Prospect Foster 200 micrograme/6 micrograme soluție de inhalat presurizată

Substanța activă: combinații (beclometasonum+formoterolum)

Producator: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Italia

Clasa ATC: [R03AK]: aparatul respirator >> antiastmatice >> adrenergice inhalante >> adrenergice si alte antiastmatice

Foster este o soluție de inhalat presurizată care conţine două substanţe active, care sunt inhalate prin gură şi ajung direct în plămâni. Cele două substanţe active sunt:

- Dipropionatul de beclometazonă aparţine unui grup de medicamente numiţi corticosteroizi, cu acțiune anti-inflamatoare, reduc inflamaţia şi iritaţia la nivel pulmonar.

- Fumaratul de formoterol dihidrat aparţine unui grup de medicamente numite bronhodilatatoare cu acţiune de lungă durată, care relaxează musculatura căilor respiratorii şi astfel dilată căile respiratorii pentru ca dumneavoastră să puteţi respira cu uşurinţă.

Aceste două substanţe active uşurează respiraţia. Ele ajută, de asemenea, la prevenirea simptomelor precum probleme cu respirația, respiraţie şuierătoare şi tuse.

Indicații Foster 200 micrograme/6 micrograme soluție de inhalat presurizată:

Foster este destinat tratamentului astmului la adulți.

Dacă v-a fost prescris Foster este posibil ca:
• Astmul dumneavoastră nu este controlat prin inhalarea de corticosteroizi şi bronhodilatatoare administrate “la nevoie” cu acţiune de scurtă durată sau
• Astmul dumneavoastră răspunde bine la tratamentul asociat cu corticosteroizi şi bronhodilatatoare cu durată lungă de acţiune.

Contraindicații:

Nu utilizați Foster

• dacă sunteţi alergic sau credeţi că sunteţi alergic la dipropionat de beclometazonă sau formoterol fumarat dihidrat sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Foster 200 micrograme/6 micrograme soluție de inhalat presurizată:

Foster este pentru uz inhalator.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Astm bronșic
Medicul dumneavoastră va efectua controale periodice de rutină pentru a se asigura că utilizaţi doza optimă de Foster. Medicul dumneavoastră va ajusta tratamentul la cea mai mică doză care controlează cel mai bine simptomele.

Doze:
Adulți și vârstnici:
Doza recomandată de medicament este de 2 pufuri de două ori pe zi.
Doza maximă zilnică este de 4 pufuri. Nu creșteți doza.

Reţineţi: trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră inhalatorul cu acţiune rapidă, pentru administrare la nevoie, pentru a trata agravarea simptomelor de astm bronşic sau a crizelor de astm bronşic.

Pacienți la risc:
Nu este necesară ajustarea dozei dacă sunteți în vârstă. Nu există informații disponibile privind utilizarea Foster la persoane cu afecțiuni ale ficatului sau rinichilor.

Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani:
Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani NU trebuie să ia acest medicament.

Foster este eficient pentru tratamentul astmului bronșic la o doză de dipropionat de beclometazonă care ar putea fi mai mică decât cea din alte inhalatoare care conțin această substanță. Dacă ați utilizat înainte un alt inhalator cu dipropionat de beclometazonă, medicul dumneavoastră vă va spune care este doza exactă de Foster pe care trebuie să o luați pentru tratamentul astmului.

Nu creșteți doza.
Dacă simțiți că medicamentul nu este foarte eficace, discutați întotdeauna cu medicul dumneavoastră înainte de creșterea dozei.

Dacă astmul bronşic se agravează:
Dacă simptomele se agravează sau sunt dificil de controlat (de exemplu dacă folosiţi un alt inhalator cu acţiune rapidă sau Foster ca inhalator la nevoie mai frecvent) sau dacă inhalatorul cu acţiune rapidă sau Foster nu ameliorează simptomele, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Astmul bronşic se poate agrava şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza de Foster sau să prescrie un tratament alternativ.

