Prospect Foster NEXTHaler 200 micrograme/6 micrograme pulbere de inhalat

Substanța activă: combinații (beclometasonum+formoterolum)

Producator: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Chiesi S.A., Chiesi Ph

Clasa ATC: [R03AK]: aparatul respirator >> antiastmatice >> adrenergice inhalante >> adrenergice si alte antiastmatice

Foster NEXTHaler este o pulbere de inhalat presurizată care conţine două substanţe active, care sunt inhalate prin gură şi ajung direct în plămâni. Cele două substanţe active sunt dipropionatul de beclometazonă şi fumaratul de formoterol dihidrat.

- Dipropionatul de beclometazonă anhidră aparţine unui grup de medicamente numiţi steroizi (ştiinţific corticosteroizi). Steroizii sunt folosiţi pentru a ajuta la tratamentul şi prevenirea simptomelor astmului bronşic. Ei reduc inflamaţia şi iritaţia pereţilor canalelor mici de trecere a aerului din plămâni.

- Fumaratul de formoterol dihidrat aparţine unui grup de medicamente numite bronhodilatatoare cu acţiune de lungă durată. Relaxează musculatura căilor respiratorii şi astfel dilată căile respiratorii pentru ca dumneavoastră să puteţi respira cu uşurinţă.

Aceste două substanţe active uşurează respiraţia. Ele ajută, de asemenea, la prevenirea simptomelor precum probleme cu respirația, respiraţia şuierătoare şi tusea.

Indicații Foster NEXTHaler 200 micrograme/6 micrograme pulbere de inhalat:

Foster NEXTHaler este destinat tratamentului astmului la adulți.

Dacă v-a fost prescris Foster NEXTHaler este posibil ca:
• Astmul dumneavoastră nu este controlat prin inhalarea de corticosteroizi şi bronhodilatatoare administrate “la nevoie” cu acţiune de scurtă durată sau

• Astmul dumneavoastră răspunde bine la tratamentul asociat cu corticosteroizi şi bronhodilatatoare cu durată lungă de acţiune.

Contraindicații:

Nu utilizați Foster NEXTHaler

• dacă sunteţi alergic sau credeţi că sunteţi alergic la dipropionat de beclometazonă sau formoterol fumarat dihidrat sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Foster NEXTHaler 200 micrograme/6 micrograme pulbere de inhalat:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Foster NEXTHaler eliberează un aerosol extrafin care face ca mai mult din fiecare doză să fie eliberată în plămânii dumneavoastră. De aceea medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai mică din acest inhalator decât din inhalatoarele pe care le-ați folosit înainte.

Medicul dumneavoastră va efectua controale periodice de rutină pentru a se asigura că utilizaţi doza optimă de Foster NEXTHaler. În momentul în care astmul dumneavoastră este bine controlat, medicul dumneavoastră poate considera potrivit să scadă doza de Foster NEXTHaler. În niciun caz nu trebuie să modificaţi doza fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.

Cât de mult Foster NEXTHaler trebuie să folosiți:

Adulți și vârstnici:
Doza recomandată de medicament este de 2 pufuri de două ori pe zi.
Doza maximă zilnică este de 4 pufuri.
Nu creșteți doza.
Dacă vi se pare că medicamentul nu este foarte eficace, discutaţi întotdeauna cu medicul dumneavoastră înainte de a creşte doza.

Reţineţi: trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră inhalatorul cu acţiune rapidă, pentru administrare la nevoie, pentru a trata agravarea simptomelor de astm bronşic sau a crizelor de astm bronşic.

Cum să utilizați Foster NEXTHaler:

Foster NEXTHaler este pentru uz inhalator.

În acest ambalaj veți găsi un inhalator numit Nexthaler ambalat într- o pungă sigilată care conține medicamentul dumneavoastră sub formă de pudră. Inhalatorul Nexthaler vă ajută să inhalați medicamentul dumneavoastră.

Vă rugăm citiți instrucțiunile de la sfârșitul acestui prospect pentru mai multe informații despre cum să utilizați și să curățați inhalatorul.

De câte ori este posibil, stați așezat sau în picioare atunci când inhalați.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Foster NEXTHaler:
• contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital pentru sfaturi. Luați medicamentul cu dumneavoastră astfel încât personalul medical să știe ce luați;
• pot apărea reacții adverse. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome neobișnuite astfel încât medicul dumneavoastră să poată decide efectuarea unor analize sau luarea de măsuri necesare.

