Prospect Diniter SR 40mg, capsule cu eliberare prelungita

Substanța activă: isosorbidi dinitras

Producator: Ethypharm Industries, Franta

Clasa ATC: [C01DA]: sistem cardiovascular >> terapia cordului >> terapia miocardului - vasodilatatoare >> coronarodilatatoare

Grupa farmaceutică: terapia miocardului-vasodilatatoare; coronarodilatatoare

Indicații Diniter SR 40mg, capsule cu eliberare prelungita:

- tratament profilactic al crizelor de angina pectorala;
- tratament adjuvant in insuficienta cardiaca stanga sau globala.

Contraindicații:

- hipersensibilitate la nitrati organici sau la oricare din excipientii produsului;
- insuficienta circulatorie acuta (soc, colaps circulator);
- hipotensiune arteriala severa si ortostatica (tensiune sistolica sub 90mm Hg);
- cardiomiopatie obstructiva;
- infarct miocardic acut cu presiune de umplere scazuta;
- anemie severa;
- hipertensiune intracraniane, hemoragie cerebrala sau traumatism cranian recent;
- asocierea cu sildenafil - vezi Interactiuni
- glaucom cu unghi inchis.

Administrare Diniter SR 40mg, capsule cu eliberare prelungita:

Nitratii organici se administreaza dupa o schema de administrare intermitenta, pentru a evita dezvoltarea tolerantei, care este un fenomen bine cunoscut atunci cand nitratii se utilizeaza in tratament continuu. Pauza intre administrari trebuie aleasa in timpul perioadei in care pacientul nu are de obicei dureri anginoase. Perioada in care se administreaza alte medicamente antianginoase (U-blocante si/sau blocante ale canalelor de calciu) trebuie aleasa astfel incat sa asigure o protectie antischemica continua in timpul pauzei de administrare a nitratilor. Medicamentul se administreaza in 2-3 prize in 24 ore, cu o pauza intre administrari de 8-12 ore. Modul de administrare este asemanator pentru profilaxia crizelor de angina pectorala si tratamentul insuficientei cardiace stangi sau globale.
In tratamentul profilactic al crizelor de angina pectorala, fenomenul de toleranta este bine cunoscut. Schemele de administrare ce respecta un interval liber de medicament asigura nitratilor o eficacitate terapeutica dovedita.
In insuficienta cardiaca, exista, de asemenea, fenomenul de toleranta, ceea ce justifica administrarea intermitenta a nitratilor. Totusi, intensitatea fenomenului poate fi diminuata prin buna ajustare a dozelor de nitrati si a dozelor celorlalte medicamente administrate concomitent. Doza initiala poate varia intre 20mg isosorbid dinitrat (1 capsula cu eliberare prelungita Diniter SR 20mg) de 2 - 3 ori pe zi si 40 mg isosorbid dinitrat (2 capsule cu eliberare prelungita Diniter SR 20 mg sau 1 capsula cu eliberare prelungita Diniter SR 40mg) de 2-3 ori pe zi (la 8-12 ore). Este posibila cresterea dozei, sub monitorizare clinica atenta, in special a tensiunii arteriale. Doza de intretinere trebuie ajustata in functie de efectul clinic asteptat si de reactivitatea fiecarui pacient. Mod de administrare: pe cale orala; capsulele trebuie inghitite intregi.

Compoziție Diniter SR 40mg, capsule cu eliberare prelungita:

O capsula cu eliberare prelungita contine isosorbid dinitrat 40mg sub forma de isosorbid dinitrat diluat 25% (in lactoza monohidrat). 160mg si excipienti, continutul capsulei: lactoza monohidrat, microgranule (zahar, amidon de porumb), selac, talc; capsula: oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), gelatina.

Precauții:

La inceputul tratamentului se recomanda cresterea progresiva a dozelor pana la stabilirea dozei eficace, pentru a preveni riscul de hipotensiune arteriala si cefalee. Pentru a evita aparitia hipotensiunii arteriale ortostatice, in special la varstnici si, in particular, prin asocierea cu medicamente hipotensoare, se recomanda supravegherea medicala la prima administrare. La pacientii cu hipotensiune arteriala se recomanda prudenta, deoarece aceasta poate fi agravata. Dozele mari pot determina cefalee severa, care apare, de regula, in primele zile de tratament si care se amelioreaza sau dispare ulterior. Cefaleea poate fi controlata prin reducerea dozelor si administrarea de analgezice. In cazul utilizarii unor doze mari, nu se recomanda intreruperea brusca a tratamentului. Dozele
trebuie reduse treptat pentru a preveni reboundul anginei pectorale, care poate sa apara la intreruperea brusca a medicatiei.
Se poate dezvolta toleranta, precum si aparitia unei tolerante incrucisate cu alti nitrati, in conditiile unui tratament continuu cu doze mari de isosorbid dinitrat. De aceea, trebuie evitata administrarea continua de doze mari pentru a preveni o atenuare sau o pierdere a efectului terapeutic.