Mod de administrare:

Foster este pentru uz inhalator

Dacă inhalatorul a fost expus la temperaturi foarte reci, separați flaconul de piesa bucală și încălziți-l în mâini câteva minute înainte de utilizare. Nu utilizați niciodată surse artificiale de încălzire. Înainte de a utiliza inhalatorul pentru prima dată sau dacă nu a fost folosit timp de 14 zile sau mai mult, se eliberează o doză în aer pentru a asigura funcţionarea corespunzătoare a inhalatorului. În timpul inhalării, trebuie să staţi aşezat sau în picioare.

1. Îndepărtaţi capacul de protecţie de pe piesa bucală şi verificaţi ca aceasta să fie curată, să nu aibă praf, murdărie sau corpuri străine.
2. Expiraţi cât mai încet şi mai profund posibil.
3. Ţineţi inhalatorul în poziţie verticală astfel încât corpul dispozitivului să fie în sus şi puneţi piesa bucală în gură, strângând buzele în jurul acesteia. Nu muşcaţi piesa bucală.
4. Inspiraţi încet şi adânc pe gură şi, imediat după începerea respiraţiei, apăsaţi partea superioară a inhalatorului pentru eliberarea unui puf.
5. Ţineţi-vă respiraţia cât puteţi şi, la final, scoateţi din gură piesa bucală şi expiraţi încet. Nu expiraţi în inhalator.
6. După utilizare capacul de protecţie trebuie pus la loc.

Dacă trebuie să administraţi o a doua doză, ţineţi inhalatorul în poziţie verticală timp de o jumătate de minut, apoi repetaţi paşii de la 2 la 5.

Important: Nu efectuaţi paşii de la 2 la 5 prea repede.

În cazul în care observaţi că s-a eliberat în aer o parte din soluţia presurizată prin partea superioară a inhalatorului sau pe la colţurile gurii, trebuie să reluaţi administrarea de la etapa 2.

Dacă aveţi dificultăţi de folosire a mâinilor, poate fi mai uşor de ţinut inhalatorul cu ambele mâini: ţineţi partea superioară a inhalatorului cu ambele degete arătătoare şi partea inferioară cu degetele mari.

Pentru a reduce riscul apariţiei unei infecţii fungice la nivelul gurii şi gâtului, clătiţi gura sau faceţi gargară cu apă sau periaţi-vă dinţii de fiecare dată când utilizaţi inhalatorul.

Dacă credeţi că efectul Foster este prea puternic sau nu este suficient, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă vi se pare dificil să utilizaţi inhalatorul în timp ce inspiraţi, puteţi folosi dispozitivul de tip spacer AeroChamber Plus. Întrebaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală despre acest dispozitiv.
Este important să citiți prospectul furnizat împreună cu dispozitivul spacer AeroChamber Plus și să urmați atent instrucțiunile privind utilizarea și curățarea dispozitivului.

Curăţarea
Este important să ştergeţi în mod periodic (săptămânal) pentru prevenirea blocajului:
• Îndepărtaţi flaconul de metal din carcasa de plastic și scoateți capacul de pe piesa bucală. Clătiți piesa bucală și capacul cu apă caldă. Lăsați inhalatorul să se usuce (peste noapte).
• Puneți flaconul la loc în carcasa de plastic și acoperiți piesa bucală cu capacul protector.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Foster:
• dacă luați mai mult formoterol decât trebuie, poate avea următoarele efecte: greață, stare de rău, bătăi rapide ale inimii, palpitații, tulburări ale ritmului inimii, unele modificări pe electrocardiogramă (traseul inimii), durere de cap, tremurături, somnolență, creșterea acidității sângelui, scăderea nivelului de potasiu din sânge, creșterea nivelului de glucoză din sânge. Medicul dumneavoastră poate să vă recomande efectuarea unor analize de sânge pentru a verifica nivelul de potasiu și glucoză din sânge
• dacă luați mai mult dipropionat de beclometazonă decât trebuie, poate să determine apariția afectarea pe termen scurt a glandelor suprarenale. Aceasta se va ameliora în câteva zile, totuși, ar putea fi nevoie ca medicul dumneavoastră să verifice nivelul cortizolului seric
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome.

