Prospect MINELLA 60 micrograme/15 micrograme comprimate filmate

Substanța activă: combinații (gestodenum+etinilestradiolum)

Producator: Merckle GmbH, Germania

Clasa ATC: [G03AA]: aparatul genito-urinar si hormonii sexuali >> hormonii sexuali si modulatorii sistemului genital >> contraceptive hormonale sistemice >> progesteron si estrogeni combinatii fixe

Menţiuni generale
Înainte de a începe să utilizați Minella, trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de sânge. Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de sânge - vezi pct. „Cheaguri de sânge”).

Observaţii generale
Înainte să începeţi administrarea Minella, medicul curant vă va adresa câteva întrebări cu privire la starea dumneavoastră de sănătate şi a rudelor apropiate. De asemenea, medicul vă va măsura tensiunea arterială şi, în funcţie de starea dumneavoastră de sănătate, vă va efectua şi alte teste.

În acest prospect sunt prezentate câteva cazuri în care, dacă acestea apar, trebuie să opriţi administrarea Minella sau în care eficacitatea Minella poate fi scăzută. În aceste cazuri, trebuie fie să nu aveţi contact sexual, fie să utilizaţi măsuri suplimentare nehormonale de contracepţie, de exemplu un prezervativ sau altă metodă tip barieră. Nu folosiţi metoda calendarului sau metoda temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece Minella modifică variaţiile lunare ale temperaturii corpului şi ale mucusului cervical.

Minella, similar tuturor contraceptivelor hormonale, nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.

Indicații MINELLA 60 micrograme/15 micrograme comprimate filmate:

• Minella este un contraceptiv oral (“Pilula”) şi se utilizează pentru a preveni sarcina.
• Fiecare dintre cele 24 de comprimate de culoare galbenă conţine o cantitate mică din doi hormoni feminini, gestoden şi etinilestradiol.
• Cele 4 comprimate de culoare albă nu conţin substanţe active şi se numesc comprimate placebo.
• Comprimatele contraceptive care conţin doi hormoni se numesc „comprimate contraceptive combinate”.

Contraindicații:

Nu luați Minella dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate.
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe;
• dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteina C, deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
• dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge");
• dacă aţi avut vreodată un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral;
• dacă aveți sau ați avut vreodată angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă în piept și care poate fi primul semn al unui infarct miocardic) sau accident vascular ischemic tranzitor (AIT - simptome temporare de accident vascular cerebral);
• dacă aveţi oricare dintre următoarele afecțiuni care pot determina creșterea riscului de apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor:
- diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge
- tensiune arterială foarte crescută
- concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
- afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură";
• dacă sunteţi alergic la gestoden, etinilestradiol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• Dacă aveţi sau aţi avut vreodată o boală a inimii şi a vaselor de sânge, în special:
- tulburări ale bătăilor inimii sau o afecţiune a valvelor inimii
- tensiune arterială mare netratată
- o boală care afectează anumite vase de sânge ale ochilor
• dacă aveţi sau dacă există suspiciunea că aveţi cancer de sân, cancer de col uterin sau orice altă formă de cancer dependent de hormoni.
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată tumori benigne ale ficatului (hiperplazie nodulară focală sau adenom al ficatului) sau tumori maligne ale ficatului sau boli recente ale ficatului. În aceste cazuri, medicul dumneavoastră vă va solicita să întrerupeţi administrarea comprimatelor până la normalizarea funcţiilor ficatului.
• dacă aveţi sângerare vaginală inexplicabilă.
• dacă aveţi pancreatită (inflamaţie a pancreasului) asociată cu o tulburare a metabolismului grăsimilor.

Dacă în timp ce luaţi Minella apare pentru prima dată oricare dintre aceste situaţii sau boli menţionate mai sus, întrerupeţi imediat administrarea şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Până la stabilirea diagnosticului, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive nehormonale

Administrare MINELLA 60 micrograme/15 micrograme comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze
Fiecare blister de Minella conţine 24 comprimate active de culoare galbenă şi 4 comprimate placebo de culoare albă.

