Prospect Valdren 30 mg, 45 mg comprimate filmate

Substanța activă: mirtazapinum

Producator: G.L. Pharma GmbH, Austria

Clasa ATC: [N06AX]: sistemul nervos >> psihoanaleptice >> antidepresive >> alte antidepresive

Valdren aparţine unui grup de medicamente utilizate în tratamentul depresiei, numite antidepresive.

Indicații Valdren 30 mg, 45 mg comprimate filmate:

Valdren este utilizat în tratamentul depresiei la adulţi.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Valdren
• dacă sunteţi alergic la mirtazapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Valdren.
• dacă luaţi sau aţi luat (în ultimele două săptămâni) medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO).

Administrare Valdren 30 mg, 45 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavostră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât Valdren trebuie să luaţi
Doza recomandată pentru începerea tratamentului este de 15 sau 30 mg zilnic. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda creşterea dozei după câteva zile, până la atingerea dozei potrivite pentru dumneavoastră (între 15 şi 45 mg zilnic). Dozele sunt aceleaşi pentru toate vârstele. Cu toate acestea, medicul dumneavostră vă poate prescrie o doză diferită, de exemplu dacă sunteţi vârstnic sau dacă aveţi o afecţiune la nivelul rinichilor.

Când să luaţi Valdren
Luaţi Valdren în acelaşi moment al zilei, de preferat într-o singură doză, seara înainte de culcare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda împărţirea dozei, dimineaţa şi seara înainte de culcare. Doza mai mare trebuie luată seara. Luaţi comprimatele de Valdren cu o cantitate suficientă de lichid. Comprimatele nu trebuie să fie divizate, sfărâmate, mestecate sau dizolvate în apă.

Când vă puteţi aştepta să începeţi să vă simţiţi mai bine
De obicei Valdren începe să acţioneze după 1 până la 2 săptămâni, iar simptomele vor începe să se amelioreze în decurs de 2 până la 4 săptămâni.
Este important ca, în timpul primelor săptămâni de tratament, să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre efectele Valdren.
La 2-4 săptămâni după începerea tratamentului cu Valdren, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre felul în care acest medicament vă afectează.
Dacă simptomele nu se ameliorează, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare. În acest caz, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră din nou după alte 2-4 săptămâni.
De obicei, trebuie să luaţi Valdren timp de 4-6 luni până la dispariţia simptomelor.

Dacă luaţi mai mult Valdren decât trebuie
Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat prea mult Valdren, adresaţi-vă imediat medicului dumneavostră sau farmacistului pentru recomandări.
Semnele unei doze prea mari de mirtazapină (fără alte medicamente sau alcool etilic) sunt somnolenţă, dezorientare şi bătăi rapide ale inimii.

Dacă uitaţi să luaţi Valdren
Dacă luaţi doza într-o singură priză pe zi
• Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
• Continuaţi tratamentul după schema de utilizare obişnuită.
Dacă luaţi doza în două prize pe zi
• Dacă aţi uitat să luaţi doza de dimineaţă, luaţi-o împreună cu doza de seară.
• Dacă aţi uitat să luaţi doza de seară, nu o luaţi împreună cu doza din dimineaţa următoare; continuaţi tratamentul după schema de utilizare obişnuită.
• Dacă uitaţi să luaţi ambele doze, nu încercaţi să compensaţi dozele pierdute. Continuaţi în ziua următoare după schema de utilizare obişnuită.

Dacă încetaţi să luaţi Valdren
Opriţi tratamentul doar după ce v-aţi consultat cu medicul dumneavoastră. Dacă opriţi tratamentul prea devreme, starea depresivă poate reveni. Odată ce vă simţiţi mai bine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Medicul va decide momentul în care tratamentul poate fi întrerupt. Nu trebuie să întrerupeţi administrarea de Valdren brusc, chiar dacă depresia s-a ameliorat. Dacă întrerupeţi brusc administrarea de Valdren, puteţi să vă simţi rău, anxios, agitat şi puteţi avea dureri de cap. Aceste simptome pot fi evitate prin reducerea treptată a dozei. Vorbiţi cu medicul dumneavostră pentru a afla cum trebuie să scădeţi doza treptat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Valdren 30 mg, 45 mg comprimate filmate:

Substanţa activă este mirtazapina.

