Prospect Profenid 100 mg intramuscular pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Substanța activă: ketoprofenum

Producator: Aventis Pharma Spécialités; Gruppo Lepetit S.p.A.

Clasa ATC: [M01AE]: sistemul muscular-scheletic >> preparate antiinflamatoare si antireumatice >> antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene >> derivati de acid propionic

Ketoprofen, substanţa activă din Profenid, aparţine unei clase de medicamente numite antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene.

Indicații Profenid 100 mg intramuscular pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Profenid este utilizat la adulţi şi la copii cu vârsta peste 15 ani pentru:
• Tratamentul simptomatic, pe termen scurt, al:
- puseelor acute ale afecţiunilor reumatice inflamatorii
- lombalgiilor acute
- radiculalgiilor
• Dureri de origine neoplazică.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Profenid:
• dacă sunteţi în al treilea trimestru de sarcină;
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ketoprofen, acid acetilsalicilic, alte anti-inflamatorii nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre celelalte componente ale Profenid;
• dacă aţi avut în trecut reacţii alergice, de exemplu, bronhospasm (dificultăţi la respiraţie), criză de astm bronşic, rinită, urticarie sau alte reacţii de tip alergic, după ce aţi luat ketoprofen sau acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Administrarea de Profenid 100 mg intramuscular vă poate declanşa o criză gravă de astm bronşic
• dacă aveţi afectare severă a inimii;
• dacă aveţi ulcer gastro-duodenal sau aţi avut sângerări gastro-duodenale, ulceraţii sau perforaţii ale tractului gastro-intestinal;
• dacă organismul dumneavoastră prezintă o tendinţă la sângerări repetate;
• dacă aveţi afectare severă a ficatului;
• dacă aveţi afectare severă rinichilor;
• dacă aveţi hemoragie cerebro-vasculară sau orice altă hemoragie activă;
• dacă aveţi tulburări de coagulare a sângelui sau tratament anticoagulant concomitent (contraindicaţie legată de calea de administrare intramusculară);
Din cauza prezenţei alcoolului benzilic, Profenid nu trebuie să fie administrat la nou-născuţi şi la prematuri.

Administrare Profenid 100 mg intramuscular pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Calea de administrare este strict intramusculară.

Mod de administrare:
Soluţia de Profenid 100 mg intramuscular se prepară prin adăugarea lentă a solventului în flaconul ce conţine pulberea.
Injecţiile trebuie făcute intramuscular profund, lent, în cadranul supero-extern al fesei, în condiţii riguros aseptice. Când sunt necesare injecţii repetate, se recomandă ca acestea să fie făcute alternativ în cele două fese. Este important să se aspire înainte de injectare pentru a se asigura că vârful acului nu a ajuns într-un vas de sânge.
Dacă în timpul injectării apar dureri intense, aceasta se va întrerupe imediat. L
a pacienţii cu proteză de şold, injecţia se va face în cealaltă fesă.

Doze:
Doza recomandată este 100 - 200 mg ketoprofen pe zi (1-2 flacoane Profenid pe zi) injectabil intramuscular.

Durata tratamentului:
Durata terapiei va fi de 2 - 3 zile (după aceasta, dacă este necesar, este posibilă înlocuirea cu tratamentul pe cale orală sau rectală).

Frecvenţa administrării: Doza zilnică va fi divizată, de preferinţă, în două prize.

Pacienţi cu insuficienţă renală, pacienţi cu volum mic de lichide în organism (hipovolemie) sau vârstnici
Dozele vor fi stabilite atent de către medic. Doar acesta poate evalua dacă este necesară o reducere a dozei.

Dacă utilizaţi mai mult Profenid decât trebuie
Dacă utilizaţi mai mult Profenid decât trebuie, adresaţi-vă medicul sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţe al unui spital. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.
Semnele de supradozaj sunt durerile de cap, ameţelile, somnolenţa, greaţa, vărsăturile, diareea şi durerile abdominale. În caz de intoxicaţie gravă, puteţi avea tensiune arterială mică, deprimare respiratorie şi hemoragie gastro-intestinală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Profenid
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Profenid 100 mg intramuscular pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

• Substanţa activă este ketoprofen. Fiecare flacon cu pulbere conţine ketoprofen 100 mg.
• Celelalte componente sunt:
- pulbere: glicină, acid citric monohidrat, apă pentru preparate injectabile.
- solvent: alcool benzilic, apă pentru preparate injectabile, azot.

