Prospect Etopozida Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: etopozidum

Producator: Fresenius Kabi Oncology Plc. UK

Clasa ATC: [L01CB]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> alcaloizi din plante si alte produse naturale >> derivati de podophillotoxina

Indicații Etopozida Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Numele medicamentului dumneavoastră este “Etopozida Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă”, însă pe parcursul prospectului acesta este numit “Etopozida Kabi”. Acesta conţine substanţa activă etopozidă. Etopozida aparţinei unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de derivaţi de podofilotoxină.

Etopozida este utilizată la adulţi pentru tratamentul cancerului pulmonar cu celule mici, cancerului testicular şi cancerului ţesutului hematopoietic din măduva osoasă (leucemie acută mielomonocitară şi leucemie acută monoblastică). Acest medicament este utilizat, adesea, în acelaşi timp cu alte medicamente împotriva cancerului.

Etopozida acţionează prin interferarea cu producerea de ADN nou, care este necesar pentru crearea celulelor. Prin urmare, când etopozida este preluată de celulele canceroase, aceasta opreşte creşterea celulelor canceroase noi.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Etopozida Kabi:
- dacă sunteţi sunteţi alergic la etopozidă, podofilotoxină sau derivaţi de podofilotoxină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează corespunzător;
- dacă măduva dumneavoastră osoasă nu produce suficiente celule sanguine;
- dacă alăptaţi;
- dacă aveţi sistemul imunitar scăzut şi în acelaşi timp sunteţi vaccinat împotriva virusului febrei galbene.

Administrare Etopozida Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Etopozida Kabi vă va fi administrat întotdeauna de către un profesionist în domeniul sănătăţii cu experienţă în utilizarea medicamentelor chimioterapice. Acest medicament va fi diluat cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau cu soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) şi vă va fi administrat sub formă de perfuzie (prin “picurare”) într-o venă.

Doza de etopozidă va fi determinată individual de către medicul dumneavoastră. Doza care vi se administrează depinde de statura dumneavoastră: aceasta variază în funcţie de suprafaţa corporală. Tehnic, aceasta se măsoară în metri pătraţi şi este calculată în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră. Doza recomandată de etopozidă este de 60-120 mg/m2 şi zi, timp de 5 zile.

Vi se va administra un ciclu de tratament care constă dintr-o singură doză pe zi, timp de 3-5 zile, urmate de o perioadă de pauză de 10-20 de zile.
Pentru indicaţii terapeutice nehematologice, curele de tratament nu trebuie repetate la intervale mai mici de 21 de zile.
Timpul de administrare este de cel puţin 30-60 minute.

Durata tratamentului şi numărul curelor de tratament sunt determinate de către medic şi pot varia pentru fiecare pacient.
Etopozida poate fi administrată singură sau în asociere cu alte medicamente.

Starea dumneavoastră va fi monitorizată cu atenţie în timpul tratamentului. Acest lucru implică efectuarea unor teste de sânge şi controlul funcţiei ficatului, în mod regulat.

Doza dumneavoastră poate fi modificată, dependent de funcţia rinichilor.
Utilizarea la copii şi adolescenţi: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea utilizării la copii şi adolescenţi.

Dacă utilizaţi mai mult Etopozida Kabi decât trebuie
Întrucât medicamentul vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, este puţin probabil să primiţi o doză greşită. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi orice îndoială cu privire la cantitatea de medicament pe care o primiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Compoziție Etopozida Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este etopozida. Fiecare 1 ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etopozidă 20 mg. Fiecare flacon a 5 ml conţine etopozidă 100 mg. Fiecare flacon a 10 ml conţine etopozidă 200 mg. Fiecare flacon a 25 ml conţine etopozidă 500 mg. Fiecare flacon a 50 ml conţine etopozidă 1000 mg.
- Celelalte componente sunt: macrogol 300, polisorbat 80 (E433), alcool benzilic (E1519), etanol şi acid citric anhidru (E330).

Precauții:

Înainte să utilizaţi etopozida, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
- dacă aveți o infecţie;
- dacă măduva dumneavoastră osoasă este afectată (mielosupresie);
- dacă aveţi probleme cu ficatul;
- dacă aveţi probleme severe cu rinichii.

