Prospect Tuxella 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă (Rituzena)

Substanța activă: rituximabum

Producator: Biotec Services International Ltd., Marea Brtianie

Clasa ATC: [L01XC]: >> >> >>

Tuxella conţine substanţa activă „rituximab”. Aceasta este un tip de proteină numită „anticorp monoclonal” care este conceput pentru a se ataşa de un anumit tip de celule albe ale sângelui denumite „limfocitele B”. Atunci când rituximabul se ataşează la suprafaţa acestor celule, rituximabul provoacă distrugerea celulelor.

Indicații Tuxella 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă (Rituzena):

Tuxella poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni diferite la adulţi. Medicul dumneavoastră poate prescrie Tuxella pentru:

a) Limfom non-Hodgkin
Acesta este o boală a ţesutului limfatic (parte a sistemului imunitar) care afectează limfocitele B. Tuxella poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente numite „chimioterapice”.

b) Leucemie limfocitară cronică
Leucemia limfocitară cronică (LLC) este cea mai frecventă formă de leucemie la adult. LLC afectează limfocitele B, care iau naştere în măduva osoasă şi se dezvoltă în nodulii limfatici.
Pacienţii cu LLC au prea multe limfocite anormale, care se acumulează în principal în măduva osoasă şi sânge. Răspândirea acestor limfocite B anormale este cauza simptomelor pe care le puteţi avea. Tuxella în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule.

c) Granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică
Tuxella, administrat în asociere cu glucocorticoizi, este utilizat pentru inducerea remisiunii în granulomatoză cu poliangeită (denumită granulomatoza Wegener ) sau în poliangeită microscopică. Granulomatoza cu poliangeită şi poliangeita microscopică sunt două forme de inflamaţie a vaselor de sânge care afectează în principal plămânii şi rinichii, dar pot afecta de asemenea şi alte organe.
Limfocitele B sunt implicate în cauza acestor afecţiuni.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Tuxella dacă:
• sunteţi alergic la rituximab, la alte proteine care sunt asemănătoare cu rituximabul, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• aveţi în prezent o infecţie activă severă
• aveţi sistemul imunitar slăbit
• aveţi insuficienţă cardiacă severă sau boală cardiacă necontrolată severă şi aveţi granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică.

Nu utilizaţi Tuxella dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Tuxella.

Administrare Tuxella 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă (Rituzena):

Cum vi se administrează
Tuxella vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament. Ei vă vor supraveghea atent în timp ce vi se administrează acest medicament.
Aceasta pentru cazul în care apar reacţii adverse.
Vi se va administra întotdeauna Tuxella ca perfuzie (se administrează direct în venă).

Medicamente care se administrează de fiecare dată înainte de Tuxella
Înainte de a vi se administra Tuxella, vi se vor administra alte medicamente (pre-medicaţie) pentrua preveni sau a reduce reacţiile adverse posibile.

Cât de mult şi cât de des vi se va administra tratamentul

a) Dacă sunteţi tratat pentru limfom non-Hodgkin
• Dacă vi se administrează numai Tuxella
Tuxella vi se va administra o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni. Sunt posibile repetări ale curelor de tratament cu Tuxella.
• Dacă vi se administrează Tuxella cu chimioterapie
Tuxella vi se va administra în aceeaşi zi cu chimioterapia. Aceasta se administrează de obicei la fiecare 3 săptămâni până la de 8 ori.

b) Dacă sunteţi tratat pentru leucemie limfocitară cronică
Când sunteţi tratat cu Tuxella în asociere cu chimioterapie, vi se vaadministra Tuxella o dată la 28 zile până la administrarea a 6 doze. Chimioterapia trebuie administrată după perfuzia de Tuxella. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze un alt tratament în acelaşi timp.

c) Dacă sunteţi tratat pentru granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică
Tratamentul cu Tuxella este constituit din patru perfuzii distincte administrate la intervale de câte o săptămână. Un medicament care conține un corticosteroid va fi administrat de obicei prin injectare înainte de a începe tratamentul cuTuxella. Medicamentul care conține corticosteroidul administrat pe cale orală poate fi recomandat de către medicul dumneavoastră înorice moment, pentru a trata afecţiunea dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Tuxella 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă (Rituzena):

