Prospect ULTRAVIST 300/ 370 soluţie injectabilă

Substanța activă: iopromidum

Producator: Bayer Pharma AG, Germania

Clasa ATC: [V08AB]: varia >> medii de contrast >> raze-x contrast media iodinate >> substante contrast Rx nefrotropice osmolaritate joasa

Grupa farmaceutică: substante contrast RX nefrotropice osmolaritate joasa

Ultravist soluţie injectabilă conţine iopromid ca substanţă activă, care aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca solubile în apă, nefrotropice (având o afinitate specială pentru ţesutul din rinichi), medii de contrast pentru raze X cu osmolaritate redusă. Ultravist conţine iod. Razele X nu sunt în măsură să treacă de mediul de contrast, deoarece acestea sunt absorbite de iod. Zonele corpului în care este distribuit Ultravist după injectarea în sânge sau cavităţile organismului, devin vizibile în timpul examinării cu raze X.

Ultravist va fi injectat de către personalul medical instruit în acest scop.

Indicații ULTRAVIST 300/ 370 soluţie injectabilă:

Ultravist este numai pentru utilizare în scop diagnostic şi este folosit ca un agent de contrast pentru examinarea diferitelor regiuni ale organismului, cum ar fi:
- Vasele de sânge (utilizarea intravasculară)
- Cavităţile corpului
- Încheieturi (utilizarea artrografică)
- Organe

Concentraţii diferite ale medicamentului sunt utilizate pentru examinări diferite (vezi pct. Cum să utilizaţi Ultravist şi Informaţii destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii).

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Ultravist
- dacă sunteţi alergic la iopromid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă aveţi hipertiroidie manifestă.

Administrare ULTRAVIST 300/ 370 soluţie injectabilă:

Ultravist vă va fi administrat de către un cadru medical instruit.

Dacă primiţi Ultravist pentru utilizare intravasculară (pentru examinarea vaselor de sânge), medicul dumneavoastră vă va verifica starea bolii de bază, precum şi oricare alte medicamente pe care le luaţi deoarece acestea pot contribui la dezvoltarea de evenimente tromboembolice (formarea unui cheag de sânge). Medicul va trebui:
- să acorde o atenţie meticuloasă tehnicii angiografice
- să spele cateterul frecvent cu ser fiziologic (dacă este posibil, cu adaos de heparină - un medicament pentru subţierea sângelui)
- să reducă durata procedurii, astfel încât să reducă la minim riscul de tromboză (cheaguri de sânge) şi a embolismului (mişcarea unei mase - ar putea fi un cheag de sânge, grăsime sau de exemplu oxigen) legat de procedură.

Dozele pentru administrarea intravasculară (pentru examinarea vaselor de sînge)
Doza pe care o veţi primi va fi calculată în funcţie de vârstă, greutate, suprafaţa care urmează să fie investigată şi de tehnica de examinare.

Dozele de mai jos sunt doar recomandări şi reprezintă doze comune pentru un adult normal cu greutatea medie de 70 kg. Dozele sunt prezentate pentru preparate injectabile unice sau pe kilogram (kg) greutate corporală (GC), aşa cum este indicat mai jos.

În general, doze de până la 1,5 g iod pe kg sunt bine tolerate. Acestea ar corespunde la 5 ml Ultravist 300 pe kg sau 4,05 ml Ultravist 370 pe kg.

Dozele recomandate pentru preparate injectabile unice:

Angiografia convenţională (examinarea vaselor de sânge şi a organelor corpului, cu un interes special pentru artere, vene şi inimă)

Angiografia arcului aortic 50 - 80 ml Ultravist 300
Angiografie selectivă 6 - 15 ml Ultravist 300
Aortografie toracică 50 - 80 ml Ultravist 300/370
Aortografie abdominală 40 - 60 ml Ultravist 300

Arteriografie:
Extremităţile superioare 8 - 12 ml Ultravist 300
Extremităţile inferioare 20 - 30 ml Ultravist 300

Angiocardiografie:
Ventricule cardiace 40 - 60 ml Ultravist 370
Intracoronariană 5 - 8 ml Ultravist 370

Venografie:
Extremităţile superioare 15 - 30 ml Ultravist 300
Extremităţile inferioare 30 - 60 ml Ultravist 300