Dacă uitați să utilizați Foster:
Utilizaţi Foster imediat ce vă amintiţi. Dacă este deja timpul pentru administrarea dozei următoare, nu mai administraţi doza omisă şi luaţi următoarea doză în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru compensarea celei omise.

Dacă încetați să utilizați Foster:
Chiar dacă vi se pare că vă simţiţi mai bine, nu întrerupeţi tratamentul şi nu reduceţi doza de Foster. Dacă doriţi să faceţi acest lucru, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Este foarte important pentru dumneavoastră să utilizaţi cu regularitate Foster chiar dacă nu mai aveţi nici un simptom.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Compoziție Foster 200 micrograme/6 micrograme soluție de inhalat presurizată:

Substanţele active sunt: dipropionat de beclometazonă şi fumarat de formoterol dihidrat.
Fiecare doză măsurată eliberată din inhalator conţine dipropionat de beclometazonă 200 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme. Acestea corespund la o doză eliberată din piesa bucală de de dipropionat de beclometazonă 177,7 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 5,1 micrograme.

Celelalte componente sunt: norfluran (HFA 134-a), etanol anhidru, acid clorhidric.

Precauții:

Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Foster dacă aveți:
• probleme cu inima, precum angină (durere a inimii, durere în piept), insuficiență cardiacă, îngustarea arterelor, afectarea valvelor inimii sau orice altă afectare cunoscută a inimii

• presiune crescută a sângelui sau dacă știți că aveți un anevrism (o dilatație anormală a peretelui vasului de sânge)

• tulburări ale ritmului inimii, precum bătăi rapide sau neregulate ale inimii, puls rapid sau palpitaţii sau dacă vi s-a spus că ritmul inimii este anormal

• glandă tiroidă hiperactivă

• nivel scăzut al potasiului în sânge

• afecţiuni ale ficatului sau rinichilor

• diabet zaharat. În cazul în care inhalaţi doze mari de formoterol, concentraţia de zahăr din sânge poate creşte şi, prin urmare, poate fi necesară efectuarea unor analize suplimentare ale sângelui pentru a verifica valoarea zahărului din sânge atunci când utilizaţi medicamentul pentru prima dată şi periodic pe parcursul tratamentului

• o tumoră a glandei suprarenale (cunoscută sub numele de feocromocitom)

• urmează să fiţi anesteziat. În funcţie de tipul de anestezic, poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul cu Foster NEXThaler cu cel puţin 12 ore înainte de anestezie

• sunteţi tratat sau aţi urmat vreodată tratament pentru tuberculoză (TBC) sau dacă aveţi o infecţie determinată de un virus sau o ciupercă la nivelul pieptului

• trebuie să evitați consumul de alcool, indiferent de motiv

Spuneţi medicului dumneavoastră, întotdeauna, dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile mai sus menţionate, înainte de a utiliza Foster.
Dacă aveți sau ați avut probleme medicale sau alergii și nu sunteţi sigur că puteţi utiliza Foster, discutaţi cu medicul, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a folosi inhalatorul.

Medicul dumneavoastră poate dori să măsoare nivelul potasiului din sânge din timp în timp în special dacă astmul dumeavoastră este sever. Similar altor bronhodilatatoare, Foster poate determina o scădere importantă a nivelului de potasiu din sânge (hipopotasemie). Se poate întâmpla ca datorită lipsei de oxigen din sânge combinat cu alte tratamente pe care le luați împreună cu Foster nivelul de potasiu din sânge să scadă foarte mult.

Dacă inhalaţi doze mai mari de corticosteroizi pe perioade lungi de timp este posibil să aveţi mai multă nevoie de corticosteroizi în situaţii de stres. Situaţiile stresante pot include spitalizarea în urma unui accident, răni grave sau înaintea unei operaţii. În acest caz, medicul care vă tratează va decide dacă este necesar să vă crească doza de corticosteroizi şi vă poate prescrie corticosteroizi sub formă de comprimate sau injecţii.

