Prospect Gestoden/Etinilestradiol Sandoz 75 micrograme/30 micrograme comprimate

Substanța activă: combinații (gestodenum+etinilestradiolum)

Producator: Laboratories León Farma, S.A., Lek Pharmaceuticals

Clasa ATC: [G03AA]: aparatul genito-urinar si hormonii sexuali >> hormonii sexuali si modulatorii sistemului genital >> contraceptive hormonale sistemice >> progesteron si estrogeni combinatii fixe

Indicații Gestoden/Etinilestradiol Sandoz 75 micrograme/30 micrograme comprimate:

Gestoden/Etinilestradiol Sandoz este un comprimat contraceptiv și este utilizat pentru a preveni sarcina.
Fiecare comprimat conține, în cantități mici, 2 hormoni feminini diferiți, numiți Etinilestradiol și gestoden.
Comprimatele contraceptive de Gestoden/Etinilestradiol Sandoz care conțin doi hormoni, sunt numite contraceptive “combinate”.

Pentru a preveni sarcina Gestoden/Etinilestradiol Sandoz trebuie utilizat conform recomandărilor.

Contraindicații:

Nu trebuie să utilizaţi Gestoden/Etinilestradiol Sandoz dacă suferiţi de oricare dintre afecţiunile menţionate mai jos. Dacă aveți oricare dintre afecțiunile de mai jos, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul va discuta cu dumneavoastră ce alt tip de metodă contraceptivă este mai adecvată.
• dacă aveți (sau ați avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), plămânilor dumneavoastră (embolie pulmonară, EP) sau a altor organe;
• dacă știți că aveți o afecțiune care influențează procesul de coagulare a sângelui - de exemplu deficit de proteină C, deficit de proteină S, deficit de antitrombină III, Factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
• dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală sau dacă sunteți la pat pentru multă vreme (vezi pct. ‘Cheaguri de sânge’);
• dacă ați avut vreodată un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral;
• dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care determină dureri severe în piept și poate fi un prim semn de infarct miocardic) sau accident ischemic tranzitor (AIT-simptome temporare de accident vascular cerebral);
• dacă aveți oricare dintre următoarele boli care vă pot crește riscul apariției de cheaguri în artere:
- diabet zaharat sever, asociat cu leziuni la nivelul vaselor de sânge
- tensiune arterială foarte mare
- cantități foarte mari de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
- o boală numită hiperhomocisteinemie
• dacă aveți (sau ați avut) un tip de migrenă numită ‘migrenă cu aură’
• dacă aveți (sau ați avut) o boală a ficatului și funcția ficatului dumneavoastră nu a revenit încă la normal
• dacă aveți (sau ați avut) o tumoră a ficatului
• dacă aveți (sau ați avut) sau sunteți suspectată a avea cancer de sân sau cancer al organelor genitale
• dacă aveți sângerări vaginale inexplicabile
• dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă
• dacă sunteți alergică la Etinilestradiol sau gestoden, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Alergia poate fi recunoscută prin mâncărime, erupție trecătoare pe piele sau umflare.

Administrare Gestoden/Etinilestradiol Sandoz 75 micrograme/30 micrograme comprimate:

Fiecare blister conține 21 comprimate active de culoare albă și 7 comprimate placebo de culoare verde. Comprimatele colorate diferit din Gestoden/Etinilestradiol Sandoz sunt aranjate în ordine. O folie conține 28 comprimate.
Luați câte un comprimat de Gestoden/Etinilestradiol Sandoz în fiecare zi, cu apă dacă este necesar,
Puteți lua comprimatele cu sau fără alimente, dar la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.

Nu încurcați comprimatele: luați un comprimat de culoare albă în primele 21 de zile și apoi un comprimat de culoare verde în ultimele 7 zile. Apoi trebuie să începeți imediat o folie nouă (21 comprimate de culoare albă și apoi 7 de culoare verde). Prin urmare nu există pauză între două folii.

Ca urmare a compoziției diferite a comprimatelor este necesar să începeți cu primul comprimat din partea stângă sus și să luați comprimatele în fiecare zi. Pentru o ordine corectă, urmați direcția săgeților de la nivelul foliei.

Pregătirea blisterului
Pentru a vă ajuta să țineți evidența, sunt 7 etichete corespunzătoare zilelor săptămânii marcate cu cele 7 zile ale săptămânii pentru fiecare folie de Gestoden/Etinilestradiol Sandoz. Alegeţi eticheta care începe cu ziua în care începeţi să luaţi comprimatele. De exemplu, dacă începeți într-o zi de miercuri, folosiți eticheta care începe cu “Mie”.
Aplicaţi folia pe partea de sus a blister-ului, în locul macat cu „Aplicaţi eticheta aici”, astfel, prima zi este deasupra primului comprimat alb în partea stângă sus a foliei.
Astfel veți avea o zi indicată deasupra fiecărui comprimat și puteți observa dacă ați luat un anumit comprimat. Săgețile indică ordinea în care trebuie să luați comprimatele.