Atenționări:

Se recomanda prudenta la bolnavii cu insuficienta hepatica severa (creste riscul methemoglobinemiei). Daca in timpul tratamentului cu doze mari bolnavul devine cianotic, trebuie uspectata aparitia methemoglobinemiei; In acest caz, administrarea isosorbid dinitratului trebuie intrerupta si se va institui tratament specific.
Se recomanda prudenta la bolnavii cu hipertiroidism.
Pe durata tratamentului cu isosorbid dinitrat nu se recomanda consumul bauturilor alcoolice,deoarece alcoolul etilic poate potenta actiunea hipotensiva a isosorbid dinitratului.
La pacientii cu glaucom cu unghi deschis se recomanda prudenta, deoarece nitratii organici pot creste presiunea intraoculara.
Se recomanda administrarea cu prudenta in caz de galactozemie congenitala, sindrom de malabsorbtie a glucozei si galactozei, deficit de lactaza, intoleranta la fructoza sau deficit de sucraza - izomaltaza din cauza prezentei lactozei si a zaharului.

Copii
Siguranta si eficacitatea administrarii isosorbid dinitralului la copii nu au fost stabilite.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
In primele zile de tratament exista riscul aparitiei hipotensiunii arteriale ortostatice, lipotimiei, sincopei si a vertijului. Pacientii trebuie avertizati asupra acestor riscuri.

Reacții adverse ale Diniter SR 40mg, capsule cu eliberare prelungita:

Cefaleea este frecventa, mai ales in perioada de initiere a tratamentului; de asemenea, pot sa apara congestia fetei, bufeuri, vertij, senzatie de slabiciune, diaforeza, tulburari digestive (greata, varsaturi, halena).
Aceste simptome se atenueaza, de regula, in timpul tratamentului.
La inceputul tratamentului sau la cresterea dozei poate sa apara hipotensiune arteriala, mai ales cu caracter ortostatic, insotita de tahicardie reflexa, lipotimie, vertij. In cazuri rare o scadere marcata a tensiunii arteriale poate fi asociata cu o accentuare a simptomelor anginei pectorale (efectul paradoxal al nitratilor). Foarte rar poate sa apara colaps circulator, cu bradicardie si sincopa.
Dozele mari pot produce methemoglobinemie, mai ales in asociere cu alti nitrati.
Rareori pot sa apara reactii alergice. Poate sa apara vasodilatatie cutanata cu eritem. In cazuri izolate poate sa apara o dermafita exfoliativa. A fost descrisa dezvoltarea tolerantei, precum si aparitia unei tolerante incrucisate cu alti nitroderivati, in conditiile unui tratament continuu cu doze mari de isosorbid dinitrat. De aceea, trebuie evitata administrarea continua de doze mari pentru a preveni o atenuare sau o pierdere a efectului terapeutic.
Au fost raportate cazuri rare de edeme periferice, fara legatura cu insuficienta cardiaca, survenite la pacienti imobilizati la pat.

Supradozajul:

In cazul absorbtiei accidentale a unor doze mari, manifestarile clinice sunt de doua tipuri:
- vasodilatatie generalizata si colaps;
- cianoza datorita methemoglobinemiei.
- Tratamentul consta in lavaj gastric de urgenta.
- Este necesara internarea in centre specializate.
- in cazul aparitiei methemoglobinemiei simptomatice (cianoza, hemoliza, tulburari ale starii de constienta) se pot administra intravenos solutie de albastru de metilen 1%, in doza de 1 mg/kg si acid ascorbic.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Administrarea concomitenta de isosorbid dinitrat si sildenafil este contraindicata, deoarece exista risc de hipotensiune arteriala marcata prin efect sinergic, cu agravarea ischemiei miocardice.
Asocierea nitratilor organici cu alte vasodilatatoare, antihipertensive, diuretice, antidepresive triciclice, neuroleptice si analgezice opioide creste riscul hipotensiunii arteriale.
Pe durata tratamentului cu isosorbid dinitrat nu se recomanda consumul bauturilor alcoolice, deoarece alcoolul etilic poate potenta actiunea hipotensiva a isosorbid dinitratului.

Administrarea de Diniter SR 40mg, capsule cu eliberare prelungita în sarcină / alaptare:

Nu exista studii non-clinice asupra reproducerii si date clinice care sa evidentieze riscurile administrarii isosorbid dinitratului la gravide; de aceea, se recomanda evaluarea cu atentie a raportului beneficiu matern/risc potential fetal.
Deoarece nu se stie daca medicamentul se excreta in laptele matern, nu se recomanda alaptarea in timpul tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 2 blistere a cate 10 capsule cu eliberare prelungita.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi intre 15-25 C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Diniter SR 40mg, capsule cu eliberare prelungita(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Diniter SR 40mg, capsule cu eliberare prelungita vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!