Prospect Docetaxel Actavis 20 mg/0,5 ml concentrat si solvent pentru solutie perfuzabila

Substanța activă: docetaxelum

Producator: S.C. Sindan - Pharma S.R.L. Romania

Clasa ATC: [L01CD]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> alcaloizi din plante si alte produse naturale >> taxani

Indicații Docetaxel Actavis 20 mg/0,5 ml concentrat si solvent pentru solutie perfuzabila:

Docetaxel Actavis v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, anumitor forme de cancer pulmonar (altul decât cel cu celule mici), cancerului de prostată, cancerului de stomac sau al cancerului capului şi gâtului:
- Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, Docetaxel Actavis poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină.
- Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu incipient cu afectare a ganglionilor limfatici, Docetaxel Actavis poate fi administrat în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.
- Pentru tratamentul cancerului pulmonar, Docetaxel Actavis poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu cisplatină.
- Pentru tratamentul cancerului de prostată, Docetaxel Actavis este administrat în asociere cu prednison sau prednisolon.
- Pentru tratamentul cancerului de stomac metastazat, Docetaxel Actavis este administrat în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
- Pentru tratamentul cancerului capului şi gâtului, Docetaxel Actavis se administrează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Docetaxel Actavis dacă:
• sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale Docetaxel Actavis.
• numărul de globule albe din sângele dumneavoastră este prea mic.
• aveţi o afecţiune severă a ficatului.

Administrare Docetaxel Actavis 20 mg/0,5 ml concentrat si solvent pentru solutie perfuzabila:

Docetaxel Actavis vă va fi administrat de către personalul medical.

Doza uzuală
Doza va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră de sănătate. Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m2) şi va stabili doza care vă va fi administrată.

Modul şi calea de administrare
Docetaxel Actavis vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă. Docetaxel Actavis este format din 2 componente, un flacon care conţine un concentrat şi un flacon cu solvent. Soluţia perfuzabilă rezultă prin adăugarea conţinutului flaconului cu solvent peste conţinutul flaconului cu concentrat, iar soluţia reconstituită rezultată este diluată cu o soluţie perfuzabilă adecvată înainte de a fi administrată. Durata perfuziei este de aproximativ o oră, timp în care veţi sta în spital.

Frecvenţa de administrare
În general, vi se va administra câte o perfuzie o dată la 3 săptămâni.
Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de rezultatele analizelor de sânge, starea dumneavoastră de sănătate şi răspunsul dumneavoastră la tratamentul cu Docetaxel Actavis. În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar diaree, leziuni la nivelul cavităţii bucale, senzaţie de amorţeală sau înţepături sau febră, şi să-i arătaţi rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge. Aceste informaţii îi vor permite medicului dumneavoastră să decidă dacă este necesară scăderea dozei.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă mediculului dumneavoastră sau farmacistul din spital.

Acțiune:

Denumirea Comună Internaţională a substanţei active este docetaxel. Docetaxelul este o substanţă derivată din frunzele copacului tisa.
Docetaxelul aparţine clasei de medicamente anticanceroase numite taxoide.

Compoziție Docetaxel Actavis 20 mg/0,5 ml concentrat si solvent pentru solutie perfuzabila:

Substanţa activă este docetaxel. Fiecare ml de soluţie de docetaxel conţine docetaxel anhidru 40 mg.
Un flacon conţine docetaxel 20 mg/0,5 ml.
Celelalte componente sunt acid citric anhidru, alcool etilic absolut şi polisorbat 80.
Flaconul cu solvent conţine alcool etilic absolut 9,53% m/m în apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înaintea fiecărei cure de tratament cu Docetaxel Actavis, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a vi se putea administra Docetaxel Actavis. În caz de modificări care implică globulele albe din sânge puteţi prezenta febră sau infecţii.

Vi se va recomanda să luaţi premedicaţie constând într-un glucocorticoid administrat oral, cum este dexametazona, începând cu o zi înainte de administrarea Docetaxel Actavis şi în continuare, timp de una sau două zile după aceasta, pentru a minimaliza anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu Docetaxel Actavis, în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflarea mâinilor, picioarelor, sau creştere în greutate).

În timpul tratamentului, este posibil să vi se administreze medicamente pentru menţinerea numărului de celule din sânge.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Cantitatea de alcool etilic conţinută în acest medicament poate influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Nu există motive pentru care să nu conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje între ciclurile de tratament cu Docetaxel Actavis, cu excepţia cazurilor când vă simţiţi ameţit sau nu sunteţi sigur de dumneavoastră.

Informaţii importante privind unele componente ale Docetaxel Actavis
Acest medicament conţine alcool etilic.
Poate fi dăunător persoanelor cu etilism.
Acest lucru trebuie avut în vedere la copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.

Reacții adverse ale Docetaxel Actavis 20 mg/0,5 ml concentrat si solvent pentru solutie perfuzabila:

Ca toate medicamentele anticanceroase, Docetaxel Actavis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Medicul dumneavostră va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica posibilele riscuri şi beneficii ale tratamentului pe care îl urmaţi.

