţia, inflamaţia sau ulceraţia esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situată între gură şi stomac), adeseori însoţite de simptome precum durerea în piept, arsuri la stomac, dificultate sau durere la înghiţire, pot să apară, mai ales dacă pacientele nu beau un pahar plin cu apă şi/sau dacă se întind în poziţie culcat după mai puţin de 30 minute după ce au luat Acid alendronic/Colecalciferol Mylan. Este important să urmați cu atenție instrucțiunile privind modul de administrare a acestui medicament. Aceste reacţii adverse se pot agrava dacă pacientele continuă să ia Acid alendronic/Colecalciferol Mylan după apariţia acestor simptome.

Medicul dumneavoastră vă mai poate prescrie și alte suplimente de vitamina D dacă nu primiți suficient din dietă sau alte suplimente.

Copii şi adolescenţi
Acid alendronic/Colecalciferol Mylan nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
La utilizarea acid alendronic/colecalciferol au fost raportate reacţii adverse (de exemplu vedere înceţoşată, ameţeli şi durere severă la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor) care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4 ‘Reacţii adverse posibile’.). Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, nu conduceţi până când nu vă simţiţi mai bine.

Acid alendronic/Colecalciferol Mylan conţine lactoză şi zahăr.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm săl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Acid alendronic/Colecalciferol Mylan conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic “nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Acid alendronic/Colecalciferol Mylan 70 mg/2800 UI comprimate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Mergeţi imediat la medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, care pot fi grave şi pentru care este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• arsuri la stomac, nou apărute sau înrăutățite; reflux gastric, dificultate sau derere la înghiţire, ulceraţie esofagiană (esofag - parte a tubului digestiv situată între gură şi stomac) care poate determina durere în piept, arsuri la stomac sau dificultate sau durere la înghiţire.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• vedere încețoșată, lăcrimare a ochilor, durere sau înroșire a ochilor, sensibilitate sporită la lumină, scame plutitoare (umbre ce trec prin câmpul dumneavoastră vizual) sau senzație de nisip în ochi
• scaune de culoare negru închis sau asemănătoare smoalei.
• inflamație, iritație, sau eroziune a mucoasei stomacului sau a esofagului.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• reacţii alergice cum ar fi urticaria, umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau faringelui, care pot determina dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire, reacţii severe la nivelul pielii
• o afecțiune a pielii cu erupții severe și sângerare la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) sau reacții severe ale pielii, care încep cu zone roșii dureroase, urmate de apariția de vezicule mari și se termină cu descuamarea straturilor de piele. Acest lucru este însoțit de febră și frisoane, dureri musculare și stare generală de rău (necroliză epidermică toxică)
• durere la nivelul gurii şi/sau a maxilarului, umflare sau răni în interiorul gurii, amorţeală sau o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului, sau slăbire a unui dinte. Acestea pot fi semne de distrugere a osului la nivelul maxilarului (osteonecroză), în general asociate cu întârzierea vindecării şi infecţia, apărute de obicei după extracţia unui dinte. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi astfel de simptome,
• rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacientele care urmează un tratament de lungă durată pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur
• ulcerații la nivelul gurii, dureri în gură, gât, piept sau stomac care pot fi asociate cu alimentația. Puteți să aveți balonare, greață sau vărsături, să aveți o pierdere a poftei de mâncare sau o scădere în greutate. De asemenea, puteți observa particule care arată ca zațul de cafea (sângerare gastrointestinală superioară) în scaune. Acestea pot fi semne de inflamație, ulcerații sau sângerări în tractul digestiv.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
• durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau o infecție a urechii. Acestea pot fi semne de deteriorare a oaselor din ureche.