Angiografia intravenoasă cu substracţie digitală (ASD, examinare a vaselor)
Injectarea intravenoasă (în venă) a 30 - 60 ml Ultravist 300/370 in bolus (debit: 8 - 12 ml/sec va fi dată în vena cubitală a braţului; 10 - 20 ml/sec în vena cavă - cea mai mare venă care aduce sângele oxigenat - înapoi la inimă), este recomandat numai pentru examinări cu medii de contrast a vaselor mari ale corpului (piept şi abdomen).
Cantitatea de mediu de contrast rămasă în vene poate fi redusă şi mediul de contrast utilizat spălat cu soluţie izotonă de clorură de sodiu imediat după aceea.
Adulţi: 30 - 60 ml Ultravist 300/370

Tomografia computerizată (TC)
Ultravist va fi injectat de obicei iv in bolus (o cantitate mare în venă), dacă este posibil, cu un injector de putere. În cazul în care aparatul CT este un scaner lent, atunci veţi primi aproximativ jumătate din doza totală în bolus (injecţie cantitate mare), iar restul în termen de 2-6 minute pentru a garanta un nivel relativ constant în sânge.
Spiral CT (scanare mai rapidă şi de mai mare definiţie) permite colectarea rapidă a unui volum de date în timpul unui singure opriri a respiraţiei. Pentru a optimiza efectul bolusului iv (80-150 ml Ultravist 300), în zona în care medicul trebuie să vadă, vor fi folosite un sistem automat injector de alimentare şi de urmărire în bolus.

TC a întregului corp
Dozele şi ratele necesare de mediu de contrast, precum şi faptul că produsul este administrat vor depinde de organele care face obiectul examinării, problema de diagnostic şi, în special, de scanare diferită şi reconstrucţia imaginii scanerului în uz.
TC craniană
Adulţi:
Ultravist 300: 1,0 - 2,0 ml / kg GC
Ultravist 370: 1,0 - 1,5 ml / kg GC

Urografie intravenoasă (examinarea rinichilor şi a tractului urinar inferior)
Copiii nu au rinichii pe deplin maturizaţi şi, prin urmare, vor necesita doze relativ mari de mediu de contrast. Sunt recomandate următoarele doze.

Nou-născuţii 1,2 g I/kg GC = 4,0 ml / kg Ultravist 300
(<1 lună) = 3,2 ml / kg Ultravist 370
Sugarii 1,0 g I/kg GC = 3,0 ml / kg Ultravist 300
(1 lună - 2 ani) = 2,7 ml / kg Ultravist 370
Copii 0,5 g I/kg GC = 1,5 ml / kg Ultravist 300
(2 - 11 ani) = 1,4 ml / kg Ultravist 370
Adolescenţi 0,3 g I/kg GC = 1,0 ml / kg Ultravist 300
şi adulţi = 0,8 ml / kg Ultravist 370

Creşterea dozei la adulţi este posibilă în cazul în care acest lucru este considerat necesar în indicaţii speciale.

Timpii de filmare:
În cazul în care liniile directoare de dozare de mai sus sunt respectate şi Ultravist 300/370 este dat în peste 1 până la 2 minute, parenchimului renal (o parte funcţională a rinichiului) este, de obicei foarte opacifiat (consolidat ) 3 până la 5 minute şi renal (rinichi), pelvisul cu tractul urinar 8 - 15 minute după începerea administrării.

Timpul minim va fi ales pentru pacienţii mai tineri şi mai lung pentru pacienţii în vârstă. Primul film este făcut de obicei mai devreme de 2 - 3 minute după injectarea mediului de contrast. La nou-născuţi, sugari şi pacienţii cu insuficienţă renală filme (la rinichi) luate în termen de cel mult 3 minute pot îmbunătăţi vizibilitatea tractului urinar.

