Prospect Iopamigita 300 mg/ml sol. injec./perf.

Substanța activă: iopamidolum

Producator: Solupharm GmbH, Germania

Clasa ATC: [V08AB]: varia >> medii de contrast >> raze-x contrast media iodinate >> substante contrast Rx nefrotropice osmolaritate joasa

Indicații Iopamigita 300 mg/ml sol. injec./perf.:

Iopamigita este un medicament din clasa de medicamente denumite substanţe de contrast pentru investigaţii radiologice. Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Iopamigita vi se va administra înainte de sau în timpul investigaţilor radiologice sau altor tehnici imagistice (tomografie computerizată TC). Când este injectat în organism, determină obţinerea unei imagini bune la radiaţiile X (deoarece iodul captează radiaţiile X) şi este utilizat pentru a ajuta medicii să vă stabilească diagnosticul.
Lista următoare conţine cele mai frecvente utilizări ale Iopamigita:
* Examinările vaselor de sânge
* Examinările inimii şi ale vaselor acesteia
* Îmbunătăţirea contrastului la tomografia computerizată (TC), cum este investigarea creierului sau a întregului organism
* Investigarea vezicii urinare şi a tractului urinar.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Iopamigita
- dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale Iopamigita
- dacă aveţi o hiperactivitate a glandei tiroide (hipertiroidie).
- dacă aţi avut reacţii majore la nivelul pielii, imediate sau întârziate, ca urmare a injectării de iopamidol

Administrare Iopamigita 300 mg/ml sol. injec./perf.:

Medicamentul vă va fi administrat de către un medic. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat în alt fel, doza va depinde de tipul de investigaţie care vă va fi efectuat, vârstă, greutate, funcţie cardiacă, starea generală de sănătate, şi de tehnica de examinare care va fi utilizată. De obicei,
sunt utilizate aceleaşi concentraţii şi volume de iod ca şi în cazul altor substanţe de contrast pentru investigaţii radiologice care conţin iod non-ionic. Trebuie utilizată cea mai mică doză necesară pentru a obţine o vizualizare adecvată.
Recomandările cu privire la doză, menţionate la finalul acestui prospect, se bazează pe experienţa generală cu substanţe de contrast de tip non-ionic pentru investigaţii radiologice, precum şi pe studiile clinice efectuate cu iopamidol. Volumul total administrat nu trebuie să depăşească 250 ml. Dacă nu este indicat altfel, dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi trebuie stabilite de către medicul
curant, în funcţie de greutatea şi vârsta acestora.
Iopamigita este un medicament utilizat în scop diagnostic cu administrare unică în cazul indicaţiilor prezentate. Sunt posibile şi injectări sau examinări repetate.
Cum să utilizaţi Iopamigita
Trebuie să nu consumaţi alimente cu 2 ore înainte de efectuarea investigaţiei, pentru a reduce riscul de aspiraţie, deoarece greaţa şi vărsăturile sunt cunoscute drept posibile reacţii adverse.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Iopamigita
În cazul unui supradozaj accidental sau a unei disfuncţii semnificative a rinichilor, iopamidolul poate fi eliminat din organism prin dializă extracorporală.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Iopamigita 300 mg/ml sol. injec./perf.:

- Substanţa activă este iopamidolul. 1 ml soluţie conţine iopamidol 612,4 mg, echivalent cu iod 300 mg. Un flacon a 20/50/75/100/200/500 ml soluţie conţine iopamidol 12248/30620/45930/61240/122480/306200 mg, echivalent cu iod 6000/15000/22500/30000/60000/150000 mg.
- Celelalte componente sunt trometamol, edetat de sodiu si calciu (dihidrat), acid clorhidric 36% (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic "nu conţine sodiu".

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Iopamigita
- dacă aveţi o glandă tiroidă hiperactivă, fără simptomele corespunzătoare (hipertiroidie latentă) şi/sau noduli tiroidieni, fără semne de inflamaţie (guşă eutiroidiană)
- dacă aveţi boli severe ale rinichilor sau ficatului
- dacă aveţi antecedente de boli severe ale inimii sau ale vaselor de sânge (boli cardiovasculare)
- dacă aveţi astm bronşic
- dacă aveţi diabet zaharat
- dacă aveţi boli care se manifestă princonvulsii
- dacă aveţi arterioscleroză (rigiditate) avansată a arterelor care transportă sânge la creier
- dacă aţi avut un accident vascular cerebral acut
- în timpul unei sângerări acute la nivelul creierului sau dacă suferiţi de boli în care bariera hemato-encefalică este lezată şi în caz de umflare (edem) a creierului
- dacă aveţi o stare de sănătate generală precară sau dacă aveţi un deficit de lichide în organism (deshidratare)
- dacă aveţi o anomalie în ceea ce priveşte proteinele sau anticorpii din sânge, cum sunt disproteinemia sau paraproteinemia (de exemplu, în mielomul multiplu/plasmocitom)
- dacă aveţi tensiune arterială mare, determinată de prezenţa unei tumori în apropiere de rinichi (feocromocitom).

