Prospect Esomeprazol Cipla 20 mg, 40 mg comprimate gastro-rezistente

Substanța activă: esomeprazolum

Producator: S&D PHARMA CZ, Republica Ceha

Clasa ATC: [A02BC]: tractul digestiv si metabolism >> antiacide, antiulceroase, antiflatulente >> medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic >> inhibitori ai pompei protonice

Indicații Esomeprazol Cipla 20 mg, 40 mg comprimate gastro-rezistente:

Esomeprazol Cipla 20 mg, 40 mg comprimate gastro-rezistente conţine un medicament ce se numeşte esomeprazol. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de pompă de protoni. Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră.

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
Adulţi şi tineri cu vârsta de 12 ani şi peste
- Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Această boală apare când acidul din stomac urcă înapoi în esofag (segmentul din tubul digestiv care face legătura între gât şi stomac) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului.
- Ulcere la nivelul stomacului sau la nivelul părţii superioare a intestinului, infectate cu un tip de bacterie denumită Helicobacter pylori. Dacă aveţi această afecţiune, medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi pentru a permite ulcerului să se vindece.

Adulţi
- Ulcere la nivelul stomacului determinate de medicamente denumite AINS (antiinflamatoare nesteroidiene). Acest medicament poate fi utilizat şi pentru prevenirea apariţiei ulcerelor la nivelul stomacului dacă luaţi AINS.
- Prea mult acid în stomac determinat de o tumoră de la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison).
- Tratamentul de lungă durată după prevenirea repetării sângerării ulcerelor, realizată prin administrarea intravenoasặ de esomeprazol.

Contraindicații:

Nu luaţi Esomeprazol Cipla:
- dacă sunteţi alergic la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă sunteţi alergic la alţi inhibitori de pompă de protoni (de exemplu pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol)
- dacă luaţi un medicament numit nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV)

Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Administrare Esomeprazol Cipla 20 mg, 40 mg comprimate gastro-rezistente:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
- Acest medicament nu este recomandat pentru copii cu vârsta sub 12 ani.
- Dacă luaţi acest medicament o durată lungă de timp, medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze (în special, dacă îl luaţi pentru mai mult de un an).
- Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să luaţi acest medicament la nevoie, spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele se modifică.

Administrarea acestui medicament
- Puteţi lua comprimatele la orice oră din zi.
- Puteţi lua comprimatele cu alimente sau pe stomacul gol.
- Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă. Nu zdrobiţi sau mestecaţi comprimatele. Aceasta deoarece comprimatele conţin pelete acoperite cu o peliculă care împiedică medicamentul să fie dizolvat de către acidul din stomac. Este important ca peletele să nu fie distruse.

Ce trebuie să faceţi dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatelor
- Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatelor:
- Puneţi-le într-un pahar cu apă plată (nu carbogazoasă). Nu utilizaţi alte lichide.
- Amestecaţi până când comprimatele se dizolvă (amestecul nu va fi limpede). Apoi beţi amestecul imediat sau in decurs de 30 de minute. Întotdeauna amestecaţi conţinutul înainte de a-l bea.
- Pentru a vă asigura că aţi băut tot medicamentul, clătiţi paharul cu încă o jumătate de pahar de apă şi beţi-l. Bucăţelele solide conţin medicamentul; nu le mestecaţi sau sfărâmaţi.
- Dacă nu puteţi deloc înghiţi, comprimatul poate fi amestecat în apă şi pus într-o seringă. Apoi poate fi administrat printr-un tub direct în stomacul dumneavoastră (sondă gastrică).

Cât de mult sa luaţi
- Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate să luaţi şi cât timp să le luaţi. Aceasta va depinde de starea clinică, vârsta dumneavoastră şi cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră.
- Dozele uzuale sunt administrate conform celor descrise mai jos.
Tratamentul senzaţiei de arsură din capul pieptului determinată de boala de reflux gastro- esofagian (BRGE): Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste:
- Dacă medicul dumneavoastră a descoperit că segmentul din tubul digestiv care face legătura între gât şi stomac (esofag) a fost uşor afectat, doza uzuală este de un comprimat de Esomeprazol Cipla 40 mg comprimate gastro-rezistente o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă poate spune să continuaţi cu aceeaşi doză alte 4 săptămâni, dacă afecţiunea de la nivelul esofagului nu s-a vindecat.
- Dacă afecţiunea de la nivelul esofagului s-a vindecat, doza uzuală este de un comprimat de Esomeprazol Cipla 20 mg comprimate gastro-rezistente o dată pe zi.
- Dacă esofagul nu a fost afectat, doza uzuală este de un comprimat de Esomeprazol Cipla 20 mg comprimate gastro-rezistente pe zi. Odată ce afecţiunea este controlată, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi cel mult un comprimat de Esomeprazol Cipla 20 mg comprimate gastro- rezistente pe zi, la nevoie.
- Dacă aveţi probleme severe cu ficatul, medicul dumneavoastră vă poate da o doză mai mică.

Tratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea reapariţiei acestor ulcere:
- Adulţi şi tineri cu vârsta de 12 ani şi peste: doza uzuală este de un comprimat de Esomeprazol Cipla 20 mg comprimate gastro-rezistente de două ori pe zi, timp de o săptămână.
- De asemenea, medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi şi antibiotice, de exemplu amoxicilină şi claritromicină.

Tratamentul ulcerelor de la nivelul stomacului determinate de AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene):
- Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste: doza uzuală este de un comprimat de Esomeprazol Cipla 20 mg comprimate gastro-rezistente o dată pe zi, timp de 4 până la 8 săptămâni.
Prevenirea apariţiei ulcerelor de la nivelul stomacului dacă luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene):
- Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste: doza uzuală este de un comprimat de Esomeprazol Cipla 20 mg comprimate gastro-rezistente o dată pe zi.

Tratamentul cantităţii prea mari a acidului din stomac determinată de o tumoră de la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison):
- Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste: doza uzuală este de un comprimat de Esomeprazol Cipla 40 mg comprimate gastro-rezistente de două ori pe zi.
- Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de nevoi şi va decide cât timp aveţi nevoie să luaţi medicamentul. Doza maximă este de 80 mg de două ori pe zi.

Tratamentul pe termen lung după prevenirea repetării sângerării ulcerelor, realizată prin administrarea intravenoasặ de esomeprazol:
- Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste: doza uzuală este de un comprimat de Esomeprazol Cipla 40 mg comprimate gastro-rezistente o dată pe zi, timp de 4 săptămâni.

Dacă luaţi mai mult din acest medicament decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult din acest medicament decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Esomeprazol Cipla
- Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât mai curând după ce vă aduceţi aminte. Dacă, însă, este aproape timpul să luaţi următoarea doză, săriţi doza uitată.
- Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Esomeprazol Cipla 20 mg, 40 mg comprimate gastro-rezistente:

- Substanţa activă este esomeprazol magneziu dihidrat. Un comprimat gastro-rezistent conţine esomeprazol 20 mg (sub formă de magneziu dihidrat). Un comprimat gastro-rezistent conţine esomeprazol 40 mg (sub formă de magneziu dihidrat).

- Celelalte componente sunt: Pelete acoperite cu polietilenglicol Hipromeloză 15 cP Sfere de zahăr
Film sigiliu Hipromeloză 15 cP Talc
Film enteric Copolimer acid metacrilic - etilacrilat (1:1) dispersie 30% Trietil citrat Talc
Film barieră Macrogol 6000
Compoziţie sfere de zahăr: zahăr, amidon de porumb, glucoză lichidă
Soluția placebo de alcool stearic Celuloză microcristalină Crospovidonă CL-SF Hipromeloză 3 cP Alcool stearic Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Copolimer acid metacrilic - etilacrilat (1:1) dispersie 30% conţine: laurilsulfat de sodiu şi polisorbat 80
Nucleul comprimatului: Crospovidonă CL tip A Microcelac 100 ce conţine lactoză monohidrat şi celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu Opadry pink 04F54165 pentru concentraţia de 20 mg: Hipromeloză 15 cP Dioxid de titan (E171) Macrogol/PEG 6000 Oxid roşu de fer (E172) Opadry pink 04F54008 pentru concentraţia de 40 mg: Hipromeloză 15 cP Dioxid de titan (E171) Macrogol/PEG 6000 Oxid roşu de fer (E172) Eritrozină lac de aluminiu (E 127) Oxid negru de fer (E172)

Precauții:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi acest medicament dacă:
- aveţi probleme severe cu ficatul - aveţi probleme severe cu rinichii
Acest medicament poate ascunde simptomele altor boli.

