Prospect Gestoden/etinilestradiol Sandoz 60 micrograme/15 micrograme comprimate filmate

Substanța activă: combinații (gestodenum+etinilestradiolum)

Producator: Laboratories León Farma, S.A., Lek Pharmaceuticals

Clasa ATC: [G03AA]: aparatul genito-urinar si hormonii sexuali >> hormonii sexuali si modulatorii sistemului genital >> contraceptive hormonale sistemice >> progesteron si estrogeni combinatii fixe

Gestoden/etinilestradiol Sandoz este un contraceptiv oral combinat.

Indicații Gestoden/etinilestradiol Sandoz 60 micrograme/15 micrograme comprimate filmate:

Gestoden/etinilestradiol Sandoz este utilizat pentru a preveni sarcina.
Comprimatele de culoare galbenă conțin o cantitate mică din 2 hormoni feminini diferiți, 0,060 mg gestoden și 0,015 mg etinilestradiol.
Comprimatele contraceptive care conțin doi hormoni, sunt numite contraceptive “combinate”. Datorită cantității mici de hormoni, Gestoden/etinilestradiol Sandoz este așa numit comprimat ușor.
Comprimatele de culoare albă nu conțin substanță activă (numai ingrediente inactive sau excipienți) și se numesc comprimate placebo.
Deoarece ambii hormoni din toate comprimatele sunt combinați în aceeași cantitate, comprimatul se numește de fază unică (comprimat combinat).

Contraindicații:

Nu trebuie să utilizaţi Gestoden/etinilestradiol Sandoz dacă suferiţi de oricare dintre afecţiunile menţionate mai jos. Dacă aveți oricare dintre afecțiunile de mai jos, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul va discuta cu dumneavoastră ce alt tip de metodă contraceptivă este mai adecvată.
• dacă aveți (sau ați avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau altor organe;
• dacă știți că aveți o afecțiune care influențează procesul de coagulare a sângelui - de exemplu deficit de proteină C, deficit de proteină S, deficit de antitrombină III, Factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
• dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală sau dacă sunteți la pat pentru multă vreme (vezi pct. ‘Cheaguri de sânge’);
• dacă ați avut vreodată un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral;
• dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care determină dureri severe în piept și poate fi un prim semn de infarct miocardic) sau accident ischemic tranzitor (AIT-simptome temporare de accident vascular cerebral);
• dacă aveți oricare dintre următoarele boli care vă pot crește riscul apariției de cheaguri în artere:
- diabet zaharat sever, asociat cu leziuni la nivelul vaselor de sânge
- tensiune arterială foarte mare
- cantități foarte mari de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
- o boală numită hiperhomocisteinemie
• dacă aveți (sau ați avut) un tip de migrenă numită ‘migrenă cu aură’;
• dacă aveți (sau ați avut) o inflamație a pancreasului (pancreatită);
• dacă aveți (sau ați avut) o boală a ficatului și funcția ficatului dumneavoastră nu a revenit încă la normal;
• dacă aveți (sau ați avut) o tumoră a ficatului;
• dacă aveți (sau ați avut) sau sunteți suspectată a avea cancer de sân sau cancer al organelor genitale;
• dacă aveți sângerări vaginale inexplicabile;
• dacă sunteți alergică la etinilestradiol sau gestoden, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Alergia poate fi recunoscută prin mâncărime, erupție trecătoare pe piele sau umflare.
• acest medicament conține lecitină (obținută din soia). Dacă sunteți alergic la alune sau soia, nu utilizați acest medicament;

Administrare Gestoden/etinilestradiol Sandoz 60 micrograme/15 micrograme comprimate filmate:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum a recomandat medicul dumneavoastră. sau farmacistul Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Când și cum trebuie să luați Gestoden/etinilestradiol Sandoz
Fiecare blister conține 24 comprimate active de culoare galbenă și 4 comprimate placebo de culoare albă.

Comprimatele colorate diferit din Gestoden/etinilestradiol Sandoz sunt aranjate în ordine. O folie conține 28 comprimate.

Luați câte un comprimat de Gestoden/etinilestradiol Sandoz în fiecare zi, cu apă dacă este necesar, cu sau fără alimente, dar la aproximativ aceeași oră.

Nu încurcați comprimatele: luați un comprimat de culoare galbenă în primele 24 de zile și apoi un comprimat de culoare albă în ultimele 4 zile. Apoi trebuie să începeți imediat o folie nouă (24 comprimate de culoare galbenă și apoi 4 de culoare albă). Prin urmare nu există pauză între două folii.

Ca urmare a compoziției diferite a comprimatelor este necesar să începeți cu primul comprimat din partea stângă sus și să luați comprimatele în fiecare zi. Pentru o ordine corectă, urmați direcția săgeților de la nivelul foliei.

Pregătirea blisterului
Pentru a vă ajuta să țineți evidența, sunt 7 etichete corespunzătoare zilelor săptămânii marcate cu cele 7 zile ale săptămânii pentru fiecare folie de Gestoden/etinilestradiol Sandoz. Alegeţi eticheta care începe cu ziua în care începeţi să luaţi comprimatele. De exemplu, dacă începeți într-o zi de miercuri, folosiți eticheta care începe cu “Mi”.