• Începeţi să luaţi Minella cu comprimatul numărul 1, care se află imediat după “Start”. Ulterior, marcaţi pe folie (de exemplu, cu un marker) ziua săptămânii în care aţi început administrarea.
• Fiecare blister conţine 28 comprimate. Luaţi un comprimat pe zi, la aceeaşi oră, timp de 28 zile consecutive. Urmaţi direcţia săgeţilor de pe blister, fără a omite niciun comprimat: Luaţi câte un comprimat de culoare galbenă în fiecare din primele 24 de zile, apoi câte un comprimat placebo de culoare albă, timp de 4 zile.
• Începeţi un nou blister după ce aţi luat ultimul comprimat din blisterul anterior, fără un interval fără comprimate între ele. Noul blister va fi întotdeauna început în aceeaşi zi a săptămânii. Deoarece nu există un interval fără comprimate, este important să aveţi mereu disponibil un blister nou atunci când blisterul anterior a fost utilizat.
• În general, la 2-3 zile după ce aţi luat ultimul comprimat de culoare galbenă apare o sângerare de întrerupere care, în unele cazuri, poate să nu se oprească înainte de momentul când trebuie să începeţi un nou blister.

Modul şi calea de administrare
Comprimatele filmate trebuie înghiţite fără a fi mestecate, cu puţină apă.

Dacă nu ați utilizat contraceptive hormonale în ultima lună:
Luaţi primul comprimat în prima zi a ciclului menstrual.

Dacă treceţi la Minella de la alte contraceptive hormonale combinate, inel vaginal sau plasture transdermic:
Terminaţi blisterul curent (în cazul în care acesta conţine şi comprimate inactive, nu le luaţi). Începeţi administrarea Minella fără un interval fără comprimate.

Atunci când treceţi de la un inel vaginal sau plasture transdermic, vă rugăm să urmaţi recomandările medicului dumneavoastră. Dacă aţi folosit anterior un inel vaginal sau plasture transdermic, începeţi administrarea comprimatelor a doua zi după îndepărtarea acestora.

Dacă treceţi la Minella de la un contraceptiv care conţine numai progestativ (minicomprimat, implant, injecţie) sau de la un sistem intrauterin cu eliberare de progestativ (DIU):
• Trecerea de la minicomprimat: Puteţi începe administrarea Minella în orice zi a ciclului menstrual, în ziua următoare întreruperii administrării comprimatului cu progestativ.
• Trecerea de la implant: Începeţi administrarea Minella în aceeaşi zi în care se îndepărtează implantul.
• Trecerea de la injecţie: Începeţi administrarea Minella în ziua în care este programată următoarea injecţie.

În toate aceste cazuri, trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare nehormonale (de exemplu, prezervativ), timp de 7 zile de la începerea administrării Minella.

Administrarea Minella după o întrerupere de sarcină sau după un avort spontan în primul trimestru de sarcină:
Puteţi începe să luaţi Minella imediat, însă trebuie să solicitaţi mai întâi recomandările medicului dumneavoastră. Nu sunt necesare metode contraceptive suplimentare.

Administrarea Minella după naştere sau după un avort spontan în al doilea trimestru de sarcină:
Similar tuturor contraceptivelor orale, administrarea Minella nu trebuie iniţiată timp de cel puţin 2128 zile de la naştere sau avort spontan, din cauza riscului crescut de formare a cheagurilor de sânge.
Dacă începeţi administrarea mai târziu, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă de barieră în primele 7 zile de administrare a comprimatelor.
Dacă aţi avut deja un contact sexual neprotejat înainte de administrarea Minella, se va exclude prezenţa unei sarcini sau trebuie să aşteptaţi următoarea sângerare menstruală.
Dacă alăptaţi şi doriţi să administraţi Minella (readministraţi) după naşterea unui copil, citiţi secţiunea „Alăptare”.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură când să începeţi.

Dacă luaţi mai mult Minella decât trebuie

În caz de supradozaj, pot să apară tulburări gastro-intestinale (de exemplu, greaţă, vărsături, durere abdominală), tensiune în sâni, ameţeli, stare de confuzie/oboseală, probleme ale ciclului menstrual (sângerare).

