Prospect Pharmataz 30 mg comprimate filmate

Substanța activă: mirtazapinum

Producator: ACTAVIS GROUP Hf., Islanda; ACTAVIS LTD, Malta

Clasa ATC: [N06AX]: sistemul nervos >> psihoanaleptice >> antidepresive >> alte antidepresive

Categoria: Afectiuni neuropsihiatrice

Grupa farmaceutică: antidepresive, alte antidepresive, codul ATC: N06AX11

Pharmataz aparţine unei grupe de medicamente denumită antidepresive.

Indicații Pharmataz 30 mg comprimate filmate:

Este utilizat pentru a trata bolile depresive.

Contraindicații:

Nu luaţi Pharmataz:
- dacă sunteţi alergic la mirtazapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. În acest caz, trebuie să discutaţi cât mai repede posibil cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Pharmataz.
- dacă luaţi sau aţi luat recent (în ultimele două săptămâni) medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO).

Administrare Pharmataz 30 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât să luaţi
Doza uzuală la începtul tratamentului este de 15 sau 30 mg în fiecare zi. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să creşteţi doza după câteva zile până la valoarea cea mai potrivită pentru dumneavoastră (între 15 şi 45 mg pe zi). Doza este de obicei aceeaşi pentru toate vârstele. Totuşi, dacă sunteţi o personă vârstnică sau aveţi o afecţiune renală sau hepatică, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.

Când să luaţi Pharmataz
Luaţi Pharmataz la aceeaşi oră în fiecare zi. Cel mai bine este să luaţi Pharmataz într-o singură doză înainte de a merge la culcare. Totuşi medicul dumneavoastră vă poate recomanda să divizaţi doza de Pharmataz în 2 prize – una dimineaţa şi una seara înainte de a merge la culcare. Doza cea mai mare trebuie luată înainte de a merge la culcare.
Înghiţiţi comprimatele de Pharmataz prescrise, întregi, fără a fi mestecate, cu puţină apă.

Când vă puteţi aştepta să începeţi să vă simţiţi mai bine
De obicei Pharmataz începe să acţioneze după 1- 2 săptămâni de tratament, iar după 2-4 săptămâni veți simți o ameliorare. De aceea este important ca în timpul primelor săptămâni de tratament să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre efectele Pharmataz:
Dacă nu vă simţiţi mai bine, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare. În acest caz discutaţi din nou cu medicul dumneavoastră după încă 2-4 săptămâni
De obicei va fi nevoie să luaţi Pharmataz până când simptomele de depresie dispar, timp de 4-6 luni.

Dacă ați luat mai mult Pharmataz decât trebuie
Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat prea mult Pharmataz, contactaţi imediat un medic. Cele mai probabile semne ale unei doze prea mari de Pharmataz (fără alte medicamente sau alcool etilic) sunt somnolenţă, dezorientare şi creşterea frecvenţei cardiace.

Dacă ați uitat să luaţi Pharmataz
Dacă trebuie să luaţi doza odată pe zi:
• Dacă aţi uitat să luaţi doza de Pharmataz, nu luaţi doza uitată. Săriţi peste ea. Luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Dacă trebuie să luaţi doza de două ori pe zi:
• Dacă aţi uitat să luaţi doza de dimineaţă, luaţi-o împreună cu doza de seară.
• Dacă aţi uitat să luaţi doza de seară, nu o luaţi cu doza următoare de dimineaţă, ci omiteţi-o şi continuaţi cu dozele obişnuite de dimineaţă şi seară.
• Dacă aţi uitat să luaţi ambele doze, nu trebuie să luaţi dozele uitate. Omiteţi ambele doze şi continuaţi în ziua următoare cu dozele obişnuite de dimineaţă şi seara.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Pharmataz
Întrerupeţi administrarea de Pharmataz doar după ce v-aţi consultat cu medicul dumneavoastră.
Dacă vă opriţi prea devreme, starea depresivă poate reveni. Odată ce vă simţiţi mai bine, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide când poate fi oprit tratamentul.
Nu întrerupeţi brusc administrarea Pharmataz, chiar dacă depresia a trecut. Dacă întrerupeţi brusc administrarea de Pharmataz puteţi să vă simţiţi rău, ameţit, agitat sau anxios şi puteţi avea dureri de cap.
Aceste simptome pot fi evitate prin întreruperea treptată a tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să reduceţi doza treptat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Pharmataz 30 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este mirtazapină. Fiecare comprimat filmat conţine mirtazapină 30 mg.
- Celelalte componente sunt:
Nucleu - lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.
Film - hipromeloză 6 cp, macrogol 8000, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E 172) şi oxid roşu de fer (E 172).

