Prospect Aldara 5 % cremă

Substanța activă: imiquimodum

Producator: 3M Health Care Limited, Marea Britanie

Clasa ATC: [D06BB]: preparate dermatologice >> antibiotice si chimioterapice de uz dermatologic >> chimioterapice preparate pentru aplicatii locale >> antivirale

Crema Aldara ajută sistemul imunitar al organismului dumneavoastră să producă substanţe naturale, care sprijină lupta împotriva carcinomului bazocelular, a cheratozei actinice sau a virusului care v-a produs condiloamele.

Indicații Aldara 5 % cremă:

Aldara cremă se poate utiliza pentru trei boli diferite. Medicul dumneavoastră poate prescrie Aldara cremă pentru a trata:

● Condiloamele (condylomata acuminata) de pe suprafaţa genitală (organele sexuale) şi din jurul anusului (orificiul anal)

● Carcinomul bazocelular superficial.
Aceasta este o formă comună cu creştere lentă a cancerului de piele cu o probabilitate foarte mică de a se răspândi în alte părţi ale corpului. Apare, de obicei, la persoanele de vârstă mijlocie şi la bătrâni, în special la cei care au pielea albă, şi este cauzat de expunerea excesivă la soare. Dacă rămâne netratat, carcinomul bazocelular poate desfigura, în special pe faţă – de aceea diagnosticul precoce şi tratamentul sunt importante.

● Cheratoza actinică
Cheratozele actinice sunt porţiuni aspre ale pielii apărute la persoanele care s-au expus foarte mult la lumina solară în cursul vieţii lor. Unele sunt de culoarea pielii, altele sunt gri, roz, roşii sau brune. Ele pot fi plate şi solzoase, sau bombate, aspre, dure şi verucoase. Aldara se va utiliza numai pentru cheratozele actinice plate de la nivelul feţei şi scalpului, la pacienţii cu sistem imunitar sănătos, în cazul în care medicul a decis că Aldara este cel mai adecvat tratament.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Aldara cremă

- dacă sunteţi alergic la imiquimod sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Aldara 5 % cremă:

Copii şi adolescenţi:
Utilizarea la copii şi adolescenţi nu este recomandată.

Adulţi:
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.
Spălaţi-vă cu atenţie pe mâini înainte şi după aplicarea cremei. Nu acoperiţi suprafaţa tratată cu bandaje sau alte materiale, după ce aţi aplicat crema Aldara.
Deschideţi un nou plic de fiecare dată când folosiţi crema. Aruncaţi orice rest de cremă rămas în plic după folosire. Nu păstraţi plicul desfăcut pentru a îl folosi la o dată ulterioară.
Frecvenţa şi durata tratamentului este diferită pentru condiloamele genitale, carcinomul bazocelular şi cheratoza actinică (vezi instrucţiunile specifice pentru fiecare indicaţie).

● Dacă urmaţi tratament pentru condiloame genitale:

Instrucţiuni de aplicare – (Luni, Miercuri şi Vineri)
1. Înainte de culcare, spălaţi-vă mâinile şi suprafaţa de tratament cu săpun delicat şi apă. Uscaţi bine.
2. Desfaceţi un plic nou şi stoarceţi puţină cremă pe vârful degetului.
3. Aplicaţi un strat subţire de Aldara cremă pe suprafaţa curată, uscată a condiloamelor şi frecţionaţi uşor zona până la absorbţia completă a cremei.
4. După aplicarea cremei, aruncaţi plicul desfăcut şi spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun.
5. Lăsaţi Aldara cremă pe condiloame între 6 şi 10 ore. Nu faceţi duş sau baie în acest timp.
6. După 6 până la 10 ore spălaţi suprafaţa pe care a fost aplicată Aldara cremă cu săpun delicat şi apă.

Aplicaţi Aldara cremă de 3 ori pe săptămână. De exemplu, aplicaţi crema Luni, Miercuri şi Vineri. Un plic conţine suficientă cremă pentru a acoperi o suprafaţă de condiloame de 20 cm2 (aprox. 3 inch pătraţi).

Bărbaţii cu condiloame situate sub prepuţ trebuie să retragă prepuţul în fiecare zi şi să se spele sub acesta (vezi pct. 2 “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Aldara cremă”).

Continuaţi să utilizaţi Aldara cremă aşa cum vi s-a recomandat, până la dispariţia completă a condiloamelor dumneavoastră (jumătate din femeile care se vindecă o vor face în 8 săptămâni, jumătate din bărbaţii care se vindecă o vor face în 12 săptămâni, dar la unii pacienţi condiloamele se pot vindeca mai devreme, în 4 săptămâni).

Nu utilizaţi Aldara cremă mai mult de 16 săptămâni în tratamentul fiecărui episod de condiloame.