Dacă uitați să utlizați Foster NEXTHaler:
Utilizaţi Foster NEXTHaler imediat ce vă amintiţi. Dacă este deja timpul pentru administrarea dozei următoare, nu mai administraţi doza omisă şi luaţi următoarea doză în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru compensarea celei omise.
Dacă încetați să utilizați Foster NEXTHaler: Chiar dacă vi se pare că vă simţiţi mai bine, nu întrerupeţi tratamentul şi nu reduceţi doza de Foster NEXTHaler. Dacă doriţi să faceţi acest lucru, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Este foarte important pentru dumneavoastră să utilizaţi cu regularitate Foster NEXTHaler chiar dacă nu mai aveţi niciun simptom.

Dacă respirația nu se modifică:
În cazul în care simptomele nu se îmbunătățesc după inhalarea Foster NEXTHaler, este posibil să folosiți incorrect inhalatorul. De aceea, trebuie să verificați instrucțiunile pentru utilizarea corectă a inhalatorului care se află la sfârșitul acestui prospect și/sau să vă adresați medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, pentru a vi se explica din nou.

Dacă astmul bronșic se agravează:
Dacă simptomele se agravează sau sunt dificil de controlat (de exemplu, dacă folosiţi inhalatorul cu acţiune rapidă pentru mai frecvent) sau dacă inhalatorul cu acţiune rapidă nu ameliorează simptomele, continuați să utilizați Foster NEXTHaler, dar adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza de Foster NEXTHaler sau să prescrie un tratament alternativ.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Compoziție Foster NEXTHaler 200 micrograme/6 micrograme pulbere de inhalat:

Substanţele active sunt: dipropionat de beclometazonă anhidră şi fumarat de formoterol dihidrat.

Fiecare puf eliberat din inhalator conţine dipropionat de beclometazonă 200 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 5 micrograme. Acestea corespund la o doză eliberată din piesa bucală de dipropionat de beclometazonă 158,8 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 4,9 micrograme.

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat și stearat de magneziu.

Precauții:

Nu folosiţi acest medicament pentru a trata simptomele acute ale astmului bronşic precum scurtarea respirației, respiraţia şuierătoare şi tusea sau a astmului bronşic agravat sau crizelor de astm bronşic. Pentru ameliorarea simptomelor trebuie să folosiţi un medicament inhalator cu acţiune rapidă pe care trebuie să îl aveţi permanent cu dumneavoastră.

Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Foster NEXTHaler dacă aveți:
• probleme cu inima, acestea includ orice afecţiune a inimii dumneavoastră şi/sau a funcţiei inimii.

• tulburări ale ritmului inimii, precum bătăi rapide sau neregulate ale inimii, puls rapid sau palpitaţii sau dacă vi s-a spus că ritmul inimii este anormal

• presiune ridicată a sângelui

• îngustarea arterelor (cunoscută ca și ateroscleroză) sau dacă știți că aveți un anevrism (o dilatație a peretelui vasului de sânge)

• glandă tiroidă hiperactivă

• nivel scăzut al potasiului în sânge

• afecţiuni ale ficatului sau rinichilor

• diabet zaharat. În cazul în care inhalaţi doze mari de formoterol, concentraţia de zahăr din sânge poate creşte şi, prin urmare, poate fi necesară efectuarea unor analize suplimentare ale sângelui pentru a verifica valoarea zahărului din sânge atunci când utilizaţi medicamentul pentru prima dată şi periodic pe parcursul tratamentului.

• o tumoră a glandei suprarenale (cunoscută sub numele de feocromocitom).

• urmează să fiţi anesteziat. În funcţie de tipul de anestezic, poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul cu Foster NEXThaler cu cel puţin 12 ore înainte de anestezie.

• sunteţi tratat sau aţi urmat vreodată tratament pentru tuberculoză (TBC) sau dacă aveţi o infecţie determinată de un virus sau o ciupercă la nivelul pieptului.

Spuneţi medicului dumneavoastră, întotdeauna, dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile mai sus menţionate, înainte de a utiliza Foster NEXTHaler.
Dacă nu sunteţi sigur că puteţi utiliza Foster NEXTHaler, discutaţi cu medicul, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a folosi inhalatorul.

Medicul dumneavoastr poate dori să măsoare nivelul potasiului din sânge din timp în timp în special dacă astmul dumeavoastră este sever. Similar altor bronhodilatatoare, Foster NEXTHaler poate determina o scădere importantă a nivelului de potasiu din sânge (hipopotasemie). Se poate întâmpla ca datorită lipsei de oxigen din sânge combinat cu alte tratamente pe care le luați împreună cu Foster NEXTHaler nivelul de potasiu din sânge să scadă foarte mult.