În cazul în care este necesar să mergeţi la spital, amintiţi-vă să vă luaţi toate medicamentele, inclusiv Foster şi orice medicamente sau comprimate eliberate fără prescripţie medicală, dacă este posibil, în ambalajul original.

Copii și adolescenți
Foster nu trebuie administrat copiilor sau adolescenților cu vârsta mai mică de 18 ani, până când nu vor fi disponibile date suplimentare.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Foster să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Foster conține alcool.
Foster conține o cantitate redusă de alcool (etanol). Fiecare administrare (puf) din inhalator conține 9 mg de etanol.

Reacții adverse ale Foster 200 micrograme/6 micrograme soluție de inhalat presurizată:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Similar altor tratamente cu administrare inhalatorie, există riscul de agravare a dificultăţilor respiratorii şi a respiraţiei şuierătoare după utilizarea Foster, situaţie cunoscută sub numele de bronhospasm paradoxal. Dacă acesta apare, trebuie SĂ ÎNTRERUPEŢI imediat utilizarea Foster şi să folosiţi imediat inhalatorul cu acţiune rapidă pentru a trata simptomele. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveți reacţii alergice precum alergii pe piele, mâncărime la nivelul pielii, erupţii trecătoare pe piele, înroşirea pielii, inflamații ale pielii sau a mucoaselor, în special la nivelul ochilor, feţei, buzelor, gâtului.

Alte reacţii adverse posibile cu Foster sunt prezentate în funcţie de frecvenţa de apariţie.

Reacții adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 persoană din 10):
• infecții fungice (ale gurii sau gâtului)
• durere de cap
• răgușeală
• durere în gât.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 100)
• palpitații, bătăi neobișnuit de rapide ale inimii și tulburări ale ritmului inimii
• unele modificări ale electrocardiogramei (ECG)
• creșterea presiunii sângelui
• simptome asemănătoare celor de gripă
• inflamarea sinusurilor
• rinită
• inflamarea urechilor
• iritație în gât
• tuse și tuse productivă
• crize de astm
• infecții vaginale fungice
• greață
• modificarea sau scăderea senzației de gust
• senzație de arsură a buzelor
• gură uscată
• dificultăți la înghițire
• indigestie
• disconfort al stomacului
• diaree
• dureri musculare și crampe musculare
• înroșirea feței și a gâtului
• creșterea fluxului de sânge câtre unele țesuturi din organism transpirații excesive
• tremurături
• stare de neliniște
• amețeli
• erupție pe piele sau urticarie
• modificări ale unor compuși din sânge:
o scăderea numărului de celule albe din sânge
o creșterea numărului de plachete sangvine
o scăderea nivelului de potasiu din sânge
o creșterea nivelului de glucoză
o creșterea nivelului de insulină, acizi grași liberi și corpi cetonici din sânge

De asemenea, următoarele reacții adverse au fost raportate ca mai puțin frecvente la pacienții cu bronhopneumopatie cronică obstructivă:
• pneumonie: spuneți medicului dumneavoastră dacă observați unul din următoarele simptome: creșterea producției de spută, modificarea culorii sputei, febră, agravarea tusei, agravarea problemelor de respirație
• reducerea cantității de cortizol în sânge; aceasta este cauzată de efectul corticosteroizilor asupra glandei suprarenale
• bătăi neregulate ale inimii

Rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 1000):
• senzaţie de constricţie la nivelul pieptului
• absenţa unei bătăi a inimii (determinată de contracţia timpurie a ventriculilor inimii)
• scăderea tensiunii arteriale
• inflamaţia rinichilor
• inflamația pielii sau mucoaselor care durează câteva zile

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10000):
• dificultăți la respirație
• agravarea astmului
• scăderea numărului de plachete sangvine
• umflarea mâinilor și picioarelor