Doze pentru utilizarea în cavităţile corpului
În timpul artrografiei (o examinare a articulaţiilor), histerosalpingografiei (o examinare a uterului şi trompelor uterine) şi Colangiopancreatografiei endoscopice retrograde (CPER), endoscopie utilizată în pancreas şi regiunea biliară), veţi fi monitorizat prin tehnica de fluoroscopie (imagini în timp real de mişcare a organelor interne).
Dozele recomandate pentru examinări unice:
Doza dumneavoastră poate varia în funcţie de vârstă, greutatea corporală şi starea generală. De asemenea, depinde de starea clinică, tehnica de examinare şi de regiunea care urmează să fie investigată. Dozele de mai jos sunt doar recomandări şi reprezintă doze medii pentru un adult normal.
Artrografie: 5 - 15 ml Ultravist 300/370
CPER: Doza depinde, în general, de starea clinică şi mărimea structurii care urmează să fie examinată.
Altele: Doza depinde, în general, de starea clinică şi mărimea structurii care urmează să fie examinată.

Nou-născuţi (<1 lună) şi sugari (1 lună -2 ani)
Medicul va avea grijă în ceea ce priveşte doza, performanţele tehnice ale procedurii radiologice şi stării generale cu ocazia injectării Ultravist la sugari mici (cu vârsta <1 an) şi mai ales nou-născuţi deoarece aceştia sunt sensibili la dezechilibru electrolitic (modificări chimice în sânge) şi modificări hemodinamice (modificări ale circulaţiei sângelui).

Pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste)
Nu este necesară ajustarea dozei specifice în afară de faptul cum se specifică în cazul oricărui pacient: vârsta, greutatea corporală, starea clinică şi tehnica de examinare.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică (ficatul)
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică, deoarece doar o cantitate mică de iopromid, substanţa activă din Ultravist, este eliminată prin fecale.

Pacienţii cu insuficienţă renală (rinichi)
Deoarece iopromid, substanţa activă din Ultravist, se excretă aproape exclusiv într-o formă nemodificată prin rinichi, eliminarea iopromid este prelungită dacă suferiţi de insuficienţă renală. Vă va fi injectată doza minimă posibilă pentru a reduce riscul de insuficienţă renală indusă suplimentar de mediul de contrast (vezi pct.: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ultravist).

Mai multe informaţii privind administrarea şi manipularea Ultravist sunt date la sfârşitul acestui prospect (vezi pct. Informaţii destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii).

Dacă vi se administrează mai mult Ultravist decât trebuie
În cazul puţin probabil să vi se administreze mai mult Ultravist decât trebuie şi nu vă simţiţi bine, spuneţi medicului dumneavoastră imediat. Simptomele supradozajului intravascular pot include dezechilibru electrolitic de fluid şi, insuficienţă renală, cardiovasculară (inima şi vasele de sânge) şi complicaţii pulmonare (plămân). Lichidele din organismul dumneavoastră, electroliţii şi funcţia renală pot fi monitorizate. Medicul dumneavoastră poate decide, de asemenea, să elimine Ultravist din organism prin dializă.

Simptomele supradozajului pot include complicaţii intratecale neurologice grave. Prin urmare, veţi fi monitorizat îndeaproape, în cazul în care primiţi Ultravist mai mult decât trebuie.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție ULTRAVIST 300/ 370 soluţie injectabilă:

- Substanţa activă este iopromid.
Un mililitru Ultravist 300 conţine iopromid 623 mg (echivalent la 300 mg iod).
Un mililitru Ultravist 370 conţine iopromid 769 mg (echivalent la 370 mg iod).

- Celelalte componente sunt: edetat de calciu disodic, trometamol, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile

Precauții:

Înainte de a vi se administra Ultravist acesta va fi încălzit la temperatura corpului, deoarece este mai bine tolerat şi poate fi injectat mai uşor, din cauza vâscozității reduse. Înainte de a vi se administra Ultravist personalul medical va inspecta vizual mediul de contrast şi nu îl va utiliza, în cazul în care sunt modificări de culoare, în cazul prezenţei de pulberi în suspensie (inclusiv cristale) sau recipiente defecte. Deoarece Ultravist este o soluţie extrem de concentrată, cristalizarea (cu aspect lăptos, sediment şi/sau cristale), poate să apară foarte rar.

Personalul medical nu va amesteca Ultravist cu alte medicamente pentru a evita riscul de posibile incompatibilităţi.

