Prospect Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Substanța activă: etopozidum
Producator: Accord Healthcare Limited, Marea Britanie
Clasa ATC: [L01CB]:
antineoplazice si imunomodulatoare >>
citostatice >>
alcaloizi din plante si alte produse naturale >>
derivati de podophillotoxina
Indicații Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:
Acest medicament conţine substanţa activă etopozidă.Aceasta acţionează interferând cu ciclul de producţie a ADN-ului, încetinind sau blocând creşterea celulelor canceroase.
Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă se utilizează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului pentru a trata:
• cancerul pulmonar cu celule mici
• leucemia monoblastică acută şi leucemia mielomonoblastică acută (cancerul ţesuturilor din măduva osoasă care produc sângele)
• tumorile testiculare (cancerul testiculelor)
Contraindicații:
Etoposid Accord 20 mg/ml Concentrat pentru soluţie perfuzabilăNu utilizaţi Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
• dacă sunteţi alergic la etopozidă, podofilotoxine sau derivaţi de podofilotoxine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă ficatul dvs. nu funcţionează corespunzător
• dacă măduva osoasă nu produce suficiente celule sangvine
• dacă alăptaţi
• dacă aveţi sistemul imunitar slăbit şi în acelaşi timp sunteţi vaccinat împotriva febrei galbene.
Administrare Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:
Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilăEtoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă va fi administrat întotdeauna numai de către personalul medical.
Adulţi
Doza de etopozidă recomandată este de 60-120 mg/m2intravenos pe zi timp de 5 zile consecutive.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Ajustarea dozei depinde de funcţia renală.
Cum se utilizează acest medicament
Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă va fi administrat de către medici cu experienţă în tratarea tumorilor.
Acest medicament se administrează intravenos. Injecţiile lângă venă trebuie evitate cu atenţie.
Doza dvs. va fi calculată individual şi pregătită pentru dvs. în funcţie de cancerul de care suferiţi şi de starea dvs. generală. Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vi se administrează în venă timp de minimum 30 de minute şi maximum 2 ore.
Durata tratamentului
Durata tratamentului este stabilită de către medic ţinând cont de maladia de fond, de asocierea terapeutică administrată (dacă este relevantă), şi de circumstanţele terapeutice individuale.
Tratamentul cu etopozidă trebuie întrerupt dacă tumora nu răspunde la tratament şi/sau progresează, sau dacă apar reacţii adverse intolerabile.
Dacă utilizaţi mai mult Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă decât trebuie
Deoarece acest medicament vă este administrat de un profesionist în domeniul sănătăţii, este puţin probabil să primiţi o doză incorectă.
Spuneţi medicului sau asistentei medicale dacă aveţi îngrijorări cu privire la cantitatea de medicament pe care o primiţi. Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dvs., farmacistului sau asistentei medicale.
Compoziție Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:
Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine substanţa activă etopozidă. 1 ml conţine etopozidă 20 mgFiecare flacon de5 ml conţine etopozidă 100 mg. Fiecare flacon de 12,5 ml conţine etopozidă 250 mg.
Celelalte ingrediente sunt: acid citric anhidru, alcool benzilic, polisorbat 80, Macrogol 300 şi etanol anhidru.
Precauții:
Înainte să utilizaţi Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale• dacă aveţi un nivel scăzut al albuminei serice.
• dacă aţi primit alt tratament împotriva cancerului sau radioterapie, medicul dvs. trebuie să verifice numărul de celule sangvine din sângele dvs. înainte de începerea tratamentului.
• dacă aveţi o infecţie bacteriană, aceasta trebuie tratată înainte de administrarea Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
• dacă aveţi reacţii alergice, de exemplu tensiune arterială scăzută, bătăi neregulate ale inimii, dificultăţi de respiraţie, frisoane, febră, înroşirea feţei.
• injecţia sau perfuzia cu Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrată cu grijă într-o venă.
• înainte de începerea tratamentului, pe parcursul acestuia şi înainte de fiecare ciclu de tratament, trebuie să vi se facă analize de sânge (numărul de globule albe, numărul de trombocite, hemoglobina), să vi se verifice funcţia rinichilor şi ficatului, şi să vi se investigheze funcţiile neurologice.
• medicul dvs. va ţine cont de funcţia ficatului, rinichilor şi sistemului dvs. nervos periferic în luarea deciziei de tratament cu Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
• leucemia acută poate apărea după tratamentul cu etopozidă.
Copii şi adolescenţi
Au fost raportate reacţii alergice la copiii şi adolescenţii cărora li s-a administrat Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi nu au fost studiate în mod sistematic.
Atenționări:
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelorDupă administrarea de etopozidă, pot apărea slăbiciune, somnolenţă, greaţă, vărsături şi reacţii acute de hipersensibilitate, din cauza scăderii tensiunii arteriale, ceea ce poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.
Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilăconţine alcool etilic
Acest medicament conţine 30,5% alcool etilic (etanol),care corespunde la 240,64 mg de etanol pe ml de concentrat, adică până la 1,2 mg de etanol pe flacon de 5 ml, echivalentul a 30 ml de bere sau 12,55 ml de vin şi până la 3 mg de etanol pe flacon de 12,5 ml, echivalentul a 75 ml de bere sau 31,4 ml de vin.
Acesta este dăunător pentru pacienţii cu alcoolism, leziuni cerebrale, pentru femeile gravide, femeile care alăptează, pentru copii şi grupurile cu grad ridicat de risc, cum sunt pacienţii cu boli de ficat sau cu epilepsie. Este posibil ca efectul altor medicamente să fie redus sau potenţat.
Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine alcool benzilic şi polisorbat 80
Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 30 mg/ml de alcool benzilic şi 80 mg/ml de polisorbat 80. Nu trebuie administrat nou-născuţilor prematuri sau celor la termen. Poate provoca reacţii toxice şi alergice la nou-născuţi şi la copiii cu vârsta sub 3 ani.
Reacții adverse ale Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoaneleSpuneţi imediat medicului dvs. sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele:
• reacţii alergice severe, de exemplu febră, scăderea temperaturii, bătăi rapide ale inimii, contracţia anormală a muşchilor bronhiolelor, senzaţie de asfixie, întreruperea respiraţiei, tonus muscular scăzut şi tensiune arterială scăzută.
• mâncărime, pete roşiatice sau violet pe piele, infecţii şi sângerări
Frecvenţele reacţiilor adverse sunt definite utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• mielosupresie (scăderea producţiei de globule sanguine şi trombocite),
• leucopenie (număr scăzut de globule din sânge),
• trombocitopenie (număr scăzut de trombocite),
• neutropenie (număr scăzut de globule din sânge),
• scăderea hemoglobinei,
• greaţă,
• vărsături,
• pierderea poftei de mâncare, dureri abdominale şi constipaţie
• alopecie (căderea temporară a părului)
• toxicitate hepatică
• pigmentare
• slăbiciune şi senzaţie de disconfort
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
• leucemie acută (cancer grav al sângelui),
• aritmii (bătăi neregulate ale inimii) şi infarct miocardic,
• ameţeală,
• hipertensiune arterială,
• înroşirea pielii,
• mucozită (inflamarea mucoaselor), stomatită, esofagită (arsuri stomacale),
• diaree,
• iritaţii ale pielii,
• inflamarea venelor (flebită)
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• neuropatie periferică (amorţeala sau slăbiciunea membrelor),
• umflarea feţei
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
• creşterea valorilor acidului uric din sânge,
• convulsii,
• pierderea temporară a vederii,
• inflamarea nervului optic,
• oboseală, somnolenţă,
• confuzie,
• pneumonită interstiţială (inflamarea plămânilor),
• fibroză pulmonară,
• modificarea gustului,
• dificultăţi de înghiţire,
• sindrom Stevens–Johnson (reacţie alergică a pielii)
• necroliză epidermică toxică
• reactivarea dermatitei de iradiere(înroşirea pielii, umflarea şi/sau formarea de băşici pe piele)
Interacțiuni cu alte medicamente:
Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă împreună cu alte medicamenteSpuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, cum sunt:
• utilizarea concomitentă a altor medicamente mielosupresoare (care inhibă activitatea măduvei osoase) poate spori efectul.
• pe durata tratamentului este interzis să fiţi vaccinat cu vaccinuri vii (de exemplu, împotriva febrei galbene).
• fenilbutazona, salicilatul sodic şi aspirina (medicamente împotriva durerii) pot spori efectul etopozidei.
• efectul coagulant al warfarinei poate fi redus.
• administrarea concomitentă a medicamentelor cum sunt fenitoina şi fenobarbitalul poate reduce eficacitatea etopozidei.
• efectul antraciclinelor poate fi redus, din cauza rezistenţei încrucişate între antracicline şi etopozidă.
• cisplatina poate spori concentraţia de medicament, ceea ce poate creşte toxicitatea.
• ciclosporina (utilizată după transplant) poate spori efectul etopozidei, deoarece încetineşte eliminarea acesteia din corp.
Administrarea de Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.Sarcina
Etopozida poate induce malformaţii ale embrionului sau fătului. Prin urmare, în mod normal Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie administrat femeilor gravide. Dacă este utilizat în timpul sarcinii, pacienta trebuie să fie informată cu privire la riscul potenţial pentru făt.
Pacienţilor bărbaţi şi femei trebuie să li se recomande ca pe durata tratamentului şi timp de până la 6 luni după tratament să utilizeze metode contraceptive.
Alăptarea
Alăptarea este interzisă pe durata tratamentului.
Fertilitatea
Etopozida poate fi dăunătoare pentru gene; prin urmare, bărbaţilor trataţi cu Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă li se recomandă consiliere cu privire la conservarea spermei înainte de începerea tratamentului, deoarece etopozida poate provoca infertilitate.
Prezentare ambalaj:
Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie perfuzabilă transparentă, incoloră până la culoare slab galbenă.Mărimile ambalajului: 1 flacon ×5 ml 1 flacon ×12,5 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Condiții de păstrare:
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.Păstraţi flaconul în cutia de carton pentru a-l proteja de lumină. A nu se refrigera sau congela.
Stabilitatea fizico-chimică a soluţiei diluate până la o concentraţie de 0,2 mg/ml şi 0,4 mg/ml a fost demonstrată în cazul diluării cu soluţie de clorură de sodiu (0,9 % m/v) şi cu soluţie de glucoză (5% m/v) timp de maximum 96 de ore şi respectiv 48 de ore la temperatura de 20-25 °C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare a medicamentului diluat şi condiţiile anterioare utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. Nu păstraţi medicamentul diluat în frigider (la temperaturi de 2-8 °C), deoarece se poate produce precipitarea
Nu utilizaţi Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilădacă observaţi semne de precipitare sau dacă soluţia conţine particule vizibile. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Alte medicamente cu substanța activă etopozidum:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!