Alte reacţii adverse includ

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• durere la nivelul oaselor, muşchilor şi/sau articulaţiilor care este uneori severă.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• umflare a articulaţiilor
• umflare a extremităților (mâini și picioare)
• durere abdominală, senzaţie de disconfort la nivelul stomacului sau eructaţii după masă, constipaţie, senzaţie de balonare sau plenitudine la nivelul stomacului, diaree, vânturi (flatulență)
• cădere a părului, senzaţie de mâncărime a pielii
• durere de cap, ameţeli
• senzaţie de rotire atunci când stați pe loc (vertij)
• slăbiciune neobișnuită.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• greaţă, vărsături
• erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii
• simptome trecătoare asemănătoare celor de gripă, cum ar fi dureri musculare, stare generală de rău asociată uneori cu febră, de obicei la începutul tratamentului,
• gust neplăcut în gură

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• simptome ale concentraţiei scăzute a calciului în sânge, inclusiv crampe sau spasme musculare şi/sau senzaţie de furnicături la nivelul degetelor sau în jurul gurii,
• îngustare a esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situată între gură şi stomac),
• erupţie pe piele agravată de către lumina solară.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente inclusiv medicamente obținute fără rețetă, sau oricare dintre următoarele:
• suplimente de calciu
• antiacide pentru indigestie
→ Este posibil ca acestea sau alte medicamente administrate pe cale orală să interfereze cu absorbţia Acid alendronic/Colecalciferol Mylan dacă sunt luate în acelaşi timp. De aceea, este important să urmaţi recomandările de la pct. Administrare şi să aşteptaţi cel puţin 30 minute înainte de administrarea oricăror alte medicamente sau suplimente orale.
• unele medicamente pentru tratamentul reumatismului sau al durerii pe termen lung denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen) ar putea determina probleme la nivelul stomacului. Prin urmare, se recomandă precauţie la administrarea acestor medicamente în acelaşi timp cu Acid alendronic/Colecalciferol Mylan.
• înlocuitorii sintetici ai grăsimilor
• uleiurile minerale
• orlistat, un medicament utilizat pentru tratarea obezității
• medicamente utilizate pentru scăderea colesterolul, cum sunt colestiramina şi colestipolul
→ Este posibil ca aceste tipuri de medicamente sau aditivi alimentari să împiedice ajungerea vitaminei D din Acid alendronic/Colecalciferol Mylan în corpul dumneavoastră.
• medicamente utilizate pentru tratarea crizelor convulsive (convulsii) cum sunt fenitoină sau fenobarbital pot scădea eficacitatea vitaminei D.
• cimetidină, un medicament utilizat pentru tratarea ulcerelor stomacului sau refluxului gastric
• medicamente tiazidice utilizate pentru a scădea tensiunea arterială, cum este hidroclortiazida

În plus, poate fi avută în vedere administrarea de suplimente de vitamina D, în funcție de fiecare caz în parte.

Acid alendronic/Colecalciferol Mylan împreună cu alimente şi băuturi
Este posibil ca alimentele şi băuturile (inclusiv apa minerală) să diminueze eficacitatea Acid alendronic/Colecalciferol Mylan dacă acesta este luat concomitent. De aceea, este important să urmaţi recomandările de la pct. ‘Cum să luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Mylan’. Trebuie să aşteptaţi cel puţin 30 minute înainte de a consuma orice fel de alimente sau băuturi, exceptând apa.

Administrarea de Acid alendronic/Colecalciferol Mylan 70 mg/2800 UI comprimate în sarcină / alaptare:

Acid alendronic/Colecalciferol Mylan este recomandat a fi utilizat doar de către femeile în postmenopauză. Nu trebuie să luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Mylan dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi.

Prezentare ambalaj:

Comprimate cu forma asemănătoare unei capsule, de culoare albă, marcate pe o față cu „28” și netede pe cealaltă față.

Acid alendronic/Colecalciferol Mylan este disponibil în cutii cu blistere conținând 4 sau 12 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra în blisterul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă acidum alendronicum+colecalciferolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Acid alendronic/Colecalciferol Mylan 70 mg/2800 UI comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Acid alendronic/Colecalciferol Mylan 70 mg/2800 UI comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!