Prospect Esomeprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Substanța activă: esomeprazolum

Producator: Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; Salutas Pharma

Clasa ATC: [A02BC]: tractul digestiv si metabolism >> antiacide, antiulceroase, antiflatulente >> medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic >> inhibitori ai pompei protonice

Esomeprazol Sandoz 40 mg conţine substanţa activă esomeprazol. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite “inhibitori ai pompei de protoni”. Aceştia acţionează prin scăderea producerii de acid în stomacul dumneavoastră.

Indicații Esomeprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Esomeprazol Sandoz 40 mg este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al următoarelor afecţiuni, atunci când tratamentul oral nu este posibil:
• Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE) la adulți, adolescenți și copii. Aceasta apare când acidul din stomac ajunge în esofag (tubul care conectează gâtul cu stomacul) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului.
• Ulcere gastrice la adulți determinate de medicamente numite AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) utilizate pentru tratamentul durerii şi al reumatismului. De asemenea, Esomeprazol Sandoz 40 mg poate fi utilizat pentru prevenirea ulcerelor stomacului şi duodenului care apar dacă utilizaţi AINS.
• Prevenirea repetării sângerărilor la adulți după endoscopia terapeutică din ulcerele stomacului şi duodenului care sângerează.

Esomeprazol Sandoz 40 mg vă va fi administrat de cadre medicale specializate, prin injectare sau perfuzare într-o venă.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administeze acest medicament dacă sunteţi
• alergic la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• alergic la alţi inhibitori ai pompei de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol)
• luaţi nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV)

Nu trebuie să vi se administreze Esomeprazol Sandoz 40 mg dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a vi se administra acest medicament.

Administrare Esomeprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Esomeprazol Sandoz 40 mg poate fi administrat copiilor și adolescenților cu vârsta cuprinsă între 1 și 18 ani și adulților, inclusiv vârstnicilor.

Înainte de a lua Esomeprazol Sandoz 40 mg
Esomeprazol Sandoz 40 mg vă va fi administrat de către un medic care va decide doza necesară pentru dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp vi se va administra Esomeprazol Sandoz 40 mg. În mod obişnuit, tratamentul intravenos (într-o venă) este de scurtă durată şi va fi urmat cât mai curând posibil de tratamentul cu medicamente administrate oral.

Adulți
• Doza uzuală este de 20 mg sau 40 mg, o dată pe zi.
• Dacă aveţi probleme severe ale ficatului, doza maximă pentru BRGE este de 20 mg pe zi.
• Dacă aveţi probleme severe ale rinichilor veți fi tratat cu prudenţă.
• Medicamentul vă va fi administrat sub formă de injecţie sau perfuzie în venă. Aceasta va dura până la 30 minute.
• Doza recomandată pentru prevenirea resângerărilor ulcerului gastric sau duodenal este de 80 mg, administrată ca perfuzie intravenoasă (într-o venă) pe parcursul a 30 minute, urmată de o perfuzie continuă (prin picurare) cu 8 mg/oră, pe parcursul a 3 zile.

• Dacă aveţi probleme severe ale ficatului, poate fi suficientă o doză de 80 mg administrată în perfuzie intravenoasă cu durata de peste 30 minute, urmată de o perfuzie continuă cu 4 mg/oră, pe parcursul a 3 zile.

Utilizarea la copii și adolescenți

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 18 ani
• Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 11 ani, doza uzuală este de 10 sau 20 mg administrată o dată pe zi.
• Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 12 și18 ani, doza uzuală este de 20 sau 40 mg administrată o dată pe zi.
• Medicamentul va fi administrat injectabil sau intravenos în venă. Acest lucru va dura până la 30 de minute.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Esomeprazol Sandoz 40 mg
În cazul în care consideraţi că vi s-a administrat prea mult Esomeprazol Sandoz 40 mg, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă nu vi s-a administrat Esomeprazol Sandoz 40 mg
Dacă sunteţi îngrijorat că nu vi s-a administrat o doză, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Compoziție Esomeprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Substanţa activă este esomeprazol. Fiecare flacon conţine esomeprazol 40 mg (sub formă de sare sodică).

Celelalte componente sunt edetat disodic şi hidroxid de sodiu.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe flacon, adică practic nu conţine sodiu.

