Prospect ASPIRIN COMPLEX 500 mg/30 mg granule pentru suspensie orală

Substanța activă: combinații (acidum acetylsalicylicum+pseudoefedrin

Producator: BAYER BITTERFELD GmbH, Germania

Clasa ATC: [N02BA]: sistemul nervos >> analgezice >> analgezice antipiretice >> derivati de acid salicilic si combinatii

ASPIRIN COMPLEX are proprietăți de calmare a durerii, antiinflamatoare, de reducere a febrei și a congestiei nazale.
Acest medicament, sub formă de granule alb-gălbui, conține două substanțe active: acid acetilsalicilic și clorhidrat de pseudoefedrină.

Indicații ASPIRIN COMPLEX 500 mg/30 mg granule pentru suspensie orală:

Acest medicament este indicat în tratamentul simptomatic al congestiei nazale/sinusale (rinosinuzită), însoțită de durere şi febră, asociate răcelii și/sau manifestărilor asemănătoare gripei.
Dacă aveți doar unul dintre simptomele menționate mai sus, este mai indicat să luați un medicament care conține doar una dintre substanțele active.
Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Contraindicații:

Nu utilizaţi ASPIRIN COMPLEX:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid acetilsalicilic, pseudoefedrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveți antecedente de astm bronșic indus de administrarea de salicilați sau substanțe cu acțiune similară (denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene)
- dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal
- dacă aveţi o tendinţă de sângerare crescută (diateză hemoragică)
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
- dacă aveți insuficiență hepatică sau renală
- dacă aveți insuficiență cardiacă severă
- dacă utilizați concomitent o doză de metotrexat de 15 mg (sau mai mare) pe săptămână
- dacă aveţi tensiune arterială foarte mare sau afecţiuni coronariene severe
- dacă utilizați, sau dacă ați luat în ultimele două săptămâni, medicamente antidepresive care conțin inhibitori de monoaminoxidază (IMAO).

Administrare ASPIRIN COMPLEX 500 mg/30 mg granule pentru suspensie orală:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă nu se prescrie altfel, doza recomandată pentru adulți este de 500-1000 mg acid acetilsalicilic şi, respectiv, 30-60 mg clorhidrat de pseudoefedrină (1-2 plicuri). Dacă este necesar, această doză poate fi repetată la intervale de 4-8 ore, fără a depăși o doză zilnică maximă de 3 g acid acetilsalicilic şi, respectiv, 180 mg clorhidrat de pseudoefedrină (6 plicuri).

Se toarnă conținutul a unu sau două plicuri de ASPIRIN COMPLEX într-un pahar cu apă şi se amestecă bine. Beți întregul conţinut din pahar imediat. Atenție: granulele nu se dizolvă complet!

Nu luați acest medicament pentru mai mult de 3 zile, fără să discutați cu medicul dumneavoastră.

Utilizarea la copii și adolescenți
Acest medicament nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 16 ani, fără recomandarea medicului. Din cauza experienței limitate de utilizare, dozele recomandate la adolescenți nu pot fi precizate.

Dacă utilizaţi mai mult ASPIRIN COMPLEX decât trebuie
Simptomele care pot apărea în cazul unui supradozaj sunt: dureri de cap, amețeli, convulsii, vărsături, zgomote în urechi, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), dureri în piept, agitaţie sau dificultăţi în respiraţie. Dacă apar aceste simptome, adresaţi-vă imediat unui medic.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție ASPIRIN COMPLEX 500 mg/30 mg granule pentru suspensie orală:

- Substanţele active sunt: acid acetilsalicilic, clorhidrat de pseudoefedrină. Fiecare plic conţine acid acetilsalicilic 500 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg.
- Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, zahăr, hipromeloză, zaharină, aromă de portocale.