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră cu privire la orice alt tratament pe care îl urmaţi pentru afecţiunea dumneavoastră.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje imediat după tratamentul cu etopozidă, întrucât acesta vă poate face să vă simţiţi adormit sau este posibil să vă pierdeţi vederea pentru o perioadă scurtă de timp.

Etopozida Kabi conţine etanol, alcool benzilic şi polisorbat 80
Etanol Acest medicament conţine etanol (alcool) 30,5% din volum, care corespunde la 241,4 mg de etanol pe ml de concentrat, adică până la 1,2 g de etanol pentru un flacon a 5 ml, echivalent la 24,1 ml de bere sau 10,1 ml de vin.

Acest medicament conţine etanol (alcool) 30,5% din volum, care corespunde la 241,4 mg de etanol pe ml de concentrat, adică până la 2,4 g de etanol pentru un flacon a 10 ml, echivalent la 48,3 ml de bere sau 20,1 ml de vin.

Acest medicament conţine etanol (alcool) 30,5% din volum, care corespunde la 241,4 mg de etanol pe ml de concentrat, adică până la 6,0 g de etanol pentru un flacon a 25 ml, echivalent la 120,7 ml de bere sau 50,3 ml de vin.

Acest medicament conţine etanol (alcool) 30,5% din volum, care corespunde la 241,4 mg de etanol pe ml de concentrat, adică până la 12,1 g de etanol pentru un flacon a 50 ml, echivalent la 241,4 ml de bere sau 100,6 ml de vin.

Are efecte nocive asupra persoanele care suferă de alcoolism. A se lua în considerare la gravide sau la femeile care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.

Alcool benzilic Acest medicament conţine alcool benzilic 30 mg/ml. Nu trebuie administrat nou-născuţilor prematur sau nou-născuţilor la termen. Poate provoca reacţii toxice şi alergice la sugari şi copii cu vârsta de până la 3 ani.

Polisorbat 80 Etopozida Kabi conţine polisorbat 80. La nou-născuţii prematur, a fost raportat un sindrom care pune viaţa în pericol, cu insuficienţă hepatică şi renală, deteriorare a funcţiei respiratorii, scădere a numărului de trombocite şi abdomen umflat, atunci când s-a administrat un medicament injectabil cu vitamina E care conţine polisorbat 80.

Reacții adverse ale Etopozida Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Toate medicamentele pot provoca reacţii alergice, deşi reacţiile alergice grave sunt foarte rare. Spuneţi imediat unui medic dacă oricare dintre următoarele semne apar brusc: respiraţie şuierătoare, dificultate la respiraţie, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţie trecătoare pe piele sau mâncărime (în special care afectează tot corpul) şi senzaţie de leşin (acestea pot fi semne ale unor reacţii alergice severe sau şoc anafilactic).