Dacă inhalaţi doze mai mari de corticosteroizi pe perioade lungi de timp este posibil să aveţi mai multă nevoie de corticosteroizi în situaţii de stres. Situaţiile stresante pot include spitalizarea în urma unui accident, răni grave sau înaintea unei operaţii. În acest caz, medicul care vă tratează va decide dacă este necesar să vă crească doza de corticosteroizi şi vă poate prescrie corticosteroizi sub formă de comprimate sau injecţii.

În cazul în care este necesar să mergeţi la spital, amintiţi-vă să vă luaţi toate medicamentele, inclusive Foster NEXTHaler şi orice medicamente sau comprimate eliberate fără prescripţie medicală, dacă este posibil, în ambalajul original.

Copii și adolescenți
Nu dați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta mai mică de 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Foster NEXTHaler să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă aveți efecte adverse cum ar fi amețeli și/sau tremurat, capacitatea de a conduce sau folosi utilaje poate fi afectată.

Foster NEXTHaler conține lactoză.
Excipientul lactoză conține cantități mici de proteine din lapte care pot cauza reacții la pacienții alergici.

Reacții adverse ale Foster NEXTHaler 200 micrograme/6 micrograme pulbere de inhalat:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Similar altor tratamente cu administrare inhalatorie, există riscul de agravare a dificultăţilor respiratorii, a tusei şi a respiraţiei şuierătoare după utilizarea Foster NEXTHaler, situaţie cunoscută sub numele de bronhospasm paradoxal. Dacă acesta apare, trebuie SĂ ÎNTRERUPEŢI imediat utilizarea Foster NEXTHaler şi să folosiţi imediat inhalatorul cu acţiune rapidă pentru a trata simptomele. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveți reacţii alergice precum alergii pe piele, mâncărime la nivelul pielii, erupţii trecătoare pe piele, înroşirea pielii, inflamații ale pielii sau a mucoaselor, în special la nivelul ochilor, feţei, buzelor, gâtului.

Alte reacţii adverse posibile cu Foster NEXTHaler sunt prezentate în funcţie de frecvenţa de apariţie.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului sau farmacistului dumneavoastră:
- Dacă aveți una din reacțiile adverse de mai jos și vă cauzează neplăcere, sunt severe și durează câteva zile.
- Dacă sunteți îngrijorat în vreun fel sau este ceva ce nu întelegeți.

Medicul dumneavoastră va controla starea astmului dumneavoastră și dacă este necesar va începe un alt tratament. Vi se poate spune să nu mai folosiți Foster NEXTHaler din nou.

Reacții adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 persoană din 10):
- tremor.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 100)
- simptome asemănătoare celor de gripă, dureri în gât
- infecții fungice (la nivelul gurii şi gâtului). Clătirea gurii sau gargara cu apă și spălatul dinților imediat după inhalare pot ajuta la prevenirea acestor reacții adverse.
- agravarea simptomelor astmului, dificultăți la respirație
- răgușeală
- tuse
- bătăi rapide neobișnuite ale inimii
- bătăi lente neobișnuite ale inimii
- dureri puternice ale pieptului
- durere de cap
- senzație de rău
- senzație de oboseală sau nervozitate
- modificări ale electrocardiogramei (ECG)
- nivel scăzut al cortizolului în urină sau sânge - nivel ridicat al potasiului în sânge
- nivel ridicat al glucozei în sânge
- nivel ridicat al grăsimilor în sânge

Reacții adverse care au fost observate cu alte medicamente similare administrate inhalator, care conțin beclometazonă și/sau formoterol sunt:
- palpitaţii
- bătăi neregulate ale inimii
- senzaţie de gust anormal sau alterat
- dureri şi crampe musculare
- agitaţie, ameţeală
- senzaţie de anxietate
- tulburări de somn
- scăderea nivelului de potasiu din sânge
- creștere/scădere a tensiunii arteriale

Utilizarea unor doze mărite de corticosteroizi inhalatori o perioadă lungă de timp poate cauza efecte sistemice care includ:
- probleme de funcționare a glandei suprarenale (adreno-supresie)
- subţierea oaselor
- întârzierea creșterii la copii și adolescenți
- presiune oculară crescută (numită glaucom), cataractă
- câştig rapid în greutate, în special la nivelul feţei şi trunchiului
- probleme cu somnul, depresie sau senzație de îngrijorare, neliniște, nervozitate, supra-excitare sau iritabilitate. Aceste efecte apar sau sunt mai probabil să apară la copii şi adolescenţi.
- comportament anormal

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentului medical. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct sistemului naţional de raportare, menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Foster NEXTHaler împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv orice alt inhalator sau dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Foster NEXTHaler poate afecta felul în care alte medicamente funcționează. De asemenea, alte medicamente pot afecta felul în care Foster NEXTHaler funcționează.