Precauții:

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Pharmataz nu trebuie utilizat în mod normal la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece eficacitatea nu a fost demonstrată. De asemenea, trebuie să ştiţi că, pacienţii cu vârsta sub 18 ani trataţi cu această clasă de medicamente prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse, cum sunt tentativă de sinucidere, gânduri suicidare şi ostilitate (predominant agresiune, comportament opoziţional şi furie). Totuşi, medicul dumneavoastră poate prescrie Pharmataz şi pacienţilor cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că tratamentul cu acest medicament este în beneficiul lor. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Pharmataz pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Trebuie să vă informaţi medicul dacă oricare dintre simptomele enumerate mai sus au apărut sau s-au agravat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani trataţi cu Pharmataz. De asemenea, până în prezent nu a fost încă demonstrată siguranţa tratamentului de lungă durată cu Pharmataz în ceea ce priveşte creşterea, maturizarea, dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acestă grupă de vârstă.

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie
Depresia de care suferiţi vă poate provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:
- dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
- dacă sunteţi adult tânăr. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii cu vârsta sub 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră. de depresie s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.

De asemenea, aveţi grijă în mod special:
- dacă aveţi sau aţi avut vreodată una din următoarele afecţiuni. Spuneţi medicului dumneavoastră despre aceste afecţiuni înainte de a lua Pharmataz, dacă nu aţi spus până acum:
- convulsii (epilepsie). Dacă apar convulsii sau convulsiile dumneavoastră se manifestă mai frecvent, întrerupeţi administrarea Pharmataz şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră;
- boală a ficatului, inclusiv icter. Dacă apare icterul, încetaţi să luaţi Pharmataz şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră; - boală de rinichi;
- boală cardiacă, sau tensiune arterială scăzută;
- schizofrenie. Dacă simptomele psihotice cum sunt gândurile paranoide devin mai dese sau mai severe, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră;
- psihoză maniaco-depresivă (perioade alternante de exaltare/hiperactivitate şi stări depresive). Dacă începeţi să vă simţiţi euforic sau surescitat, încetaţi să luaţi Pharmataz şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră;
- diabet zaharat (poate fi necesară ajustarea dozei de insulină sau a altor medicamente antidiabetice)
- boală a ochilor, cum este creşterea presiunii intraoculare (glaucom)
- dificultăţi la urinare (micţiune) , care pot fi determinate de o mărire a prostatei.
- dacă vă apar semne de infecţie cum sunt febră mare inexplicabilă, dureri în gât ulceraţii ale gurii.
Întrerupeţi administrarea de Pharmataz şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a efectua analize de sânge. În cazuri rare aceste simptome pot fi semne ale unor tulburări ale producţiei de celule sanguine în măduva osoasă. Deşi sunt rare, aceste simptome apar în general după 4-6 săptămâni de tratament.
- Dacă sunteţi o persoană în vârstă. Puteţi fi mai sensibil la reacţiile adverse ale antidepresivelor.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Pharmataz poate modifica atenţia şi capacitatea de concentrare. Asiguraţi-vă că nu sunteţi afectat înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Pharmataz conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Pharmataz 30 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot să apară mai des decât altele. Reacţiile adverse posibile ale Pharmataz sunt prezentate mai jos şi pot fi clasificate ca:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Frecvenţă necunoscută: frecvența lor nu poate fi estimată din datele disponibile

Foarte frecvente:
• creşterea poftei de mâncare şi creştere în greutate
• somnolenţă
• sedare
• durere de cap
• senzaţia de uscăciune a gurii

Frecvente:
• letargie
• ameţeli
• frison sau tremor
• greaţă
• diaree
• vărsături
• erupţii trecătoare pe piele (exantem)
• durere la nivelul articulaţiilor (artralgii) sau la nivelul muşchilor (mialgii)
• durere de spate
• senzaţie de ameţeală sau leşin la ridicarea bruscă în picioare (hipotensiune arterială ortostatică)
• umflături (tipic la glezne sau picioare) determinate de retenţia de lichid (edem)
• oboseală
• vise agitate
• confuzie
• senzaţia de anxietate
• tulburări de somn

În studii clinice la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani au fost observate frecvent: creşteri semnificative în greutate, urticarie şi creşterea nivelului de trigliceride în sânge.