Precauții:

Înainte să luaţi Profenid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• acest medicament se administreaza strict intramuscular. Nu se administrează niciodată intravenos.
• în cursul tratamentului, în orice moment, pot să apară hemoragii, ulceraţii sau perforaţii gastrointestinale, însoţite sau nu de simptome de avertizare sau de antecedente de manifestări gastrointestinale grave. Riscul creşte la pacienţii vârstnici, debilitaţi, cu greutate mică, cu boli asociate care influenţează coagularea sângelui, sau care fac tratament cu anumite medicamente care pot creşte riscul de sângerare sau ulcerare. Au fost raportate cazuri de hemoragii gastro-intestinale, ulcere şi perforaţii, care pot fi letale. Riscul apariţiei acestor cazuri este crescut, în special în cazul administrării unor doze mari de Profenid.
• dacă prezentaţi orice simptom abdominal neobişnuit, cum sunt sângerări gastro-intestinale, ulcer gastro-duodenal sau perforaţii gastro-intestinale, trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul şi să vă adresaţi medicului, în special dacă sunteţi vârstnic şi mai ales în etapele iniţiale ale tratamentului.
• dacă luaţi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenzei 2, deoarece trebuie evitată utilizarea concomitentă a acestora cu Profenid.
• dacă aţi avut ulcer gastro-duodenal, în special dacă a fost însoţit de sângerare sau perforaţie, şi dacă sunteţi vârstnic. Medicul dumneavoastră vă va recomanda o doză adecvată de Profenid şi ce alte medicamente trebuie să luaţi pentru a vă proteja (medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal).
• dacă aveţi peste 65 de ani sau aţi avut un ulcer gastro-duodenal, tratamentul cu antiinflamatoare nesteroidiene vă expune unui risc crescut de sângerare gastro-intestinală şi perforaţie;
• dacă în timp ce utilizaţi AINS apar reacţii alergice severe ale pielii, trebuie să întrerupeţi imediat administrarea medicamentului. Foarte rar au fost descrise reacţii adverse grave, de exemplu, dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson, necroliza toxică epidermică; Tratamentul cu Profenid trebuie întrerupt la prima apariţie de erupţie cutanată, leziuni ale mucoaselor sau oricărui alt semn de alergie (hipersensibilitate).
• dacă aveţi colită ulceroasă sau boală Crohn, deoarece aceste afecţiuni se pot agrava în timpul tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene
• la începutul tratamentului şi în eventualitatea creşterii dozei, dacă aveţi insuficienţă cardiacă, ciroză hepatică sau sindrom nefrotic sau nefropatie lupică, dacă vă aflaţi sub tratament diuretic sau cu anumite medicamente cum sunt inhibitori ai enzimei de conversie, sartani (vezi pct. Profenid împreună cu alte medicamente), dacă aveţi un volum sanguin scăzut (hipovolemie) indiferent de cauză sau dacă aveţi insuficienţă renală cronică, în special dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie funcţia renală şi diureza (volumul de urină eliminat). Administrarea de ketoprofen la aceşti pacienţi poate induce o scădere a fluxului sanguin renal, legată de inhibarea sintezei prostaglandinelor şi poate determina insuficienţă renală acută;
• dacă aţi avut hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, puteţi avea retenţie de lichide şi edeme în timpul tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene;
• dacă în timpul tratamentului apar tulburări vizuale (vedere înceţoşată), trebuie să întrerupeţi administrarea şi să vă adresaţi medicului;
• dacă aveţi o infecţie, deoarece tratamentul cu antiinflamatoare nesterioidiene poate masca semnele unei infecţii, de exemplu, febra;
• dacă aveţi o boală de ficat sau antecedente ale unor afecţiuni hepatice, medicul dumneavoastră vă poate recomanda analize sanguine pentru determinarea transaminazelor.
• dacă planificaţi o sarcină; la pacientele aflate sub tratament pe termen lung cu anumite medicamente antiinflamatoare s-au descris cazuri de infertilitate secundară anovulatorie datorită neruperii foliculului de Graaf (reversibilă după întreruperea tratamentului);
• dacă aveţi astm bronşic asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică şi/sau polipoză nazală, Profenid vă poate declanşa o criză de astm bronşic (vezi pct. Nu utilizaţi Profenid);
• dacă aveţi diabet zaharat sau urmaţi un tratament cu medicamente care economisesc potasiul (vezi pct. Profenid împreună cu alte medicamente), deoarece determină creşterea potasiului din sânge. În aceste condiţii, medicul dumneavoastră va supraveghea regulat valorile potasiului din sânge.
• dacă aţi prezentat în trecut reacţii alergice pe piele, la expunerea la soare;
• în cazul tratamentelor pe termen lung cu Profenid, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să efectuaţi analize pentru a vă supraveghea formula sanguină şi funcţiile renală şi hepatică.