Precauții:

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a vi se administra acest medicament dacă:
• aveţi probleme severe ale ficatului
• aveţi probleme severe ale rinichilor
• luaţi atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
• luaţi clopidogrel (utilizat pentru prevenirea apariţiei cheagurilor de sânge (trombi)
• ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu Esomeprazol Sandoz 40 mg, care reduce secreția de acid.
• Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Esomeprazol Sandoz 40 mg. Nu uitați să menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor.

Acest medicament poate ascunde simptomele altor afecţiuni. Prin urmare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele vi se întâmplă înainte sau după ce aţi utilizat acest medicament
• durere de stomac sau indigestie
• scădere neintenţionată în greutate
• vărsături recurente (alimentare sau cu sânge)
• dificultate la înghiţire
• sânge în fecale (fecale negre)
• diaree severă sau persistentă, deoarece esomeprazolul a fost asociat cu ușoară creștere a cazurilor de diaree infecțioasă.

Utilizarea unui inhibitor al pompei de protoni, precum Esomeprazol Sandoz 40 mg, în special pe o perioadă mai mare de un an, poate crește riscul de apariție a unei fracturi la nivelul șoldului, îngheieturii mâinii sau a coloanei vertebrale. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți osteoporoză sau dacă utilizați corticosteroizi (care pot crește riscul de osteoporoză).

Dacă vi se administrează Esomeprazol Sandoz 40 mg pe o perioadă mai mare de trei luni este posibil să scadă concetrația de magneziu din sânge. Concentrațiile mici de magneziu pot duce la oboseală, contracții musculare involuntare, dezorientare, convulsii, amețeală sau creșterea frecvenței cardiace. Anunțați imediat medicul dumneavoastră în cazul apariției oricăreia dintre aceste simptome. Concentrațiile mici de magneziu pot conduce la reducerea concentrațiilor sanguine de potasiu sau calciu. Medicul dumneavoastră poate decide să se efectueze analize de sânge în mod regulat pentru a monitoriza concentrațiile de magneziu.

La pacienții la care se administrează Esomeprazol Sandoz 40 mg pe termen lung, se poate observa o absorbție redusă de vitamina B12.

Spuneți medicului dumneavoastră că luați acest medicament, dacă el/ea v-a recomandat să faceți investigații pentru tumori neuroendocrine.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Esomeprazol Sandoz 40 mg să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Esomeprazol Sandoz 40 mg conține sodiu
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe flacon, adică practic nu conţine sodiu.

Reacții adverse ale Esomeprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave
Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi administrarea Esomeprazol Sandoz 40 mg şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse rare grave (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului, care poate determina dificultate la respiraţie, vorbire sau la înghiţire, febră, erupţie trecătoare pe piele, o scădere accentuată a tensiunii arteriale, paloare, leşin sau colaps (reacţie alergică severă)
• Îngălbenire a pielii, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome ale afecţiunilor ficatului.

Reacţii adverse foarte rare grave (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• Înroşire şi apariţie de vezicule la nivelul pielii şi/sau mucoaselor buzelor, ochilor, gurii, nasului, organelor genitale sau descuamare a pielii. Acestea pot fi manifestări ale sindromului StevensJohnson sau necrolizei epidermice toxice.

Alte reacţii adverse posibile

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• durere de cap
• durere abdominală
• constipaţie
• diaree
• flatulenţă
• greaţă
• vărsături
• reacţie la locul de injectare

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• umflare la nivelul picioarelor şi gleznelor
• insomnie
• ameţeli
• senzaţie de înţepături şi furnicături
• somnolenţă
• senzaţie de învârtire
• uscăciune a gurii
• valori serice crescute ale enzimelor hepatice
• reacţii inflamatorii la nivelul pielii însoţite de erupţie trecătoare pe piele
• mâncărime
• urticarie
• probleme de vedere, precum vedere încețoșată
• fractură la nivelul șoldului, încheieturii mâinii sau a coloanei vertebrale (dacă Esomeprazol Sandoz 40 mg este utilizat în doze mari și pe o perioadă lungă de timp)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• scădere a numărului celulelor albe din sânge şi a plachetelor sanguine, care pot determina frecvent infecţii, sângerare sau vânătăi apărute mai uşor decât în mod normal
• scădere a concentraţiei de sodiu în sânge, care poate determina slăbiciune, vărsături şi crampe
• agitaţie
• stare confuzională
• depresie
• alterare a gustului
• dificultate la respiraţie sau respiraţie şuierătoare
• durere la nivelul gurii
• infecţii fungice ale sistemului digestiv
• cădere în exces a părului sau subţiere a acestuia
• creştere a sensibilităţii pielii la lumina solară
• durere musculară sau articulară
• stare generală de rău
• transpiraţie excesivă