Dacă aţi luat mai multe comprimate Minella sau dacă descoperiţi că un copil le-a luat, adresaţi-vă unui medic pentru recomandări.

Dacă uitaţi să luaţi Minella

Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, puteţi să rămâneţi gravidă.

Dacă aveţi o întârziere de mai puţin de 12 ore de când trebuia să luaţi un comprimat, luaţi comprimatul uitat imediat ce vă aduceţi aminte şi apoi continuaţi administrarea comprimatelor la ora obişnuită până la terminarea blisterului.

Dacă aveţi o întârziere de mai mult de 12 ore de când trebuia să luaţi un comprimat, puteţi să rămâneţi gravidă. În acest caz, trebuie să luaţi următoarele măsuri:
• Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă aduceţi aminte, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate în acelaşi timp.
• Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită până la terminarea blisterului.
• În plus, utilizaţi o metodă contraceptivă de barieră pentru următoarele 7 zile (prezervativ, spermicide, etc.).
• Dacă administraţi ultimul comprimat de culoare galbenă înainte de încheierea perioadei de 7 zile, săriţi peste administrarea comprimatelor inactive şi continuaţi imediat cu următorul blister.

Dacă aţi omis administrarea unuia sau mai multor comprimate de culoare galbenă şi nu prezentaţi sângerarea menstruală în perioada de administrare a comprimatelor de culoare albă, este posibil să fiţi gravidă.

Dacă aţi omis administrarea unuia sau mai multor comprimate de culoare albă, protecţia contraceptivă se menţine cu condiţia să nu existe mai mult de 4 zile între administrarea ultimului comprimat de culoare galbenă din blisterul curent şi primul comprimat de culoare galbenă din blisterul nou.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă prezentaţi vărsături sau diaree severă într-un interval de 4 ore de la administrarea Minella, situația este identică cu uitarea unui comprimat. După ce aţi prezentat vărsături sau diaree, trebuie să luaţi un alt comprimat dintr-un blister de rezervă, cât mai curând posibil. Dacă este posibil, luaţi comprimatul într-un interval de 12 ore de la ora obişnuită de administrare. Dacă acest lucru nu este posibil sau dacă au trecut 12 ore, trebuie să urmaţi recomandările prezentate la paragraful „Dacă uitaţi să administraţi Minella”.

Dacă vărsăturile sau diareea severă reapar după câteva zile, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă de barieră (prezervativ, spermicide, etc.) până la începerea unui nou blister. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă încetaţi să luaţi Minella

Puteţi înceta să luaţi Minella oricând doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări cu privire la alte metode eficiente de contracepţie.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție MINELLA 60 micrograme/15 micrograme comprimate filmate:

- Substanţele active sunt etinilestradiol şi gestoden.
Fiecare comprimat filmat conţine etinilestradiol 15 micrograme şi gestoden 60 micrograme.

- Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, polacrilin de potasiu, distearat de glicerol tip 1.
Film: AquaPolish (galben 024.15 MS) compus din: hipromeloză, hidroxipropilceluloză, talc, ulei din seminţe de bumbac (hidrogenat), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).

Precauții:

Înainte să luaţi Minella, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În unele situaţii trebuie să aveţi grijă deosebită în timp ce luaţi Minella sau orice comprimat contraceptiv combinat şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă examineze periodic.

Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?

Solicitați asistență medicală de urgență
- dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral (vezi pct. „Cheaguri de sânge” de mai jos).

Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „Cum recunosc apariția unui cheag de sânge”.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră.
De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Minella apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră.
• dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică);
• dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare);
• dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficienţă renală);
• dacă aveţi „anemie cu celule în seceră" (o boală moştenită a globulelor roşii din sânge);
• dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariție a pancreatitei (inflamația pancreasului);
• dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”);
• dacă tocmai ați născut, aveți risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebați medicul cât de curând după naștere puteți începe să luați Minella;
• dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
• dacă aveți varice.
• dacă aveți concentraţii mari de zahăr în sânge sau concentraţii mari de prolactină (hormon care stimulează producţia de lapte)
• dacă aveți obezitate
• dacă aveți o rudă apropiată cu tumoră benignă a sânului sau cancer de sân
• dacă aveți boală a uterului (distrofie uterină)
• dacă aveți epilepsie (vezi şi pct. “Minella împreună cu alte medicamente”)
• dacă aveți migrenă
• dacă aveți pierdere a auzului din cauza otosclerozei
• dacă aveți astm bronşic
• dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată (părinţi, bunici, fraţi, etc.) sunteţi predispus la formarea cheagurilor de sânge (la nivelul picioarelor, plămânilor sau altor părţi ale corpului, infarct miocardic, accident vascular cerebral)
• dacă aveţi afecţiuni ale pielii cu mâncărime, înroșire şi vezicule (herpes gestaţional) în timpul sarcinii sau în timpul administrării altor contraceptive
• dacă aţi avut pete pigmentare galben-maronii (cloasmă) pe faţă, în timpul sarcinii sau în timpul administrării altor contraceptive. În acest caz, evitaţi expunerea directă la lumina soarelui sau la lumina ultravioletă în timpul administrării Minella.
• dacă aveţi calculi biliari
• dacă aveţi boală de inimă, ficat sau rinichi
• dacă aveţi depresie
• dacă aveţi tensiune arterială mare
• dacă aveţi coree Sydenham (coree minoră), caracterizată prin mişcări involuntare bruşte
• dacă aveţi afectare a producţiei de hemoglobină (pigment roşu din sânge) (porfirie)

Dacă aveţi angioedem ereditar, medicamentele care conţin estrogeni pot provoca sau agrava simptomele de angioedem. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome de angioedem, cum sunt umflare a feţei, limbii şi/sau gâtului şi/sau dificultăţi la înghiţire sau urticarie, împreună cu dificultăţi de respiraţie.

CHEAGURI DE SÂNGE
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Minella determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de contraceptiv.

În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme grave. Cheagurile de sânge pot să apară
• la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
• la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA).

După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol. Este important să rețineți că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza Minella este mic.

CUM RECUNOSC APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE
Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau simptome.

• Manifestați oricare dintre aceste semne?
- umflarea unui picior sau în jurul un vene de la nivelul piciorului, în special când este însoțită de:
- durere sau sensibilitatea la nivelul piciorului care poate fi simțită doar când stați sau când mergeți
- senzație crescută de căldura în piciorul afectat
- schimbarea culorii pielii la nivelul piciorului, de exemplu culoare pală, roșie sau albastră
• De ce afecțiune puteți suferi?
- Tromboză venoasă profundă

• Manifestați oricare dintre aceste semne?
- dificultăți respiratorii cu apariție inexplicabilă și bruscă sau respirație rapidă;
- tuse bruscă fără o cauză evidentă, care poate determina durere;
- dureri ascuțite la nivelul pieptului care se poate intensifica cu respirație profundă;
- durere severă la lumină sau amețeli;
- bătaie rapidă sau neregulată a inimii;
- durere severă la nivelul stomacului;
Dacă nu sunteți sigur, discutați cu un medic deoarece unele dintre aceste simptome, cum ar fi tusea sau lipsa de aer pot fi confundate cu o afecțiune ușoară, precum infecție a tractului respirator (de exemplu răceală ușoară).
• De ce afecțiune puteți suferi?
- Embolism pulmonar

• Manifestați oricare dintre aceste semne?
Simptomele cele mai frecvente apar la un ochi:
- pierderea imediată a vederii sau
- vedere încețoșată nedureroasă care se poate manifesta prin pierderea durerii
• De ce afecțiune puteți suferi?
- Tromboză venoasă retiniană (cheag de sânge în ochi)

• Manifestați oricare dintre aceste semne?
- durere în piept, disconfort, presiune, greutate
- senzație de strângere sau plenitudine la nivelul pieptului, brațului sau sub stern;
- plenitudine, indigestie sau senzație de sufocare;
- disconfort în partea superioară a corpului care radiază în spate, la nivelul maxilarului, gâtului, brațului sau stomacului;
- transpirații, greață, vărsături sau amețeli;
- slăbiciune extremă, anxietate sau dificultăți de respirație;
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii
• De ce afecțiune puteți suferi?
- Atac cardiac