Înainte de a vi se administra Ultravist spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi neliniştit - stare pronunţată de excitare, anxietate şi durere care poate creşte riscul de reacţii adverse sau intensifica pe termen mediu reacţiile legate de mediul de contrast (vezi pct. Reacţii adverse posibile).

Dacă aveţi mielom multiplu (cancer al celulelor plasmatice din măduva osoasă), diabet zaharat, poliurie (eliminarea unor volume mari de urină) sau oligurie (reducerea producţiei de urină), hiperuricemie/gută (nivel ridicat de acid uric în sânge), în cazul în care sunteţi în vârstă, în cazul unui copil nou-născut, sugar sau copii mici, aţi putea avea un risc crescut de nefrotoxicitate indusă de mediul de contrast (intoxicaţii renale induse de Ultravist). Pentru a evita acest lucru medicul dumneavoastră se va asigura că veţi primi suficient lichid înainte de examinarea dumneavoastră.

Deoarece testarea pentru o potenţială alergie la mediul de contrast, utilizând o doză test mică de Ultravist înainte de examinarea dumneavoastră, nu are nicio valoare predictivă şi poate duce chiar la reacţii de hipersensibilitate grave şi chiar fatale, medicul dumneavoastră nu va efectua o pretestare.

Atenţionări şi precauţii
Hipersensibilitate/reacţii alergice
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la Ultravist sau la oricare dintre celelalte componente ale Ultravist, sau aţi avut anterior reacţii de hipersensibilitate la alte medii de contrast, dacă aţi avut vreodată astm bronşic sau alte alergii deoarece puteţi avea un risc mai mare de a avea alergie - reacţie alergică (inclusiv reacţii severe) la Ultravist. Medicul dumneavoastră va decide dacă examinarea programată este posibilă sau nu.

Aceste reacţii de tip alergic sunt caracterizate de manifestări cardiovasculare (inima şi vasele de sânge), respiratorii (pulmonare) și manifestări cutanate (reacţii ale pielii).

Sunt posibile reacţii de tip alergic – sub formă de reacţii variind de la uşoare până la reacţii severe, inclusiv şoc (vezi pct. Reacţii adverse posibile). Astfel de reacţii sunt de natură neregulată şi imprevizibilă. Cele mai multe dintre ele au loc în 30 de minute de la administrare. Cu toate acestea, pot să apară reacţii întârziate (după ore sau zile).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi beta-blocante, medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arterială crescută, deoarece beta antagoniştii (medicamente utilizate pentru a trata reacţiile adverse) pot să nu fie eficiente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de boli cardiovasculare (boli ale inimii şi vaselor de sânge), deoarece aţi putea fi mai susceptibili de a avea reacţii grave sau chiar fatale atunci când aveţi o reacţie de hipersensibilitate severă.

Medicul dumneavoastră vă va ţine sub observaţie după ce vi se administrează Ultravist şi vor fi pregătiţi pentru a institui măsuri de urgenţă în caz de reacţii de hipersensibilitate severe (alergice).

Medicul dumneavoastră ar putea să vă dea un corticosteroid înainte de examinare, un medicament cum ar fi cortizon (de exemplu, medicamente utilizate pentru a trata inflamaţia), atunci când aveţi un risc crescut de reacţii acute de tip alergic alergie (de exemplu, dacă aţi avut anterior o reacţie moderată sau severă acută, dacă aveţi astm sau o alergie care necesită tratament medical).

Disfuncţii tiroidiene
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi hipertiroidie (tiroida hiperactivă) sau guşă (glanda tiroidă mărită), deoarece substanţele de contrast iodate pot induce hipertiroidism şi crize tirotoxice (complicaţie severă a unei tiroide hiperactive). Medicul va decide dacă examinarea programată este posibilă sau nu. Funcţia tiroidiană poate fi testată înainte de a primi Ultravist şi vă poate fi administrată medicaţie tireostatică.

Medicul va testa funcţia tiroidiană la nou-născuţi care au fost expuşi la Ultravist, fie în timpul sarcinii, fie după naştere, deoarece prea mult iod ar putea cauza hipotiroidism (glandă tiroidă hipoactivă), care ar putea necesita tratament.