• Substanţa activă din Tuxella se numeşte rituximab. Flaconul conţine rituximab 500 mg. Fiecare ml de concentrat conține rituximab 10 mg.
• Celelalte componente sunt clorură de sodiu, citrat trisodic dihidrat, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Tuxella dacă:
• dumneavoastră aţi avut vreodată sau este posibil să aveţi acum hepatită. Aceasta deoarece, în unele cazuri Tuxella poate determina hepatita B să redevină activă care, în cazuri foarte rare,ar putea fi letală. Pacienţii care au avut vreodată hepatită B vor fi examinaţi cu atenţie de către medicul lor pentru a identifica semnele acestei infecţii.
• dacă aţi avut vreodată probleme la inimă (de exemplu angină, palpitaţii sau insuficienţă cardiacă) sau probleme respiratorii.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Tuxella. Ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să ia măsuri speciale de îngrijire în timpul tratamentului cu Tuxella.

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică
• dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea avea o infecţie, chiar una uşoară ca o răceală. Celulele afectate de Tuxella ajută în lupta împotriva infecţiei şi trebuie să aşteptaţi până la vindecarea infecţiei, înainte de administrarea Tuxella. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastrădacă în trecut aţi avut multe infecţii sau aveţi infecţii severe.
• dacă credeţi că veţi avea nevoie de vaccinare în viitorul apropiat, inclusiv vaccinurile pentru călătoria în alte ţări. Unele vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp cu Tuxellasau în lunile de după tratamentul cu Tuxella. Medicul dumneavoastră va verifica dacă trebuiesă faceţi vreun vaccin înainte de administrarea Tuxella.

Copii şi adolescenţi
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament dacă dumneavoastră aveţi, sau copilul dumneavoastră are, vârsta sub 18 ani. Aceasta deoarece nu există multe informaţii cu privire la utilizarea Tuxella la copii şi adolescenţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se ştie dacă Tuxella afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Tuxella 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă (Rituzena):

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Marea majoritate a reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate, dar unele pot fi grave şi necesită tratament. Rar, câteva dintre aceste reacţii s-au finalizat cu deces.

Reacţii cauzate de perfuzie
În timpul primei perfuzii sau în decurs de 2 ore după, pot apărea febră, frisoane şi tremurături. Mai puţin frecvent, unii pacienţi pot manifesta durere la locul perfuziei, vezicule, mâncărimi ale pielii, stare de rău, oboseală, durere de cap, dificultăţi de respiraţie, umflarea limbii şi a gâtului, rinoree sau mâncărimi ale nasului, vărsături, înroşirea feţei sau palpitaţii, infarct miocardic sau număr scăzut de trombocite. Dacă aveţi o boală cardiacă sau angină pectorală, aceste reacţii la perfuzie se pot agrava.
Vă rugăm să spuneţi imediat persoanei care vă administrează perfuzia dacă apare oricare dintre acestesimptome, deoarece poate fi necesară reducerea vitezei de perfuzare sau oprirea perfuziei. Puteţi avea nevoie de tratament suplimentar, cum ar fi antihistaminice sau paracetamol. Când simptomele dispar sau se ameliorează, se poate continua administrarea perfuziei. Este mai puţin probabil ca aceste reacţiisă apară după a doua perfuzie. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Tuxella dacă aceste reacţii sunt grave.

Infecţii
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar semne ale unei infecţii care includ:
• febră, tuse, dureri în gât, durere arzătoare la urinare, sau vă simţiţi slăbit sau aveţi o stare generală de rău
• pierdere de memorie, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierdere de vedere – acesteapot fi cauzate de o infecţie gravă la nivelul creierului care, foarte rar, a fost letală (leucoencefalopatie multifocală progresivă sau LMP).
În timpul tratamentului cu Tuxella puteţi face infecţii mult mai uşor. Acestea sunt adesea răceli, dar au existat cazuri de pneumonie sau infecţii urinare. Acestea sunt enumerate mai jos sub „Alte reacţii adverse”.