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Măduva osoasă nu produce suficiente celule (mielosupresie); aceasta are ca rezultat scăderea numărului de celule sanguine albe (leucopenie), a numărului de trombocite (trombocitopenie) sau a numărului de celule sanguine roşii (anemie). Acestea revin la normal, de obicei, după 3 săptămâni după ultima doză.
• Senzaţie de rău (greaţă) şi vărsături;
• Pierdere a apetitului alimentar (anorexie);
• Durere abdominală;
• Constipaţie;
• Cădere a părului, având ca rezultat calviţie totală (alopecie; părul creşte înapoi după încheierea tratamentului);
• Afectare a ficatului (probleme la nivelul ficatului, incluzând creştere a valorilor testelor de sânge ale ficatului (bilirubină, SGOT şi fosfatază alcalină));
• Pigmentare (modificarea culorii pielii şi mucoaselor);
• Senzaţie de slăbiciune (astenie);
• Stare generală de rău.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Leucemie acută (cancer al sângelui);
• Inflamaţie a mucoasei stomacului şi esofagului (stomatită şi esofagită);
• Diaree;
• Atac de cord şi tulburări de ritm (infarct miocardic, aritmie);
• Reacţie alergică gravă care determină dificultăţi la respiraţie sau ameţeală;
• Oboseală şi somnolenţă, ameţeală;
• Dacă perfuzia este administrată prea rapid, poate să apară tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială);
• Erupţie trecătoare pe piele şi mâncărime (urticarie, prurit);
• Scurgerea soluţiei prefuzabile în ţesuturile din jur, cu umflare, durere şi flebită;
• Hipertensiune arterială (tensiune arterială ridicată).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Deteriorare a nervilor de la nivelul mâinilor şi picioarelor (pierderea simţului tactil).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Crize convulsive;
• Inflamaţie a nervului optic (nevrită optică);
• Pierdere temporară a vederii (orbire corticală tranzitorie), neurotoxicităţi (cum ar fi somnolenţă excesivă), oboseală;
• Inflamaţie a ţesutului de la nivelul plămânilor;
• Formare de ţesut cicatricial în plămâni;
• Modificări ale gustului (disgeuzie);
• Reacţii severe ale pielii, determinate de o reacţie alergică (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică); simptomele includ febră, senzaţie generală de rău, mâncărimi la nivelul pielii, dureri articulare, leziuni multiple ale pielii sau vezicule, care pot să afecteze faţa sau buzele;
• Inflamaţie a pielii (dermatită de iradiere);
• Disfagie (dificultate la înghiţire).

Atunci când etopozida a fost utilizată împreună cu alte medicamente împotriva cancerului, a fost raportat sindromul de liză tumorală (uneori letal).

Interacțiuni cu alte medicamente:

Etopozida Kabi împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
- anticoagulante, precum warfarina, care sunt utilizate pentru a subţia sângele;
- medicamentul imunosupresiv ciclosporină (administrat adesea după un transplant de organ);
- alte medicamente utilizate pentru tratamentul altor forme de cancer, precum cisplatina;
- fenitoină (medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei), care poate scădea efectele etopozidei;
- fenilbutazonă, salicilat de sodiu şi acid acetilsalicilic (medicamente utilizate pentru a trata inflamaţia, durerea uşoară până la moderată şi febra).

De asemenea, etopozida poate avea efect asupra altor medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului. Medicul dumneavoastră va lua în considerare aceste efecte atunci când ia o decizie privind tratamentul dumneavoastră.

Etopozida Kabi împreună cu alimente şi băuturi
Etopozida nu este influenţată de alimente sau băuturi.

Administrarea de Etopozida Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Femeile cu potenţial fertil trebuie să evite sarcina şi trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu etopozidă şi timp de cel puţin 6 luni după tratament.

Alăptarea
Etopozida se excretă în laptele uman. Femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu etopozidă.

Fertilitatea
Bărbaţii trataţi cu etopozidă sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil în timpul tratamentului şi nici timp de până la 6 luni după încheierea acestuia. Trebuie solicitată consiliere privind oportunitatea conservării spermei înainte de tratament, din cauza posibilităţii de infertilitate ireversibilă.

Prezentare ambalaj:

Etopozida Kabi este o soluţie limpede, de culoare galben deschis până la slab gălbuie, disponibil în flacoane turnate, din sticlă incoloră tip I, cu capacitatea de 5 ml, 10 ml, 30 ml şi 50 ml, închise cu dopuri din cauciuc bromobutil de 20 mm şi sigilate cu capse detaşabile din aluminiu de 20 mm (culoare verde, albastră, roşie şi, respectiv, galbenă).

Mărimi de ambalaj: Etopozida Kabi este disponibil în ambalaje care conţin 1 flacon a 5 ml, 10 ml, 25 ml sau 50 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

A nu se păstra medicamentul diluat la frigider (2°C-8°C), deoarece poate precipita. Soluţiile care prezintă orice semn de precipitare nu trebuie utilizate.
După diluare Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării, a soluţiei diluate până la o concentraţie de 0,2 mg/ml sau 0,4 mg/ml, a fost demonstrată pentru până la 24 ore la 15°C-25°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării, înainte de administrare, sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 12 ore la 15°C-25˚C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii de asepsie controlate şi validate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă etopozidum:

Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Etopozida Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Etopozida Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!