Prospect Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz 500 mg/30 mg granule pt. suspensie orală în plic unidoză

Substanța activă: combinații (acidum acetylsalicylicum+pseudoefedrin

Producator: Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia

Clasa ATC: [N02BA]: sistemul nervos >> analgezice >> analgezice antipiretice >> derivati de acid salicilic si combinatii

Indicații Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz 500 mg/30 mg granule pt. suspensie orală în plic unidoză:

Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz este indicat în tratamentul congestiei nazale, în răceli asociate cu febră şi durere.

Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz trebuie să fie utilizat numai atunci când apare congestia nazală, împreună cu dureri şi /sau febră.

Luaţi un medicament care conţine doar una dintre substanţele active dacă aveţi doar unul dintre simptomele de mai sus.

Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Contraindicații:

Nu luaţi Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz dacă:

• sunteţi alergic la acid acetilsalicilic, salicilați (o clasă de medicamente utilizate pentru tratamentul durerii sau inflamației, din care face parte acidul acetilsalicilic), pseudoefedrină, sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• aţi avut astm bronşic sau ulcer gastric sau duodenal ca urmare a utilizării de salicilaţi sau medicamente similare folosite pentru a trata durerea, febra sau inflamaţia
• ulcere gastrice
• sângerare activă
• o tendinţă de sângerare crescută
• sunteţi gravidă sau alăptaţi,
• funcţia ficatului sau a rinichilor sever scăzută
• insuficienţă cardiacă severă
• urmaţi tratament concomitent cu metotrexat la doze de 15 mg sau mai mari (de exemplu un medicament utilizat pentru a trata inflamarea articulaţiilor şi a tumorilor)
• tensiune arterială foarte mare
• boli severe ale arterelor inimii
• luaţi anumite medicamente pentru tratarea depresiei sau a bolii Parkinson, cunoscute sub numele de inhibitori de monoaminooxidază (MAO)
• copii sau adolescenţi cu vârsta mai mică de 16 de ani

Administrare Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz 500 mg/30 mg granule pt. suspensie orală în plic unidoză:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în Prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată pentru adulţi este
Doză unică: 1-2 plicuri

Dacă este necesar, doza unică poate fi repetată la intervale de 4-8 ore. Cu toate acestea, nu se recomandă depăşirea dozei maxime zilnice de 6 plicuri pe zi. Nu utilizaţi Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz mai mult decât este nevoie.

Copii și adolescenți
Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârstă sub 16 ani.

Din cauza experienţei limitate cu Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz, nu există recomandări speciale cu privire la doza pentru copii şi adolescenţi (persoane cu vârsta sub 18 ani).

Mod de administrare
Se toarnă conţinutul unui plic sau a două plicuri de granule într-un pahar cu apă şi se amestecă bine.
Atenţie! Granulele nu se dizolvă complet.
Se bea imediat conţinutul paharului, care poate fi administrat cu sau fără alimente.

Durata tratamentului
Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz nu trebuie să fie administrat pentru mai mult de 3 zile. Vă rugăm discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă congestiea nazală, durerea sau febra persistă după 3 zile de tratament.

Dacă utilizaţi mai mult Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz decât trebuie
Contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

Semnele unui supradozaj sunt dureri de cap, amețeală, convulsii, vărsături, zgomote în urechi, bătăi rapide ale inimii, dureri în piept, agitaţie sau dificultăți de respirație.

Dacă uitaţi să utilizaţi Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doar următoarea doză exact cum v-a fost recomandat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical:

Supradozaj

Acid acetilsalicilic:
Există o diferenţă între supradozaj cronic cu tulburări, în principal ale sistemului nervos central (salicilism) şi intoxicaţie acută, în care manifestarea principală este perturbarea gravă a echilibrului acido-bazic.
Suplimentar tulburării echilibrului acido-bazic şi echilibrului electrolitic (de exemplu pierderea de potasiu), hipoglicemie, erupţii cutanate, sângerări gastro-intestinale, simptomele pot include hiperventilaţie, tinitus, greaţă, vărsături, afectarea auzului şi văzului, cefalee, vertij şi confuzie.
Delir, tremor, dispnee, transpiraţii, deshidratare, hipertermie şi comă se pot dezvolta, în caz de intoxicaţie severă. În intoxicaţia cu rezultatul letal, decesul survine de obicei prin insuficienţă respiratorie.

Pseudoefedrina:
Reacţii simpatomimetice exacerbate pot apare în caz de intoxicaţie de exemplu tahicardie, precordialgie, agitaţie, hipertensiune arterială, respiraţie şuierătoare, dispnee, convulsii, halucinaţii.
Măsurile care trebuie luate pentru tratamentul intoxicaţiei cu Acid acetilsaliclic / Pseudoefedrină Sandoz depind de gradul, stadiul şi simptomele clinice ale intoxicaţie. Ele cuprind măsurile uzuale pentru reducerea absorbţiei substanţei active: accelerare excreţiei, monitorizarea echilibrului hidric și electrolitic, normalizarea temperaturii corporale, echilibrarea funcţiei respiratorii, cardiovasculare şi cerebrale. Chiar dacă nu există manifestări şi simptome observabile tratamentul medical imediat este absolut necesar.