În timpul celor 7 zile în care luaţi comprimatele placebo de culoare verde (zilele placebo), trebuie să apară sângerarea (aşa numita sângerare de întrerupere). Aceasta începe, de obicei, în ziua a doua sau a treia după ce luaţi ultimul comprimat activ alb de Gestoden/Etinilestradiol Sandoz. Odată ce aţi luat ultimul comprimat de culoare verde trebuie să începeţi următoarea folie, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu. Aceasta înseamnă că trebuie să începeţi fiecare folie în aceeaşi zi a săptămânii şi că sângerarea de întrerupere trebuie să apară în aceleaşi zile ale fiecărei luni.
Dacă utilizaţi Gestoden/Etinilestradiol Sandoz în acest mod, sunteţi, de asemenea, protejată împotriva sarcinii în timpul celor 7 zile în care luaţi comprimate placebo.
Utilizați întotdeauna Gestoden/Etinilestradiol Sandoz așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigură.

Când puteţi începe prima folie?
● În cazul în care nu aţi utilizat un contraceptiv hormonal în luna precedentă
Începeţi utilizarea Gestoden/Etinilestradiol Sandoz în prima zi a ciclului menstrual (aceasta înseamnă prima zi a menstruaţiei). Dacă începeţi să utilizaţi Gestoden/Etinilestradiol Sandoz în prima zi a menstruaţiei sunteţi imediat protejată împotriva sarcinii. Puteți începe de asemenea în ziua 2-5 a ciclului, însă trebuie să folosiți măsuri de protecție suplimentară (de exemplu un prezervativ) în primele 7 zile.

● Trecerea de la un alt contraceptiv hormonal combinat, inel vaginal sau plasture transdermic
Puteţi începe utilizarea Gestoden/Etinilestradiol Sandoz în ziua care urmează după încheierea perioadei în care luaţi comprimatele active ale contraceptivului oral utilizat anterior (sau cel mai târziu după ultimul comprimat inactiv al contraceptivelor utilizate anterior). Când treceţi de la un contraceptiv combinat, de tip inel vaginal sau plasture transdermic, urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.

● Trecerea de la un contraceptiv care conţine doar progestativ (minicomprimat doar cu progestativ, soluţie injectabilă, implant sau un dispozitiv intrauterin care eliberează progestativ)
Puteţi trece de la comprimate care conţin numai progestativ oricând doriţi (dacă aţi utilizat un implant sau un dispozitiv intrauterin, administraţi noul comprimat în ziua în care îl îndepărtaţi; dacă folosiţi injecţii, utilizaţi noul comprimat în ziua în care este programată următoarea injecţie), dar, în toate aceste cazuri, trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare (un prezervativ de exemplu) pentru primele 7 zile de utilizare a comprimatelor.

● După o pierdere de sarcină
Urmaţi sfaturile medicului dumneavoastră.

● După ce aţi născut
Utilizarea Gestoden/Etinilestradiol Sandoz poate începe între zilele 21 şi 28 după naştere. Dacă începeţi mai târziu de ziua 28, în primele 7 zile de utilizare a Gestoden/Etinilestradiol Sandoz trebuie să folosiţi o aşa numită metodă de barieră (de exemplu, un prezervativ).

În cazul în care, după ce aţi născut, aţi avut un contact sexual înainte de a începe (relua) utilizarea Gestoden/Etinilestradiol Sandoz, trebuie să vă asiguraţi mai întâi că nu sunteţi gravidă sau trebuie să aşteptaţi până la următoarea sângerare menstruală.

Dacă nu sunteţi sigură când trebuie să începeţi utilizarea, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

● Dacă alăptaţi şi doriţi să începeţi (reluaţi) tratamentul cu Gestoden/Etinilestradiol Sandoz după ce aţi născut
Gestoden/Etinilestradiol Sandoz nu trebuie utilizat dacă alăptați. Citiţi punctul despre „Sarcina și alăptarea”.

Dacă utilizaţi mai mult Gestoden/Etinilestradiol Sandoz decât trebuie
Nu au fost raportate efecte periculoase grave în urma administrării a prea multe comprimate de Gestoden/Etinilestradiol Sandoz.
Dacă luaţi mai multe comprimate odată puteţi avea simptome cum sunt greaţă, amețeli, durere abdominală, somnolență/oboseală sau vărsături. Fetele tinere pot avea sângerări vaginale.

Dacă ați utilizat prea multe comprimate de Gestoden/Etinilestradiol Sandoz sau ați aflat că un copil a luat câteva, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă uitaţi să utilizaţi Gestoden/Etinilestradiol Sandoz
• Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat cu mai puţin de 12 ore, protecţia împotriva sarcinii nu este redusă. Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, iar apoi continuaţi să luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită.
• Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat cu mai mult de 12 ore, protecţia împotriva sarcinii poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate pe care le-aţi uitat, cu atât este mai mare riscul să rămâneţi gravidă.