Mai puţin frecvente:
• senzaţia de euforie sau surescitare marcantă (manie).
Opriţi administrarea de Pharmataz şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• senzaţii anormale la nivelul pielii, de exemplu arsură, înţepătură, gâdilat sau furnicături (parestezie)
• picioare neliniştite
• leşin (sincopă)
• tensiune arterială scăzută
• senzaţie de amorţeală în gură (hipoestezie orală)
• tensiune arterială scăzută
• coşmaruri
• senzaţia de agitaţie
• halucinaţii
• nevoia de mişcare.

Rare:
• agresivitate
• creştere a nivelului din sânge a unor enzime hepatice
• spasme sau contracţii musculare (mioclonii)
• pancreatită (inflamaţia pancreasului)

Cu frecvenţă necunoscută:
• semne de infecţie precum febră bruscă inexplicabilă, dureri în gât, ulceraţii ale gurii (agranulocitoză).
Opriţi administrarea de Pharmataz şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a vă efectua o analiză de sânge.
• în cazuri rare, Pharmataz poate determina tulburări în producerea celulelor sanguine (deprimarea funcţiei măduvei osoase). Unele persoane devin mai puţin rezistente la infecţie deoarece Pharmataz poate determina o reducere temporară a numărului de celule albe sanguine (granulocitopenie). De asemenea, în cazuri rare Pharmataz poate determina o reducere a numărului de celule sanguine roşii şi albe, precum şi de plachete sanguine (anemie aplastică), o reducere a numărului de plachete sanguine (trombocitopenie) sau o creştere a numărului de celule albe sanguine (eozinofilie).
• crize de epilepsie (convulsii).
Opriţi administrarea Pharmataz şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• o combinaţie de simptome cum sunt febră inexplicabilă, transpiraţii, creşterea frecvenţei cardiace, diaree, contracţii musculare (incontrolabile), tremor, reflexe exacerbate, nelinişte, schimbări ale dispoziţiei şi pierderea conştienţei. În cazuri foarte rare acestea pot fi semne ale sindromului serotoninergic.
Opriţi administrarea Pharmataz şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• gânduri și comportament de auto-vătămare sau sinucidere.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital.
• senzaţii anormale la nivelul gurii (parestezie orală).
• dificultate de a vorbi (dizartrie).
• tumefacţie în gură (edem oral).
• creşterea salivaţiei.
• Hiponatremie.
• secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic.
• Convulsii.
• erupţii grave pe piele (sindrom Stevens- Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf, dermatită buloasă). Cereţi imediat sfatul medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital.
• Dureri, slăbiciune sau umflare la nivelul mușchilor (degradarea țesutului muscular).
• somnambulism.
• retenție de urină
• creșterea concentrației enzimei creatin kinază în sânge.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special cele incluse în lista următoare.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi (sau intenţionaţi să luaţi) orice alte medicamente.

Nu luaţi Pharmataz în asociere cu:
- inhibitori de monoaminooxidază (inhibitori MAO). De asemenea, nu luaţi Pharmataz timp de două săptămâni de la întreruperea tratamentului cu inhibitori MAO. Dacă încetaţi să luaţi Pharmataz, nu luaţi inhibitori MAO în timpul următoarelor două săptămâni.
Exemplele de inhibitori de MAO sunt: moclobemidă, tranilcipromină, (ambele sunt antidepresive) şi selegilină (utilizată pentru boala Parkinson).