Apoi lipiți folia corespunzătoare în partea superioară stângă a ambalajului, în poziția Start. Astfel veți avea o zi indicată deasupra fiecărui comprimat și veți putea vedea dacă ați luat un comprimat în ziua respectivă. Trebuie să luați comprimatele în ordinea arătată de săgeți.

În timpul celor 4 zile în care luaţi comprimatele placebo de culoare albă (zilele placebo), trebuie să apară sângerarea (aşa numita sângerare de întrerupere). Aceasta începe, de obicei, în ziua a doua sau a treia după ce luaţi ultimul comprimat activ galben de Gestoden/etinilestradiol Sandoz. Odată ce aţi luat ultimul comprimat de culoare albă, trebuie să începeţi următoarea folie, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu. Aceasta înseamnă că trebuie să începeţi fiecare folie în aceeaşi zi a săptămânii şi că sângerarea de întrerupere trebuie să apară în aceleaşi zile ale fiecărei luni.

Dacă utilizaţi Gestoden/etinilestradiol Sandoz în acest mod, sunteţi, de asemenea, protejată împotriva sarcinii în timpul celor 4 zile în care luaţi comprimate placebo.

Când puteţi începe prima folie?
● În cazul în care nu aţi utilizat un contraceptiv hormonal în luna precedentă Începeţi utilizarea Gestoden/etinilestradiol Sandoz în prima zi a ciclului menstrual (aceasta înseamnă prima zi a menstruaţiei). Dacă începeţi să utilizaţi Gestoden/etinilestradiol Sandoz în prima zi a menstruaţiei sunteţi imediat protejată împotriva sarcinii. Puteți începe de asemenea în ziua 2-5 a ciclului , însă trebuie să folosiți măsuri de protecție suplimentară (de exemplu un prezervativ) în primele 7 zile.

● Trecerea de la un alt contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic)
Puteţi începe utilizarea Gestoden/etinilestradiol Sandoz în ziua care urmează după ultimul comprimat activ (ultimul comprimat care conține substanțe active) a contraceptivului anterior sau cel mai târziu în ziua după încheierea perioadei în care nu luaţi comprimate a contraceptivului oral utilizat anterior (sau după ultimul comprimat inactiv al contraceptivelor utilizate anterior). Când treceţi de la un contraceptiv combinat, de tip inel vaginal sau plasture transdermic, urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.

● Trecerea de la un contraceptiv care conţine doar progestogen (minicomprimat doar cu progestogen, soluţie injectabilă, implant sau un dispozitiv intrauterin care eliberează progestogen)
Puteţi trece de la comprimate care conţin numai progestogen oricând doriţi (dacă aţi utilizat un implant sau un dispozitiv intrauterin, administraţi noul comprimat în ziua în care îl îndepărtaţi; dacă folosiţi injecţii, utilizaţi noul comprimat în ziua în care este programată următoarea injecţie), dar, în toate aceste cazuri, trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare (un prezervativ de exemplu) pentru primele 7 zile de utilizare a comprimatelor.

● După o pierdere de sarcină
Urmaţi sfaturile medicului dumneavoastră.

● După ce aţi născut
Utilizarea Gestoden/etinilestradiol Sandoz poate începe între zilele 21 şi 28 după naştere. Dacă începeţi mai târziu de ziua 28, în primele 7 zile de utilizare a Gestoden/etinilestradiol Sandoz trebuie să folosiţi o aşa numită metodă de barieră (de exemplu, un prezervativ). În cazul în care, după ce aţi născut, aţi avut un contact sexual înainte de a începe (relua) utilizarea Gestoden/etinilestradiol Sandoz, trebuie să vă asiguraţi mai întâi că nu sunteţi gravidă sau trebuie să aşteptaţi până la următoarea sângerare menstruală.

● Dacă alăptaţi şi doriţi să începeţi (reluaţi) tratamentul cu Gestoden/etinilestradiol Sandoz după ce aţi născut
Citiţi subpunctul despre „Alăptare”.

Dacă nu sunteţi sigură când trebuie să începeţi utilizarea, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Gestoden/etinilestradiol Sandoz decât trebuie
Nu au fost raportate efecte periculoase grave în urma administrării a prea multe comprimate de Gestoden/etinilestradiol Sandoz.
Dacă luaţi mai multe comprimate odată puteţi avea simptome cum sunt greaţă şi vărsături sau sângerări vaginale. Dacă ați aflat că un copil a luat mai multe comprimate, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă uitaţi să utilizați Gestoden/etinilestradiol Sandoz
Ultimele 4 comprimate de pe al patrulea rând al foliei sunt comprimatele placebo. Dacă uitaţi să luaţi unul dintre aceste comprimate, nu există niciun efect asupra eficacităţii Gestoden/etinilestradiol Sandoz.
Eliminaţi comprimatele placebo uitate.

Dacă aţi omis un comprimat activ, de culoare galbenă (comprimatele 1-24 din folie), trebuie să faceţi următoarele:

● Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat cu mai puţin de 12 ore, protecţia împotriva sarcinii nu este redusă. Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, iar apoi continuaţi să luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită.
● Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat cu mai mult de 12 ore, protecţia împotriva sarcinii poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate pe care leaţi uitat, cu atât este mai mare riscul să rămâneţi gravidă.