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• reducere severă a numărului tuturor celulelor din sânge, care poate determina infecţii frecvente, sângerare sau vânătăi apărute mult mai uşor decât în mod normal, oboseală
• reducere severă a numărului celulelor albe din sânge
• agresivitate
• vedere, simţire sau auzire a unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii)
• insuficienţă hepatică care determină afectare a creierului la pacienţii care au în antecedente o boală a ficatului
• slăbiciune musculară
• probleme severe ale rinichiului
• mărire a sânilor la bărbaţi

Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• concentrații mici de magneziu în sânge
• inflamarea intestinului (care conduce la diaree)
• erupție trcătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor

Esomeprazol Sandoz 40 mg vă poate afecta în cazuri foarte rare numărul celulelor albe din sânge, determinând deficienţă imunitară. Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt febra, cu afectare severă a stării generale sau febră asociată cu simptome ale unei infecţii locale cum sunt durere la nivelul gâtului sau gurii, sau dificultăţi la urinare, trebuie să vă adresaţi cât mai curând posibil medicului dumneavoastră, pentru ca numărul mic de celule albe (agranulocitoză) sanguine să poată fi exclus printr-un test de sânge. Este important să spuneţi ce medicamente utilizaţi în prezent.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi, aţi luat recent sau puteți lua orice alte medicamente.

Esomeprazol Sandoz 40 mg poate influenţa modul în care acţionează anumite medicamente sau unele medicamente pot avea efect asupra Esomeprazol Sandoz 40 mg.

Nu trebuie să vi se administreze Esomeprazol Sandoz 40 mg dacă luaţi un medicament numit nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV).

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• ketoconazol, itraconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice),
• voriconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice), claritromicină (utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene) – medicul dumneavoastră vă va modifica doza dacă aveţi probleme severe ale ficatului sau dacă veţi fi tratat pentru perioade îndelungate cu esomeprazol.
• atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiilor cu HIV)
• erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului)
• diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii sau insomniei)
• citalopram, imipramină sau clomipramină (utilizate pentru tratamentul depresiei)
• fenitoină (utilizat pentru tratamentul epilepsiei) - medicul dumneavoastră poate dori să vă consulte atunci când începeţi sau când terminaţi tratamentul cu acest medicament.
• warfarină şi alte medicamente asemănătoare utilizate pentru subţierea sângelui - medicul dumneavoastră vă va monitoriza când începeţi şi când terminaţi tratamentul cu acest medicament.
• cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicației intermitente- o durere a picioarelor dumneavoastră atunci când mergeți care este cauzată de o cantitate insuficientă de sânge).
• cisapridă (utilizat pentru indigestie şi arsuri în capul pieptului)
• clopidogrel (utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge – trombi)
• digoxină (utilizată în tratamentul problemelor cardiace)
• methotrexat (un medicament chimioterapeutic utilizat în doze mari pentru tratarea cancerului)- dacă luați o doză mare de methotrexat, medicul dumneavoastră vă poate întrerupe temportar tratamentul cu Esomeprazol Sandoz 40 mg.
• tacrolimus (utilizat în transplantul de organe)
• rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei)
• sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru a trata depresia).

Administrarea de Esomeprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra Esomeprazol Sandoz 40 mg în această perioadă.

Nu se cunoaşte dacă acest medicament se elimină în laptele matern. Prin urmare, nu trebuie să vi se administreze Esomeprazol Sandoz 40 mg dacă alăptaţi.

Prezentare ambalaj:

Esomeprazol Sandoz 40 mg este o pulbere liofilizată, de culoare albă până la aproape albă.

Esomeprazol Sandoz 40 mg este ambalat în flacoane din sticlă incoloră tip I, rezistente hidrolitic pe suprafaţa interioară. Fiecare flacon este închis cu dop din cauciuc, prevăzut cu capac din aluminiu/polipropilenă.

Mărimi de ambalaj: 1, 5, 10, 20 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Medicul şi farmacistul din spital sunt responsabili pentru păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a Esomeprazol Sandoz 40 mg.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă esomeprazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Esomeprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Esomeprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!