Prospect ThyroTop pentru terapie, capsule

Substanța activă: natrii iodidum (131l)

Producator: Institutul Naţional de Cercetare-Dezvoltare pentru

Clasa ATC: [V10XA]: >> >> >>

Indicații ThyroTop pentru terapie, capsule:

ThyroTop pentru terapie face parte din grupa de medicamente denumite radiofarmaceutice.
Radiofarmaceuticele conţin material radioactiv, ca substanţă activă.
ThyroTop pentru terapie este un medicament radioactiv sub formă de capsule. Substanţa activă din ThyroTop pentru terapie este iodul radioactiv sub formă de iodură de sodiu [131I]. Când se administrează pe cale orală, iodul radioactiv din capsulă este rapid absorbit din stomac, în fluxul sanguin şi este captat de glanda tiroidă.
Iodul radioactiv emite radiaţii. În tiroidă radiaţia distruge celulele tiroidei. Radiaţia emisă de iodul radioactiv poate fi detectată în exteriorul corpului omenesc prin utilizarea unui echipament de măsură adecvat.
Capsulele de ThyroTop pentru terapie sunt utilizate pentru tratarea afecţiunilor glandei tiroide cum ar fi:
-hipertiroidism;
-cancerul de tiroidă;
Asociat cu ThyroTop pentru terapie este posibil să fie necesară şi intervenţia chirurgicală sau administrarea concomitentă a altor medicamente pentru tratamentul afecţiunilor tiroidiene.

Contraindicații:

Nu luaţi ThyroTop pentru terapie
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la iodura de sodiu [131I] sau la oricare dintre celelalte componente ale ThyroTop pentru terapie, menţionate mai jos;
-dacă sunteţi gravidă;
-dacă aveţi afecţiuni gastro-intestinale.

Administrare ThyroTop pentru terapie, capsule:

Luaţi întotdeauna ThyroTop pentru terapie exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dozaj
Medicul va decide ce cantitate de radioactivitate necesită tratamentul dumneavoastră. Conţinutul de substanţă activă al capsulelor de ThyroTop pentru terapie va depinde de afecţiunea de care suferiţi.
Cantitatea de iod radioactiv în capsulă poate fi cuprinsă între 50 până la 7400 MBq/capsulă.
MBq este abrevierea pentru megabequerel, unitatea de măsură a radioactivităţii. Trebuie să luaţi o capsulă.
Tratamentul poate fi repetat. Dozele repetate pot fi până la 11100 MBq.
Mod de administrare
Medicul vă va administra capsula. Veţi înghiţi capsula cu lichid. Capsula trebuie înghiţită întreagă. Nu mestecaţi capsula.
Este posibil să fie necesar să staţi în spital câteva zile după administrarea capsulei şi veţi începe să simţiţi beneficiul tratamentului câteva luni mai târziu.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ThyroTop pentru terapie
Posibilitatea unui supradozaj este foarte mică, deoarece ThyroTop pentru terapie este administrat de medic în condiţii strict controlate Totuşi, în caz că survine un supradozaj, veţi primi tratament de la medicul dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi ThyroTop pentru terapie
Dat fiind că ThyroTop pentru terapie este administrat de medic în condiţii strict controlate este improbabil să uitaţi să luaţi ThyroTop pentru terapie.
Dacă încetaţi să luaţi ThyroTop pentru terapie.
Luaţi o capsulă de ThyroTop pentru terapie. Dacă este necesar să repetaţi tratamentul veţi primi cantitatea necesară de ThyroTop pentru terapie de la medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție ThyroTop pentru terapie, capsule:

Substanţa activă este Iodură de sodiu [131I]. Fiecare capsulă conţine iodură de sodiu [131I] 50 MBq - 7400 MBq la data de referinţă, iodură 135 ng – 20 μg5
Celelalte componente sunt: fosfat disodic dihidrat, tiosulfat de sodiu, hidrogenocarbonat de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile, gelatină.