Riscul unei protecţii insuficiente împotriva sarcinii este maxim în cazul în care aţi uitat să luaţi un comprimat de culoare galbenă la începutul sau la sfârşitul blisterului. În consecinţă, trebuie să respectaţi următoarele reguli (vezi şi diagrama prezentată mai jos):

● Mai mult de un comprimat uitat din acest blister Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

● Un comprimat uitat între zilele 1-7 (primul rând)
Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate odată. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită şi utilizaţi metode contraceptive suplimentare pentru următoarele 7 zile, de exemplu, un prezervativ. Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna precedentă omisiunii comprimatului, trebuie să înţelegeţi că există riscul unei sarcini. În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

● Un comprimat uitat între zilele 8-14 (al doilea rând)
Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate odată. Continuaţi să luaţi restul comprimatelor la ora obişnuită. Protecţia împotriva sarcinii nu este redusă şi nu trebuie să luaţi măsuri contraceptive suplimentare.

● Un comprimat uitat între zilele 15-24 (al treilea rând sau al patrulea rând)
Puteţi alege una dintre următoarele două variante:

1. Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate odată. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită. În loc să luaţi comprimatele placebo albe, aruncaţi-le şi începeţi următoarea folie (ziua în care începeţi va fi diferită).
Cel mai probabil, veţi avea o sângerare menstruală la terminarea celei de-a doua folii - în timp ce luaţi comprimatele placebo albe - dar puteţi prezenta sângerări uşoare sau asemănătoare menstruaţiei în timpul administrării celei de-a doua folii.

2. Puteţi, de asemenea, să opriţi utilizarea comprimatelor active, de culoare galbenă şi să treceţi direct la cele 4 comprimate placebo albe (înainte să luaţi comprimatele placebo, notaţi-vă ziua în care aţi uitat să luaţi comprimatul). Dacă doriţi să începeţi o nouă folie în ziua în care aţi început întotdeauna, luaţi comprimatele placebo mai puţin de 4 zile.
Dacă respectaţi una dintre aceste două recomandări, veţi rămâne protejată în continuare împotriva sarcinii.
Dacă aţi uitat oricare dintre comprimatele dintr-o folie şi nu aveţi sângerare în zilele placebo, aceasta poate însemna că sunteţi gravidă. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte să începeţi următoarea folie.

• Mai multe comprimate galbene omise din aceeași folie
→ Cereţi sfatul medicului dumneavoastră

• Doar un comprimat galben omis (luat mai mult de 24 ore)
→ Zilele 1-7
Aţi avut contact sexual în săptămâna precedentă omiterii comprimatului → Cereţi sfatul medicului dumneavoastră
Nu aţi avut contact sexual în săptămâna precedentă omiterii comprimatului
- Luaţi comprimatul omis
- Utilizaţi o metodă contraceptivă de tip barieră (prezervativ) în următoarele 7 zile
- Terminaţi folia

→ Zilele 8-14
- Luaţi comprimatul omis
- Terminaţi folia

→ Zilele 15-24
- Luaţi comprimatul omis
- Terminaţi comprimatele galbe ne din folie
- Aruncați cele 4 comprimate albe
- Începeţi următoarea folie
sau
-Întrerupeți imediat comprimatele galbene
-Începeți direct cele 4 comprimate albe
-A poi începeţi următoarea folie

Ce trebuie să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă
Dacă vărsaţi sau dacă aveţi diaree severă în decurs de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat activ galben, există riscul ca substanţele active să nu fie absorbite complet în organismul dumneavoastră. Această situaţie este similară cu cea în care aţi uitat să luaţi un comprimat. Prin urmare, dacă aţi avut vărsături sau diaree, trebuie să luaţi imediat ce este posibil un alt comprimat de culoare galbenă dintr-un blister de rezervă. Dacă este posibil, luaţi-l într-un interval de până la 12 ore faţă de ora obişnuită de administrare. Dacă nu este posibil sau dacă au trecut 12 ore, trebuie să urmaţi recomandările făcute la subpunctul „Dacă uitaţi să luaţi Gestoden/etinilestradiol Sandoz”.

Dacă acestă situație continuă mai multe zile trebuie să folosită o metodă contraceptivă adițională (spre exemplu, prezervativul).

Întârzierea ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi
Chiar dacă nu este recomandat, puteţi să întârziaţi sângerarea menstruală dacă nu luaţi comprimatele placebo albe din al patrulea rând al foliei şi treceţi direct la următoarea folie de Gestoden/etinilestradiol Sandoz şi îl terminaţi. Este posibil să prezentaţi o sângerare uşoară sau asemănătoare menstruaţiei în timp ce utilizaţi a doua folie. Terminaţi a doua folie luând cele 4 comprimate albe de pe al patrulea rând. Începeţi apoi următoarea folie.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a decide să vă întârziaţi sângerarea menstruală.