Cel mai frecvent raportate reacţii adverse la Docetaxel Actavis administrat singur sunt scăderea numărului de globule roşii sau globule albe din sânge, căderea părului, greaţă, vărsături, leziuni la nivelul gurii, diaree şi oboseală.
Severitatea reacţiilor adverse la Docetaxel Actavis poate fi crescută când Docetaxel Actavis este administrat în asociere cu alte medicamente chimioterapice.

În timpul perfuziei efectuate în spital, pot să apară următoarele reacţii alergice (apar la mai mult de 1 persoană din 10):
• înroşirea feţei, reacţii pe piele, mâncărime
• senzaţie de apăsare în piept, dificultăţi la respiraţie
• febră sau frisoane
• dureri de spate
• tensiune arterială scăzută
Este posibil să apară reacţii adverse mai severe.
Personalul medical din spital vă va supraveghea cu atenţie starea în timpul tratamentului. Spuneţi imediat dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.

Între două perfuzii cu Docetaxel Actavis pot să apară următoarele reacţii adverse, iar frecvenţa poate să varieze în funcţie de asocierea de medicamente care se administrează:
Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi)
• infecţii, scăderea numărului de globule roşii (anemie) sau albe (importante pentru combaterea infecţiilor) din sânge şi a plachetelor sanguine
• febră: dacă apare, trebuie să spuneţi imediat medicului
• reacţii alergice, descrise mai sus
• lipsa poftei de mâncare (anorexie)
• insomnie
• senzaţie de amorţeală sau înţepături sau durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor
• durere de cap
• modificări ale gustului
• inflamaţie a ochiului sau lăcrimare crescută
• umflare ca urmare a drenajului limfatic insuficient
• scurtarea respiraţiei
• secreţii nazale, inflamaţie în gât şi la nivelul nasului; tuse
• sângerare din nas
• leziuni la nivelul gurii
• disconfort gastric, incluzând greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie
• durere abdominală
• indigestie
• cădere temporară a părului (în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se reia)
• înroşirea şi umflarea palmelor sau tălpilor, care pot determina exfolierea pielii (aceasta poate să apară şi pe braţe, faţă sau corp)
• modificări ale culorii unghiilor, care pot să cadă
• dureri ale muşchilor; durere de spate sau dureri ale oaselor
• tulburări sau absenţă a menstruaţiei
• umflarea mâinilor, picioarelor, membrelor inferioare
• oboseală sau simptome asemănătoare gripei
• creştere sau scădere în greutate.

Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 pacient din 10, dar la mai mult de 1 pacient din 100)
• candidoză orală
• deshidratare
• ameţeli
• afectarea auzului
• scăderea tensiunii arteriale; bătăi rapide sau neregulate ale inimii
• insuficienţă cardiacă
• esofagită
• uscăciune a gurii
• dificultăţi sau durere la înghiţire
• hemoragie
• enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea efectuării periodice de analize ale sângelui).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai mult de 1 pacient din 1000, dar la mai puţin de 1 pacient din 100)
• leşin
• reacţii la locul injectării, reacţii pe piele, flebită (inflamaţie a venelor) sau tumefiere
• inflamaţie a colonului, intestinului subţire, perforaţie a intestinului
• formare de cheaguri de sânge
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este necesar, deoarece Docetaxel Actavis sau alte medicamente pot să nu acţioneze aşa de bine cum se aşteaptă şi dumneavoastră puteţi prezenta cu mai mare probabilitate reacţii adverse.
Cantitatea de alcool etilic conţinută în acest medicament poate influenţa efectele altor medicamente.

Administrarea de Docetaxel Actavis 20 mg/0,5 ml concentrat si solvent pentru solutie perfuzabila în sarcină / alaptare:

Sarcina
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra orice medicament.
Docetaxel Actavis NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră.
Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timpul tratamentului, deoarece Docetaxel Actavis poate fi dăunător pentru copilul nenăscut. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu Docetaxel Actavis, se recomandă să nu încercaţi să concepeţi un copil în timpul tratamentului şi timp de până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind posibilitatea conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea masculină.

Alăptarea
NU trebuie să alăptaţi în timp ce sunteţi tratat cu Docetaxel Actavis.

Prezentare ambalaj:

Docetaxel Actavis concentrat pentru soluţie perfuzabilă se prezintă sub formă de soluţie limpede, uleioasă, de culoare galbenă.
Solventul este o soluţie transparentă, incoloră.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Docetaxel Actavis după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi flacoane.
A se păstra la temperaturi sub 25ÂºC.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare. Cu toate acestea, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru 8 ore dacă este păstrată la temperaturi cuprinse între 2ÂºC şi 8ÂºC sau la temperatura camerei (sub 25ÂºC).
Soluţia perfuzabilă trebuie utilizată în decurs de 4 ore de la preparare, la temperatura camerei (sub 25ÂºC).

Alte medicamente cu substanța activă docetaxelum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Docetaxel Actavis 20 mg/0,5 ml concentrat si solvent pentru solutie perfuzabila(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Docetaxel Actavis 20 mg/0,5 ml concentrat si solvent pentru solutie perfuzabila vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!