Tulburări ale SNC
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi tulburări ale SNC (sistemul nervos central), de exemplu, un istoric de crize de epilepsie/convulsii. În acest caz, sau în cazul unui prag de convulsii redus sau o permeabilitate crescută a barierei hemoencefalice (de exemplu, datorată medicaţiei speciale), aţi putea prezenta un risc crescut de a avea complicaţii neurologice. Complicaţiile neurologice sunt mai frecvente în angiografia cerebrală şi proceduri înrudite (examinarea cu raze X a vaselor de sânge din creier).

Insuficienţă renală (rinichi)
Dacă primiţi Ultravist pentru utilizare intravasculară (pentru examinarea vaselor de sânge), şi aveţi, o insuficienţă renală pre-existentă (rinichii nu funcţionează corespunzător), diabet zaharat, mielom multiplu (cancer al celulelor plasmatice din măduva osoasă), paraproteinemie (cantităţi excesive de paraproteină în sânge), dacă suferiţi de deshidratare sau dacă vi se administrează doze mari sau repetate de Ultravist, aţi putea prezenta un risc crescut de a dezvolta nefrotoxicitate indusă de mediul de contrast (intoxicaţii renale induse de Ultravist).

Acest lucru poate duce la probleme temporare ale funcţiei renale, poate să apară, în unele cazuri insuficienţa renală însă de scurtă durată.
Medicul dumneavoastră se va asigura că veţi primi suficient lichid înainte de examinarea dumneavoastră.
Dacă faceţi dializă şi nu aveţi o funcţie renală reziduală, este posibil să primiţi Ultravist, din moment ce este eliminat prin procesul de dializă.

Boli cardiovasculare (boli ale inimii şi vaselor de sânge)
Dacă primiţi Ultravist pentru utilizare intravasculară (pentru examinarea vaselor de sânge) şi suferiţi de o boală cardiacă (boală de inimă) semnificativă, sau de boală coronariană severă (scăderea fluxului de sânge din muşchiului inimii, dureri în piept), aţi putea avea un risc crescut de a dezvolta modificări hemodinamice (modificări ale circulaţiei sângelui) şi aritmie (tulburarea ratei sau ritmul bătăilor inimii). Dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă, injecţia de Ultravist poate duce la edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni).

Feocromocitom
Dacă primiţi Ultravist pentru utilizare intravasculară (pentru examinarea vaselor de sânge) şi suferiţi de feocromocitom (boală a glandelor suprarenale), aţi putea avea un risc crescut de a face o criză hipertensivă (formă severă a tensiunii arteriale).

Miastenia gravis
Dacă primiţi Ultravist pentru utilizare intravasculară (pentru examinarea vaselor de sânge) şi suferiţi de miastenia gravis (boala cronică a muşchilor), simptomele de miastenia gravis se pot agrava.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este cunoscut dacă Ultravist afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi folosi utilaje.

Informaţii importante asupra unor componente ale Ultravist Ultravist conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu-doză (bazat pe valoarea medie dată unei persoane de 70 kg, adică practic nu conţine sodiu).

Reacții adverse ale ULTRAVIST 300/ 370 soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai grave reacţii adverse (au fost observate reacţii adverse letale sau care pun viaţa în pericol) la pacienţii cărora li s-a administrat Ultravist au fost şoc anafilactic (cum ar fi alergie), stop respirator (respiraţie îngreunată), bronhospasm (dificultăţi de respiraţie), edem laringian (umflarea casetei vocale), edem faringian (edem în gât), astm bronşic, comă, infarct cerebral (scăderea fluxului de sânge în anumite părţi ale creierului), accident vascular cerebral, edem cerebral (umflarea creierului), convulsii (crize de epilepsie / convulsii), aritmie (tulburare a ratei sau ritmul bătăilor inimii), stop cardiac (oprirea inimii), ischemie miocardică (afecţiune cardiacă dureroasă, cauzată de lipsa fluxului sanguin la nivelul inimii), infarct miocardic (atac de cord), insuficienţă cardiacă (insuficienţă cardiacă), bradicardie (bătăi lente), cianoză (colorare albastră-vineţie a pielii şi a mucoaselor din cauza lipsei de oxigen), hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută), şoc, dispnee (respiraţie dificilă), edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni), insuficienţă respiratorie (plămâni nu pot lua suficient oxigen sau expulza suficient dioxidul de carbon) şi aspiraţie (inspirarea de corp străin în plămâni).