Precauții:

- ThyroTop pentru terapie implică administrarea de radioactivitate. Riscul implicat este foarte mic şi medicul dumneavoastră va hotărâ administrarea luând în calcul raportul risc potenţial/beneficiu al acestui tratament;
- Pentru că există legi stricte de utilizare, manipulare şi păstrare a radiofarmaceuticelor, Thyro Top pentru terapie va fi utilizat numai în spital sau în unităţi similare. ThyroTop pentru terapie va fi manipulat şi administrat numai de personal pregătit şi calificat în manipularea materialelor radioactive;
- După tratament este necesar să limitaţi contactul cu alte persoane pentru a reduce cantitatea de radiaţii pe care acestea o pot primii de la dumneavoastră. Nu luaţi contactul cu femei gravide sau copii mici pentru câteva zile;
- După tratament beţi lichide din abundenţă timp de cel puţin 1 zi. Aceasta vă va ajuta să eliminaţi radioactivitatea din corpul dumneavoastră;
- După tratament, când utilizaţi toaleta fiţi atenţi să nu vă contaminaţi sau să contaminaţi mediul înconjurător; fluidele corpului dumneavoastră pot fi radioactive. Spălaţi toaleta cu grijă după utilizare şi spălaţi-vă mâinile temeinic;
- Dacă aveţi probleme cu saliva dumneavoastră, cu senzaţie de gură uscată, beţi sau consumaţi dulciuri care conţin acid citric, spre exemplu suc de portocale sau lămâie.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au studiat efectele asupra abilităţii de conducere şi utilizare a maşinilor.
Este improbabil ca ThyroTop pentru terapie să afecteze capacitatea de conducere sau de utilizare a
vehiculelor sau utilajelor. Aveţi grijă şi nu încercaţi să conduceţi sau să utilizaţi maşini înainte să vă asiguraţi că nu sunteţi afectat.

Informaţii importante privind unele componente ale ThyroTop pentru terapie.
Acest medicament conţine aproximativ 6,3 mmol (145 mg) sodiu per doză. Acest lucru trebuie avut în vedere pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Reacții adverse ale ThyroTop pentru terapie, capsule:

Ca toate medicamentele, ThyroTop pentru terapie poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Orice substanţă radioactivă poate determina cancer sau defecte genetice, dar medicul trebuie să se asigure că riscurile radiaţiei sunt mai reduse decât riscurile legate de boala de care suferiţi.
Următorii termeni sunt utilizaţi pentru a indica cât de frecvente sunt reacţiile adverse: frecvente : mai puţin de 1 pacient din 10, dar mai mult de 1 din 100 ; mai puţin frecvente : mai puţin de 1 pacient din 100, dar mai mult de 1 din 1000 ; rare: mai puţin de 1 pacient din 1000, dar mai mult de 1 din 10 000 ; foarte rare: mai puţin de 1 pacient din 10000 şi cu frecvenţă necunoscută: nu poate fi estimată din datele disponibile.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la pacienţii cărora li s-a administrat capsule cu iodură de sodiu [131I]:4
Reacţii adverse foarte frevente
-Creşterea numărului de leucocite în sânge;
-Deprimare reversibilă a funcţiei măduvei osoase, caracterizată prin incapacitatea măduvei osoase de a produce cantităţi normale de globule albe, globule roşii şi plachete sanguine
-Inflamarea tiroidei, determinând oboseală, creştere în greutate şi dificultăţi de concentrare;
-Hipofuncţia glandei tiroide care poate determina oboseală şi creştere în greutate;
-Hipofuncţia glandei paratiroide poate determina crampe musculare şi furnicături în mâini, degete şi în jurul gurii;
-Inflamarea glandelor salivare cu tumefiere şi durere;
-Disfuncţia glandelor lacrimale care poate duce la sindrom Sicca, caracterizat prin uscăciunea ochilor şi a gurii;
-Insuficienta drenare a lacrimilor;
-Pierderea parţială a gustului şi uscarea gurii;
-Afectarea ochilor la pacienţii trataţi pentru Boala Graves, se poate agrava sau declanşa; cel mai comun indiciu în afecţiunile ochilor în boala tiroidei este proeminenţa globilor oculari;
-Inflamarea căilor respiratorii cu posibilitatea constricţiei severe a acestora, cu senzaţie de durere şi arsură la inspiraţia aerului în plămâni;
-Greaţă, vărsături, tulburări gastro-intestinale;
-Dureri locale, disconfort şi edeme în părţile corpului unde este prezentă radioactivitatea.
Dacă orice reacţie adversă se menţine sau se agravează adresaţi-vă medicului cât mai curând.
Reacţii adverse foarte rare
-Deprimarea ireversilă a măduvei osoase, caracterizată prin incapacitatea măduvei osoase să producă cantităţi normale de globule albe, globule roşii şi plachete, care poate fi letală;
-Cancer de sânge (leucemie);
-Cancerul gladelor salivare;
-Edem cerebral local şi/sau creştere a edemului cerebral existent la pacienţii cu metastaze apărute în urma carcinomului de tiroidă;
-Pneumonie şi perforarea plămânilor la pacienţii cu metastaze pulmonare;
-Cancer de stomac;
-Pierderea persistentă a gustului şi gura uscată, urmată de pierderea dinţilor;
-Reacţii alergice (erupţii pe piele, mâncărime, edem);
-Cancer de vezică urinară;
-Radioterapia carcinomului de tiroidă poate determina pierderea fertilităţii la bărbat şi femeie.
O pierdere reversibilă dependentă de doză a procesului de dezvoltare a spermatozoizilor a fost dovedită începând cu o doză de 1850 MBq. La o doză mai mare de 3700 MBq a fost descrisă o scădere a cantităţii de spermă.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Unele medicamente pot opri acţiunea ThyroTop pentru terapie. Medicul dumneavoastră vă va furniza toate informaţiile despre medicamentele a căror administrare trebuie oprită înaintea tratamentului cu ThyroTop pentru terapie.
Medicul dumneavoastră vă va spune ce alte medicamente puteţi lua în timpul tratamentului cu ThyroTop pentru terapie. Nu luaţi alte medicamente înainte sau după tratamentul cu ThyroTop pentru terapie cu excepţia celor prescrise de medicul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va explica efectul asupra ThyroTop pentru terapie, a medicamentelor care nu se recomandă a fi administrate în timpul tratamentului cu ThyroTop pentru terapie.