Valdren 30 mg comprimate filmate
Un comprimat filmat conţine mirtazapină 30 mg.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, hidroxipropil celuloză, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, macrogol 3350, alcool polivinilic, lecitină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), talc.

Valdren 45 mg comprimate filmate
Un comprimat filmat conţine mirtazapină 45 mg.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, hidroxipropil celuloză, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, macrogol 3350, alcool polivinilic, lecitină, dioxid de titan (E171), talc.

Precauții:

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
În mod obişnuit, Valdren nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani au risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse, cum sunt tentativa de suicid, idei suicidare şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi furie) când iau această clasă de medicamente. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate prescrie Valdren la pacienţi cu vârsta sub 18 ani deoarece el/ea decide că aşa este cel mai bine pentru pacient. Dacă medicul dumneavoastră prescrie Valdren pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi acest aspect, reveniţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă apar oricare dintre simptomele menţionate anterior sau dacă acestea se agravează la pacienţii cu vârsta sub 18 ani care iau Valdren. De asemenea, siguranţa pe termen lung a efectelor acestui medicament asupra creşterii, dezvoltării fizice, cognitive şi comportamentale în cadrul acestui grup de vârstă nu au fost încă demonstrate.

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie Depresia de care suferiţi vă poate provoca uneori idei de autovătămare sau sinucidere. Aceasta se poate accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:
• dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau autovătămare.
• dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţiile obţinute din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă sub 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
→ În cazul în care aveţi gânduri de autovătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Valdren:
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată oricare din următoarele boli:
→ Spuneţi medicului dumneavoastră despre aceste afecţiuni, înainte de a lua Valdren:
- convulsii (epilepsie). Dacă apar convulsii sau creşte frecvenţa convulsiilor, opriţi administrarea de Valdren şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră;
- boli la nivelul ficatului, inclusiv icter. Dacă apare icterul, opriţi administrarea de Valdren şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră;
- boli la nivelul rinichilor;
- boli de inimă sau tensiune arterială scăzută;
- schizofrenie. Dacă simptomele psihotice, cum sunt ideile paranoide, apar mai frecvent, spuneţi imediat medicului dumneavoastră;
- psihoză maniaco-depresivă (perioade alternante de hiperactivitate/exaltare şi comportament depresiv). Dacă începeţi să vă simţiţi euforic sau hiperactiv, opriţi administrarea de Valdren şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră;
- diabet zaharat (este posibil să aveţi nevoie de ajustarea dozei de insulină sau alt medicament antidiabetic);
- boli la nivelul ochilor, cum este creşterea presiunii intraoculare (glaucom);
- dificultăţi de urinare, care pot fi cauzate de mărirea prostatei.
• dacă apar simptome de infecţie cum sunt febră inexplicabilă, gât uscat sau ulceraţii la nivelul gurii
→ Opriţi administrarea de Valdren şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru analize.
În cazuri rare, aceste simptome pot fi semnele unei tulburări în producţia celulelor sanguine la nivelul măduvei osoase. Deşi sunt rare, aceste simptome pot să apară după 4-6 săptămâni de tratament.
• dacă sunteţi o personă în vârstă. Este posibil să fiţi mai sensibil la reacţiile adverse ale antidepresivelor.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Valdren poate să afecteze capacitatea dumneavoastră de concentrare şi reacţie. Asiguraţi-vă că aceste activităţi nu sunt influenţate înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Valdren conţine lactoză monohidrat
Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-1 întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Valdren 30 mg, 45 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar toate la toate persoanele. Unele reacţii adverse apar mai frecvent decât altele.