Riscul unei protecţii insuficiente împotriva sarcinii este maxim în cazul în care aţi uitat să luaţi un comprimat la începutul sau la sfârşitul blisterului. În consecinţă, trebuie să respectaţi următoarele reguli (vezi şi diagrama prezentată mai jos):

Dacă ați uitat mai mult de un comprimat din acest blister
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă ați uitat un comprimat în prima săptămâna
Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate odată. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită şi utilizaţi metode contraceptive suplimentare pentru următoarele 7 zile, de exemplu, un prezervativ. Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna precedentă omisiunii comprimatului sau ați uitat să începeți un nou blister după utilizarea comprimatelor placebo, trebuie să înţelegeţi că există riscul unei sarcini. În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă ați uitat un comprimat în a doua săptămână
Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate odată. Continuaţi să luaţi restul comprimatelor la ora obişnuită. Protecţia împotriva sarcinii nu este redusă şi nu trebuie să luaţi măsuri contraceptive suplimentare.

Dacă ați uitat un comprimat în a treia săptămână
Puteţi alege una dintre următoarele două variante:

1. Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate odată. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită. În loc să luaţi comprimatele placebo, începeţi direct următoarea folie.
Cel mai probabil, veţi avea o sângerare menstruală la terminarea celei de-a doua folii, dar puteţi prezenta sângerări uşoare sau asemănătoare menstruaţiei în timpul administrării celei de-a doua folii.

2. Puteţi, de asemenea, să opriţi utilizarea comprimatelor active şi să treceţi direct la cele 7 comprimate placebo (înainte să luaţi comprimatele placebo, notaţi-vă ziua în care aţi uitat să luaţi comprimatul). Dacă doriţi să începeţi o nouă folie în ziua în care aţi început întotdeauna, luaţi comprimatele placebo mai puţin de 7 zile.
Dacă respectaţi una dintre aceste două recomandări, veţi rămâne protejată în continuare împotriva sarcinii.
• Dacă aţi uitat oricare dintre comprimatele dintr-o folie şi nu aveţi sângerare în zilele placebo, aceasta poate însemna că sunteţi gravidă. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte să începeţi următoarea folie.

• Mai multe comprimate albe omise din aceeași folie
→ Cereţi sfatul medicului dumneavoastră

• Doar un comprimat alb omis (luat mai mult de 24 ore)
→ În săptămâna 1
Aţi avut contact sexual în săptămâna precedentă omiterii comprimatului → Cereţi sfatul medicului dumneavoastră
Nu aţi avut contact sexual în săptămâna precedentă omiterii comprimatului:
- Luaţi comprimatul omis
- Utilizaţi o metodă contraceptivă de tip barieră (prezervativ) în următoarele 7 zile
- Terminaţi folia

→ În săptămâna 2
- Luaţi comprimatul omis
- Terminaţi folia

→ În săptămâna 3
- Luaţi comprimatul omis
- Terminaţi comprimatele albe din folie
- Aruncați cele 7 comprimate albe
- Începeţi următoarea folie
sau
-Întrerupeți imediat comprimatele albe
-Începeți direct cele 7 comprimate placebo
-Apoi începeţi următoarea folie

Ce trebuie să faceţi în caz de tulburări gastro-intestinale
În cazul în care apar tulburări gastro-intestinale severe (de exemplu vărsături sau diaree), există riscul ca substanţele active să nu fie absorbite complet în organismul dumneavoastră și să fie necesar să utilizați măsuri contraceptive suplimentare. Dacă vărsaţi în decurs de 3-4 ore de la luarea unui comprimat activ sau dacă aveţi diaree severă, situaţia este similară cu cea în care aţi uitat să luaţi un comprimat. Prin urmare, dacă ați avut vărsături sau diaree, trebuie să luaţi imediat un alt comprimat activ dintr-un blister de rezervă. Dacă este posibil, luaţi-l într-un interval de până la 12 ore faţă de ora obişnuită de administrare. Dacă nu este posibil sau dacă au trecut 12 ore, trebuie să urmaţi recomandările făcute la subpunctul „Dacă uitaţi să luaţi Gestoden/Etinilestradiol Sandoz”.

Întârzierea ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi
Chiar dacă nu este recomandat, puteţi să întârziaţi sângerarea menstruală (sângerarea de întrerupere). Acest lucru este posibil dacă nu luaţi comprimatele placebo şi treceţi direct la următoarea folie de Gestoden/Etinilestradiol Sandoz. Este posibil să apară pete (picături sau pete de sânge) sau sângerări în timp ce utilizaţi a doua folie. După perioada obișnuită de 7 zile cu comprimatele placebo, continuați cu următoarea folie.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a decide să vă întârziaţi sângerarea menstruală.