Administrarea medicamentelor care conţin alcool benzilic la prematuri şi nou-născuţi la termen a fost asociată cu apariţia sindromul letal numit „gasping syndrome” (simptomele includ un debut brusc al sindromului „gasping”, hipotensiune arterială, bradicardie şi colaps cardio-vascular). Deoarece alcoolul benzilic traversează placenta, soluţia injectabilă trebuie să fie folosită cu precauţie în sarcină.

Medicamente precum Profenid se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă în timpul tratamentului cu Profenid apar ameţeli, somnolenţă, convulsii sau tulburări vizuale.

Profenid conţine alcool benzilic 125 mg în 5 ml de soluţie reconstituită.
Nu trebuie să fie administrat la prematuri şi nou-născuţi. Poate provoca reacţii toxice şi alergice la sugari şi copii sub 3 ani.

Reacții adverse ale Profenid 100 mg intramuscular pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse (efecte sau reacţii nedorite), cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi administrarea Profenid şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la spital dacă:
- simţiţi arsuri şi dureri în stomac, cu senzaţie de gol în stomac şi de foame dureroasă. Acestea pot fi cauzate de apariţia unui ulcer gastro-intestinal.
- aveţi o reacţie alergică gravă, cu scăderea tensiunii arteriale (până la şoc anafilactic)
- vărsaţi sânge, simţiţi dureri intense în stomac sau aveţi scaune de culoare neagră. Acestea pot fi cauzate de hemoragie sau perforaţie gastro-intestinale.
- vă apar pe piele băşici sau sângerări, în orice zonă a corpului, cu sau fără erupţii sau mâncărimi. Acestea pot să apară pe buze, ochi, gură, nas, organe genitale, mâini sau picioare. De asemenea, puteţi avea, în acelaşi timp, simptome asemănătoare gripei. Toate acestea reprezintă o problemă gravă a pielii, care necesită tratament medical de urgenţă.
- vi se umflă brusc faţa, buzele şi limba, iar acestea vă provoacă dificultăţi la înghiţire şi respiraţie, sau dacă aveţi respiraţie şuierătoare sau senzaţie de apăsare în piept, ca şi, de asemenea, mâncărime şi erupţii pe piele. Acestea reprezintă semnele unei reacţii alergice grave.
- aveţi sânge în urină, dacă se modifică cantitatea de urină pe care o eliminaţi sau aveţi picioarele şi gleznele umflate. Acestea pot fi cauzate de probleme grave ale rinichilor.
- dacă simţiţi dureri în piept sau dureri grave, bruşte, de cap. Profenid poate fi asociat cu o creştere a riscului de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral.