Compoziție Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz 500 mg/30 mg granule pt. suspensie orală în plic unidoză:

Substanţele active sunt: acid acetilsalicilic şi clorhidrat de pseudoefedrină.

Fiecare plic conţine acid acetilsalicilic 500 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg.

Celelalte componente sunt:
• acid citric anhidru
• aromă de grepfrut, inclusiv guma arabica (E414), antioxidanţi şi maltodextrină.
• hipromeloză
• sucroză

Precauții:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz dacă:
• sunteţi alergic (hipersensibil) la medicamente administrate pentru tratarea durerii, reumatismului sau inflamaţiei, altele decât cele enumerate mai sus, la punctul "Nu utilizaţi Acid acetilsalicilic/ Pseudoefedrină Sandoz"
• aveţi hipersensibilitate la anumite componente ale medicamentelor pentru tuse şi răceală, cum sunt fenilefrină sau efedrină, cunoscute sub numele de simpatomimetice
• aveţi alergii
• aveţi inflamarea mucoasei nazale pe o perioadă îndelungată
• aveţi astm bronşic sau boli pulmonare de lungă durată
• aţi avut ulcer gastric sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului
• aveţi funcţia rinichilor sau ficatului scăzută

Nu luaţi acest medicament în cazul în care funcţia ficatului sau rinichiului este sever scăzută. Vezi mai sus, punctul "Nu luaţi Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz"
• funcție cardiovasculară deteriorată (de exemplu atunci când inima pompează inadecvat sânge în organism, depleție de volum, intervenții chirurgicale majore, infecții ale sângelui sau evenimente hemoragice grave)
• sunteţi programat pentru intervenţii chirurgicale inclusiv minore, cum sunt extracţii dentare,
• glanda tiroidă hiperactivă,
• tensiune arterială crescută uşor până la moderat
• diabet zaharat
• boală de inimă

Nu luaţi acest medicament dacă aveţi:
oricare dintre bolile de inimă enumerate mai sus la punctul "Nu luaţi Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz".
• tensiune crescută în interiorul ochilor
• prostată mărită
• predispoziţie la gută

La doze mici, acidul acetilsalicilic scade eliminarea acidului uric, care poate determina o criză de gută
• vărsături abundente de lungă durată, dureri de cap şi confuzie, după o primă îmbunătăţire a simptomelor bolii febrile (în acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital!).
• deficit de G6PD (Glucozo-6-fosfat dehidrogenază) (o boală ereditară care afectează celulele roșii), deoarece dozele mari de acid acetilsalicilic pot produce hemoliză (distrugerea celulelor roșii ale sângelui)
• istoric medical al unei forme severe de reacție a pielii numită pustuloză exantematiformă acută generalizată (AGEP) (cu simptome și semne precum febră, roșeață și pustule mici generalizate) la medicamentele care conțin pseudoefedrină

Pacienţii cu vârsta peste 65 de ani
Pacientii vârstnici pot fi în mod particular sensibili la efectele pseudoefedrinei şi pot manifesta insomnie sau perceperea unor lucruri care nu sunt reale.

Copii cu vârsta sub 16 ani
Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz nu trebuie să se administreaze acestui grup de vârstă. Există o posibilă asociere între acidul acetilsalicilic şi un tip foarte rar de leziuni ale organelor atunci când este administrat la copiii şi adolescenţii cu febră. Uneori aceste leziuni pot duce la deces.

Sportivi
Sportivii trebuie atenționați că Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz conține o substanță activă (pseudoefedrină) care poate determina pozitivarea reacției la testul antidoping.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje, în timpul tratamentului cu Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz deoarece capacitatea de reacţie poate fi afectată.

Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz conține sucroză
Acest medicament conţine sucroză (zahăr) 1,9 g pe plic. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm sa-l întrebaţi înainte de a folosi acest medicament

Reacții adverse ale Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz 500 mg/30 mg granule pt. suspensie orală în plic unidoză:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• disconfort la nivelul stomacului sau intestinului cum sunt dureri de stomac, indigestie şi inflamaţie a mucoasei stomacului
• greaţă, vărsături, diaree

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• insomnie şi alte efecte cauzate de stimularea creierului
• reacţii pe piele cum sunt erupţii pe piele, urticarie, mâncărime
• dificultate la urinare, în special la pacienţii cu prostată mărită

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• reacţii alergice
Simptomele de reacţii alergice sunt următoarele: dificultăţi de respiraţie, erupţii pe piele sau scăderea tensiunii arteriale. Pacienţii care au astm bronşic pot fi în mod special afectaţi.
• ulcere gastrice, care pot evolua până la ulcer perforat, în cazuri izolate.
• sângerare la nivelul stomacului sau intestinului care poate duce, în cazuri singulare, la anemie feriprivă
Semnele sunt scaun negru sau vărsături cu sânge.
• vederea de lucruri care nu sunt acolo
• efecte asupra inimii cum sunt bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii sau contracţie anormală a arterelor inimii