Modificarea primei zile a perioadei de menstruaţie: ce trebuie să ştiţi
Dacă luaţi comprimatele conform recomandărilor, atunci ciclul dumneavoastră menstrual va începe în timpul zilelor placebo. Dacă trebuie să schimbaţi această zi, reduceţi numărul de zile placebo (dar niciodată mai mult de 7 zile!). De exemplu, dacă începeţi să luaţi comprimatele placebo vineri şi doriţi să schimbaţi această zi cu marţi (3 zile mai devreme), trebuie să începeţi următoarea folie cu 3 zile mai devreme decât în mod obişnuit. Dacă scurtați perioada placebo foarte mult (de exemplu 3 zile sau mai puțin), atunci este posibil să nu aveți sângerare în aceaastă perioadă. Ulterior, puteţi prezenta o sângerare uşoară sau asemănătoare menstruaţiei.
Dacă nu sunteţi sigură ce trebuie să faceţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă doriţi să încetaţi utilizarea Gestoden/Etinilestradiol Sandoz
Puteţi întrerupe utilizarea Gestoden/Etinilestradiol Sandoz oricând doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în legătură cu alte metode eficiente de prevenire a sarcinii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Gestoden/Etinilestradiol Sandoz 75 micrograme/30 micrograme comprimate:

Fiecare cutie de Gestoden/Etinilestradiol Sandoz conține 28 comprimate, cu etichete auto-adezive, care indică zilele săptămânii. Mărimile de ambalaj sunt 1x28, 3x28 și 6x28 comprimate.

Blisterul de Gestoden/Etinilestradiol Sandoz conține 21 comprimate active de culoare albă cu gestoden 0,075 mg (echivalent cu 75 micrograme) și etiniestradiol 0,030 mg (echivalent cu 30 micrograme) și 7 comprimate placebo de culoare verde, care sunt inactive.

De asemenea, fiecare comprimat activ de culoare albă conține și componenți inactivi: lactoză monohidrat (59,12 mg), celuloză microcristalină, povidonă K 30, stearat de magneziu și polacrilină potasică.

Fiecare comprimat inactiv de culoare verde conține lactoză monohidrat (55,5 mg), amidon de porumb, povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, hipromeloză 2910, triacetina, polisorbat 80, dioxid de titan (E171), indigotina (E132) și oxid galben de fer (E172).

Precauții:

Informații generale
Înainte de a începe să utilizați Gestoden/Etinilestradiol Sandoz, trebuie să citiți informațiile legate de cheaguri de sânge. Este deosebit de important să citiți despre simptomele unui cheag de sânge- vezi pct. “Cheaguri de sânge”.

Înainte să începeți utilizarea Gestoden/Etinilestradiol Sandoz, medicul dumneavoastră vă va pune unele întrebări despre istoricul dumneavoastră personal de sănătate și cel al rudelor apropiate. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va măsura tensiunea arterială și în funcție de situația dumneavoastră personală, vă poate efectua și alte analize. În acest prospect sunt descrise diverse situații în care trebuie să opriți administrarea Gestoden/Etinilestradiol Sandoz, sau în care eficacitatea Gestoden/Etinilestradiol Sandoz poate fi scăzută. În astfel de situații, trebuie fie să nu aveți contact sexual, fie să utilizați metode contraceptive suplimentare nehormonale, de exemplu un prezervativ sau o altă metodă de barieră. Nu utilizați metoda calendarului sau a temperaturii. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece Gestoden/Etinilestradiol Sandoz afectează modificările lunare ale temperaturii corporale și mucusului cervical.

Gestoden/Etinilestradiol Sandoz, similar altor contraceptive hormonale, nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) sau împotriva altor boli cu transmitere sexuală.

Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament.