Reacţiile adverse ale mirtazapinei sunt enumerate mai jos şi au fost clasificate după cum urmează:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Creşterea poftei de mâncare şi creştere în greutate
• Somnolenţă sau insomnie
• Dureri de cap
• Uscăciune a gurii

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• letargie
• ameţeli
• frisoane
• greaţă
• diaree
• vărsături
• urticarie sau erupţii cutanate (exantem)
• durere în articulaţii (artralgii) sau muşchi (mialgii)
• dureri de spate
• senzaţie de ameţeală sau slăbiciune la ridicarea bruscă în picioare (hipotensiune ortostatică)
• umflarea (de obicei a gleznelor sau picioarelor) cauzate de retenţia de lichide (edem)
• oboseală
• vise agitate
• confuzie
• anxietate
• tulburări ale somnului.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• euforie sau surescitare (manie)
→ întrerupeţi administrarea de Valdren şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat.
• senzaţii anormale la nivelul pielii, de exemplu arsură, înţepătură, gâdilat sau furnicături (parestezie)
• sindromul picioarelor neliniştite
• leşin (sincopă)
• senzaţii de amorţeală la nivelul gurii (hipoestezie orală)
• tensiune arterială mică
• coşmaruri
• agitaţie
• halucinaţii
• nevoia de a va mişca continuu

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• colorare în galben a ochilor sau a pielii; aceasta poate sugera o tulburare a funcţiei hepatice (icter)
→ întrerupeţi administrarea de Valdren şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat.
• spasme sau contracţii musculare (mioclonii).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• semne de infecţie cum sunt febră bruscă inexplicabilă, senzaţie de uscăciune a gâtului, ulceraţii ale mucoasei bucale (agranulocitoză)
→ întrerupeţi administrarea de Valdren şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat pentru analize.
În cazuri rare, mirtazapina poate provoca tulburări în producerea de celule sanguine (deprimarea funcţiei măduvei osoase). Unele persoane devin mai puţin rezistente la infecţii, deoarece mirtazepina poate provoca scăderea temporară a numărului de globule albe din sânge (granulocitopenie). În cazuri rare, mirtazapina poate provoca scăderea numărului de globule roşii, albe, şi de plachete sanguine (anemie aplastică), scăderea numărului de plachete sanguine (trombocitopenie) sau o creştere a numărului de globule albe (eozinofilie).
• crize epileptice (convulsii)
→ întrerupeţi administrarea de Valdren şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat.
• gânduri de autovătămare sau sinucidere
→ adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital imediat.
• senzaţii anormale în gură (parestezie orală)
• umflarea mucoasei bucale (edem oral)
• hiponatremie
• secreţie inadecvată de hormon antidiuretic