Precauţii care trebuie luate în considerare în timpul utilizării Iopamigita
1 ml soluţie conţine maxim 8,74 mg sodiu ionic
Pacientul trebuie să se hidrateze suficient.
Similar tuturor substanţelor de contrast care conţin iod, după administrarea Iopamigita pot să apară reacţii adverse asemănătoare alergiilor, independent de doză.
De regulă, aceste reacţii produc simptome minore. Dacă se întâmplă să prezentaţi astfel de reacţii, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Reacţiile alergice sunt mai frecvente la pacienţii cu alergii şi/sau cu astm bronşic, precum şi la pacienţii cu alergie cunoscută la substanţele de contrast. Dacă aveţi istoric de alergii sau de astm bronşic, s-ar putea să vi se administreze medicamente antihistaminice şi/sau corticosteroizi, înainte de investigaţia radiologică.
Substanţele de contrast care conţin iod pot afecta funcţia glandei tiroide. La pacienţii cu boli tiroidiene, acest efect poate determina o activitate exagerată a glandei tiroide sau chiar o criză tireotoxică (hiperfuncţie a glandei tiroide). Dacă aveţi un risc potenţial, înainte de examenul radiologic vă va fi evaluată funcţia glandei tiroide.
Pacienţii cu boli ale inimii şi boli circulatorii, în special cei cu insuficienţă cardiacă, boli coronariene severe, angină pectorală instabilă, boli ale valvelor inimii, infarct miocardic în antecedente, by-pass cardiac şi hipertensiune arterială, prezintă un risc mai mare de reacţii adverse grave la nivel inimii.
Aceste reacţii adverse pot apare în special în urma administrării substanţei de contrast intracoronarian, precum şi în ventriculul stâng şi drept.
Pacienţii cu boli ale vaselor de sânge de la nivelul creierului (boli cerebrovasculare), care au avut un accident vascular cerebral, o constricţie sau un blocaj pe termen scurt al vaselor de sânge, tumoră cerebrală sau inflamaţie la nivelul creierului prezintă un risc crescut de complicaţii. Prezenţa tumorilor
la nivelul creierului şi a epilepsiei pot determina un risc crescut de convulsii. Alcoolismul acut sau cronic poate declanşa reacţiile induse de substanţa de contrast la nivelul sistemului nervos central.
Simptomele miasteniei gravis pot fi agravate de substanţa de contrast iodată.
La pacienţii cu boli autoimune s-au constatat cazuri grave de reacţii inflamatorii ale vaselor de sânge sau reacţii asemănătoare sindromului Stevens-Johnson (afecţiune la nivelul pielii, care pune viaţa în pericol).
Investigaţiile radiologice cu administrare de substanţe de contrast prin cateter sunt asociate cu riscul de a induce blocarea bruscă a vaselor de sânge sau apariţia de cheaguri de sânge.
Starea de excitaţie nervoasă, anxietatea sau durerea pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse.
Pacienţii cu anxietate marcată pot fi trataţi cu calmante.
Copiii mici cu vârsta sub 1 an şi nou-născuţii sunt deosebit de sensibili la un dezechilibru al sărurilor din organism şi la modificări hemodinamice (modificări ale sângelui). Ca urmare, trebuie luate măsuri de precauţie cu privire la doza substanţei de contrast, efectuarea investigaţiei şi starea de sănătate a pacientului. Nou-născuţii prematuri trebuie monitorizaţi cu foarte mare atenţie, deoarece administrarea substanţei de contrast poate determina o scădere temporară a funcţiei glandei tiroide.
Substanţa de contrast poate produce modificări la nivelul globulelor roşii din sânge la persoanele cu siclemie, atunci când este administrată intravenos sau intraarterial.
Medicamentele beta-blocante, substanţele vasoactive (medicamente care determină constricţia sau dilatarea vaselor de sânge), inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA),
antagoniştii receptorilor angiotensinei (medicamente care produc scăderea tensiunii arteriale): aceste medicamente determină scăderea capacităţii organismului dumneavoastră de a controla modificările tensiunii arteriale; medicul trebuie să fie informat înaintea administrării substanţei de contrast iodate, iar echipamentele de resuscitare trebuie să fie la îndemână.