Când trebuie să vă contactați medicul?
Solicitați asistență medicală de urgență
dacă observați posibile semne ale unui cheag de sânge, este posibil să aveți un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), la nivelul plămânilor (adică embolie pulmonară), un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral (vezi punctul ‘Cheaguri de sânge’ (tromboză) de mai jos).
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse severe, vă rugăm să citiți ‘Cum să recunoașteți un cheag de sânge’.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele situații este valabilă pentru dumneavoastră.
Dacă situația apare sau se înrăutățește în timp ce utilizați Gestoden/Etinilestradiol Sandoz, trebuie de asemenea, să îi spuneți medicului dumneavoastră.
• dacă aveți boala lui Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie cronică a intestinului);
• dacă aveți lupus eritematos sistemic (LES- o boală care afectează sistemul natural de apărare al organismului)
• dacă aveți sindrom hemolitic uremic (SHU- o problemă de coagulare a sângelui care detemină insuficiență a rinichilor)
• dacă aveți anemie cu celule în seceră (o boală moștenită a celulelor roșii ale sângelui)
• dacă aveți concentrații mari de grăsimi în sânge (hipertrigliceridemie) sau antecedente familiale pentru această afecțiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de pancreatită (inflamație a pancreasului)
• dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală sau dacă sunteți la pat pentru multă vreme (vezi pct. ‘Cheaguri de sânge’)
• dacă tocmai ați născut, aveți un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să îl întrebați pe medicul dumneavoastră după cât timp de la naștere puteți începe să luați Gestoden/Etinilestradiol Sandoz
• dacă aveți o inflamație a venelor de sub piele (tromboflebită superficială)
• dacă aveți vene varicoase
• dacă o rudă apropiată are sau a avut vreodată cancer de sân
• dacă aveți o afecțiune a ficatului sau a vezicii biliare
• dacă aveți diabet
• dacă aveți depresie
• dacă aveți epilepsie (vezi pct. “Gestoden/Etinilestradiol Sandoz împreună cu alte medicamente”)
• dacă aveți o boală care a debutat în timpul sarcinii sau în timpul utilizării anterioare a hormonilor sexuali (de exemplu pierdere a auzului, porfirie (o boală a sângelui), herpes gestațional (erupție trecătoare pe piele, cu vezicule, în timpul sarcinii), coree Synderman (o boală a nervilor care se manifestă prin mișcări bruște ale corpului)
• dacă aveți sau ați avut cloasmă (pete pigmentare de culoare maro-auriu, numite ‘pete de sarcină’, în mod special pe față sau pe gât). În acest caz, evitați expunerea directă la soare sau lumină ultravioletă.
• dacă aveți angioedem ereditar (reacție alergică severă), medicamentele care conțin estrogen pot induce sau agrava simptomele angioedemului. Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de angioedem, cum sunt umflare a feței, limbii și/sau gâtului și/sau dificultate la înghițire sau urticarie asociată cu dificultăți la respirație.

CHEAGURI DE SÂNGE

Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Gestoden/Etinilestradiol Sandoz vă crește riscul de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu l-ați utiliza. În cazuri rare, cheagul poate bloca vasele de sânge, cauzând probleme grave.
Cheagurile de sânge pot apărea
• în vene (situație numită ‘tromboză venoasă’, ‘tromboembolism venos’ sau TEV)
• în artere (situație numită ‘tromboză arterială’, ‘tromboembolism arterial’ sau TEA)
Recuperarea după cheagurile de sânge nu este întotdeauna completă. Rar, pot apărea consecințe de lungă durată sau, foarte rar, acestea pot fi letale.

Este important să țineți minte că riscul total de apariție a unui cheag de sânge ca urmare a utilizării Gestoden/Etinilestradiol Sandoz este mic.

CUM SĂ RECUNOAȘTEȚI UN CHEAG DE SÂNGE

Solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele semne sau simptome.

→ Aveți vreunul dintre următoarele semne?
• umflare a unui picior sau a unei vene de la nivelul piciorului sau labei piciorului, în special atunci când este însoțită de:
• durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, simțită doar în poziție verticală sau la mers
• temperatură crescută în membrul afectat
• modificări ale culorii pielii de pe picior, de exemplu piele palidă, roșie sau albastră
→ Ce anume este posibil să aveți? Tromboză venoasă profundă

→ Aveți vreunul dintre următoarele semne?
• dificultate bruscă, inexplicabilă, la respirație sau respirație rapidă
• tuse bruscă fără cauză evidentă, posibil cu sânge
• durere ascuțită în piept, care se poate accentua la respirație adâncă
• stare severă de plutire sau amețeli
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii
• durere severă la nivelul stomacului
Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tuse sau scurtare a respirației, pot fi confundate cu o afecțiune mai ușoară, cum sunt infecții ale tractului respirator (de exemplu ‘răceală comună’)
→ Ce anume este posibil să aveți? Embolie pulmonară

→ Aveți vreunul dintre următoarele semne?
Simptomele apar cel mai frecvent la un singur ochi:
• pierdere imediată a vederii sau
• încețoșare nedureroasă a vederii, care poate progresa spre pierderea vederii
→ Ce anume este posibil să aveți? Tromboză a venei retiniene (cheag de sânge în ochi)

→ Aveți vreunul dintre următoarele semne?
• durere în piept, disconfort, senzație de presiune, greutate
• senzație de constricție sau de preaplin în piept, în braț sau sub osul pieptului
• senzație de preaplin, indigestie sau de înecare
• disconfort la nivelul toracelui superior care iradiază către spate, mandibulă, gât, brațe și stomac
• transpirații, greață, vărsături sau amețeli
• slăbiciune extremă, anxietate sau scurtare a respirației
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii
→ Ce anume este posibil să aveți? Infarct miocardic

→ Aveți vreunul dintre următoarele semne?
• slăbiciune subită sau amorțeală la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului
• confuzie bruscă, dificultăți la vorbire sau la înțelegere
• tulburări bruște de vedere la unul sau ambii ochi
• probleme subite la mers, amețeli, pierdere a echilibrului sau coordonării
• durere de cap subită, severă sau prelungită, în lipsa unei cauze cunoscute
• pierdere a conștienței sau leșin, cu sau fără convulsii
Uneori, simptomele unui accident vascular cerebral pot fi de scurtă durată, urmate de o recuperare imediată și completă, cu toate acestea aveți nevoie de asistență medicală de urgență, deoarece există riscul să faceți un alt accident vascular cerebral.
→ Ce anume este posibil să aveți? Accident vascular cerebral