Modificarea primei zile a perioadei de menstruaţie: ce trebuie să ştiţi
Dacă luaţi comprimatele conform recomandărilor, atunci sângerarea menstruală va începe în timpul zilelor placebo. Dacă trebuie să schimbaţi această zi, reduceţi numărul de zile placebo - zilele în care luaţi comprimatele placebo de culoare albă - (dar nu creşteţi niciodată numărul acestora – 4 este maximum!). De exemplu, dacă începeţi să luaţi comprimatele placebo vineri şi doriţi să schimbaţi această zi cu marţi (3 zile mai devreme), trebuie să începeţi următoarea folie cu 3 zile mai devreme decât în mod obişnuit. Este posibil să nu aveţi sângerare în această perioadă. Ulterior, puteţi prezenta o sângerare uşoară sau asemănătoare menstruaţiei.
Dacă nu sunteţi sigură ce trebuie să faceţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă doriţi să încetaţi utilizarea Gestoden/etinilestradiol Sandoz
Puteţi întrerupe utilizarea Gestoden/etinilestradiol Sandoz oricând doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în legătură cu alte metode eficiente de prevenire a sarcinii.

Dacă întrerupeți tratamentul deoarece doriți să rămâneți gravidă în general este recomandat să așteptați până aveți o menstruație naturală înainte de a încerca să obțineți o sarcină. Vă va fi mai ușor apoi să calculați data nașterii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Gestoden/etinilestradiol Sandoz 60 micrograme/15 micrograme comprimate filmate:

Substanţele active sunt gestoden și etinilestradiol.

Celelalte componente
Sunt două culori de comprimate pentru Gestoden/etinilestradiol Sandoz
Fiecare comprimat activ de culoare galbenă conține:
Nucleu: gestoden 0,060 mg și etinilestradiol 0,015 mg. Celelalte componente (excipienți) sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, polacrilin de potasiu, stearat de magneziu
Film: Alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), lecitină de soia, talc , oxid galben de fer (E 172), gumă Xantan.

Fiecare comprimat de culoare albă (comprimat inactiv sau placebo) conține numai excipienți (fără substanțe active) care sunt lactoză monohidrat, povidonă K 25, amidon glicolat de sodiu tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru, oxid de aluminiu anhidru, stearat de magneziu.

Precauții:

Informații generale
Înainte de a începe să utilizați Gestoden/etinilestradiol Sandoz, trebuie să citiți informațiile legate de cheaguri de sânge.
Este deosebit de important să citiți despre simptomele unui cheag de sânge- vezi pct. “Cheaguri de sânge”.
Înainte să începeți utilizarea Gestoden/etinilestradiol Sandoz, medicul dumneavoastră vă va pune unele întrebări despre istoricul dumneavoastră personal de sănătate și cel al rudelor apropiate. De asemnenea, medicul dumneavoastră vă va măsura tensiunea arterială și în funcție de situația dumneavoastră personală, vă poate efectua și alte analize. În acest prospect sunt descrise diverse situații în care trebuie să opriți administrarea Gestoden/etinilestradiol Sandoz, sau în care eficacitatea Gestoden/etinilestradiol Sandoz poate fi scăzută. În astfel de situații, trebuie fie să nu aveți contact sexual, fie să utilizați metode contraceptive suplimentare nehormonale, de exemplu un prezervativ sau o altă metodă de barieră. Nu utilizați metoda calendarului sau a temperaturii. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece Gestoden/etinilestradiol Sandoz afectează modificările lunare ale temperaturii corporale și mucusului cervical.

Gestoden/etinilestradiol Sandoz, similar altor contraceptive hormonale, nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) sau împotriva altor boli cu transmitere sexuală.

Atenționări și precauții
Când trebuie sa vă contactați medicul?
Solicitați asistență medicală de urgență
- dacă observați posibile semne ale unui cheag de sânge, este posibil să aveți un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), la nivelul plămânilor (adică embolie pulmonară), un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral (vezi punctul ‘Cheaguri de sânge’ de mai jos).
- Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse severe, vă rugăm să citiți ‘Cum să recunoașteți un cheag de sânge’.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele situații este valabilă pentru dumneavoastră.
Dacă situația apare sau se înrăutățește în timp ce utilizați Gestoden/etinilestradiol Sandoz, trebuie de asemenea să îi spuneți medicului dumneavoastră. În unele situații se recomandă o atenție deosebită pe parcursul utilizării Gestoden/etinilestradiol Sandoz sau a oricărui alt contraceptiv combinat și medicul dumneavoastră trebuie să vă examineze periodic. Dacă vi se aplică oricare dintre situațiile următoare spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Gestoden/etinilestradiol Sandoz. De asemenea, dacă vi se aplică oricare dintre situațiile următoare sau dacă acestea apar sau se agravează pe parcursul utilizării Gestoden/etinilestradiol Sandoz adresați-vă medicului.
• dacă o rudă apropiată are sau a avut vreodată cancer de sân
• dacă aveți o afecțiune a ficatului sau a vezicii biliare
• dacă aveți diabet zaharat
• dacă aveți depresie
• dacă aveți boala Chron sau colită ulcerativă (boală inflamatorie cronică a intestinului);
• dacă aveți sindrom hemolitic uremic (SHU- o problemă de coagulare a sângelui care determină insuficiență a rinichilor)
• dacă aveți anemie cu celule în seceră (o boală moștenită a celulelor roșii ale sângelui)
• dacă aveți epilepsie (vezi pct. Alte medicamente și Gestoden/etinilestradiol Sandoz)
• dacă aveți lupus eritematos sistemic (LES- o boală care afectează sistemul natural de apărare al organismului)
• dacă aveți concentrații mari de grăsimi în sânge (hipertrigliceridemie) sau antecedente familiale pentru această afecțiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de pancreatită (inflamație a pancreasului)
• dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală sau dacă sunteți la pat pentru multă vreme (vezi pct.‘Cheaguri de sânge’)
• dacă tocmai ați născut aveți un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să îl întrebați pe medicul dumneavoastră după cât timp de la naștere puteți începe să luați Gestoden/etinilestradiol Sandoz
• dacă aveți o inflamație a venelor de sub piele (tromboflebită superficială)
• dacă aveți vene varicoase
• dacă aveți o boală care a debutat în timpul sarcinii sau în timpul utilizării anterioare a hormonilor sexuali (de exemplu pierdere a auzului, porfirie (o boală a sângelui), herpes gestational (erupție pe piele, cu vezicule, în timpul sarcinii), coree Synderman (o boală a nervilor care se manifestă prin mișcări bruște ale corpului)
• dacă aveți sau ați avut cloasmă (pete pigmentare de culoare maro-auriu, numite ‘pete de sarcină’, în mod special pe față sau pe gât). În acest caz, evitați expunerea directă la soare sau lumină ultravioletă.
• dacă aveți angioedem ereditar (umflare rapidă a feței, gurii, limbii și/sau gâtului), medicamentele care conțin estrogen pot induce sau agrava simptomele angioedemului. Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de angioedem, cum sunt umflare a feței, limbii și/sau gâtului și/sau dificultate la înghițire sau urticarie asociată cu dificultăți la respirație.

