Prospect Docirena 20 mg/1 ml, concentrat pt. solutie perfuzabila

Substanța activă: docetaxelum

Producator: Aegis Ltd., Cipru

Clasa ATC: [L01CD]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> alcaloizi din plante si alte produse naturale >> taxani

Indicații Docirena 20 mg/1 ml, concentrat pt. solutie perfuzabila:

Numele acestui medicament este Docirena. Denumirea Comună Internaţională a substanţei active este docetaxel. Docetaxelul este o substanţă derivată din acele copacului tisa.
Docetaxelul aparţine grupului de medicamente antineoplazice denumite taxoide.

Docirena v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, al anumitor forme ale cancerului bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici), al cancerului de prostată, al cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului:
* Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, Docirena poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină;
* Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce cu sau fără afectare a ganglionilor limfatici, Docirena poate fi administrat în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă;
* Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, Docirena se poate administra fie singur, fie în asociere cu cisplatină;
* Pentru tratamentul cancerului de prostată, Docirena este administrat în asociere cu prednison sau prednisolon;
* Pentru tratamentul cancerului gastric metastatic, Docirena este administrat în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil;
* Pentru tratamentul cancerului capului şi gâtului, Docirena se administrează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Docirena:
* dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau oricare dintre componentele Docirena;
* dacă numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic;
* dacă aveţi o boală severă de ficat.

Administrare Docirena 20 mg/1 ml, concentrat pt. solutie perfuzabila:

Docirena vă va fi administrat de către personalul medical.
Doza uzuală
Doza uzuală va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală. Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m2) şi va determina doza pe care trebuie să o primiţi.
Modul şi calea de administrare
Docirena vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (cale intravenoasă). Durata perfuziei este de aproximativ o oră, timp în care veţi sta în spital.
Frecvenţa de administrare
De obicei, vi se va administra câte o perfuzie o dată la 3 săptămâni.
Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la Docirena. Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră în special în caz de diaree, leziuni în cavitatea bucală, senzaţie de amorţeală sau înţepături sau febră şi să-i daţi rezultatele analizelor de sânge. Această informaţie îi va permite să decidă dacă este necesară o reducere a dozei. Dacă aveţi orice nelămurire referitoare la utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul din spital.
Dacă vi se administrează mai mult Docirena decât trebuie
Medicul dumneavoastră se va asigura de faptul că vi se administrează doza corectă pentru starea dumneavoastră. În cazuri în care se suspectează supradozajul, trebuie să fiţi monitorizat cu atenţie. Dacă este necesar, trebuie iniţiat tratamentul adecvat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical.

Compoziție Docirena 20 mg/1 ml, concentrat pt. solutie perfuzabila:

Docirena 20 mg/1 ml
Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine docetaxel 20 mg.
Un flacon a 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine docetaxel 20 mg.

Docirena 80 mg/4 ml
Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine docetaxel 20 mg.
Un flacon a 4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine docetaxel 80 mg.

- Celelalte componente sunt polisorbat 80, etanol 96% şi acid citric monohidrat.

Precauții:

Înaintea fiecărei administrări de Docirena, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a primi Docirena. În caz de tulburări ale celulelor albe ale sângelui, puteţi avea asociate febră sau infecţii.
Vi se va spune să luaţi premedicaţie constând într-un glucocorticoid oral, cum este dexametazonă, începând cu o zi înainte de administrarea Docirena şi în continuare, timp de una sau două zile după aceasta, pentru a minimaliza anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu Docirena,
în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflarea mâinilor, plantei, picioarelor sau creştere în greutate).
În timpul tratamentului, este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru menţinerea numărului de celule sanguine.
Docirena conţine alcool. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi dependent de alcool sau dacă aveţi insuficienţă hepatică.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există motive pentru care să nu conduceţi vehicule între ciclurile de Docirena, cu excepţia
cazurilor când vă simţiţi ameţit sau nu sunteţi sigur de dumneavoastră.
Informaţii importante privind unele componente ale Docirena Docirena 20 mg/1 ml
Acest medicament conţine etanol (alcool) 55% din volum, adică 0,46 g (0,57 ml) pe flacon cu un conţinut de 1 ml concentrat, echivalent la 12 ml bere sau 5 ml vin pe flacon.

Docirena 80 mg/4 ml
Acest medicament conţine etanol (alcool) 55% din volum, adică până la 1,83 g (2,26 ml) pe flacon cu un conţinut de 4 ml concentrat, echivalent la 46 ml bere sau 20 ml vin pe flacon.
Poate avea efecte nedorite la pacienţii care suferă de alcoolism.
A se lua în considerare la gravide sau la femeile care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.
Cantitatea de alcool conţinută în acest medicament poate influenţa efectele altor medicamente.
Cantitatea de alcool conţinută în acest medicament poate afecta capacitatea pacienţilor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Docirena 20 mg/1 ml, concentrat pt. solutie perfuzabila:

Ca toate medicamentele, Docirena poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului dumneavoastră.
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la Docirena în monoterapie sunt: scăderea numărului de celule roşii sau de celule albe sanguine, căderea părului, greaţă, vărsături, leziuni în cavitatea bucală, diaree şi oboseală.
Severitatea reacţiilor adverse la Docirena poate fi crescută când Docirena este administrat în asociere cu alte medicamente chimioterapice.
În timpul perfuziei efectuate în spital, pot să apară următoarele reacţii alergice (apar la mai mult de 1 persoană din 10):
* înroşirea feţei, reacţii pe piele, mâncărimi
* senzaţie de apăsare în piept, respiraţie îngreunată
* febră sau frisoane
* dureri de spate
* tensiune arterială scăzută.
Este posibil să apară reacţii mai severe.
Personalul medical din spital vă va supraveghea cu atenţie starea în timpul tratamentului. Spuneţi imediat dacă observaţi oricare dintre aceste efecte. Între două perfuzii cu Docirena pot să apară următoarele, iar frecvenţa poate varia în funcţie de asocierea de medicamente primită:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
* infecţii, scăderea numărului de celule sanguine roşii (anemie) sau albe (importante pentru combaterea infecţiilor) şi a trombocitelor
* febră: dacă apare, trebuie să spuneţi imediat medicului
* reacţii alergice, după cum sunt descrise mai sus
* lipsa poftei de mâncare (anorexie)
* insomnie
* senzaţie de amorţeală sau înţepături sau durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor
* durere de cap
* modificări ale gustului
* inflamaţie a ochiului sau lăcrimare crescută
* umflare datorită drenajului limfatic insuficient
* scurtarea respiraţiei
* secreţii nazale, inflamaţie la nivelul gâtului şi nasului; tuse
* sângerare nazală
* leziuni în cavitatea bucală
* disconfort gastric, inclusiv greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie
* durere abdominală
* indigestie
* cădere temporară a părului (în cele mai multe cazuri se revine la creşterea normală a părului)
* înroşirea şi umflarea palmelor sau tălpilor, care pot determina cojirea pielii (posibil să apară, de asemenea, pe braţe, pe faţă sau pe corp)
* schimbarea culorii unghiilor, care pot să cadă
* dureri musculare; durere de spate sau durere osoasă
* modificare sau absenţă a menstruaţiei
* umflarea mâinilor, picioarelor, membrelor inferioare
* oboseală sau simptome asemănătoare gripei
* creştere sau scădere în greutate.
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
* candidoză orală
* deshidratare
* ameţeli
* afectare a auzului
* scădere a tensiunii arteriale; bătăi rapide sau neregulate ale inimii
* insuficienţă cardiacă
* inflamaţia esofagului (esofagită)
* uscăciune a gurii
* înghiţire dificilă sau dureroasă
* sângerare gravă (hemoragie)
* enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea analizelor de sânge regulate).
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
* pierderea temporară a stării de conştienţă (leşin)
* reacţii pe piele la locul injectării, flebită (inflamaţie a venelor) sau umflare
* inflamaţie a colonului, a intestinului subţire, perforaţie intestinală
* cheaguri de sânge.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului dacă luaţi sau aţi luat
recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Acest lucru este necesar, deoarece Docirena sau celălalt medicament pot să nu acţioneze aşa cum se aşteaptă şi dumneavoastră puteţi să aveţi mai uşor reacţii adverse.

Administrarea de Docirena 20 mg/1 ml, concentrat pt. solutie perfuzabila în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Docirena NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră.
Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului, deoarece Docirena poate avea efecte nedorite pentru produsul de concepţie (făt).
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu Docirena, sunteţi sfătuit să nu încercaţi să aveţi copii în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind oportunitatea conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea la bărbaţi.

Alăptarea
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Docirena.

Prezentare ambalaj:

Docirena concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie sterilă, vâscoasă, limpede, incoloră până la galben brun.
Docirena 20 mg/1 ml
Concentratul este furnizat în flacoane incolore cu capacitatea de 2 ml, prevazute cu sistem de închidere detaşabil, de culoare verde.
Fiecare cutie conţine un flacon cu 1 ml concentrat (20 mg docetaxel).

Docirena 80 mg/4 ml
Concentratul este furnizat în flacoane incolore cu capacitatea de 4 ml, prevazute cu sistem de închidere detaşabil, de culoare roşie.
Fiecare cutie conţine un flacon cu 4 ml concentrat (80 mg docetaxel).

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Docirena după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de flacon, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 ÂºC-8ÂºC).
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Utilizaţi flaconul imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Din punct de vedere microbiologic, reconstituirea/diluarea trebuie să aibă loc în condiţii controlate şi aseptice.
Utilizaţi medicamentul imediat după ce acesta este adăugat în punga pentru perfuzie. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie mai mari de 8 ore în flaconul pentru perfuzie sau 6 ore în punga pentru perfuzie, la temperaturi sub 25ÂºC, incluzând timpul alocat administrării perfuziei intravenoase la pacient, cu durata de o oră.
Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile în curs de utilizare, preparată conform recomandărilor, a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 48 ore atunci când este păstrată în pungi non-PVC la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
Soluţia perfuzabilă de docetaxel este suprasaturată, prin urmare poate cristaliza în timp. În cazul în care apar cristale, soluţia nu mai poate fi utilizată şi trebuie aruncată.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Alte medicamente cu substanța activă docetaxelum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Docirena 20 mg/1 ml, concentrat pt. solutie perfuzabila(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Docirena 20 mg/1 ml, concentrat pt. solutie perfuzabila vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!