Prospect PANTOPRAZOL MACLEODS 20 mg comprimate gastrorezistente

Substanța activă: pantoprazolum

Producator: Mawdsleys Brooks and Co. Ltd., Marea Britanie

Clasa ATC: [A02BC]: tractul digestiv si metabolism >> antiacide, antiulceroase, antiflatulente >> medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic >> inhibitori ai pompei protonice

Pantoprazol Macleods comprimate gastrorezistente este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni", un medicament care reduce cantitatea de acid produsă de stomac. Acesta este utilizat pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi intestinului asociate cu aciditatea.

Indicații PANTOPRAZOL MACLEODS 20 mg comprimate gastrorezistente:

Pantoprazol Macleods comprimate gastrorezistente este utilizat pentru:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de peste 12 ani:
- Tratarea simptomelor (de exemplu senzaţia de arsură în capul pieptului, regurgitarea acidului, dureri la înghiţire) asociate bolii de reflux gastroesofagian cauzate de refluxul acidului din stomac.
- Controlul pe termen lung al esofagitei de reflux (inflamaţia esofagului, însoţită de regurgitarea acidului din stomac) şi pentru prevenirea recidivării acesteia.

Adulţi:
- Prevenirea ulcerului duodenal şi al stomacului cauzat de medicamente antiinflamatoare nonsteroidiene (medicamente AINS, de exemplu ibuprofen) la pacienţii predispuşi la acest risc care necesită tratament continuu cu medicamente AINS.

Contraindicații:

Nu luaţi Pantoprazol Macleods comprimate gastrorezistente
- Dacă sunteţi alergic/ă (hipersensibil/ă) la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Pantoprazol Macleods comprimate gastrorezistente.
- Dacă sunteţi alergic/ă la medicamente ce conţin alţi inhibitori de pompă de protoni.

Administrare PANTOPRAZOL MACLEODS 20 mg comprimate gastrorezistente:

Utilizaţi întotdeauna Pantoprazol Macleods comprimate gastrorezistente exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur/ă.

Cum şi când trebuie să luaţi Pantoprazol Macleods comprimate gastrorezistente?
Luaţi comprimatele cu o oră înainte de masă fără a mesteca sau rupe comprimatele şi înghiţiţi-le întregi cu puţină apă.

Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă contrariul, doza uzuală este:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de peste 12 ani:

Tratarea simptomelor (de exemplu senzaţia de arsură în capul pieptului, regurgitarea acidului din stomac, durere la înghiţire) asociate bolii de reflux gastroesofagian
Doza recomandată este de un comprimat pe zi. În general, această doză asigură eliminarea simptomelor într-un interval de 2 - 4 săptămâni sau după cel mult încă 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului. După încheierea tratamentului, simptomele care reapar pot fi controlate prin administrarea unui comprimat pe zi, la nevoie.

Pentru controlul pe termen lung şi prevenirea recidivării esofagitei de reflux
Doza recomandată este de un comprimat pe zi. În cazul în care afecţiunea revine, medicul vă poate dubla doza la 40 mg pe zi. După vindecare, puteţi reduce din nou doza la un comprimat de 20 mg pe zi.

Adulţi:

Pentru prevenirea ulcerului duodenal la pacienţi care necesită tratament continuu cu medicamente de tip AINS
Doza recomandată este de un comprimat pe zi.

Grupe speciale de pacienţi:
- Dacă aveţi afecţiuni severe de ficat nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat de 20 mg pe zi.
- Copii cu vârste sub 12 ani. Aceste comprimate nu sunt recomandate pentru utilizarea la copii cu vârste sub 12 ani.

Dacă luaţi mai mult Pantoprazol Macleods comprimate gastro-intestinale decât trebuie
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptome în caz de supradoză.

Dacă uitaţi să luaţi Pantoprazol Macleods comprimate gastro-intestinale
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa pentru doza uitată. Luaţi următoarea doză normală la ora obişnuită.

Dacă încetaţi să luaţi pantoprazol comprimate gastro-intestinale
Nu încetaţi să luaţi aceste comprimate fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

Compoziție PANTOPRAZOL MACLEODS 20 mg comprimate gastrorezistente:

Substanţa activă este pantoprazolul. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 20 mg (sub formă de sesquihidrat de sodiu).

Celelalte componente sunt:
Nucleu: manitol (E421), crospovidonă (tip A), carbonat de sodiu anhidru, stearat de calciu.
Film: hidroxipropilmetil celuloză 5 CP, povidonă (K-25), propilenglicol, dioxid de titan, oxid galben de fier (E172), copolimer acid metacrilic şi acetat de etil, dispersie (1:1), [polisorbat 80, lauril sulfat de sodiu], trietil citrat.

Precauții:

Atenţionări şi precauţii
- Dacă aveţi probleme severe la ficat. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul în trecut. Acesta vă va verifica concentraţia enzimelor ficatului mai frecvent, în special dacă luaţi pantoprazol comprimate gastrorezistente în cadrul unui tratament de lungă durată. În cazul creşterii concentraţiei de enzime ale ficatului, tratamentul trebuie întrerupt.

- Dacă trebuie să urmaţi un tratament continuu cu medicamente de tip AINS şi luaţi Pantoprazol Macleods comprimate gastrorezistente deoarece prezentaţi un risc ridicat de a dezvolta complicaţii la nivelul stomacului şi intestinului. Orice risc ridicat trebuie evaluat în conformitate cu factorii dumneavoastră personali de risc, precum vârsta (peste 65 de ani), antecedente de ulcer la stomac sau duodenal sau de sângerări la nivelul stomacului şi intestinului.