CHEAGURI DE SÂNGE

Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Gestoden/etinilestradiol Sandoz crește riscul de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu l-ați utiliza. În cazuri rare, cheagul poate bloca vasele de sânge, cauzând probleme grave.
Cheagurile de sânge pot apărea
• în vene (situație numită ‘tromboză venoasă’, ‘tromboembolism venos’ sau TEV)
• în artere (situație numită ‘tromboză arterială’, ‘tromboembolism arterial’ sau TEA)
Recuperarea după cheagurile de sânge nu este întotdeauna completă. Rar, pot apărea consecințe de lungă durată sau, foarte rar, acestea pot fi letale.
Este important să țineți minte că riscul total de apariție a unui cheag de sânge ca urmare a utilizării Gestoden/etinilestradiol Sandoz este mic.

CUM SĂ RECUNOAȘTEȚI UN CHEAG DE SÂNGE

Solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele semne sau simptome.

→ Aveți vreunul dintre următoarele semne?
• umflare a unui picior sau a unei vene de la nivelul piciorului sau labei piciorului, în special atunci când este însoțită de:
• durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, simțită doar în poziție verticală sau la mers
• temperatură crescută în membrul afectat
• modificări ale culorii pielii de pe picior, de exemplu piele palidă, roșie sau albastră
→ Ce anume este posibil să aveți? Tromboză venoasă profundă

→ Aveți vreunul dintre următoarele semne?
• dificultate bruscă, inexplicabilă, la respirație sau respirație rapidă
• tuse bruscă fără cauză evidentă, posibil cu sânge
• durere ascuțită în piept, care se poate accentua la respirație adâncă
• stare severă de plutire sau amețeli
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii
• durere severă la nivelul stomacului
Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tuse sau scurtare a respirației, pot fi confundate cu o afecțiune mai ușoară, cum sunt infecții ale tractului respirator (de exemplu ‘răceală comună’)
→ Ce anume este posibil să aveți? Embolie pulmonară

→ Aveți vreunul dintre următoarele semne?
Simptomele apar cel mai frecvent la un singur ochi:
• pierdere imediată a vederii sau
• încețoșare nedureroasă a vederii, care poate progresa spre pierderea vederii
→ Ce anume este posibil să aveți? Tromboză a venei retiniene (cheag de sânge în ochi)

→ Aveți vreunul dintre următoarele semne?
• durere în piept, disconfort, senzație de presiune, greutate
• senzație de constricție sau de preaplin în piept, în braț sau sub osul pieptului
• senzație de preaplin, indigestie sau de înecare
• disconfort la nivelul toracelui superior care iradiază către spate, mandibulă, gât, brațe și stomac
• transpirații, greață, vărsături sau amețeli
• slăbiciune extremă, anxietate sau scurtare a respirației
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii
→ Ce anume este posibil să aveți? Infarct miocardic

→ Aveți vreunul dintre următoarele semne?
• slăbiciune subită sau amorțeală la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului
• confuzie bruscă, dificultăți la vorbire sau la înțelegere
• tulburări bruște de vedere la unul sau ambii ochi
• probleme subite la mers, amețeli, pierdere a echilibrului sau coordonării
• durere de cap subită, severă sau prelungită, în lipsa unei cauze cunoscute
• pierdere a conștienței sau leșin, cu sau fără convulsii
Uneori, simptomele unui accident vascular cerebral pot fi de scurtă durată, urmate de o recuperare imediată și completă, cu toate acestea aveți nevoie de asistență medicală de urgență, deoarece există riscul să faceți un alt accident vascular cerebral.
→ Ce anume este posibil să aveți? Accident vascular cerebral