Dacă sunteţi tratat pentru poliartrită reumatoidă, veţi găsi de asemenea aceste informaţii în Cardul de Atenţionare a pacientului pe care l-aţi primit de la medicul dumneavoastră. Este important ca dumneavoastră să păstraţi acest card de atenţionare şi să îl arătaţi partenerului sau persoanei care are grijă de dumneavoastră.

Afecţiuni ale pielii
Foarte rar pot să apară afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viaţa în pericol. Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.

Alte reacţii adverse includ:
a) Dacă sunteţi tratat pentru limfom non-Hodgkin sau leucemie limfocitară cronică

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):
• infecţii bacteriene sau virale, bronşite
• scăderea numărului de celule albe din sânge, însoțită uneori de febră sau scăderea numărului de celuledin sânge numite „trombocite”
• senzaţie de rău (greaţă)
• porţiuni ale scalpului cu alopecie, frisoane, durere de cap
• imunitate mai scăzută – din cauza valorilor scăzute ale anticorpilor din sânge numiţi „imunoglobulinele” (IgG), care ajută la protejarea împotriva infecţiei.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
• infecţii ale sângelui (sepsis), pneumonie, Herpes zoster, răceală, infecţii ale canalului bronhial,infecţii fungice, infecţii de origine necunoscută, inflamare a sinusurilor, hepatita B
• număr scăzut al celulelor roşii din sânge (anemie), număr scăzut al tuturor celulelor din sânge
• reacţii alergice (hipersensibilitate)
• nivel crescut de zahăr în sânge, pierdere în greutate, umflare a feţei şi corpului, valori crescuteale enzimei „lactat dehidrogenază (LDH)” din sânge, valori scăzute ale calciului din sânge
• senzaţii anormale la nivelul pielii – cum sunt amorţeală, furnicături, înţepături, arsuri, o senzaţie de frison la nivelul pielii, scădere a simţului tactil
• sentiment de nelinişte, dificultăţi la adormire
• înroşire accentuată a feţei şi a altor zone ale pielii ca urmare a dilatării vaselor de sânge
• senzaţie de ameţeală sau anxietate
• creştere a producţiei de lacrimi, afecţiuni la nivelului canalului lacrimal, inflamare a ochiului (conjunctivită)
• sunete în urechi, durere la nivelul urechii
• afecţiuni ale inimii – cum sunt infarct miocardic și ritm neregulat sau rapid al inimii
• tensiune arterială crescută sau scăzută (o scădere a tensiunii arteriale în special în poziţia de stat în picioare)
• contractura musculaturii la nivelul căilor respiratorii care provoacă respiraţie şuierătoare (bronhospasm), inflamaţie, iritaţie la nivelul plămânilor, gâtului sau sinusurilor, dificultăţi larespiraţie, nas care curge
• stare de rău (vărsături), diaree, durere de stomac, iritaţie sau ulceraţie la nivelul gâtului şi gurii, dificultăţi la înghiţire, constipaţie, indigestie
• tulburări de alimentaţie, alimentaţie insuficientă care duce la pierdere în greutate
• urticarie, transpiraţie crescută, transpiraţii nocturne
• probleme musculare – cum sunt musculatură încordată, dureri articulare sau musculare, dureri de spate şi cervicale
• disconfort general sau stare de nelinişte sau de oboseală, tremurături, sindrom gripal
• disfuncţie multiplă de organ.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):
• probleme de coagulare a sângelui, scădere a producţiei de celule roşii din sânge şi creştere a distrugerii celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică aplastică), umflare sau mărire a nodulilor limfatici
• scădere a dispoziţiei şi pierdere a interesului sau plăcerii în activităţi obişnuite, nervozitate
• modificări ale gustului – cum sunt schimbări în modul în care se simte gustul
• probleme ale inimii – cum sunt ritm al inimii scăzut sau dureri în piept (angină)
• astm, cantitate prea mică de oxigen care ajunge la organele corpului
• umflare la nivelul stomacului.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):
• creştere temporară a cantităţii anumitor tipuri de anticorpi în sânge (numiţi imunoglobuline – IgM), tulburări chimice în sânge cauzate de descompunerea celulelor canceroase moarte
• afectare a nervilor de la nivelul braţelor şi picioarelor, paralizie a feţei
• insuficienţă cardiacă
• inflamare a vaselor de sânge, inclusiv cele care determină simptome la nivelul pielii
• insuficienţă respiratorie
• deteriorare a peretelui intestinal (perforare)
• afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule care pot pune viaţa în pericol. Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonelegenitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra
• insuficienţă renală
• pierdere severă a vederii (semn de leziuni ale nervilor la nivelul creierului).