Ca urmare, dacă vi se întâmplă oricare dintre următoarele înainte de a lua acest medicament sau în timp ce îl luaţi, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră:
- pierdeţi mult în greutate fără vreun motiv şi aveţi probleme la înghiţire
- aveţi dureri de stomac sau indigestie
- începeţi să vărsaţi alimente sau sânge
- eliminaţi materii fecale de culoare neagră (scaun cu sânge)

Dacă vi s-a prescris acest medicament „la cerere”, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simptomele sunt persistente sau îşi schimbă caracteristicile.

Administrarea unui medicament inhibitor de pompă de protoni precum acest medicament, în special pe o perioadă mai lungă de un an, poate determina creşterea uşoară a riscului de fractură la nivelul şoldului, la nivelul încheieturii mâinii sau de coloană vertebrală. Informaţi-vă medicul dacă vă cunoașteți cu osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (medicamente care pot creşte riscul de osteoporoză).

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Esomeprazol Cipla conţine zahăr şi lactoză monohidrat
Acest medicament conţine zahăr şi lactoză monohidrat, care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Reacții adverse ale Esomeprazol Cipla 20 mg, 40 mg comprimate gastro-rezistente:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat unui medic:
- Respiraţie şuierătoare apărută brusc, umflare a buzelor, limbii şi gâtului sau corpului dumneavoastră, erupţie trecătoare pe piele, leşin sau dificultate la înghiţire (reacţie alergică severă)
- Înroşire a pielii cu apariţia de băşici sau cojire a pielii.
De asemenea, pot apărea băşici şi sângerări severe la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale. Acestea pot fi simptome ale sindromului Stevens-Johnson sau necrolizei epidermice toxice.
- Îngălbenirea pielii, urina de culoare închisă şi oboseala pot fi simptome ale unor probleme hepatice
Aceste reacţii adverse sunt rare (pot afecta cel mult 1 persoană din 1000).

Alte reacţii adverse includ:
Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
- Dureri de cap
- Efecte la nivelul stomacului sau intestinului: diaree, dureri de stomac, constipaţie, balonare (flatulenţă)
- Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)

Mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)
- Umflarea picioarelor şi gleznelor
- Tulburări ale somnului (insomnie)
- Ameţeli, senzaţii de înţepături, cum sunt furnicăturile şi amorţelile, senzaţie de somnolenţă
- Senzaţie de învârtire (vertij)
- Gură uscată
- Modificări ale rezultatelor testelor de sânge, care arată cât de bine funcţionează ficatul
- Erupţie trecătoare pe piele, urticarie, senzaţie de mâncărime la nivelul pielii
- Fractură la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau de coloanǎ vertebralǎ (dacă acest medicament este utilizat în doze mari şi pentru o perioadă lungă de timp)

Rare (pot afecta cel mult 1 din 1.000 persoane)
- Tulburări ale sângelui, cum sunt un număr scăzut de celule albe sau plachete. Acestea pot creşte posibilitatea de apariţie a slăbiciunii, vânătăilor sau infecţiilor.
- Valori scăzute ale sodiului în sânge. Acestea pot cauza slăbiciune, stare de rău (vomă) şi crampe.
- Stare de agitaţie, confuzie sau depresie
- Modificări ale gustului
- Probleme de vedere, cum este vederea înceţoşată
- Instalarea bruscă a unei respiraţii şuierătoare sau a dificultăţilor de respiraţie (bronhospasm)
- O inflamaţie în interiorul gurii
- O infecţie numită candidoză, care poate afecta intestinul şi este cauzată de o ciupercă
- Probleme la nivelul ficatului, inclusiv icter, care poate determina îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare şi oboseală
- Căderea părului (alopecie)
- Erupţie trecătoare pe piele după expunerea la soare
- Dureri articulare (artralgie) sau dureri musculare (mialgie)
- Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie
- Transpiraţie crescută

Foarte rare (pot afecta cel mult 1 din 10000 persoane)
- Modificări ale numărului de celule sanguine, inclusiv agranulocitoză (lipsa celulelor albe sanguine)
- Agresivitate
- Vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care nu există de fapt (halucinaţii)
- Probleme severe la nivelul ficatului care duc la insuficienţă hepatică şi inflamaţie a creierului
- Instalarea bruscă a unor erupţii, băşici sau descuamări ale pielii. Acestea pot fi asociate cu febră mare şi dureri articulare (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
- Slăbiciune musculară
- Probleme severe la nivelul rinichilor
- Mărirea sânilor la bărbaţi