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu luaţi Valdren în combinaţie cu:
• Inhibitori de monoaminoxidază (inhibitori MAO). Nu trebuie să luaţi Valdren în primele două săptămâni după oprirea tratamentului cu un inhibitor MAO. De asemenea, dacă opriţi administrarea de Valdren, nu luaţi inhibitori MAO în următoarele două săptămâni. Exemple de inhibitori MAO sunt moclobemid, tranilcipromin (ambele sunt antidepresive) şi selegilina (folosită în tratamentul bolii Parkinson).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Valdren în combinaţie cu:
• Antidepresive cum sunt ISRS, venlafaxină şi L-triptofan sau triptani (utilizaţi în tratamentul migrenei), tramadol (un antialgic), linezolid (un antibiotic), litiu (folosit în tratamentul unor tulburări psihice) şi medicamente pe bază de plante care conţin sunătoare – Hypericum perforatum (medicament pe bază de plante pentru tratarea depresiei). În cazuri foarte rare, mirtazapina, administrată singură sau concomitent cu aceste medicamente, poate conduce la aşanumitul sindrom serotoninergic. Simptomele acestui sindrom sunt: febră inexplicabilă, transpiraţii, creşterea frecvenţei cardiace, diaree, contracţii musculare (necontrolabile), frisoane, reflexe hiperactive, nelinişte, schimbări ale dispoziţiei şi alterarea stării de conştienţă. Dacă prezentaţi o combinaţie a acestor simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Antidepresivul nefazodonă. Poate creşte concentraţia de mirtazapină în sânge. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi acest medicament. Poate fi necesară scăderea dozei de Valdren sau, la oprirea administrării de nefazodonă, creşterea din nou a dozei de mirtazapină.
• Medicamente pentru tratarea anxietăţii sau a insomniei, cum sunt benzodiazepinele;
• Medicamente pentru tratarea schizofreniei, cum este olanzapina;
• Medicamente pentru tratarea alergiilor, cum este cetirizina;
• Medicamente pentru tratarea durerilor severe, cum este morfina. Administrarea mirtazapinei concomitent cu aceste medicamente poate accentua somnolenţa provocată de acestea.
• Medicamente pentru tratarea infecţiilor: medicamentele pentru infecţiile bacteriene (cum este eritromicina), infecţii micotice (cum este ketoconazolul) şi medicamente pentru HIV/SIDA (cum sunt inhibitorii de protează HIV). Administrarea mirtazapinei concomitent cu aceste medicamente poate creşte concentraţia de mirtazapină în sânge. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi aceste medicamente. Poate fi necesară scăderea dozei de Valdren sau, când tratamentul cu aceste medicamente este oprit, creşterea din nou a dozei de mirtazapină.
• Medicamente pentru tratarea ulcerului la nivelul stomacului, cum este cimetidina .
• Medicamentele pentru tratarea epilepsiei, cum sunt carbamazepina şi fenitoina;
• Medicamente pentru tratarea tuberculozei, cum este rifampicina. Aceste medicamente administrate concomitent cu Valdren, pot scădea concentraţia de mirtazapină în sânge. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi aceste medicamente. Poate fi necesară creşterea dozei de Valdren sau, când tratamentul cu aceste medicamente este oprit, reducerea din nou a dozei de mirtazapină.
• Medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, cum este warfarina. Valdren poate creşte efectul warfarinei asupra sângelui. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi acest medicament. În cazul administrării concomitente, este recomandat ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze sângele cu atenţie.

Valdren împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Consumul de alcool în timpul tratamentului cu Valdren vă poate da somnolenţă.
Nu se recomandă consumul de alcool.
Puteţi să luaţi Valdren împreună cu alimente sau separat.

Administrarea de Valdren 30 mg, 45 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămîneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Experienţa limitată cu administrarea de mirtazapină în timpul sarcinii nu indică un risc crescut. Totuşi, este necesară atenţie sporită în cazul utilizării în timpul sarcinii. Dacă rămâneţi gravidă (sau plănuiţi să rămâneţi gravidă) în timpul tratamentului cu mirtazapină, întrebaţi medicul dacă puteţi continua să luaţi Valdren. Dacă mirtazapina este utilizată până la momentul sau cu scurt timp înaintea naşterii, este necesară monitorizarea posibilelor reacţii adverse la nou-născut.

Întrebaţi medicul dacă puteţi alăpta în timpul tratamentului cu Valdren.

Prezentare ambalaj:

Valdren 30 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare bej, rotunde, biconvexe, cu o linie de divizare pe una din feţe şi un diametru de 9,1 + 0,2 mm.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Valdren 45 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albă spre gălbui, rotunde, biconvexe, cu un diametru de 11,1 + 0,2 mm.

Ambalaj
Cutie cu 1 blister alb opac din PVC / PVDC/Al cu 10 comprimate filmate
Cutie cu 3 blistere alb opac din PVC / PVDC/Al cu câte 10 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă mirtazapinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Valdren 30 mg, 45 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Valdren 30 mg, 45 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!