Utilizarea ThyroTop pentru terapie cu alimente şi băuturi
Puteţi fi îndrumat să urmaţi o dietă cu conţinut scăzut de iod înainte de începerea tratamentului cu ThyroTop pentru terapie.
Medicul dumneavoastră vă va da toate informaţiile, dar aceasta va implica evitarea anumitor mâncăruri care conţin fructe de mare şi colorant E 127.

Administrarea de ThyroTop pentru terapie, capsule în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
ThyroTop pentru terapie este contraindicat în sarcină. Atenţionaţi imediat medicul dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi, sau dacă aţi planificat să rămâneţi gravidă. Iodura de sodiu [131I] este suspectată că provoacă malformaţii la grave la făt când este administrată în timpul sarcinii. Femeile în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode eficace de contracepţie pe durata tratamentului şi încă 4 luni după tratament.
Atenţionaţi imediat medicul dacă alăptaţi. Alăptarea va fi întreruptă pe timpul tratamentului cu ThyroTop pentru terapie. Medicul vă va spune când veţi întrerupe alăptarea şi când puteţi reîncepe alăptarea. Nu luaţi contact cu copilul dumneavoastră pentru cel puţin o săptămână după tratament cu ThyroTop pentru terapie.

Prezentare ambalaj:

Capsule incolore, conţinând o pulbere cristalină de culoare albă.
Container din plumb cu flacon/inserţie din plastic cu o capsulă.
Deoarece ThyroTop pentru terapie este un produs farmaceutic radioactiv, ambalajul este diferit de al altor medicamente cunoscute. Pentru reducerea expunerii la radiaţii a mediului înconjurător şi a persoanelor care manipulează medicamentul, ambalajul este făcut din metal.
- ThyroTop pentru terapie este livrat în container de plumb cu o capsulă inserată făcuta dintr-un material care depinde de radioactivitatea capsulelor;
- Capsulele sunt livrate în container de plumb cu flacon interior de plastic. O capsulă este livrată întrun flacon de plastic ambalat într-un container de plumb;
- Containerul exterior este ambalat într-o cutie tip conservă protejată la interior cu material sintetic.
- Medicul va deschide containerul de ThyroTop pentru terapie înaintea administrării. Veţi lua ThyroTop administrat de medic care vă va explica detaliat procedura de administrare.
ThyoroTop pentru terapie, capsule sunt gata pentru administrare la pacienţi.
Înaintea administrării, radioactivitatea trebuie să fie controlată în laboratorul spitalelor prin utilizarea unui echipament pentru măsurarea activităţii (calibrator de doze).

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se depozita în conformitate cu reglementările locale pentru substanţe radioactive.

Alte medicamente cu substanța activă natrii iodidum (131l):

Medicamente cu indicații asemănătoare cu ThyroTop pentru terapie, capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul ThyroTop pentru terapie, capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!