Reacții adverse ale Iopamigita 300 mg/ml sol. injec./perf.:

Ca toate medicamentele, Iopamigita poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse pe care le puteţi prezenta în urma utilizării unei substanţe de contrast cum este Iopamigita sunt de obicei uşoare până la moderate şi nu durează mult.
Cu toate acestea, similar altor substanţe de contrast pot apare reacţii adverse severe şi reacţii care pot pune viaţa în pericol, care necesită tratament de urgenţă rapid şi eficace.
Dacă observaţi:
* umflarea feţei sau a gâtului (angioedem)
* mâncărime sau secreţii la nivelul ochilor (conjunctivită), tuse, mâncărime, curgerea sau înfundarea nasului, strănut, urticarie
* scăderea accentuată a tensiunii arteriale, creşterea frecvenţei bătăilor inimii (tahicardie)
* dificultăţi la respiraţie, gâfâit, senzaţie de sufocare (reacţii anafilactoide)
* agitaţie, buze de culoare albastră, piele palidă sau de culoare albastră, transpiraţii reci, scădere a capacităţii de reacţie sau pierdere a conştienţei
* dureri de cap, ameţeli, senzaţie de leşin.
* scăderea tensiunii arteriale poate fi, de asemenea, asociată cu scăderea frecvenţei bătăilor inimii (bradicardie; reacţie vasovagală), care se transformăîn timp, de obicei, în creşterea frecvenţei bătăilor inimii (tahicardie).
Spuneţi imediat radiologului sau personalului medical, deoarece acestea pot fi primele semne ale reacţiei alergice sau şocului. Investigaţia dumneavoastră va trebui oprită, şi este posibil să aveţi nevoie de tratament corespunzător.
În afară de simptomele enumerate mai sus, acestea sunt celelalte reacţii adverse ale Iopamigita, începând cu cele mai frecvente:
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
* modificări temporare ale frecvenţei respiraţiei, scurtare a respiraţiei, dificultăţi la respiraţie, precum şi tuse
* Greaţă, vărsături, tulburări ale gustului
* Umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edeme), înroşire a feţei, urticarie, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, înroşire a pielii
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
* În cazul procedurilor radiologice la nivelul creierului şi a altor proceduri în care substanţa de contrast intră în concentraţie mare în circulaţia sanguină arterială din creier: agitaţie, confuzie, pierderi de memorie, tulburări de vorbire, vedere şi auz, convulsii, tremor, stare de slăbiciune cu pierderea mobilităţi corpului, paralizie, senzaţia de furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor, creştere a sensibilităţii la lumină, orbire temporară, comă, somnolenţă.
* Blocarea unui vas de sânge cu un cheag de sânge a fost raportată în timpul examinării angiografice şi a determinat apariţia infarctului miocardic
* Dificultate la respiraţie sau respiraţie şuierătoare, umflarea sau spasmul laringelui.
* Disconfort abdominal
* Tulburări ale funcţiei rinichilor mergând până la insuficienţă renală acută, în special la pacienţii a căror funcţie renală a fost deja afectată
* Reacţii adverse grave, care pun viaţa în pericol (incluzând decese), care necesită tratament de urgenţă şi sunt asociate cu alterarea funcţiile vitale ale aparatului cardiovascular, de obicei, în asociere cu reacţii la nivelul aparatului respirator şi sistemului nervos central: senzaţie de căldură, modificări ale temperaturii corpului (febră), dureri de cap, greaţă, transpiraţie, senzaţie de frig, leşin.
Foarte rare
Mai puţin de 1 din 10000 de persoane pot prezenta
* Tulburări relevante clinic ale tensiunii arteriale şi frecvenţei bătăilor inimii, bătăi rapide, lente sau neregulate ale inimii, durere sau senzaţia de apăsare în piept, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic
* Inflamaţie sau acumulare de lichid în plămâni, oprirea respiraţiei (stop respirator)
* Inflamaţie a glandelor salivare de la nivelul şi din jurul gurii (noduli de iodură)
* Umflare a feţei, pielii, limbii, altor mucoase (de exemplu, în interiorul nasului sau gurii) sau a altor părţi ale corpului, boli severe la nivelul pielii (înroşire, apariţia de băşici, sângerări, dureri, care pot afecta buzele, ochii, gura, nasul precum şi organele genitale).
* Inflamaţie şi înroşire de-a lungul unei vene, care este extrem de sensibilă la atingere, cheaguri de sânge la nivelul venelor.
* Reacţii la locul injectării: inflamaţii şi infecţii ale ţesuturilor moi.
Cu frecvenţă necunoscută
Frecvenţa de apariţie nu poate fi estimată din datele disponibile
* Modificarea funcţiei glandei tiroide sau o formă severă de hiperactivitate a glandei tiroide (criză tireotoxică)
* Blocarea unui vas de sânge cu un cheag de sânge, care determină un accident vascular cerebral
* Tulburări temporare, cum sunt ameţeli şi dureri de cap
* Reacţii la locul injectării dacă soluţia injectată nu ajunge direct în vasul de sânge, dureri locale şi umflături (edeme)
Pot să apară şi reacţii întârziate.
Dacă sunteţi îngijorat trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului din departamentul de radiologie/medicului radiolog.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Substanţele de contrast iodate pentru investigaţii radiologice pot reduce capacitatea glandei tiroide de a reţine radioizotopii utilizaţi în timpul explorării funcţiei şi tratamentului bolilor glandei tiroide, pentru o perioadă de 2-6 săptămâni.
La pacienţii cu diabet zaharat, trataţi cu metformină, administrarea de substanţe de contrast pentru investigaţii radiologice poate determina tulburări temporare ale funcţiei rinichilor, care pot duce la acidoză lactică. Ca urmare, utilizarea metforminei trebuie întreruptă pentru o anumită perioadă de timp
înainte de sau după efectuarea investigaţiei.
La pacienţii trataţi cu medicamente beta -blocante (pentru probleme ale inimii şi tensiune arterială mare) reacţiile de hipersensibilitate pot apare mai frecvent şi, mai mult de atât, pot fi mai intense.
Medicamentele care scad pragul convulsivant (de exemplu derivaţi de fenotiazină, analeptice, antidepresive triciclice, inhibitori ai monoaminooxidazei, antipsihotice) pot facilita apariţia convulsiilor, în special la pacienţii cu epilepsie sau leziuni cerebrale focale. Dacă este acceptabil din punct de vedere medical, la aceşti pacienţi tratamentul cu astfel de medicamente trebuie întrerupt cu 48 de ore înainte de şi timp de 24 de ore după angiografia cerebrală.
La pacienţii trataţi cu interferon sau interleukine, reacţiile adverse cunoscute pentru substanţele de contrast cum sunt înroşirea pielii, febra şi/sau simptomele pseudo-gripale pot apare mai frecvent şi mai ales cu întârziere. Nu a fost identificată nicio cauză.
Atunci când s-a utilizat iopamidol după administrarea de papaverină au fost raportate tromboze arteriale.
Administrarea de medicamente vasoconstrictoare potenţează puternic efectele neurologice alesubstanţelor de contrast administrate intraarterial.
Când se intenţionează efectuarea unei scintigrafii renale, care presupune injectarea unui medicament radiofarmaceutic excretat de tubii renali, această procedură trebuie efectuată de preferat înainte de injectarea substanţei de contrast.