→ Aveți vreunul dintre următoarele semne?
• Umflare sau colorare ușoară în albastru a unei extremități
• Durere severă la nivelul stomacului(abdomen acut)
→ Ce anume este posibil să aveți? Cheaguri de sânge care blochează alte vase

CHEAGURI DE SÂNGE ÎNTR-O VENĂ

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge într-o venă?
• Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost corelată cu un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge în vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacții adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea au loc în primul an de utilizare a contraceptivelor hormonale combinate.
• Dacă se formează un cheag de sânge într-o venă a piciorului sau a labei piciorului, acesta poate determina tromboză venoasă profundă (TVP)
• Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și ajunge la plămâni, poate cauza embolie pulmonară.
• Foarte rar, cheagul de sânge se poate forma într-o venă dintr-un alt organ cum este ochiul (tromboză de venă retiniană).

Când este cel mai mare riscul de apariție a unui cheag de sânge în vene?
Riscul de apariție a unui cheag de sânge într-o venă este cel mai mare în timpul primului an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat pentru prima oară. De asemenea, riscul poate fi mai mare dacă reîncepeți utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau altul) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.
După primul an, riscul scade, dar rămâne întotdeauna mai mare decât dacă nu ați utiliza un contraceptiv hormonal combinat.

Atunci când opriți administrarea Gestoden/etinilestradiol Sandoz, riscul dumneavoastră revine la normal în cursul a câteva săptămâni.

Care este riscul de a avea un cheag de sânge?
Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl utilizați.
Riscul total de cheaguri de sânge la nivelul piciorului sau plămânilor (TVP sau EP) asociat Gestoden/etinilestradiol Sandoz este mic.
- Din 10000 de femei care nu utilizează un contraceptiv hormonal combinat și nu sunt gravide, aproximativ 2 vor avea un cheag de sânge în cursul unui an.
- Din 10000 de femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel, noretisteronă sau norgestimat, aproximativ 5-7 vor avea un cheag de sânge în cursul unui an.
- Din 10000 de femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține gestoden, cum este Gestoden/etinilestradiol Sandoz, între 9 și 12 femei vor avea un cheag de sânge în cursul unui an.
- Riscul de a avea un cheag de sânge va varia în funcție de istoricul dumneavoastră medical personal (vezi “Factori care vă cresc riscul de a face un cheag de sânge”, mai jos)

Riscul de a avea un cheag de sânge în cursul unui an:
Femei care nu utilizează un comprimat hormonal combinat/plasture/inel contraceptiv și care nu sunt gravide: Aproximativ 2 din 10000 femei
Femei care utilizează un comprimat contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel, noretisteronă sau norgestimat: Aproximativ 5-7 din 10000 femei
Femei care utilizează Gestoden/etinilestradiol Sandoz: Aproximativ 9-12 din 10000 femei

Factori care vă cresc riscul de apariție a unui cheag de sânge într-o venă
Riscul de apariție a unui cheag de sânge asociat utilizării Gestoden/etinilestradiol Sandoz este mic, dar unele situații pot crește acest risc.
Riscul dumneavoastră este mai mare:
• dacă sunteți supraponderală (aveți indicele de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m2);
• dacă unul dintre membrii apropiați ai familiei dumneavoastră a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, plămânului sau al altui organ la o vârstă relativ tânără (de exemplu sub 50 de ani). În acest caz, puteți avea o afecțiune ereditară de coagulare a sângelui;
• dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală sau dacă sunteți la pat pentru o perioadă îndelungată, ca urmare a unui accident sau a unei boli, sau dacă aveți piciorul în ghips. Poate fi necesară încetarea utilizării Gestoden/etinilestradiol Sandoz cu câteva săptămâni înainte de operație sau atât timp cât aveți mobilitate redusă. Dacă trebuie să întrerupeți utilizarea Gestoden/etinilestradiol Sandoz, întrebați medicul când o puteți relua.
• pe măsură ce înaintați în vârstă (în special dacă aveți peste 35 de ani);
• dacă ați născut cu cel mult câteva săptămâni înainte.

Riscul de a avea un cheag de sânge crește odată cu numărul situațiilor în care vă regăsiți.
Călătoriile cu avionul (cu durata mai mare de 4 ore) vă pot crește temporar riscul de a apariție a unui cheag de sânge, în special dacă aveți și alți factori dintre cei enumerați mai sus.
Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situații este valabilă pentru dumneavoastră, chiar dacă nu sunteți sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că tratamentul cu Gestoden/etinilestradiol Sandoz trebuie oprit.
Dacă oricare dintre condițiile de mai sus se modifică în timp de utilizați Gestoden/etinilestradiol Sandoz, de exemplu dacă o rudă apropiată face o tromboză fără un motiv anume sau dacă luați foarte mult în greutate, spuneți medicului dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE ÎNTR-O ARTERĂ

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge într-o arteră?
Similar unui cheag de sânge într-o venă, un cheag la nivelul unei artere poate determina probleme grave. De exemplu, poate provoca un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.