Aveţi grijă când luaţi Pharmataz în asociere cu:
• antidepresive precum ISRS, venlafaxină şi L-triptofan sau triptani (utilizaţi în tratamentul migrenei), tramadol (un analgezic), linezolid (un antibiotic), litiu (utilizat în tratamentul unor afecţiuni psihice) şi preparate care conţin sunătoare – Hypericum perforatum (un remediu din plante pentru depresie). În cazuri foarte rare, Pharmataz administrat singur sau asocierea Pharmataz cu aceste medicamente poate determina apariţia aşa numitului sindrom serotoninergic. Unele simptome ale acestui sindrom sunt: febră inexplicabilă, transpiraţii, creşterea frecvenţei cardiace, diaree, contracţii musculare (necontrolabile), tremor, reflexe vii, agitaţie, schimbări ale stării de dispoziţie şi pierderea stării de conştienţă. Dacă apare o combinaţie a acestor simptome, vorbiţi imediat cu medicul dumneavoastră.
• antidepresivul nefazodonă. Acesta poate creşte cantitatea de Pharmataz din sângele dumneavoastră. Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi acest medicament. Poate fi nevoie de scăderea dozei de Pharmataz sau atunci când tratamentul cu nefazodonă este întrerupt,de creşterea suplimentară a dozei de Pharmataz.
• medicamente pentru tratarea anxietăţii sau insomniei precum benzodiazepine; medicamente pentru tratarea schizofreniei precum olanzapină; medicamente pentru alergii precum cetirizină; medicamente pentru tratarea durerilor severe precum morfină. Administrat concomitent cu aceste medicamente Pharmataz poate accentua somnolenţa provocată de acestea.
• medicamente pentru tratarea infecţiilor: medicamente pentru infecţii bacteriene (precum eritromicina), medicamente pentru infecţii fungice (cum este ketoconazolul) şi medicamente pentru HIV-SIDA (precum inhibitorii de proteaze HIV). În asociere cu Pharmataz aceste medicamente pot creşte cantitatea de Pharmataz din sângele dumneavoastră. Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi aceste medicamente. Poate fi nevoie de scăderea dozei de Pharmataz, sau atunci când tratamentul cu aceste medicamente este oprit, de creşterea din nou a dozei de Pharmataz.
• medicamente pentru tratarea epilepsiei precum carbamazepina şi fenitoina;
• medicamente pentru tratarea tuberculozei precum rifampicina.
În asociere cu Pharmataz aceste medicamente pot scădea cantitatea de Pharmataz din sângele dumneavoastră. Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi aceste medicamente. Poate fi nevoie de creşterea dozei de Pharmataz, sau atunci când tratamentul cu aceste medicamente este oprit, reducerea din nou a dozei de Pharmataz.
• medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge cum este warfarina
Pharmataz poate creşte efectele warfarinei asupra sângelui. În cazul administrării concomitente este recomandat ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze sângele cu atenţie

Pharmataz împreună cu alimente şi băuturi
Este posibil să deveniţi somnolent în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice pe durata tratamentului cu Pharmataz.
Sunteţi sfătuit să nu consumaţi niciun fel de băutură alcoolică.
Puteţi lua Pharmataz cu sau fără alimente.

Administrarea de Pharmataz 30 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Experienţa limitată privind administrarea Pharmataz la femeile gravide nu indică un risc crescut. Totuşi, este necesară precauţie în cazul utilizării în timpul sarcinii.

Dacă utilizaţi Pharmataz şi rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă puteţi continua tratamentul cu Pharmataz. Dacă utilizaţi Pharmataz până în momentul sau cu scurt timp înaintea naşterii, copilul dumneavoastră trebuie supravegheat în ceea ce priveşte apariţia posibilelor reacţii adverse.

Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi Pharmataz. Atunci când medicamente similare (ISRS) sunt administrate în timpul sarcinii, acestea pot să crească riscul de apariţie la copii a unei afecţiuni grave numită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (HPPN), care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. De obicei aceste simptome apar în primele 24 de ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la copilul dumneavoastră trebuie să vă adresaţi imediat moaşei şi/sau medicului dumneavoastră.

Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta în timp ce luaţi Pharmataz.

Prezentare ambalaj:

Comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare brună, cu câte o linie de divizare pe ambele feţe şi marcate cu ,,I” pe una din feţe.

Pentru Pharmataz 30 mg comprimate filmate sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al, a câte 14 comprimate filmate.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al, a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 6 blistere din PVC/Al, a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 9 blistere din PVC/Al, a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 10 blistere din PVC/Al, a câte 10 comprimate filmate.

Cutie cu un flacon din PP a 28 comprimate filmate.
Cutie cu un flacon din PP a 30 comprimate filmate.
Cutie cu un flacon din PP a 60 comprimate filmate.
Cutie cu un flacon din PP a 90 comprimate filmate.
Cutie cu un flacon din PP a 100 comprimate filmate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă mirtazapinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Pharmataz 30 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Pharmataz 30 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!