Administrarea de Iopamigita 300 mg/ml sol. injec./perf. în sarcină / alaptare:

Sarcina
Aveţi grijă deosebită dacă sunteţi gravidă.
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă. Siguranţa utilizării iopamidolului la gravide nu a fost stabilită. Când se efectuează un examen radiologic la o gravidă, copilul acesteia va fi, de asemenea, expus la radiaţii. Din acest motiv beneficiile oricărei examinări cu radiaţii X, cu sau fără substanţă de contrast, trebuie evaluate cu grijă.
În afară de evitarea expunerii fătului la radiaţii, ori de câte ori este posibil, la evaluarea raportului beneficiu-risc al utilizării substanţei de contrast iodate, trebuie luată în considerare şi sensibilitatea la iod a glandei tiroide a fătului.

Alăptarea
Cantităţi mici din substanţele de contrast iodate sunt excretate în lapte. Administrarea ocazională la mamă este asociată un risc mic de reacţii adverse la copil. Cu toate acestea, ca măsură de precauţie, este de preferat să se întrerupă alăptarea pentru 24 de ore după administrarea unei substanţe de contrast iodate.

Prezentare ambalaj:

Iopamigita este o soluţie injectabilă/perfuzabilă limpede, incoloră sau slab galbenă.
Acest medicament este ambalat în flacoane din sticlă incoloră, cu dop din cauciuc şi capsă de aluminiu, care sunt introduse împreună cu acest informaţi pentru utilizator (prospect) într-o cutie.
Iopamigita 300 mg/ml este disponibilă în următoarele mărimi de ambalaj:
1 flacon a câte 500 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
6 flacoane a câte 500 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
10 flacoane a câte 20, 50, 75, 100 şi 200 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
30 flacoane a câte 20, 50, 75 şi 100 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
20 flacoane a câte 200 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Iopamigita după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A se proteja de radiaţiile X.
Nu utilizaţi Iopamigita dacă observaţi că soluţia nu este limpede.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă iopamidolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Iopamigita 300 mg/ml sol. injec./perf.(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Iopamigita 300 mg/ml sol. injec./perf. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!