Prospect THERACAP131 37 MBq – 5550 MBq, capsule tari

Substanța activă: natrii iodidum (131l)

Producator: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG, Germania

Clasa ATC: [V10XA]: >> >> >>

• Theracap este un medicament ‘radiofarmaceutic’.
• Conţine o substanţă activă denumită „iodură de sodiu”.

Indicații THERACAP131 37 MBq – 5550 MBq, capsule tari:

• Este utilizat pentru tratamentul tumorilor de tiroidă (o glandă situată la nivelul gâtului), inclusiv dacă o tumoră s-a extins şi în alte părţi ale corpului vostru.
• Poate fi utilizat pentru a trata o tiroidă hiperactivă (boala Graves).
• Altor persoane li se poate administra acest medicament pentru a trata guşa (o umflătură datorată tiroidei mărite).

Contraindicații:

Nu utilizaţi Theracap
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale Theracap
- Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
- Dacă nu puteţi să înghiţiţi normal.
- Dacă aveţi probleme digestive sau de stomac.
- Dacă este posibil să aveţi o mişcare lentă a mâncării ingerate de-a lungul intestinului (motilitate gastro-intestinală redusă).
Nu utilizaţi Theracap dacă oricare din situaţiile enumerate mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteţi sigur discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Administrare THERACAP131 37 MBq – 5550 MBq, capsule tari:

Theracap vă va fi administrat de către o persoană special instruită şi calificată.
• Theracap va fi utilizat întotdeauna într-un spital sau o clinică.
• Vi se va spune tot ce trebuie să ştiţi pentru utilizarea acestuia în condiţii de siguranţă.
• Vi se va cere să luaţi Theracap cu un lichid. Acesta ar trebui să fie înghiţit întreg.
• Dacă este posibil să aveţi probleme cu înghiţirea şi digerarea alimentelor (boli gastrointestinale) vi se poate cere să luaţi şi alte medicamente, pentru a ajuta capsula să ajungă în stomac.
Medicul dumneavoastră va decide care este doza cea mai bună pentru dumneavoastră.

Doza uzuală este de:
• Numărul de doze şi lungimea tratamentului vor depinde de starea dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Compoziție THERACAP131 37 MBq – 5550 MBq, capsule tari:

- Substanţa activă este iodura de sodiu [131 I]. Fiecare capsulă de Theracap conţine 37 MBq – 5550 MBq (Megabecquerel – unitate în care se măsoară radioactivitatea) de iodură de sodiu [131 I] la data de referinţă a activităţii.
- Celelalte componente sunt fosfat disodic anhidru, tiosulfatul de sodiu pentahidrat, hidroxid de sodiu, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, apă pentru preparate injectabile şi o capsulă (conţinând oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), gelatină, laurilsulfat de sodiu, acid acetic).

Precauții:

Verificaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Theracap:
- Dacă persoana căreia îi va fi administrat acest medicament este un copil sau adolescent.
- Dacă nu aţi avut ultima menstruaţie.
- Dacă sunteţi pe o dietă săracă în sodiu.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Întrebaţi-vă medicul dacă puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje după ce vi s-a administrat Theracap.

Informaţii importante privind unele componente ale Theracap
Atunci când se utilizează Theracap sunteţi expuşi la radioactivitate.
• Medicul dumneavoastră va lua în considerare întotdeauna riscurile şi beneficiile posibile înainte de a vi se administra acest medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse ale THERACAP131 37 MBq – 5550 MBq, capsule tari:

Ca toate medicamentele, Theracap poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse provocate de Theracap pot să apară imediat după administrarea produsului (reacţii adverse imediate) sau la un anumit timp după administrarea produsului (reacţii adverse tardive).

Reacţii adverse imediate (apar în câteva ore, zile sau săptămâni):

Reacţii alergice
Dacă aveţi o reacţie alergică atunci când sunteţi în spital sau într-o clinică, spuneţi imediat medicului sau asistentei medicale. Semnele pot include:
• erupţii pe piele sau mâncărimi sau înroşirea feţei
• umflarea feţei
• dificultate în respiraţie.
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse se întâmplă după ce părăsiţi spitalul sau clinica, mergeţi direct la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital.