Nu utilizați beta blocante împreună cu acest medicament. Beta blocantele sunt medicamente care sunt folosite pentru a trata multe afecțiuni precum probleme ale inimii, presiune ridicată a sângelui sau glaucom (presiune ridicată la nivelul ochilor). Dacă trebuie să folosiți beta blocante (inclusiv picături pentru ochi), efectul formoterolului poate fi redus sau poate să nu aibă niciun efect.

Utilizarea Foster NEXTHaler atunci când luați următoarele medicamente:
• alte medicamente care funcționează în același fel cu formoterolul (de exemplu betaadrenergice, utilizate pentru tratamentul astmului) → poate accentua efectul formoterolului.
• chinidină, disopiramidă, procainamidă (pentru tratamentul ritmului anormal al inimii)
• unele antihistaminice, de exemplu, terfenadina (pentru tratamentul reacțiilor alergice)
• inhibitori ai monoaminoxidazei sau antidepresive triciclice cum ar fi fenelzină, izocarboxazidă, amitriptilină și imipramină; fenotiazine (pentru tratamentul depresiei sau afecțiuni mentale) → poate determina modificări pe electrocardiogramă (ECG, traseul inimii). Pot crește riscul dereglării ritmului bătăilor inimii (aritmii ventriculare).
• L-dopa (pentru tratamentul bolii Parkinson)
• L-tiroxină (pentru tratamentul glandei tiroide)
• medicamente care conțin oxitocină (care provoacă contracții uterine) → poate să scadă toleranța inimii la beta2-agoniști, precum formoterolul.
• Inhibitorii de monoaminoxidază (IMAO) (pentru tratamentul afecțiunilor mentale), medicamente cu proprietăți asemănătoare medicamentelor furazolidonă și procarbazină → poate determina creșterea tensiunii arteriale
• digoxina (pentru tratamentul bolii de inimă) → poate determina scăderea concentrației de potasiu din sânge. Aceasta poate crește posibilitatea de apariție a unei tulburări a ritmului bătăilor inimii.
• alte medicamente utilizate pentru tratamentul astmului (teofilină, aminofilină sau steroizi)
• diuretice (care elimină apa) → poate determina scăderea concentrației de potasiu.
• unele anestezice → poate crește riscul de apariție a unui ritm anormal al inimii.

Foster NEXTHaler cu alcool
Trebuie să evitați să beți alcool dacă nu ați discutat cu medicul dumneavoastră. Alcoolul poate să scadă toleranța inimii dumneavoastră la unul din componentele din Foster NEXTHaler, formoterol.

Administrarea de Foster NEXTHaler 200 micrograme/6 micrograme pulbere de inhalat în sarcină / alaptare:

Nu există date clinice cu privire la utilizarea Foster NEXTHaler în timpul sarcinii.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Trebuie să utilizaţi Foster NEXTHaler în timpul sarcinii numai dacă aţi fost sfatuită de medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să întrerupeți tratamentul cu Foster NEXTHaler în timpul alăptării sau trebuie să folosiți Foster NEXTHaler și să întrerupeți alăptarea. Urmați întotdeauna, întocmai, sfatul medicului dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Foster NEXTHaler se prezintă sub formă de pulbere de inhalat de culoare albă până la aproape albă, introdusă într-un inhalator de plastic, numit Nexthaler.
Fiecare cutie poate conţine unul, două sau trei inhaltoare care eliberează câte 120 doze fiecare.
Fiecare inhalator se află într- un săculeț de plastic sigilat.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaje să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu folosiţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, săculeț şi etichetă după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umezeală. A se scoate inhalatorul din ambalaj doar imediat înainte de prima utilizare.

Înainte de prima deschidere a săculețului:
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.

După prima deschidere a săculeţului:
A se păstra la temperaturi sub 25°C.

După deschiderea săculețului, medicamentul trebuie folosit în timp de maxim 6 luni.

Vă rugăm să citiţi instrucţiunile de la sfărşitul prospectului pentru informaţii suplimentare despre modalitatea de păstrare a inhalatorului Nexthaler.

Folosiţi eticheta de pe cutie pentru a nota data deschiderii săculeţului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații (beclometasonum+formoterolum):

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Foster NEXTHaler 200 micrograme/6 micrograme pulbere de inhalat(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Foster NEXTHaler 200 micrograme/6 micrograme pulbere de inhalat vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!