→ Aveți vreunul dintre următoarele semne?
• Umflare sau colorare ușoară în albastru a unei extremități
• Durere severă la nivelul stomacului(abdomen acut)
→ Ce anume este posibil să aveți? Cheaguri de sânge care blochează alte vase

CHEAGURI DE SÂNGE ÎNTR-O VENĂ

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge într-o venă?
• Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost corelată cu un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge în vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacții adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea au loc în primul an de utilizare a contraceptivelor hormonale combinate.
• Dacă se formează un cheag de sânge într-o venă a piciorului sau a labei piciorului, acesta poate determina tromboză venoasă profundă (TVP)
• Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și ajunge la plămâni, poate cauza embolie pulmonară.
• Foarte rar, cheagul de sânge se poate forma într-o venă dintr-un alt organ cum este ochiul (tromboză de venă retiniană).

Când este cel mai mare riscul de apariție a unui cheag de sânge în vene?
Riscul de apariție a unui cheag de sânge într-o venă este cel mai mare în timpul primului an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat pentru prima oară. De asemenea, riscul poate fi mai mare dacă reîncepeți utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau altul) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.
După primul an, riscul scade, dar rămâne întotdeauna mai mare decât dacă nu ați utiliza un contraceptiv hormonal combinat.

Atunci când opriți administrarea Gestoden/etinilestradiol Sandoz, riscul dumneavoastră revine la normal în cursul a câteva săptămâni.

Care este riscul de a avea un cheag de sânge?
Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl utilizați.
Riscul total de cheaguri de sânge la nivelul piciorului sau plămânilor (TVP sau EP) asociat Gestoden/etinilestradiol Sandoz este mic.
- Din 10000 de femei care nu utilizează un contraceptiv hormonal combinat și nu sunt gravide, aproximativ 2 vor avea un cheag de sânge în cursul unui an.
- Din 10000 de femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel, noretisteronă sau norgestimat, aproximativ 5-7 vor avea un cheag de sânge în cursul unui an.
- Din 10000 de femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține gestoden, cum este Gestoden/etinilestradiol Sandoz, între 9 și 12 femei vor avea un cheag de sânge în cursul unui an.
- Riscul de a avea un cheag de sânge va varia în funcție de istoricul dumneavoastră medical personal (vezi “Factori care vă cresc riscul de a face un cheag de sânge”, mai jos)

Riscul de a avea un cheag de sânge în cursul unui an:
Femei care nu utilizează un comprimat hormonal combinat/plasture/inel contraceptiv și care nu sunt gravide: Aproximativ 2 din 10000 femei
Femei care utilizează un comprimat contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel, noretisteronă sau norgestimat: Aproximativ 5-7 din 10000 femei
Femei care utilizează Gestoden/etinilestradiol Sandoz: Aproximativ 9-12 din 10000 femei

Factori care vă cresc riscul de apariție a unui cheag de sânge într-o venă
Riscul de apariție a unui cheag de sânge asociat utilizării Gestoden/etinilestradiol Sandoz este mic, dar unele situații pot crește acest risc.
Riscul dumneavoastră este mai mare:
• dacă sunteți supraponderală (aveți indicele de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m2);
• dacă unul dintre membrii apropiați ai familiei dumneavoastră a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, plămânului sau al altui organ la o vârstă relativ tânără (de exemplu sub 50 de ani). În acest caz, puteți avea o afecțiune ereditară de coagulare a sângelui;
• dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală sau dacă sunteți la pat pentru o perioadă îndelungată, ca urmare a unui accident sau a unei boli, sau dacă aveți piciorul în ghips. Poate fi necesară încetarea utilizării Gestoden/etinilestradiol Sandoz cu câteva săptămâni înainte de operație sau atât timp cât aveți mobilitate redusă. Dacă trebuie să întrerupeți utilizarea Gestoden/etinilestradiol Sandoz, întrebați medicul când o puteți relua.
• pe măsură ce înaintați în vârstă (în special dacă aveți peste 35 de ani);
• dacă ați născut cu cel mult câteva săptămâni înainte.

Riscul de a avea un cheag de sânge crește odată cu numărul situațiilor în care vă regăsiți.
Călătoriile cu avionul (cu durata mai mare de 4 ore) vă pot crește temporar riscul de a apariție a unui cheag de sânge, în special dacă aveți și alți factori dintre cei enumerați mai sus.
Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situații este valabilă pentru dumneavoastră, chiar dacă nu sunteți sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că tratamentul cu Gestoden/etinilestradiol Sandoz trebuie oprit.
Dacă oricare dintre condițiile de mai sus se modifică în timp de utilizați Gestoden/etinilestradiol Sandoz, de exemplu dacă o rudă apropiată face o tromboză fără un motiv anume sau dacă luați foarte mult în greutate, spuneți medicului dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE ÎNTR-O ARTERĂ

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge într-o arteră?
Similar unui cheag de sânge într-o venă, un cheag la nivelul unei artere poate determina probleme grave. De exemplu, poate provoca un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.

