Prospect Fendrix suspensie injectabilă

Substanța activă: vaccin hepatitic b

Producator: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgia

Clasa ATC: [J07BC]: >> >> >>

Grupa farmaceutică: vaccinuri, vaccinuri hepatitice

Indicații Fendrix suspensie injectabilă:

Fendrix este un vaccin care previne hepatita B.
Este utilizat la pacienţi cu probleme ale rinichilor:
• pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă- unde un aparat de dializă elimină produşii toxici de degradare din sânge
• pacienţi care urmează să efectueze şedinţe de hemodializă

Fendrix este utilizat pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste.

Ce este hepatita B?
Hepatita B este cauzată de un virus care determină mărirea (inflamarea) ficatului.
• Este posibil ca manifestările să nu apară timp de 6 săptămâni până la 6 luni de la infectare.
• Principalele manifestări ale bolii includ semne minore asemănătoare gripei cum sunt durere de cap sau febră, senzaţie de oboseală marcată, urină închisă la culoare, scaune decolorate (fecale), colorare în galben a pielii sau a albului ochilor (icter). Aceaste sau alte semne pot impune spitalizarea persoanei afectate. Majoritatea persoanelor îşi revine complet după boală.
• Unele persoane infectate cu virus hepatitic B nu se simt şi nu arată bolnave-nu prezintă niciun semn de boală.
• Virusul se găseşte în fluidele organismului, cum sunt secreţiile vaginale, sângele, sperma, sau saliva (scuipat).

Purtătorii de virus hepatitic B
• Virusul hepatitic B rămâne în corpul anumitor persoane pe tot parcursul vieţii lor.
• Aceştia pot să infecteze alte persoane şi sunt denumiţi purtători de virus hepatitic B.
• Purtătorii de virus hepatitic B au risc crescut de boli hepatice grave, cum sunt ciroza ficatului şi cancerul hepatic.

Contraindicații:

Fendrix nu trebuie administrat:
• dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin. Semnele unei reacţii alergice pot fi reprezentate de erupţii cutanate cu senzaţie de mâncărime, dificultăţi respiratorii şi umflarea feţei sau a limbii
• dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la oricare vaccin împotriva hepatitei B
• dacă aveţi o infecţie severă, cu temperatură mare. Vaccinul poate fi administrat după ce vă însănătoşiţi. O infecţie minoră, ca de exemplu o răceală, nu trebuie să fie o problemă, însă adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră.

Fendrix nu trebuie administrat dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Fendrix.

Administrare Fendrix suspensie injectabilă:

Cum vi se administrează vaccinul
Medicul sau asistenta vă vor administra Fendrix sub forma unei injecţii intramusculare, de obicei la nivelul regiunii superioare a braţului dumneavoastră.

Cât de mult se administrează
• Vi se vor administra în total patru injecţii.
• Injecţiile vor fi administrate într-un interval de 6 luni:
- Prima injecţie -la o dată stabilită împreună cu medicul dumneavoastră
- A doua injecţie -la 1 lună după prima injecţie
- A treia injecţie -la 2 luni după prima injecţie
- A patra injecţie -la 6 luni după prima injecţie
• Medicul sau asistenta vă vor informa când trebuie să reveniţi pentru următoarele injecţii.
• După administrarea primei injecţii de Fendrix, următoarele injecţii trebuie făcute tot cu Fendrix (nu cu un alt tip de vaccin hepatitic B).

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă sunt necesare doze suplimentare sau de rapel în viitor. De asemenea, Fendrix poate fi utilizat ca doză de rapel după o vaccinare efectuată cu un alt tip de vaccin hepatitic B.

Dacă pierdeţi administrarea unei doze
• Dacă nu vă puteţi prezenta pentru una dintre injecţiile programate, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră şi stabiliţi o altă dată.
• Asiguraţi-vă că finalizaţi schema completă de vaccinare, de patru injectări. Altfel, este posibil să nu fiţi protejat complet împotriva bolii.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor în domeniul sănătăţii:

În timpul păstrării, se poate observa un depozit alb, fin, cu un supernatant limpede, incolor.

Înainte de utilizare, vaccinul trebuie agitat bine până se obţine o suspensie albă, uşor opacă.

Atât înainte cât şi după agitare, vaccinul trebuie examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări ale aspectului său fizic. Vaccinul nu trebuie utilizat dacă au apărut modificări ale aspectului său.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.

Fendrix nu trebuie administrat la persoane cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

Fendrix nu trebuie administrat la persoane care au prezentat hipersensibilitate la administrarea anterioară a altor vaccinuri hepatitice B.

Fendrix nu trebuie administrat la persoane cu boală febrilă acută gravă. Prezenţa unei infecţii minore, ca de exemplu o răceală, nu constituie o contraindicaţie pentru vaccinare.

Fendrix trebuie administrat intramuscular la nivelul regiunii deltoidiene.

Deoarece administrarea intramusculară la nivelul muşchiului gluteal poate determina un răspuns sub cel optim la vaccin, această cale de administrare trebuie evitată.

Fendrix nu trebuie în niciun caz administrat intradermic sau intravenos.

Deoarece pacienţii din stadiul anterior hemodializei şi cei hemodializaţi sunt în mod special expuşi la VHB şi prezintă un risc crescut de cronicizare a infecţiei, trebuie adoptată o atitudine preventivă, adică administrarea unei doze de rapel, pentru a asigura un nivel protector de anticorpi, în conformitate cu recomandările şi programele naţionale de vaccinare.

Întotdeauna trebuie să fie disponibilă medicaţie adecvată pentru rarele cazuri de reacţii anafilactice apărute după administrarea acestui vaccin.