Utilizarea unor doze mărite de corticosteroizi inhalatori o perioadă lungă de timp poate cauza efecte sistemice. Acestea includ:
• probleme de funcționare a glandei suprarenale (adreno-supresie)
• scăderea densității minerale osoase (subțierea oaselor)
• întârzierea creșterii la copii și adolescenți
• presiune oculară crescută (numită glaucom)
• cataractă

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimate pe baza datelor disponibile):
• tulburări ale somnului
• depresie sau anxietate
• neliniște
• stare de nervozitate
• supra-excitare sau iritabilitate.
Aceste reacţii pot apărea mai ales la copii dar cu o frecvenţă necunoscută.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentului medical. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct sistemului naţional de raportare, menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.

Nu utilizați beta blocante împreună cu acest medicament. Dacă trebuie să folosiți beta blocante (cum sunt medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau glaucom, inclusiv picături pentru ochi), efectul formoterolului poate fi redus sau poate să nu aibă niciun efect.

Utilizarea Foster împreună cu:
• medicamente pentru tratamentul ritmului anormal al inimii (chinidină, disopiramidă, procainamidă), medicamente utilizate pentru tratamentul reacțiilor alergice (antihistaminice), medicamente pentru tratamentul simptomelor de depresie sau tulburărilor mentale, cum sunt inhibitorii monoaminoxidazei (de exemplu, fenelzina și izocarboxazidă), antidepresive triciclice (de exemplu, amitriptilină și imipramine), fenotiazine – poate determina modificări pe electrocardiogramă (ECG, traseul inimii). De asemenea, poate crește riscul dereglării ritmului bătăilor inimii (aritmii ventriculare).

• medicamente beta-adrenergice (care acționează în același mod cu formoterol) – poate accentua efectul formoterolului

• medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson (L-dopa), pentru tratamentul glandei tiroide cu activitate redusă (L-tiroxină), medicamente care conțin oxitocină (care provoacă contracții uterine) și alcoolul – poate să scadă toleranța inimii la beta2-agoniști, precum formoterolul

• inhibitorii de monoaminoxidază (IMAO), medicamente cu proprietăți asemănătoare medicamentelor furazolidonă și procarbazină, utilizate pentru tratamentul afecțiunilor mentale – poate determina creșterea tensiunii arteriale

• medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă (digoxina) – poate determina scăderea concentrației de potasiu din sânge. Aceasta poate crește posibilitatea de apariție a unei tulburări a ritmului bătăilor inimii.

• alte medicamente utilizate pentru tratamentul astmului (teofilină, aminofilină sau steroizi) și diuretice (care elimină apa) - poate determina scăderea concentrației de potasiu

• unele anestezice – poate crește riscul de apariție a unui ritm anormal al inimii

Administrarea de Foster 200 micrograme/6 micrograme soluție de inhalat presurizată în sarcină / alaptare:

Nu există date clinice cu privire la utilizarea Foster în timpul sarcinii.
Foster nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, sau dacă alăptați, numai dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru.

Prezentare ambalaj:

Foster este o soluţie de inhalat conţinută într-un flacon presurizat din aluminiu, prevăzut cu valvă dozatoare şi introdus intr-un dispozitiv de administrare din plastic (polipropilenă), prevăzut cu piesă bucală şi capac din plastic.

Fiecare cutie conţine:
1 flacon presurizat ce asigură 120 de doze sau
2 flacoane presurizate ce asigură câte 120 de doze fiecare
1 flacon presurizat ce asigură 180 de doze

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaje să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizați acest medicament după mai mult de 5 luni de la data eliberării inhalatorului de către farmacist şi a nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra inhalatorul la temperaturi peste 25°C.

Atenţie: Flaconul conţine lichid presurizat. A nu se expune flaconul la temperaturi mai mari de 50°C. A nu se perfora flaconul.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații (beclometasonum+formoterolum):

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Foster 200 micrograme/6 micrograme soluție de inhalat presurizată(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Foster 200 micrograme/6 micrograme soluție de inhalat presurizată vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!