Factori care vă cresc riscul de apariție a unui cheag de sânge într-o arteră
Este important să știți că riscul de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral asociat utilizării Gestoden/etinilestradiol Sandoz este foarte mic, dar poate crește
• odată cu vârsta (peste 35 de ani);
• dacă fumați. Atunci când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este Gestoden/etinilestradiol Sandoz, este recomandat să nu mai fumați. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35 de ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un alt tip de contraceptiv;
• dacă sunteți supraponderală;
• dacă aveți tensiune arterială mare;
• dacă o rudă apropiată a avut un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral la o vârstă relativ tânără (de exemplu sub 50 de ani). În acest caz, și dumneavoastră puteți avea un risc crescut de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral;
• dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveți cantități mari de grăsime în sânge (colesterol sau trigliceride);
• dacă aveți migrene, în special migrene cu aură;
• dacă aveți probleme ale inimii (afecțiuni ale valvelor sau o tulburare de ritm al inimii numită fibrilație atrială)
• dacă aveți diabet zaharat.
Dacă aveți mai mult de unul dintre acești factori sau dacă vreunul dintre ei este deosebit de sever, riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai mare.
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus se modifică în timp de utilizați Gestoden/etinilestradiol Sandoz, de exemplu dacă începeți să fumați, dacă o rudă apropiată face o tromboză fără un motiv anume sau dacă luați foarte mult în greutate, spuneți medicului dumneavoastră.

Gestoden/Etinilestradiol Sandoz și cancerul
Cancerul de sân a fost observat puțin mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate, dar nu se cunoaște dacă acesta este determinat de tratament. De exemplu, este posibil ca la utilizatoarele de contraceptive hormonale combinate să fie detectate mai multe tumori deoarece acestea sunt examinate mai des de medicul lor. Incidența tumorilor de sân scade treptat după întreruperea contraceptivelor homonale combinate. Este important să vă examinați periodic sânii și să vă contactați medicul dacă simțiti vreun nodul.
În cazuri rare, au fost raportate tumori benigne ale ficatului, și mai rar cazuri de tumori maligne ale ficatului, la utilizatoarele de contraceptive orale. Acestea pot determina sângerări interne și dureri abdominale severe.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale neobișnuit de severe. Este posibil să trebuiască să opriți administrarea Gestoden/Etinilestradiol Sandoz.
Cancerul de col uterin a fost raportat mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive pe o perioadă lungă de timp. Este posibil ca acesta să nu fie cauzat de contraceptive, dar poate fi legat de comportamentul sexual și de alți factori.

Sângerări între menstruații
În timpul primelor câteva luni în care luați Gestoden/Etinilestradiol Sandoz, puteți avea sângerări neașteptate (sângerări în afara săptămânii de pauză). Dacă această sângerare continuă pe o perioadă mai lungă de câteva luni sau dacă începe după câteva luni, medicul dumneavoastră trebuie să investigheze cauza.

Ce trebuie să faceți dacă nu apare o sângerare în săptămâna de administrare a comprimatelor placebo
Dacă ați luat toate comprimatele în mod corect, nu ați avut vărsături sau diaree severă și dacă nu ați luat alte medicamente, este foarte improbabil să fiți gravidă.
Dacă sângerarea așteptată nu apare de două ori succesiv, puteți fi gravidă. Adresați-vă medicului dumneavoastră imediat. Nu începeți următorul blister până când nu sunteți sigură că nu sunteți gravidă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu sunt disponibile informații care să sugereze că utilizarea Gestoden/Etinilestradiol Sandoz afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Gestoden/Etinilestradiol Sandoz conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, adresațivă medicului dumneavoastră înainte să luați acest medicament.

Reacții adverse ale Gestoden/Etinilestradiol Sandoz 75 micrograme/30 micrograme comprimate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, în special dacă sunt severe şi persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeţi că poate fi cauzată de Gestoden/Etinilestradiol Sandoz, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informaţii mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi punctul „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gestoden/Etinilestradiol Sandoz”.