• Manifestați oricare dintre aceste semne?
- slăbiciune bruscă sau amorțeală a feței, brațului sau picioarelor, în special pe o parte a corpului;
- confuzie bruscă, probleme de vorbire sau de înțelegere;
- afecțiune bruscă a vederii la un ochi sau la ambii;
- probleme bruște ale mersului, amețeli, pierderea echilibrului sau a coordonării;
- durere bruscă de cap, severă sau prelungită, de cauză necunoscută;
- pierdere a conștienței sau leșin, cu sau fărî convulsii.
-Uneori simptomele de accident vascular cerebral pot fi de scurtă durată, cu recuperare imediată și completă dar care trebuie să solicite asistență medicală de urgență continuă deoarece puteți prezenta riscul unui alt accident vascular cerebral.
• De ce afecțiune puteți suferi?
- Accident vascular cerebral

• Manifestați oricare dintre aceste semne?
- umflare sau decorolare ușoară de culoare albastră a extremităților;
- dureri severe la nivelul stomacului (abdomen rigid)
• De ce afecțiune puteți suferi?
- Cheaguri de sânge care blochează alte vase de sânge

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?
• Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacţii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.
• Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).
• Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.
• Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană).

Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.
După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un contraceptiv hormonal combinat.
Când încetați utilizarea Minella, riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.

Care este riscul de apariție a unui cheag de sânge?
Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luați.
Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Minella este mic.

- Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
- Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
- Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține gestoden, cum este Minella, la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
- Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos)

Riscul de apariție a unui cheag de sânge în decurs de un an
- Femei care nu utilizează un comprimat/un plasture/inel contraceptiv hormonal combinat și nu sunt gravide: Aproximativ 2 din 10000 femei
- Femei care utilizează un comprimat contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat: Aproximativ 5-7 din 10000 femei
- Femei care utilizează Minella: Aproximativ 9-12 din 10000 femei

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene
Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Minella este mic, însă unele situații determină creșterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:
• dacă sunteți obeză (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m2);
• dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz ați putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
• dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unui accident sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este posibil ca utilizarea Minella să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operației și cât timp sunteți mai puțin mobilă. Dacă este necesar să opriți utilizarea Minella, întrebați medicul când o puteți relua.
• pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
• dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte

Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă sunt prezente mai multe situații.
Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.
Este important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă vă regăsiți în vreuna dintre aceste situații, chiar dacă nu sunteți sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Minella.
Dacă se modifică vreuna dintre situațiile de mai sus în timpul utilizării Minella, de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere?
La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un sau un accident vascular cerebral.

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei artere
Este important să rețineți că riscul de infarct miocardic sau accident vascular cerebral la utilizarea Minella este foarte mic, dar poate crește:
• odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
• dacă fumaţi. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este Minella, se recomandă să renunțați la fumat. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv;
• dacă sunteţi supraponderală;
• dacă aveți tensiune arterială crescută;
• dacă o rudă apropiată are un infarct miocardic sau accident vascular cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de aproximativ 50 ani). În acest caz ați putea avea și un risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral;
• dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
• dacă aveți migrene, în special migrene cu aură;
• dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială)
• dacă aveţi diabet zaharat.

Dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut.

Dacă vreuna dintre situațiile de mai sus se modifică în timpul utilizării Minella, de exemplu dacă începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

Minella şi cancerul
Cancerul de sân a fost diagnosticat puţin mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive combinate faţă de femeile de aceeaşi vârstă care nu le utilizează. Cu toate acestea, aceste mici diferenţe dispar după 10 ani de la întreruperea administrării contraceptivelor combinate. Nu se ştie dacă diferenţa este determinată de contraceptive. Este posibil ca aceste femei să fie examinate mai des, astfel încât cancerul de sân este diagnosticat mai devreme.

În cazuri rare, la femeile care utilizează comprimate contraceptive combinate s-au raportat tumori benigne şi, mult mai rar, tumori maligne ale ficatului. Aceste tumori pot duce la sângerări interne. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri severe la nivelul stomacului.