Acest medicament poate determina, în cazuri foarte rare, afectarea celulelor albe ale sângelui ducând la deficit imunitar. Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt, febră cu afectarea severă a stării generale sau febră cu simptome ale unei infecţii locale, cum sunt durere în gât sau gură sau dificultăţi la urinare, trebuie să vă adresaţi medicului cât mai repede posibil, pentru a efectua un test de sânge care să poată exclude lipsa celulelor albe sanguine (agranulocitoză). În acest moment este important să daţi informaţii despre medicaţia dumneavoastră.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Inflamaţia intestinului (ducând la diaree).

Dacă urmaţi tratament cu acest medicament timp de peste trei luni, este posibil să vă scadă cantitatea de magneziu din sânge. O valoare scăzută a magneziului în sânge se poate manifesta sub formă de stare de oboseală, contracţii involuntare ale muşchilor, dezorientare, convulsii, ameţeală, creşterea frecvenţei bătăilor inimii. Adresaţi-vă imediat medicului dacă observaţi apariţia oricăruia dintre aceste simptome. O cantitate scăzută de magneziu în sânge poate duce şi la scăderea cantităţii de potasiu sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide necesitatea monitorizării regulate a cantităţii de magneziu din sânge.

Nu vă faceţi griji în legătură cu această listă de reacţii adverse posibile. Este posibil să nu aveţi niciuna dintre ele.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Esomeprazol Cipla împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta este din cauză că acest medicament poate afecta felul cum acţionează unele medicamente iar unele medicamente pot avea un efect asupra acestui medicament.
Nu luaţi acest medicament dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- Atazanavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV)
- Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor determinate de fungi)
- Erlotinib (utilizat în tratamentul cancerului)
- Citalopram, imipramină sau clomipramină (utilizate în tratamentul depresiei)
- Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxării muşchilor sau epilepsiei)
- Fenitoină (utilizată în tratamentul epilepsiei). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze când începeţi sau când încetaţi să luaţi acest medicament.
- Medicamente utilizate pentru a vi se subţia sângele, cum este warfarina. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă monitorizeze atunci când începeţi sau când încetaţi să luaţi acest medicament.
- Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente - o durere în picioarele dumneavoastră când mergeţi, care este cauzată de insuficienta circulaţie a sângelui)
- Cisapridă (utilizată pentru indigestie şi arsuri în capul pieptului)
- Digoxină (utilizată pentru problemele ale inimii)
- Metotrexat (un medicament chimioterapic utilizat în doze mari pentru tratarea cancerului) - dacă utilizaţi o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră poate opri temporar tratamentul cu acest medicament.
- Rifampicinặ (utilizată pentru tratamentul tuberculozei) - Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei)

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibiotice cum sunt amoxicilina şi claritromicina împreună cu acest medicament pentru a trata ulcerele determinate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice alte medicamente pe care le luaţi.

Esomeprazol Cipla împreună cu alimente şi băuturi
Puteţi lua comprimatele cu alimente sau pe stomacul gol.

Administrarea de Esomeprazol Cipla 20 mg, 40 mg comprimate gastro-rezistente în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi acest medicament în acest timp. Nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele matern. Prin urmare, nu trebuie să luaţi acest medicament dacă alăptaţi.

Prezentare ambalaj:

Esomeprazol Cipla 20 mg comprimate gastro-rezistente:
Comprimate filmate biconvexe, cu formă de capsulă, de culoare roz, marcate cu „20” pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.
Lungime: 16,10 ±0,2 mm; Lăţime: 8,10 ±0,2 mm.
Esomeprazol Cipla 40 mg comprimate gastro-rezistente: Comprimate filmate biconvexe, cu formă de capsulă, de culoare roz, marcate cu „40” pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.
Lungime: 19,10 ±0,2 mm; Lăţime: 8,10 ±0,2 mm. Blister Al/Al cu 3 straturi de aluminiu laminate.
Marimea ambalajului: 3, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 comprimate gastroreistente.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă esomeprazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Esomeprazol Cipla 20 mg, 40 mg comprimate gastro-rezistente(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Esomeprazol Cipla 20 mg, 40 mg comprimate gastro-rezistente vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!