• cheaguri de sânge dăunătoare, la nivelul unei vene sau unei artere:
- în picior sau în laba piciorului (de exemplu TVP)
- în plămâni (de exemplu EP)
- infarct miocardic
- accident vascular cerebral
- accident vascular cerebral minor sau simptome trecătoare asemănătoare unui accident vascular cerebral, numit accident ischemic tranzitor (AIT)
- cheaguri de sânge în ficat, stomac/intestin, rinichi sau ochi

Riscul de a avea un cheag de sânge poate fi mai mare dacă aveți una dintre afecțiunile care vă cresc riscul (Vezi mai multe informații legate de afecțiunile care cresc riscul de cheaguri de sânge și de simptomele unui cheag de sânge)

Următoarea listă conține reacții adverse care au fost corelate cu utilizarea Gestoden/Etinilestradiol Sandoz:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 femei)
• dureri de cap
• nervozitate
• toleranță scăzută la lentile de contact
• tulburări de vedere
• greață
• acnee
• migrenă
• creștere în greutate
• retenție de lichide
• sângerări și picături de sânge între menstruații, care pot apărea în primele luni dar se opresc în general atunci când organismul s-a obișnuit cu Gestoden/Etinilestradiol Sandoz. Dacă acestea continuă, devin abundente sau încep din nou, adresați-vă medicului dumneavoastră.
• absență a menstruațiilor
• sensibilitate a sânilor
• pierdere a interesului pentru sex
• stări de depresie
• iritabilitate

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 femei):
• cantități excesive de grăsimi în sânge
• vărsături
• tensiune arterială mare

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 femei):
• afecțiuni ale ficatului
• afecțiuni ale pielii și țesutului subcutanat (lupus eritematos)
• afecțiuni ale urechii medii
• pietre în vezica biliară
• tromboză (formarea unui cheag de sânge într-un vas de sânge)
• tulburări de pigmentare. Acestea pot apărea chiar dacă utilizați Gestoden/Etinilestradiol Sandoz de mai multe luni. Fenomenul poate fi redus prin evitarea expunerii excesive la soare.
• modificări ale secreției vaginale

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 femei):
• tulburări de mișcare
• afecțiuni ale pancreasului

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Gestoden/Etinilestradiol Sandoz împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Spuneți întotdeauna medicului care vă prescrie Gestoden/Etinilestradiol Sandoz ce alte medicamente sau medicamente din plante medicinale folosiți deja. De asemenea, spuneți oricărui alt medic sau stomatolog care vă prescrie alte medicamente (sau farmacistului) că utilizați Gestoden/Etinilestradiol Sandoz. Aceștia vă pot spune dacă trebuie să vă luați precauții suplimentare de contracepție (de exemplu prezervative) și dacă da, pentru cât timp, sau dacă puteți lua în continuare celelalte medicamente de care aveți nevoie.
• Unele medicamente pot influența concentrațiile plasmatice de Gestoden/Etinilestradiol Sandoz și îl pot face mai puțin eficient în prevenția sarcinii sau pot cauza sângerări neașteptate.
Acestea includ
- medicamente uilizate în tratamentul
- epilepsiei (de exemplu topiramat, felbamat, primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină),
- tuberculozei (de exemplu rifampicină),
- tensiunii arteriale mari la nivelul plămânilor (bosentan),
- infecției cu HIV sau cu virusul hepatitei C (așa numitele inhibitoare de proteaze și inhibitori nonnucleozidici ai reverstranscriptazei, cum sunt ritonavir, nevirapin, efavirez),
- infecțiilor fungice ( de exemplu ketoconazol, griseofulvină),
- artritei, artrozei (etoricoxib)
- remediul natural sunătoare
• Dacă vreți să utilizați medicamente pe bază de plante care conțin sunătoare în timpul tratamentului cu Gestoden/Etinilestradiol Sandoz, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte.
• Gestoden/Etinilestradiol Sandoz poate influența eficacitatea altor medicamente, de exemplu
- medicamente care conțin ciclosporină (medicament împotriva infecțiilor)
- anti-epilepticul lamotrigină (aceasta poate determina o frecvență crescută a convulsiilor)
- teofilină (utilizat pentru a trata problemele respiratorii)
- tizanidină (utilizat pentru a trata durerile și/sau crampele musculare)

Analize de laborator
Dacă trebuie să faceţi o analiză de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că luaţi contraceptive hormonale, deoarece acestea pot afecta rezultatele anumitor analize.

Administrarea de Gestoden/Etinilestradiol Sandoz 75 micrograme/30 micrograme comprimate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă nu trebuie să luați Gestoden/Etinilestradiol Sandoz. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Gestoden/Etinilestradiol Sandoz, trebuie să opriți imediat administrarea acestuia și să vă adresați medicului dumneavoastră.

În general, utilizarea Gestoden/Etinilestradiol Sandoz nu este recomandată femeilor care alăptează. Dacă doriți să luați contraceptivul în timp de alăptați, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Comprimate active: rotunde, de culoare albă, cu un diametru de aproximativ 5,7 mm și inscripționate cu “C” pe o parte și cu “33” pe cealaltă parte.

Comprimate placebo: rotunde, de culoare verde, cu un diametru de aproximativ 5 mm.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC. Țineți blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații (gestodenum+etinilestradiolum):

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Gestoden/Etinilestradiol Sandoz 75 micrograme/30 micrograme comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Gestoden/Etinilestradiol Sandoz 75 micrograme/30 micrograme comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!