Există mai multe cazuri de cancer de col uterin printre femeile care utilizează contraceptive pe termen lung. Cel mai important factor de risc al cancerului de col uterin este infecţia cu virusul papiloma uman (HPV). Riscul crescut poate fi legat de comportamentul sexual (de exemplu, schimbarea frecventă a partenerilor sexuali) și de alți factori.

Sângerările dintre menstruaţii
În timpul primelor luni în care luaţi Minella, puteţi prezenta sângerări neaşteptate (sângerări în afara zilelor în care luaţi comprimatele placebo). Dacă această sângerare continuă timp de mai mult de câteva luni sau dacă reîncepe după câteva luni, medicul dumneavoastră trebuie să identifice cauza.

Ce trebuie făcut dacă nu apare sângerarea în timpul zilelor în care luaţi comprimatele placebo
Dacă aţi luat toate comprimatele active de culoare galbenă în mod corect, nu aţi avut vărsături sau diaree severă şi nu aţi luat niciun alt medicament, este foarte puţin probabil să fiţi gravidă.

Dacă sângerarea menstruală aşteptată nu apare de două ori succesiv, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi nu începeţi următorul blister decât dacă sunteţi sigură că nu sunteţi gravidă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:
• observaţi modificări ale stării dumneavoastră de sănătate, în special cele menţionate la pct. “Nu luaţi Minella” şi “Atenţionări şi precauţii”. Vă rugăm să nu uitaţi să menţionaţi aspecte legate de familia dumneavoastră.
• simţiţi un nodul la sân
• luaţi şi alte medicamente (vezi şi “Minella împreună cu alte medicamente”)
• urmează să fiţi imobilizată sau să vi se efectueze o operaţie (adresaţi-vă medicului cu cel puţin patru săptămâni înainte)
• observaţi o creştere bruscă a tensiunii arteriale (întrerupeţi administrarea Minella şi adresaţi-vă imediat unui medic)
• prezentaţi sângerare intermenstruală neobişnuită, abundentă
• aţi uitat să luaţi orice comprimat de culoare galbenă în prima săptămână de administrare a contraceptivelor şi aţi avut un contact sexual (vezi şi “Dacă aţi uitat să luaţi Minella”)
• aveţi diaree severă
• sângerarea menstruală nu a apărut de două ori succesiv sau suspectaţi o sarcină, deoarece este posibil să fi făcut o greşeală în administrarea comprimatelor (Nu continuaţi administrarea comprimatelor şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există efecte cunoscute.

Minella conţine lactoză monohidrat
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale MINELLA 60 micrograme/15 micrograme comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeți că poate fi cauzată de Minella, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră. Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informații mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Minella”.

Cele mai frecvent observate reacţii adverse (mai mult de 10%) la femeile care utilizează Minella sunt sângerările neregulate sau absenţa sângerării în timpul tratamentului sau după încetarea administrării comprimatelor, sângerările intermenstruale şi durerile de cap, inclusiv migrena.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatoare):
• Infecţii vaginale, inclusiv infecţii fungice ale vaginului (vaginită, candidoză)
• Modificări ale dispoziţiei, inclusiv depresie sau modificări ale libidoului
• Nervozitate sau ameţeli
• Greaţă, vărsături, durere abdominală
• Acnee
• Durere la nivelul sânilor; tensiune, mărire în volum sau secreţii
• Menstruaţie dureroasă (dismenoree), modificări ale fluxului menstrual
• Modificări ale secreţiei vaginale şi ale mucoasei colului uterin (ectropion)
• Retenţie de lichide în ţesuturi şi edeme (acumulare severă de lichide)
• Creştere sau scădere în greutate

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatoare):
• Modificări ale poftei de mâncare
• Crampe abdominale sau flatulenţă
• Erupţii trecătoare pe piele, creştere excesivă a părului pe corp, cădere a părului sau pete pigmentare pe piele (cloasma)
• Modificare a rezultatelor testelor de laborator: creştere a valorilor colesterolului, trigliceridelor sau tensiunii arteriale