Factori care vă cresc riscul de apariție a unui cheag de sânge într-o arteră
Este important să știți că riscul de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral asociat utilizării Gestoden/etinilestradiol Sandoz este foarte mic, dar poate crește
• odată cu vârsta (peste 35 de ani);
• dacă fumați. Atunci când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este Gestoden/etinilestradiol Sandoz, este recomandat să nu mai fumați. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35 de ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un alt tip de contraceptiv;
• dacă sunteți supraponderală;
• dacă aveți tensiune arterială mare;
• dacă o rudă apropiată a avut un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral la o vârstă relativ tânără (de exemplu sub 50 de ani). În acest caz, și dumneavoastră puteți avea un risc crescut de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral;
• dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveți cantități mari de grăsime în sânge (colesterol sau trigliceride);
• dacă aveți migrene, în special migrene cu aură;
• dacă aveți probleme ale inimii (afecțiuni ale valvelor sau o tulburare de ritm al inimii numită fibrilație atrială)
• dacă aveți diabet zaharat.
Dacă aveți mai mult de unul dintre acești factori sau dacă vreunul dintre ei este deosebit de sever, riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai mare.
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus se modifică în timp de utilizați Gestoden/etinilestradiol Sandoz, de exemplu dacă începeți să fumați, dacă o rudă apropiată face o tromboză fără un motiv anume sau dacă luați foarte mult în greutate, spuneți medicului dumneavoastră.

Gestoden/etinilestradiol Sandoz și cancerul
Cancerul de sân a fost observat puțin mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate, dar nu se cunoaște dacă acesta este determinat de tratament. De exemplu, este posibil ca la utilizatoarele de contraceptive hormonale combinate să fie detectate mai multe tumori deoarece acestea sunt examinate mai des de medicul lor. Incidența tumorilor de sân scade treptat după întreruperea contraceptivelor homonale combinate. Este important să vă examinați periodic sânii și să vă contactați medicul dacă simțiti vreun nodul.

În cazuri rare, au fost raportate tumori benigne ale ficatului, și mai rar cazuri de tumori maligne ale ficatului, la utilizatoarele de contraceptive orale. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale neobișnuit de severe.

Sângerări între menstruații
În timpul primelor câteva luni în care luați Gestoden/etinilestradiol Sandoz, puteți avea sângerări neașteptate (sângerări în afara săptămânii de pauză). Dacă această sângerare continuă pe o perioadă mai lungă de câteva luni sau dacă începe după câteva luni, medicul dumneavoastră trebuie să investigheze cauza.

Ce trebuie să faceți dacă nu apare o sângerare în săptămâna de pauză
Dacă ați luat toate comprimatele galbene în mod corect, nu ați avut vărsături sau diaree severă și nu ați luat alte medicamente, este foarte improbabil să fiți gravidă.
Dacă sângerarea așteptată nu apare de două ori succesiv, puteți fi gravidă. Adresați-vă medicului dumneavoastră imediat. Nu începeți următorul blister până când nu sunteți sigură că nu sunteți gravidă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu sunt disponibile informații care să sugereze că utilizarea Gestoden/etinilestradiol Sandoz afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Gestoden/etinilestradiol Sandoz conține lactoză și lecitina (de soia)
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide (de exemplu lactoză) (vezi de asemenea pct. Atenționări și precauții) sau lecitină (vezi de asemenea pct. Nu luați Gestoden/etinilestradiol Sandoz), adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să luați acest medicament.

Reacții adverse ale Gestoden/etinilestradiol Sandoz 60 micrograme/15 micrograme comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, în special dacă sunt severe şi persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeţi că poate fi cauzată de Gestoden/etinilestradiol Sandoz, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informaţii mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi punctul „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gestoden/etinilestradiol Sandoz”. Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate (mai mult de 10%) de către femeile care utilizează Gestoden/etinilestradiol Sandoz sunt sângerări rare sau absente în timpul sau la întreruperea comprimatelor, sângerarea între menstruații sau dureri de cap, inclusiv migrene.

Reacții adverse frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 100)
• infecție vaginală inclusiv infecţii fungice (candidoză)
• modificări de dispoziţie, inclusiv depresie şi modificări ale libidoului
• nervozitate sau ameţeli
• greaţă, vărsături sau dureri abdominale
• acnee
• probleme la nivelul sânilor precum durere, sensibilitate, umflare sau secreţie
• dureri menstruale sau modificare a cantității sângerărilor menstruale
• modificări ale secreției vaginale sau modificări ale colului uterin (ectropion)
• reținere a apei în țesuturi sau edem (reținere severă a apei în țesuturi)
• scădere sau creștere în greutate

Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta 1până la 10 utilizatori din 1000)
• modificări ale poftei de mâncare
• crampe abdominale sau gaze
• erupţii cutanate tranzitorii, creştere excesivă a părului de pe corp, cădere a părului sau pete de culoare galben-maroniu pe faţă (cloasmă)
• modificări ale analizelor de laborator: creștere a valorilor colesterolului, trigliceridelor sau creștere a tensiunii arteriale

Reacții adverse rare (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 10000)
• reacţii alergice (cazuri foarte rare de urticarie, angioedem sau dificultăți la respirație sau tulburări ale circulației sângelui)
• intoleranță la glucoză
• intoleranță la lentilele de contact
• icter
• o reacție la nivelul pielii numită eritem nodos
• cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:
- la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP),
- la nivelul plămânului (adică EP),
- infarct miocardic
- accident vascular cerebral
- mini-accident cerebral sau simptome temporare similare accidentului vascular cerebral, cunoscut ca accident ischemic tranzitor (AIT),
- cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.