Spuneţi cât mai curând medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
- astm
- senzaţii neobişnuite la nivelul pielii, cum sunt amorţeli, furnicături, senzaţie de arsură (parestezie)
- dacă sunteţi palid şi vă simţiţi obosit, slăbit sau ameţit. Este posibil să aveţi anemie.
- dacă aveţi vedere înceţoşată
- dacă ochii sau pielea dumneavoastră devin de culoare galbenă (icter) sau aveţi valori crescute ale unor enzime numite transaminaze. Acestea pot fi semnele unei probleme grave a ficatului.
- colită
- apariţia unor reacţii pe piele datorate expunerii la soare sau solar (fotosensibilitate)
- căderea părului
- faceţi infecţii mai uşor decât de obicei, dacă vă apar vânătăi mai uşor decât de obicei sau aveţi hemoragii care durează mai mult decât de obicei. Aceasta se poate datora unei probleme grave a sângelui.
- convulsii

Alte reacţii adverse
- dispepsie (indigestie, arsuri şi dureri de stomac). Acestea pot fi diminuate luând medicamentul cu alimente.
- senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)
- constipaţie, diaree, balonare, gastrită (inflamaţia mucoasei stomacului)
- erupţii pe piele, mâncărimi
- retenţie de apă care poate cauza umflarea mâinilor sau picioarelor
- dureri de cap, senzaţie de ameţeală sau somnolenţă, senzaţie de oboseală
- zgomote în urechi (tinitus)
- creştere în greutate
- inflamaţii ale mucoasei bucale
- modificarea gustului alimentelor
- tulburări ale dispoziţiei
- creşterea tensiunii arteriale
- afectare severă a inimii
- nas înfundat
- înroşirea pielii

Investigaţii diagnostice Rezultatele analizelor de sânge pot arăta modificări ale modului de funcţionare a rinichilor şi scăderea valorilor celulelor albe din sânge.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi:
- alte medicamente antiinflamatoare, inclusiv antiinflamatoare COX-2 selective, acid acetilsalicilic în doze mari, deoarece riscul de ulceraţii şi sângerări gastro-intestinale poate creşte;
- medicamente pentru subţierea sângelui cum sunt anticoagulantele orale, heparine, warfarină sau medicamente antiagregante plachetare (cum sunt ticlopidina şi clopidogrelul), tromboliticele, deoarece pot creşte riscul de sângerări;
- litiu, deoarece poate creşte concentraţia plasmatică a litiului şi pot apărea reacţii toxice;
- metotrexat, deoarece administrarea în asociere cu Profenid poate creşte toxicitatea metotrexatului asupra sângelui. Medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze prin numărătoarea săptămânală a celulelor sanguine;
- diuretice (medicamente pentru eliminarea apei)
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei şi antagoniştii receptorilor pentru angiotensina II (medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute şi a altor boli de inimă), deoarece pot determina insuficienţă renală;
- pemetrexed: risc de creştere a toxicităţii pemetrexedului (scăderea eliminării renale a acestuia de către medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene);
- pentoxifilină
- ciclosporină sau tacrolimus (medicamente folosite după transplantul de organ): risc de cumulare a efectelor toxice renale, în special la pacienţii vârsnici. Este necesară supravegherea funcţiei renale la începutul tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
- medicamente folosite pentru a dizolva cheaguri de sânge (trombolitice), deoarece cresc riscul de sângerare;
- medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, cum sunt beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, diuretice, deoarece există risc de scădere a efectului acestora;
- probenecid – medicament folosit în tratamentul gutei;
- inhibitori ai recaptării serotoninei (medicamente folosite pentru tratamentul depresiei), deoarece pot creşte riscul de sângerare gastro-intestinală;
- medicamente care cresc valoarea potasiului în sânge (cum sunt săruri de potasiu, diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, antagoniştii receptorilor pentru angiotensina II, alte AINS, heparine nefracţionate sau cu greutate moleculară mică, ciclosporină, tacrolimus şi trimetoprim).
- dispozitive intrauterine anticoncepţionale: eficacitatea dispozitivului poate fi redusă, ducând la apariţia sarcinii.

Administrarea de Profenid 100 mg intramuscular pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Alăptarea
Nu se recomandă administrarea Profenid în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 6 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 6 fiole a 5 ml cu solvent.

Pulbere: Masă poroasă de culoare aproape albă.

Solvent: Soluţie limpede, incoloră.

Soluţie reconstituită: Soluţie limpede, incoloră.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Profenid după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi între 15 - 25°C, în ambalajul original.

Soluţia injectabilă reconstituită se păstrează la temperaturi între 15 - 25°C, ferită de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă ketoprofenum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Profenid 100 mg intramuscular pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Profenid 100 mg intramuscular pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!