Alte reacţii adverse imediate includ
• senzaţie de rău (greaţă)
• stare de rău (vărsături)
• diaree
• durere în jurul zonei stomacului (dureri abdominale)
• umflarea (inflamaţia) tiroidei
• umflarea traheei, care poate determina dificultăţi de respiraţie
• umflarea glandelor salivare, care poate provoca durere, o oarecare pierdere a gustului şi o gură uscată. Ocazional această reacţie poate fi severă, şi poate provoca o pierdere permanentă a gustului şi gură uscată. Acest lucru a determinat ca unii pacienţi să-şi piardă dinţii
• durere, disconfort şi umflarea în zona tiroidei (gâtului)
• în cazul în care aveţi o tiroidă hiperactivă (hipertiroidie) simptomele dumneavoastră se pot agrava pentru o perioadă scurtă de timp după ce vi s-a administrat Theracap. Simptomele pot include creşterea apetitului alimentar, palpitaţii, senzaţie de nelinişte (anxietate), pierderea în greutate sau transpiraţii.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacţii adverse imediate pe care medicul dumneavoastră poate fi capabil să le prevină sau trateze
Medicul dumneavoastră vă poate administra şi alte medicamente care să ajute la oprirea reacţiilor adverse, cum ar fi:
• senzaţia de rău (greaţă)
• starea de rău (vărsături)
• diareea
• durerea în jurul zonei stomacului (dureri abdominale)
• umflarea glandelor salivare.

Reacţii adverse tardive (apar în câteva săptămâni, luni sau ani):
• glanda tiroidă poate deveni hipoactivă (hipotiroidie). Semnele pot include senzaţie de oboseală sau o pierdere a energiei (letargie), slăbiciune musculară, crampe musculare, senzaţie de frig, un ritm cardiac lent, piele uscată care se cojeşte, pierderea părului, o voce gravă şi răguşită sau creşterea în greutate
• glanda paratiroidă poate deveni hipoactivă (hipoparatiroidie). Semnele pot include ‘înţepături’, slăbiciune, spasme musculare, tresăriri sau crampe musculare în tot corpul, furnicături, tremurături, senzaţie de arsură, amorţeală, dificultăţi în concentrare, senzaţie de ameţeală sau iritabilitate, sensibilitate la zgomot, muşchi care încetează să mai funcţioneze corespunzător (paralizie musculară) sau atacuri (crize).

Alte reacţii adverse tardive includ
• doze mari de Theracap sau tratamente repetate într-un interval de 6 luni de la primul tratament pot scădea capacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine. Semnele acestei reacţii pot include învineţirea cu mai mare uşurinţă şi sîngerarea mai îndelungată. În multe cazuri oamenii se recuperează complet. Foarte rar, în cazuri severe, aceasta poate provoca moartea
• pacienţilor cărora li s-a administrat Theracap pot prezenta un risc mai mare de a dezvolta cancer de stomac iar în cazurile în care s-au utilizat doze mari, cancer al sângelui (leucemie). Poate exista, de asemenea, o creştere mică a riscului de a dezvolta cancere de vezică urinară şi sân.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacţii adverse tardive pe care medicul dumneavoastră poate fi capabil să le prevină sau trateze Următoarele reacţii pot fi tratate cu medicamente de la medicul dumneavoastră:
• glanda tiroidă hipoactivă (hipotiroidie)
• glanda paratiroidă hipoactivă (hipoparatiroidie).

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Inclusiv medicamentele pe bază de plante. Aceasta datorită faptului că unele medicamente pot influenţa modul în care Theracap acţionează. Înainte de a vi se administra Theracap spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare din tipurile de medicamente de mai jos.