- Dacă aveţi rezerve reduse de vitamina B12 în corp sau prezentaţi factori de risc din cauza nivelului redus de vitamina B12 şi primiţi tratament de lungă durată cu pantoprazol. Similar tuturor medicamentelor ce reduc cantitatea de acid din stomac, pantoprazolul poate duce la o absorbţie redusă de vitamina B12.

- Dacă luaţi în acelaşi timp cu pantoprazolul un medicament care conţine atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu HIV), cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi unul dintre următoarele simptome:
- o pierdere involuntară de greutate
- vărsături repetate
- dificultăţi de deglutiţie
- vărsături cu sânge
- aspect general de paliditate şi senzaţie de slăbiciune (anemie)
- prezenţa sângelui în scaun
- diaree severă sau/şi persistentă, pentru că pantoprazol comprimate gastrorezistente a fost asociat cu o uşoară agravare a diareii de cauză infecţioasă.

Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude bolile maligne deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o diagnosticare întârziată a acestuia. Dacă simptomele persistă chiar dacă tratamentul este administrat, vor fi luate în considerare şi alte investigaţii.

Dacă utilizaţi Pantoprazol Macleods comprimate gastrorezistente în cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an) medicul dumneavoastră probabil va dori să vă supravegheze în mod regulat. Trebuie să semnalaţi orice simptome şi circumstanţe noi şi excepţionale de fiecare dată când vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor
Dacă prezentaţi reacţii adverse precum ameţeala sau tulburările de vedere, trebuie să întrerupeţi activităţile precum conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor.

Reacții adverse ale PANTOPRAZOL MACLEODS 20 mg comprimate gastrorezistente:

Ca toate medicamentele, Pantoprazol Macleods comprimate gastro-intestinale poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse de mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, încetaţi să luaţi aceste comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau contactaţi secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital:

- Reacţii alergice grave (frecvenţă rară): umflarea limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, erupţii pe piele (urticarie), dificultăţi de respiraţie, umflare alergică a feţei (edem Quincke/ angioedem), ameţeli severe cu accelerarea accentuată a ritmului de bătaie al inimii şi transpiraţie abundentă.

- Afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută): formarea de pustule pe piele şi deteriorarea rapidă a stării dumneavoastră generală, eroziune (inclusiv sângerare uşoară) la ambii ochi, ulceraţii la nivelul nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, eritem polimorf) şi sensibilitate la lumină.

- Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută): îngălbenire a pielii şi a zonei albe a ochilor (celulele hepatice sunt grav afectate, icter) sau febră, urticarie şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi dureri în zona lombară (inflamarea gravă a rinichilor).

Alte reacţii adverse sunt:
- Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
Dureri de cap; ameţeală; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (aerocolie); constipaţie; gură uscată; dureri şi disconfort abdominale; urticarie, înroşire a pielii, erupţii; mâncărimi ale pielii; stare de slăbiciune, extenuare sau stare generală proastă; tulburări de somn.

- Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
tulburări oculare precum vederea neclară; erupţii pe piele; dureri articulare; dureri musculare; schimbări de greutate; temperatură corporală ridicată; umflarea extremităţilor (edem periferic); reacţii alergice; depresie; mărirea sânilor la bărbaţi.

- Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
dezorientare.

- Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu aceste simptome în antecedente); concentraţie mică de sodiu în sânge.

Dacă luaţi Pantoprazol Macleods comprimate gastro-intestinale o perioadă mai mare de trei luni, este posibil ca valorile de magneziu în sânge să scadă. Concentraţia mică de magneziu se poate manifesta ca oboseală, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, senzaţia de ameţeală, frecvenţă de bătaie a inimii crescută. Dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Concentraţiile mici de magneziu pot conduce, de asemenea, la o reducere a valorilor de potasiu sau calciu în sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectuaţi periodic teste de sânge pentru determinarea concentraţiei de magneziu.

Administrarea unui inhibitor de pompă de protoni precum Pantoprazol Macleods comprimate gastro-intestinale, în special pentru o perioadă mai mare de un an, poate conduce la un risc uşor sporit de fractură de şold, de radius sau vertebrală. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă cunoaşteţi cu osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză).

Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui:
- Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
o creştere a valorilor enzimelor ficatului.
- Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)
creşterea concentraţiei de bilirubină; creşterea concentraţiei de grăsimi în sânge
- Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
o reducere a numărului de trombocite în sânge, care poate reprezenta cauza mai multor sângerări şi învineţiri decât în mod normal; o reducere a numărului de leucocite în sânge, ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Pantoprazol Macleods comprimate gastrorezistente poate influenţa eficienţa altor medicamente, aşadar spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi

- Medicamente cum sunt ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) deoarece Pantoprazol Macleods comprimate gastrorezistente poate împiedica acţiunea acestora sau a altor medicamente.
- Warfarina şi fenprocumonul, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să necesitaţi şi alte analize.
- Atazanavir (utilizat în tratarea infecţiei cu HIV).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea de PANTOPRAZOL MACLEODS 20 mg comprimate gastrorezistente în sarcină / alaptare:

Nu există date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la gravide. A fost raportată excreţia în laptele matern uman. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau dacă alăptaţi, trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul sau pentru copilul dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Comprimate filmate enterice de culoare galbenă, ovale, biconvexe şi netede pe ambele feţe. (dimensiuni de aproximativ 8,45 mm x 4,2 mm)

Pantoprazol 20 mg comprimate este disponibil cu următoarele dimensiuni:

Ambalaj blister cu 28 de comprimate gastrorezistente.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30° C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă pantoprazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu PANTOPRAZOL MACLEODS 20 mg comprimate gastrorezistente(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul PANTOPRAZOL MACLEODS 20 mg comprimate gastrorezistente vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!