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatoare):
• Reacţii alergice (cazuri foarte rare de urticarie, angioedem, afecțiuni respiratorii sau tulburări circulatorii severe)
• Intoleranţă la glucoză
• Intoleranţă la lentilele de contact
• Cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:
• la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP)
• la nivelul plămânului (adică EP)
• infarct miocardic
• accident vascular cerebral
• mini-accident vascular cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca accident vasular ischemic tranzitor (AIT)
• cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului. Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care determină creșterea acestui risc
• Icter
• Anumite tipuri de reacţii ale pielii denumite eritem nodos.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatoare):
• Tumori benigne ale ficatului (de exemplu hiperplazie nodulară focală, adenom al ficatului) şi tumori maligne ale ficatului
• Agravare a unei boli autoimune (lupus eritematos), a unei boli a ficatului (porfirie) sau coreei (o afecţiune caracterizată prin mişcări involuntare bruşte)
• Anumite tipuri de boli ale ochilor, cum sunt inflamaţie a nervului optic, care poate duce la orbire parţială sau completă sau formare a unui cheag de sânge în interiorul vaselor de sânge ale retinei.
• Inflamaţie a pancreasului
• Risc crescut de pietre la fiere sau obstrucţie a circulaţiei bilei
• Boală a ficatului sau a vezicii biliare (de exemplu, hepatită sau disfuncţie a ficatului)
• Anumite tipuri de reacţii ale pielii denumite eritem polimorf
• Boală a sângelui sau a tractului urinar (sindrom hemolitic uremic)

La toate femeile care iau contraceptive orale combinate există un risc crescut de tromboză venoasă (vezi şi pct. “Atenţionări şi precauţii”).

Dacă aveţi angioedem ereditar, medicamentele care conţin estrogeni pot provoca sau agrava simptomele acestuia. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome de angioedem, cum sunt umflare a feţei, limbii şi/sau gâtului şi/sau dificultăţi la înghiţire sau urticarie, împreună cu dificultăţi de respiraţie.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

De asemenea, spuneţi oricărui medic sau stomatolog care vă prescrie alte medicamente (sau farmacistului) că luaţi Minella. Aceştia vă vor spune dacă aveţi nevoie de măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu prezervative) şi, în cazul în care aveţi nevoie de acestea, pentru cât timp.

Unele medicamente pot scădea eficacitatea Minella în prevenirea sarcinii sau pot provoca sângerări neaşteptate. Acestea includ:
Medicamente utilizate în tratamentul
• infecţiilor cu HIV (ritonavir)
• epilepsiei, de exemplu, fenobarbital, fenitoină, primidonă, carbamazepină, topiramat
• anumitor infecţii, de exemplu, rifampicină, rifabutină, griseofulvină, troleandomicină
• tulburărilor de somn (modafinil)
• migrenei (flunarizină)
• anumitor forme de depresie cu preparate care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

În cazul în care este administrată concomitent cu contraceptivele orale combinate, troleandomicina poate să crească riscul de colestază intrahepatică (acumulare de bilă la nivelul ficatului).

Contraceptivele hormonale pot influenţa rezultatele unor analize de laborator. De aceea, dacă aveţi nevoie de analize de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului laboratorului că luaţi comprimate contraceptive.

Administrarea de MINELLA 60 micrograme/15 micrograme comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să luaţi Minella dacă sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Minella, trebuie să încetaţi imediat administrarea şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
În general, Minella nu este recomandat femeilor care alăptează. Dacă doriţi să luaţi comprimatul contraceptiv în timp ce alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele active sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbenă (cu diametrul de aproximativ 5,7 mm şi înălţimea de aproximativ 2,5 mm).

Comprimatele inactive (placebo) sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă (cu diametrul de aproximativ 5,7 mm şi înălţimea de aproximativ 2,5 mm)

Minella este disponibil în cutii a câte 1 x 28, 3 x 28 şi 6 x 28 comprimate filmate (24 comprimate filmate active de culoare galbenă şi 4 comprimate filmate inactive de culoare albă per blister).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații (gestodenum+etinilestradiolum):

Medicamente cu indicații asemănătoare cu MINELLA 60 micrograme/15 micrograme comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul MINELLA 60 micrograme/15 micrograme comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!