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
• concentraţii plasmatice crescute ale enzimelor ficatului
• reacții alergice severe

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
• risc crescut de sângerare (ex. hematoame, sângerări nazale, sângerări gingivale)
• sângerările pot conduce la anemie
Semnele sunt paloare și slăbiciune
• hemoliză (distrugerea celulelor roșii) în cazul formelor severe de deficit de G6PD (Glucozo-6-fosfat dehidrogenază)
• înroșirea feței
• contracţia anormală a arterelor inimii duce la infarct miocardic
• tensiune arterială crescută, dar nu în cadrul unei hipertensiuni arteriale controlate
• amețeală, zgomote în urechi (tinitus)
• afectare renală, insuficiență renală
• pustuloză exantematiformă generalizată acută (o formă de reacție severă a pielii cu semne și simptome cum sunt febra, roșeața și pustule mici generalizate)

Pacienţii care iau acest medicament prezintă un risc crescut de sângerare.

Ameţeli şi zgomote în urechi pot fi simptome de supradozaj.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi/folosiți, aţi luat/folosit recent sau s-ar putea să luați/folosiți orice alte medicamente, inclusiv medicamentele obținute fără prescripție medicală. Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară ajustarea dozelor medicamentelor.

Următoarele medicamente pot afecta sau pot fi afectate de Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz:
• medicamente care inhibă coagularea sângelui, cum este ticlopidina
• medicamente utilizate pentru a trata inflamaţia, cum sunt cortizonul sau prednisolonul, atunci când administrate pe cale orală sau injectabilă
• digoxină; un medicament utilizat pentru a trata o inimă slăbită
• grupul de medicamente utilizate pentru a trata durerea, inflamaţia şi reumatismul, cum sunt ibuprofenul sau diclofenacul. Administrarea unui număr mare de medicamente care scad durerea, în acelaşi timp, creşte riscul unei boli permante de rinichi.
• medicamentele care scad cantitatea de zahăr din sânge
• metotrexat: un medicament utilizat penru a trata inflamaţia severă a articulaţiilor, tumorilor sau a unei boli de piele numită psoriazis Vă rugăm să luaţi în considerare sfaturile de la ultimul aliniat cu bulină de la punctul "Nu luaţi Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz".
• acid valproic: un medicament utilizat pentru a trata epilepsia, tulburările depresive şi euforice
• medicamente utilizate pentru a trata depresia Vă rugăm să luaţi în considerare sfaturile de la ultimul aliniat cu bulină de la punctul "Nu luaţi Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz".
• medicamente utilizate pentru a dilata căile respiratorii (cum este salbutamol) Utilizarea simultană poate determina bătăi neregulate sau mai rapide ale inimii. Acest lucru nu împiedică utilizarea în continuare a inhalatorului conform cu doza prescrisă.
• medicamente care conţin fenilefedrină şi efedrină sau substanţe similare, de exemplu cele incluse în decongestionantele nazale locale, cum sunt picăturile de nas. Nu administraţi concomitent decongestionante nazale picături cu Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz.
• medicamente care cresc eliminarea apei
- spironolactona sau substanţe similare
- medicamente care conţin substanţe active cu terminaţia “semida” (de exemplu furosemida) sau “tanida”(de exemplu bumetanida)
• medicamente care scad tensiunea arterială, cum sunt
- guanetidină
- metildopa
- medicamente care conţin substanţe active cu terminaţia "olol" medicamente pentru tratamentul insuficienței cardiace care conțin substanțe active cu terminația “pril”
• medicamente pentru tratamentul gutei, care ajută la eliminarea acidului uric, cum sunt sulfinpirazonă şi probenicid
• vacinarea împotriva varicelei Evitaţi utilizarea Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz, în primele şase săptămâni după o vaccinare împotriva varicelei.

Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz împreună cu alimente, băuturi și alcool
Evitaţi consumul de alcool etilic în timp ce utilizaţi acest medicament, doarece creşte riscul sângerărilor gastro-intestinale și vă poate afecta capacitatea de reacție.

Administrarea de Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz 500 mg/30 mg granule pt. suspensie orală în plic unidoză în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Medicamentul aparține unei clase de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea medicamentului.

Nu luaţi Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz, dacă sunteţi gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau alăptaţi.

Prezentare ambalaj:

Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz constă în granule de culoare albă sau aproape albă, cu aglomerări ocazionale de culoare gălbuie, pentru suspensie orală utilizate pentru prepararea unei suspensii orale.

Acest medicament este disponibil în cutie cu: 5, 7, 10, 12, 18, 20, 28, 30 plicuri.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații (acidum acetylsalicylicum+pseudoefedrin:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz 500 mg/30 mg granule pt. suspensie orală în plic unidoză(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz 500 mg/30 mg granule pt. suspensie orală în plic unidoză vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!