Cele mai frecvente reacţii adverse observate la pacienţii cărora li s-a administrat Ultravist includ dureri de cap, greaţă (senzaţie de rău) şi vasodilataţie (lărgirea vaselor de sânge).

Reacţiile adverse posibile sunt enumerate mai jos în funcţie de frecvenţa cu care apar.

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- ameţeli
- dureri de cap
- gust anormal sau schimbare de gust
- încetoşarea sau tulburarea vederii
- durere în piept sau disconfort
- hipertensiune arterială (tensiune arterială crescută)
- lărgirea vaselor de sânge
- vărsături
- greaţă (senzaţie de rău)
- durere
- reacţii la locul injectării (de exemplu, durere, căldură, edem (umflarea), inflamaţie şi lezarea ţesutului moale din jur în cazul scurgerii Ultravist în locul de injectare)
- senzaţie de căldură

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- hipersensibilitate/reacţii anafilactice (alergice) (şoc anafilactic, stop respirator (respiraţie îngreunată), bronhospasm (dificultăţi de respiraţie), edem (umflare) al laringelui (caseta de voce), faringelui (gât), limbii sau a feţei, spasm al laringelui (caseta de voce) sau a faringelui (gât), astm bronşic, conjunctivită (inflamaţie a membranelor ochiului), lacrimaţie (secreția de lacrimi), strănut, tuse, edem al mucoaselor (edem al membranelor care acoperă organe, cum ar fi digestiv, genital si urinar), rinită (inflamaţia mucoasei nazale, membranelor), răguşeală (voce tensionată), iritaţia gâtului, urticarie, prurit (mâncărime intensă), angioedem (umflarea rapidă a pielii sau ţesuturilor))
- reacţii vaso-vagale (pierderea cunoştinţei/leşin)
- stare de confuzie
- nelinişte
- parestezii (senzaţie anormală la nivelul pielii, cum ar fi arsură, înţepături, mâncărimi, sau furnicături)/hipoestezie (senzaţie de simţ tactil redus)
- somnolenţă
- aritmie (tulburări în ritmului inimii sau ritmul bătăilor inimii)
- hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută)
- dispnee (respiraţie dificilă)
- dureri abdominale
- edem (umflarea ţesuturilor)

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- anxietate
- stop cardiac (oprirea inimii)
- ischemie miocardică (afecţiune cardiacă dureroasă, cauzată de lipsa fluxului sanguin la nivelul inimii)
- palpitaţii ale inimii (bătăi neregulate, rapide sau pulsaţii ale inimii )

Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- criză tirotoxică (complicaţie severă a tiroidei hiperactive)
- afecţiuni ale tiroidei
- comă
- ischemie cerebrală/infarct miocardic (scăderea fluxului de sânge din unele zone ale creierului)
- accident vascular cerebral
- edem cerebral (edem al creierului) (raportat doar pentru uz intravascular)
- convulsii (crize/şoc)
- orbire corticală tranzitorie (probleme vizuale) (raportat doar pentru uz intravasculară)
- pierderea cunoştinţei
- agitaţie
- amnezie (pierderea memoriei)
- tremor (mişcări involuntare)
- tulburări de vorbire
- pareză/paralizie (pierderea parţială sau totală a posibilităţii de mişcare)
- tulburări de auz
- infarct miocardic (atac de cord)
- insuficienţă cardiacă (insuficienţă cardiacă)
- bradicardie (bătăi lente ale inimii)
- tahicardie (bătăi accelerate ale inimii)
- cianoză (colorarea albastră-vineţie a pielii şi a mucoaselor din cauza lipsei de oxigen)
- şoc
- evenimente tromboembolice (formarea unui cheag într-un vas de sânge care duce la accident vascular cerebral) (raportat doar pentru uz intravascular)
- vasospasmul (spasmul unui vas de sânge) (raportat doar pentru uz intravascular)
- edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni)
- insuficienţă respiratorie (plămânii nu pot lua suficient oxigen sau expulza dioxidul de carbon)
- aspiraţie (inspirarea de corp străin în plămâni)
- disfagie (dificultate la înghiţire)
- creşterea în volum a glandelor salivare
- diaree
- condiţii buloase de exemplu sindrom Stevens-Johnson sau sindrom Lyell (erupţie inflamatorie severă a pielii şi mucoaselor)
- erupţie trecătoare la nivelul pielii
- eritem (roşeaţă a pielii)
- hiperhidroză (transpiraţie excesivă)
- sindrom de compartiment în caz de extravazare (presiunea într-un muşchi care duce la leziuni musculare şi nervoase şi probleme ale fluxului sanguin) (raportat doar pentru uz intravascular)
- afecţiune renală (probleme ale rinichilor) (raportat doar pentru uz intravascular)
- insuficienţă renală acută (insuficienţă renală) (raportat doar pentru uz intravascular)
- stare generală alterată (stare de rău)
- frisoane - paloare (aspect palid al pielii)
- fluctuaţii ale temperaturii corpului (modificări ale temperaturii corpului).