Precauții:

Înainte să utilizați ASPIRIN COMPLEX, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la alte medicamente analgezice, antireumatice sau antiinflamatoare
- dacă aveţi alergii (manifestate, de exemplu, prin erupții pe piele, mâncărime, urticarie), astm bronșic, rinită alergică, inflamare a mucoasei nazale (polipi nazali) sau afecţiuni respiratorii cronice
- dacă utilizați medicamente care subțiază sângele și ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge (anticoagulante)
- dacă aveţi antecedente de ulcer gastroduodenal (inclusiv ulcer cronic sau recurent) sau de sângerări la nivelul tractului gastrointestinal
- dacă aveţi tulburări renale sau hepatice preexistente
- dacă aveţi funcția cardiovasculară afectată (de exemplu, când inima nu pompează suficient sânge în organism, dacă volumul de sânge din corp este redus, sau în caz de intervenții chirurgicale majore, infecții ale sângelui sau evenimente hemoragice majore)
- dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală (inclusiv intervenții chirurgicale minore cum ar fi extracţiile dentare), deoarece, chiar și la doze scăzute, acidul acetilsalicilic crește riscul de hemoragie
- dacă aveţi hipertiroidism, hipertensiune arterială ușoară până la moderată, diabet zaharat, boli de inimă, presiune intraoculară crescută (glaucom), prostată mărită sau sensibilitate la anumite substanțe din medicamentele pentru tuse sau răceală, de exemplu, fenilefrina și efedrina (substanțe simpatomimetice)
- Dacă luaţi și analgezice (și, în special, combinaţii de diferite medicamente analgezice) în mod uzual. În acest caz, există riscul de afectare permanentă a rinichilor dumneavoastră;
- dacă sunteți predispuși la a avea gută, deoarece, atunci când este administrat în doze mici, acidul acetilsalicilic reduce excreția de acid uric în urină și poate declanșa un atac de gută
- dacă aveți deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD) (afecțiune ereditară care afectează celulele roșii ale sângelui), întrucât dozele mari de acid acetilsalicilic pot determina hemoliză (distrugerea celulelor roșii ale sângelui)
- dacă aveți antecedente de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), o formă de reacție cutanată severă (manifestată prin semne și simptome precum febră, eritem sau pustule mici generalizate), după utilizarea unor medicamente care conțin pseudoefedrină.

Dacă nu sunteți sigur dacă trebuie să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sportivii trebuie avertizați că acest medicament poate determina o reacție pozitivă la testele antidoping.

Utilizarea la vârstnici
Pacienții vârstnici pot fi deosebit de sensibili la efectele pseudoefedrinei și pot avea insomnii sau halucinații.

Copii și adolescenți
Există o posibilă asociere între acidul acetilsalicilic și sindromul Reye în cazul utilizării la copii și adolescenți. Sindromul Reye este o boală foarte rară, care poate fi letală. Din acest motiv, medicamentele care conţin acid acetilsalicilic nu trebuie administrate la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani, decât la recomandarea medicului.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu ASPIRIN COMPLEX, capacitatea de reacţie poate fi modificată. Riscul poate creşte suplimentar dacă se ingerează concomitent alcool etilic. Acest lucru trebuie luat în considerare când este necesară atenţie sporită (de exemplu, în conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor).

ASPIRIN COMPLEX conţine zahăr.
Acest medicament conține 2 g de zahăr per plic (echivalent a 0,17 unități glucidice). Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm sa-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale ASPIRIN COMPLEX 500 mg/30 mg granule pentru suspensie orală:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.

Posibile reacții adverse la acidul acetilsalicilic
Următoarele reacţii adverse sunt foarte grave şi este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală de urgenţă sau de spitalizare. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
- Ulcer gastroduodenal, care poate evolua uneori până la ulcer perforat;
- Sângerări gastrointestinale care pot conduce uneori la anemie prin deficit de fier. Semnele hemoragiilor gastrointestinale sunt scaunele de culoare neagră sau vărsături cu sânge;
- Reacții de tip alergic (respirație dificilă, erupții pe piele posibil însoțite de tensiune arterială mică), în special la pacienţii cu astm bronşic;
- Hemoliză (distrugerea celulelor roșii ale sângelui), în cazul unui deficit sever de G6PD (glucozo-6-fosfat dehidrogenază);
- Insuficiență renală, afecțiuni renale.

Următoarele reacţii adverse sunt grave şi este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală de urgenţă.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
- Creștere a riscului de sângerare;
- Disconfort gastrointestinal, precum dureri de stomac, indigestie şi gastrită;
- Creștere a valorilor transaminazelor hepatice;
- Senzație de amețeală, zgomote în urechi (tinitus).

Următoarele reacţii adverse sunt uşoare:
- Greață, vărsături, diaree.