• Medicamente utilizate pentru o tiroidă hiperactivă sau hipoactivă, cum ar fi carbimazolul, propiltiouracilul, levotiroxina de sodiu, liotironina de sodiu sau extractul de tiroidă.
• ‘Salicilaţi’ cum ar fi aspirina.
• Steroizii cum ar fi prednisolon sau metilprednisolon.
• Medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, cum ar fi warfarina sau heparina.
• Antihistaminicele, cum ar fi clorfeniramin sau cetirizina.
• Medicamente utilizate pentru infecţii parazitare, cum ar fi tiabendazol, rifampicina sau amfotericina B.
• Peniciline.
• Medicamente numite ‘sulfonamide’ precum sulfasalazină (utilizat pentru artrita reumatoidă şi unele probleme ale intestinului), sumitriptan (utilizat pentru migrenă) sau probenecid (utilizat pentru gută).
• Medicamente numite ‘benzodiazepine’, care sunt sedative sau sunt folosite pentru a vă ajuta să dormiţi, cum ar fi temazepam, nitrazepam sau diazepam.
• ‘Expectorante’, utilizate în tuse şi în tratamentele împotriva răcelii, cum ar fi guaifenesin.
• Vitamine.
• Litiu, utilizat pentru problemele de sănătate mintală.
• Tolbutamida, folosită pentru diabet zaharat.
• Tiopental, un anestezic utilizat în spital.
• Fenilbutazona, utilizată pentru durere şi artrită.
• Amiodarona, utilizată pentru un ritm cardiac neregulat.
• Lichide sau unguente care conţin iod.
• Nitroprusiatul de sodiu, folosit în spital pentru scăderea tensiunii arteriale.
• Sulfobromoftaleina de sodiu, folosit în spital pentru a verifica cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră.
• Percloratul, un medicament administrat înainte de anumite tipuri de scanare.
• Medicamente utilizate în spital pentru raze X sau scanări ale vezicii biliare.
• Medicamente care conţin iod utilizate în spital pentru raze X sau scanări. Dacă nu sunteţi sigur că oricare din situaţiile enumerate mai sus vi se aplică, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Theracap.

Folosirea Theracap împreună cu alimente şi băuturi
• Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o dietă redusă în iod.
• După utilizarea Theracap vi se poate cere să beţi mai multe lichide.
• Vi se poate cere să mâncaţi dulciuri sau să beţi băuturi care conţin acid citric, cum ar fi sucul de portocale, pentru a ajuta la producerea salivei şi a opri umflarea glandelor salivare.

Administrarea de THERACAP131 37 MBq – 5550 MBq, capsule tari în sarcină / alaptare:

Nu ar trebui să vi se administreze Theracap dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Aceasta deoarece poate afecta copilul.
Vi se va spune de către medicul dumneavoastră să nu rămâneţi gravidă pentru o perioadă de cel puţin 6 luni după ce vi s-a administrat Theracap.
Nu alăptaţi dacă vi s-a administrat Theracap. Aceasta datorită faptului că mici cantităţi de ‘radioactivitate’ vor trece în laptele mamei. Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră poate să aştepte până când terminaţi de alăptat înainte de a vă administra Theracap.
Dacă nu este posibil să aşteptaţi, medicul dumneavoastră vă va cere să:
• oprirea alăptării, şi
• folosiţi o formulă de lapte pentru copilul dumneavoastră, şi
• exprimaţi (stoarceţi) laptele matern şi aruncaţi acest lapte.
Medicul dumneavoastră vă va informa când vă este permisă începerea alăptării din nou.

Prezentare ambalaj:

Theracap este furnizat ca o capsulă tare unică într-un recipient de plastic.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Eticheta de pe produs include condiţiile corecte de depozitare şi data de expirare a lotului. Personalul spitalului se va asigura că produsul este păstrat şi eliminat în mod corect şi nu este utilizat după data de expirare înscrisă pe etichetă.

Alte medicamente cu substanța activă natrii iodidum (131l):

Medicamente cu indicații asemănătoare cu THERACAP131 37 MBq – 5550 MBq, capsule tari(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul THERACAP131 37 MBq – 5550 MBq, capsule tari vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!