Instrucțiuni pentru seringa preumplută

Țineţi seringa de corpul seringii, nu de piston.

Deșurubați capacul seringii răsucindu-l în sens invers acelor de ceasornic.

Atașați acul, conectând ușor butucul acului la adaptorul tip Luer Lock și rotiți un sfert de rotație în sensul acelor de ceasornic până când simțiți că se blochează.

Nu trageți pistonul seringii din corpul seringii. Dacă se întâmplă, nu administrați vaccinul.

Eliminare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Acțiune:

• Fendrix vă ajută organismul să-şi facă singur protecţia împotriva virusului (anticorpi). Aceşti anticorpi vă vor proteja împotriva bolii.
• Fendrix conţine 2 componente numite “MFL” (o grăsime, non-toxică, purificată, obţinută din bacterii) şi “fosfat de aluminiu”. Acestea fac ca vaccinul să acţioneze mai repede, mai bine şi îi prelungesc efectul.
• Ca toate vaccinurile, Fendrix poate să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
• Este posibil ca Fendrix să nu vă asigure protecţie împotriva bolii dacă sunteţi deja infectat cu virusul hepatitic B.
• Fendrix vă asigură protecţie numai împotriva infecţiei cu virusul hepatitic B. Nu vă poate proteja împotriva altor infecţii care afectează ficatul-chiar dacă aceste boli pot avea manifestări similare cu cele determinate de virusul hepatitic B.

Compoziție Fendrix suspensie injectabilă:

• Substanţa activă dintr-o doză (0,5 ml) de Fendrix este:
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B 1, 2, 3 - 20 micrograme

1 cu adjuvant AS04C conţinând:
- 3-O-desacil-4’- monofosforil lipid A (MFL) 2 - 50 micrograme
2 adsorbit pe fosfat de aluminiu (în total 0,5 miligrame Al3+ )
3 produs în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologie ADN recombinant.

• Celelalte componente ale Fendrix sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să vi se administreze Fendrix:
• dacă aveţi alergii cunoscute.
• dacă aţi avut vreodată probleme de sănătate după administrarea anterioară a vreunui vaccin.

Leşinul poate să apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii, ca răspuns la acul de seringă. Ca urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale dacă aţi leşinat la o injectare anterioară.

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să de a vi se administra Fendrix.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
După administrarea Fendrix puteţi prezenta senzaţie de oboseală sau dureri de cap. Dacă aceasta se întamplă, aveţi grijă deosebită în timpul conducerii vehiculelor şi folosirii oricăror ustensile sau utilaje.

Fendrix conţine sodiu
Acest vaccin conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Fendrix suspensie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse pot apărea la acest vaccin. Frecvenţa acestora este definită utilizând convenţia prezentată mai jos:

Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin): dureri de cap, senzaţie de oboseală, durere sau disconfort la locul injectării.

Frecvente (acestea pot apărea la cel mult 1 din 10 doze de vaccin): înroşire sau umflare la locul injectării, febră, probleme de digestie şi la nivelul stomacului

Mai puţin frecvente (acestea pot apărea la cel mult 1 din 100 doze de vaccin): frisoane, erupţie trecătoare pe piele, proeminentă şi de culoare roşie, alte reacţii la locul de injectare.

Rare (acestea pot apărea la cel mult 1 din 1000 doze de vaccin): alergie, bufeuri, senzaţie de ameţeli, senzaţie de sete, nervozitate, infecţii determinate de un virus, dureri la nivelul spatelui, umflare a tendoanelor.

De asemenea, pentru alte vaccinuri hepatitice B au fost raportate în plus următoarele reacţii adverse :

Foarte rare (acestea pot apărea la cel mult 1 din 10000 doze de vaccin): convulsii, leşin, tulburări ale nervilor de la nivelul ochilor (nevrită optică), scleroză multiplă, pierdere a sensibilităţii sau probleme de mişcare la nivelul unor părţi ale corpului, dureri de cap severe însoţite de înţepenire a gâtului, amorţeală sau slăbiciune la nivelul braţelor şi picioarelor (neuropatie), inflamare a nervilor (nevrită), slăbiciune şi paralizie la nivelul extremităţilor, care progresează deseori către piept şi faţă (sindrom Guillain-Barré), inflamaţie sau infecţie la nivelul creierului (encefalită, encefalopatie).
Reacţii alergice, incluzând reacţii anafilactoide, pot apărea, de asemenea, foarte rar (cu până la 1 din 10 000 de doze de vaccin). Acestea pot fi reprezentate de erupţii trecătoare pe piele, localizate sau generalizate, care pot fi însoţite de mâncărime sau vezicule cu lichid, umflare a ochilor şi a feţei, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire, o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi de pierdere a conştienţei. Astfel de reacţii pot apărea înainte de a părăsi cabinetul medicului. Totuşi, trebuie să solicitaţi tratament imediat la apariţia oricărui eveniment.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
• Trebuie să păstraţi un interval de cel puţin 2-3 săptămâni între administrarea Fendrix şi administrarea oricărui alt vaccin.
• Este posibil ca Fendrix să fie administrat concomitent cu imunoglobuline specifice împotriva virusului hepatitic B.
Medicul dumneavoastră se va asigura ca cele două injectări să fie efectuate în locuri diferite.

Administrarea de Fendrix suspensie injectabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Fendrix este o suspensie albă şi lăptoasă.

Fendrix este disponibil în seringă preumplută cu 1 doză cu sau fără ace separate, mărimi de ambalaje de 1 şi 10.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

• Nu lăsați acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
• A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
• A nu se congela. Congelarea distruge vaccinul.
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă vaccin hepatitic b:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Fendrix suspensie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Fendrix suspensie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!