Probabilitatea de apariţie a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveţi orice alte afecţiuni care determină creşterea acestui risc (Vezi informaţii suplimentare privind afecţiunile care determină creşterea riscului de apariţie a cheagurilor de sânge şi simptomele unui cheag de sânge).

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• tumoră benignă la nivelul ficatului (numită hiperplazie focală nodulară sau adenom hepatic) sau tumoră hepatică malignă
• agravare a unor boli ale sistemului imun (lupus) sau a unei afecțiuni hepatice (porfirie) sau a unei afecțiuni numite coree caracterizată prin mișcări neregulate, bruște, involuntare
• anumite afecțiuni ale ochilor cum este inflamație a nervului optic care poate determina pierdere parțială sau totală a vederii sau cheaguri de sânge la nivelul retinei
• afecțiuni ale pancreasului
• creștere a riscului pentru litiază biliară şi obstrucție a scurgerii bilei
• afecțiuni hepatice sau biliare (cum sunt hepatita sau funcționarea anormală a ficatului)
• tulburări sanguine sau urinare (sindrom hemolitic și uremic)
• un tip de reacție pe piele numită eritem polimorf

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Gestoden/etinilestradiol Sandoz împreună cu alte medicamente
Spuneți întotdeauna medicului care vă prescrie Gestoden/etinilestradiol Sandoz ce alte medicamente sau medicamente din plante medicinale folosiți deja.
De asemenea, spuneți oricărui alt medic sau stomatolog care vă prescrie alte medicamente (sau farmacistului) că utilizați Gestoden/etinilestradiol Sandoz. Aceștia vă pot spune dacă trebuie să vă luați precauții suplimentare de contracepție (de exemplu prezervative) și dacă da, pentru cât timp, sau dacă puteți lua în continuare celelalte medicamente de care aveți nevoie.
Unele medicamente
• pot influența concentrația sanguină a Gestoden/etinilestradiol Sandoz
• pot face Gestoden/etinilestradiol Sandoz mai puțin eficient în prevenția sarcinii
• pot cauza sângerări neașteptate.
Acestea includ
- medicamente uilizate în tratamentul
• epilepsiei (de exemplu primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină)
• tuberculozei (de exemplu rifampicină),
• infecției cu HIV sau cu virusul hepatitei C (așa numitele inhibitoare de proteaze și inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei, cum sunt ritonavir, nevirapină, efavirenz)
• infecțiilor fungice (griseofulvină, ketoconazol),
• artritei, artrozei (etoricoxib)
• tensiunii arteriale mari la nivelul vaselor de sânge din plămâni (bosentan)
- remediul natural sunătoare
Gestoden/etinilestradiol Sandoz poate influența eficacitatea altor medicamente, de exemplu
- medicamente care conțin ciclosporină
- anti-epilepticul lamotrigină (acesta poate determina o frecvență crescută a convulsiilor)
- teofilină (utilizat pentru tratamentul problemelor de respirație)
- tizanidină (utilizat pentru tratamentul durerilor și/sau spasmelor musculare

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice alte medicamente.

Analize de laborator
Dacă aveți nevoie de analize de sânge, spuneți medicului dumneavostră sau persoanelor de la laborator că utilizați acest medicament, deoarece contraceptivele hormonale pot afecta rezultatele unor analize.

Administrarea de Gestoden/etinilestradiol Sandoz 60 micrograme/15 micrograme comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Sarcina
Dacă sunteți gravidă nu trebuie să luați Gestoden/etinilestradiol Sandoz. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Gestoden/etinilestradiol Sandoz, trebuie să opriți imediat administrarea acestuia și să vă adresați medicului dumneavoastră. Dacă vreți să rămâneți gravidă întrerupeți administrarea Gestoden/etinilestradiol Sandoz în orice moment (vezi de asemenea pct. Dacă încetați să utilizați Gestoden/etinilestradiol Sandoz).

Alăptarea
În general, utilizarea Gestoden/etinilestradiol Sandoz nu este recomandată femeilor care alăptează. Dacă doriți să luați contraceptivul în timp de alăptați, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați sau credeți că puteți fi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Prezentare ambalaj:

• Fiecare comprimat filmat activ este rotund, neted, de culoare galbenă
• Fiecare comprimat flimat placebo este rotund, biconvex, de culoare albă

Gestoden/etinilestradiol Sandoz este ambalat în folii (blistere) transparente sau ușor opace cu 28 comprimate: 24 comprimate active de culoare galbenă și 4 comprimate placebo de culoare albă.
Mărimi de ambalaj: 1, 3 sau 6 folii, fiecare folie cu 28 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după “Nu utilizați după data de” sau “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Țineți blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații (gestodenum+etinilestradiolum):

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Gestoden/etinilestradiol Sandoz 60 micrograme/15 micrograme comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Gestoden/etinilestradiol Sandoz 60 micrograme/15 micrograme comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!