Posibile reacții adverse la pseudoefedrină
Următoarele reacţii adverse sunt grave şi este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală de urgenţă.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
- Tulburări cardiace (de exemplu, bătăi rapide sau neregulate ale inimii);
- Retenție urinară, în special la pacienţii cu hipertrofie de prostată;
- Creșteri ale tensiunii arteriale, însă nu și în cazul hipertensiunii arteriale controlate prin tratament;
- Insomnie sau, rar, halucinaţii, şi alte tipuri de stimulare a sistemului nervos central;
- Reacții adverse la nivelul pielii (de exemplu, erupţie pe piele, urticarie, mâncărime);
- Pustuloză exantematică generalizată acută (o formă de reacție cutanată severă, manifestată prin semne și simptome precum febră, eritem, pustule mici generalizate).

Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse menționate mai sus, nu mai luaţi medicamentul. Adresați-vă medicului dumneavoastră, astfel încât el/ea să poată evalua severitatea reacției și să decidă cu privire la orice altă acțiune necesară.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Acţiunea următoarelor medicamente poate fi influențată dacă sunt administrate concomitent cu ASPIRIN COMPLEX. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, deoarece el/ea ar putea avea nevoie să ajusteze doza acestor medicamente de mai jos.

ASPIRIN COMPLEX poate crește efectul:
- Medicamentelor care subţiază sângele şi ajută la prevenirea coagulării cu ușurință a sângelui, de exemplu, ticlopidina;
- Medicamentelor precum cortizon sau prednisolon, atunci când sunt utilizate pe cale orală sau injectabilă;
- Digoxinei (pentru tratamentul insuficienţei cardiace sau bătăilor neregulate ale inimii), prin creşterea concentrației de digoxină din sânge;
- Medicamentelor antiinflamatoare şi analgezice (medicamente antiinflamatoare/analgezice nesteroidiene);
- Medicamentelor care scad glicemia (antidiabetice);
- Metotrexatului (poate duce la creşterea riscului de reacţii adverse);
- Acidului valproic (medicament pentru tratarea epilepsiei);
- Antidepresivelor, inclusiv inhibitori de monoaminoxidază (IMAO);
- Salbutamolului sub formă de comprimate, ceea ce poate determina bătăi neregulate sau rapide ale inimii. Totuşi, puteți să utilizaţi o formă farmaceutică de salbutamol cu administrare inhalatorie (la doza prescrisă);
- Altor medicamente care conţin fenilefrină şi efedrină sau alte substanţe simpatomimetice, cum sunt cele conţinute de decongestionantele nazale (de exemplu, picături nazale).

ASPIRIN COMPLEX poate diminua efectul:
- Medicamentelor utilizate pentru eliminarea excesului de apă din organism şi creşterea cantităţii de urină (antagonişti aldosteronici şi diuretice de ansă);
- Medicamentelor utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive, cum sunt guanetidina, metildopa, beta-blocante);
- Medicamentelor folosite în tratamentul gutei care cresc excreţia acidului uric în urină (de exemplu, probenecid, sulfinpirazonă).

ASPIRIN COMPLEX împreună cu alimente, băuturi și alcool
Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.
Dizolvați granulele într-un pahar cu apă și agitați bine înainte de administrare.
Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu acid acetilsalicilic poate creşte riscul de sângerări gastrointestinale și poate afecta capacitatea de reacție.

Administrarea de ASPIRIN COMPLEX 500 mg/30 mg granule pentru suspensie orală în sarcină / alaptare:

Din cauza lipsei de experiență cu combinația de substanțe active din ASPIRIN COMPLEX, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau dacă alăptați.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

ASPIRIN COMPLEX aparține unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la oprirea administrării medicamentului.

Prezentare ambalaj:

Granule de culoare albă până la galbenă pentru suspensie orală.
ASPIRIN COMPLEX este disponibil în cutii care conțin 10 sau 20 de plicuri din hârtie/Al/PE cu granule pentru suspensie orală. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații (acidum acetylsalicylicum+pseudoefedrin:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu ASPIRIN COMPLEX 500 mg/30 mg granule pentru suspensie orală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul ASPIRIN COMPLEX 500 mg/30 mg granule pentru suspensie orală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!