În plus faţă de reacţiile adverse enumerate mai sus, următoarele au fost raportate în Colangiopancreatografia endoscopică retrogradă (CPER, endoscopie utilizată în pancreas şi regiuni ale bilei), cu o frecvenţă necunoscută:
- valori mari ale enzimelor pancreatice şi pancreatită (inflamaţia pancreasului, un organ care este important în digestie).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Ultravist împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, în special oricare dintre următoarele:
- biguanide (metformină), un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. Dacă suferiţi de insuficienţă renală acută sau boală renală cronică severă, eliminarea biguanidelor poate fi redusă poate duce la acidoză lactică (prea mult acid în sânge). Deoarece administrarea de Ultravist poate duce la probleme ale rinichilor sau agravarea celor existente, puteţi prezenta un risc crescut de a face acidoză lactică în special în cazul unei afectării renale anterioare. Pe baza evaluării funcţiei rinichiului necesitatea de a întrerupe administrarea de metformină trebuie luată în considerare.
- interleukină-2, un medicament pentru tratamentul cancerului: deoarece puteți avea un risc crescut de reacţii adverse întârziate la Ultravist.
- radioizotopi: diagnosticul şi tratamentul disfuncţiei tiroidei poate fi amânat pentru câteva săptămâni după administrarea de Ultravist datorită absorbţiei reduse de radioizotopi

Ultravist împreună cu alimente şi băuturi
Trebuie să fie menţinut aport adecvat de lichide atunci când vi se administrează Ultravist.

Administrarea de ULTRAVIST 300/ 370 soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Nu au fost efectuate studii clinice la femeile gravide. Nu a fost suficient demonstrat că mediile de contrast non-ionice sunt sigure pentru utilizarea la femeile gravide. Deoarece, ori de câte ori este posibil, expunerea la radiaţii ar trebui să fie evitată în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră va analiza cu atenţie beneficiile unei examinări cu raze X, cu sau fără medii de contrast, faţă de riscul posibil.

Studiile la animale cu Ultravist nu indică efecte dăunătoare cu privire la sarcină, dezvoltare embrionară/fetală, naştere (travaliu) sau de dezvoltare ulterioară a nou-născuţilor după administrarea de Ultravist la om.

Alăptarea
Utilizarea în siguranţă a Ultravist pentru copiii hrăniţi la sân nu a fost investigată. Din moment ce doar cantităţi mici de substanţă activă, iopromid, este transferată în laptele matern, este puţin probabil să dăuneze copilului alăptat (vezi pct. „Disfuncţii tiroidiene”).

Prezentare ambalaj:

Ultravist se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la galben pal.

Ambalaj
Ultravist 300
Cutie cu 1 flacon conţinând 50 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 1 flacon conţinând 100 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 1 flacon conţinând 200 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 1 flacon conţinând 500 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 10 flacoane a câte 50 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 10 flacoane a câte 100 ml soluţie injectabilă.

Ultravist 370
Cutie cu un flacon conţinând 50 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu un flacon conţinând 100 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu un flacon conţinând 200 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu un flacon conţinând 500 ml soluţie injectabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, ferit de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu ULTRAVIST 300/ 370 soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul ULTRAVIST 300/ 370 soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!