Cu frecvenţă necunoscută (nu se cunoaşte cât de des se întâmplă să apară aceste reacţii adverse):
• o scădere întârziată a numărului celulelor albe din sânge
• număr redus de trombocite doar după perfuzie – acesta poate fi reversibil dar, în cazuri rare, poate fi letal
• pierdere a auzului, pierdere a altor simţuri.

b) Dacă sunteţi tratat pentru granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică

Reacţii adverse foarte frecvente ( pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):
• infecţii, cum sunt infecţii pulmonare, infecţii ale tractului urinar (dureri la urinare), răceli şi infecţii herpetice
• reacţii alergice, care apar cel mai probabil în timpul administrării unei perfuzii, dar pot apărea până la 24 de ore de la administrarea perfuziei
• diaree
• tuse sau dificultăţi de respiraţie
• sângerări din nas
• tensiune arterială mare
• dureri articulare sau de spate
• spasme musculare sau tremurături
• senzaţie de ameţeală
• tremor (tremurături, deseori ale mâinilor)
• tulburări ale somnului (insomnie)
• umflare a mâinilor sau gleznelor

Reacţii adverse frecvente ( pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
• indigestie
• constipaţie
• erupţii trecătoare pe piele, inclusiv acnee sau pete
• înroşire a feţei sau roşeaţă a pielii
• nas înfundat
• muşchi încordaţi sau dureroşi
• dureri musculare sau la nivelul mâinilor sau picioarelor
• număr scăzut de celule roşii în sânge (anemie)
• număr scăzut de trombocite în sânge
• o creştere a cantităţii de potasiu din sânge
• schimbări în ritmul de bătaie al inimii, sau inima bate mai repede decât în mod normal

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):
• afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viaţa în pericol. Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra.
• reapariţia unei infecţii anterioare cu hepatita B

Tuxella poate de asemenea provoca modificări în rezultatele testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent saus-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele obţinute fără prescripţiemedicală şi medicamentele din plante. Aceasta deoarece Tuxella poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Tuxella.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră:
• dacă utilizaţi medicamente pentru tensiune arterială crescută. Vi se poate cere să nu utilizaţi aceste medicamente cu 12 ore înainte de a vi se administra Tuxella. Aceasta deoarece la unii pacienţi poate apărea o scădere a tensiunii arteriale în timp ce li se administrează Tuxella.
• dacă aţi utilizat vreodată medicamente care afectează sistemul imunitar – cum sunt medicamentele chimioterapice sau medicamentele imunosupresoare.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Tuxella.

Administrarea de Tuxella 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă (Rituzena) în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidăsau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament. Aceasta deoarece Tuxella poate traversa placenta şi poateafecta copilul dumneavoastră.
Dacă dumneavoastră puteţi rămâne gravidă, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Tuxella. Dumneavoastră trebuie, de asemenea, să continuaţi cu acestea timp de 12 luni după ultima administrare de Tuxella. Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Tuxella.
Nu alăptaţi, de asemenea, timp de 12 luni după ultima administrare de Tuxella. Aceasta deoarece Tuxella poate trece în laptele matern.

Prezentare ambalaj:

Tuxella este o soluţie limpede, incoloră, disponibilă sub formă de concentrat pentru soluţieperfuzabilă într-un flacon din sticlă. Cutie cu 1 flacon.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare sereferă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). Păstraţi flaconul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă rituximabum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Tuxella 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă (Rituzena)(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Tuxella 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă (Rituzena) vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!