Dacă aveţi impresia că efectul cremei Aldara este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

● Dacă urmaţi tratament pentru carcinom bazocelular:

Instrucţiuni de aplicare – (Luni, Marţi, Miercuri, Joi şi Vineri)
1. Înainte de culcare, spălaţi-vă mâinile şi suprafaţa de tratament cu săpun delicat şi apă. Uscaţi bine.
2. Desfaceţi un plic nou şi stoarceţi puţină cremă pe vârful degetului.
3. Aplicaţi crema pe suprafaţa afectată şi pe 1cm (aprox. 0,5 inch) în jurul suprafeţei afectate. Frecţionaţi uşor zona până la absorbţia completă a cremei.
4. După aplicarea cremei, aruncaţi plicul desfăcut. Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun.
5. Lăsaţi Aldara cremă pe piele aproximativ 8 ore. Nu faceţi duş sau baie în acest timp.
6. După aproximativ 8 ore, spălaţi suprafaţa pe care a fost aplicată Aldara cremă cu săpun delicat şi apă.

Aplicaţi suficientă cremă Aldara pentru a acoperi suprafaţa de tratament şi 1 cm (cam ½ inch) în jurul suprafeţei de tratament, în fiecare zi, timp de 5 zile consecutive pe săptămână, timp de 6 săptămâni. De exemplu, aplicaţi crema de Luni până Vineri. Nu aplicaţi crema Sâmbăta şi Duminica.

● Dacă urmaţi tratament pentru Cheratoza actinică

Instrucţiuni de aplicare – (Luni, Miercuri şi Vineri)
1. Înainte de culcare, spălaţi-vă mâinile şi suprafaţa de tratament cu săpun delicat şi apă. Uscaţi bine.
2. Desfaceţi un plic nou şi stoarceţi puţină cremă pe vârful degetului.
3. Aplicaţi crema pe suprafaţa afectată. Frecţionaţi uşor zona până la absorbţia completă a cremei.
4. După aplicarea cremei, aruncaţi plicul desfăcut. Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun.
5. Lăsaţi Aldara cremă pe piele timp de aproximativ 8 ore. Nu faceţi duş sau baie în acest timp.
6. După aproximativ 8 ore, spălaţi suprafaţa pe care a fost aplicată Aldara cremă cu săpun delicat şi apă.

Aplicaţi Aldara cremă de 3 ori pe săptămână. De exemplu, aplicaţi crema Luni, Miercuri şi Vineri. Un plic conţine suficientă cremă pentru a acoperi o suprafaţă de 25 cm2. Continuaţi tratamentul timp de patru săptămâni. La patru săptămâni după încheierea acestui prim tratament, medicul dumneavoastră vă va evalua pielea. Dacă nu au dispărut toate leziunile, pot fi necesare pe viitor încă patru săptămâni de tratament.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Aldara cremă

Îndepărtaţi surplusul prin spălare cu săpun delicat şi apă. Când dispare orice reacţie a pielii, atunci puteţi continua tratamentul.

Dacă înghiţiți accidental Aldara cremă, vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Aldara cremă

Dacă uitaţi o doză, aplicaţi crema îndată ce vă reamintiţi şi continuaţi cu schema dumneavoastră obişnuită. Nu aplicaţi crema mai mult de o dată pe zi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Aldara 5 % cremă:

- Substanţa activă este imiquimod. Fiecare plic conţine 250 mg cremă (100 mg cremă conţin 5 mg imiquimod).
- Celelalte componente sunt: acid izostearic, alcool benzilic, alcool cetilic, alcool stearic, parafină albă moale, polisorbat 60, sorbitan stearat, glicerol, hidroxibenzoat de metil (E218), hidroxibenzoat de propil (E216), gumă xantan, apă purificată.

Precauții:

Înainte să utilizați Aldara cremă, adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
• Dacă aţi utilizat anterior Aldara cremă sau alte medicamente similare, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe acest tratament.
• Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme ale sistemului imunitar.
• Nu utilizaţi Aldara cremă până când zona ce trebuie tratată nu s-a vindecat după medicamentele sau tratamentele chirurgicale anterioare.
• Evitaţi contactul cu ochii, buzele şi nările. În eventualitatea unui contact accidental, îndepărtaţi crema prin spălare cu apă.
• Nu aplicaţi crema intern.
• Nu utilizaţi mai multă cremă decât v-a indicat medicul dumneavoastră.
• Nu acoperiţi suprafaţa tratată cu pansamente sau alte bandaje, după ce aţi aplicat Aldara cremă.
• Dacă simţiţi un disconfort prea mare la locul tratat, îndepărtaţi crema prin spălare cu săpun delicat şi apă. De îndată ce problema a dispărut, puteţi reîncepe să aplicaţi crema.
• Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o hemogramă anormală.

Datorită modului în care acţionează Aldara, există posibilitatea ca această cremă să poată agrava inflamaţia existentă în zona tratată.

• Dacă sunteţi trataţi pentru condiloame genitale, respectaţi aceste precauţii suplimentare:

Bărbaţii cu condiloame situate sub prepuţ trebuie să retragă prepuţul în fiecare zi şi să se spele sub acesta. Dacă nu se spală zilnic prepuţul, este foarte probabil să apară semne de contractare, tumefacţie şi eroziune a pielii şi să rezulte dificultate în retragerea acestuia. Dacă apar aceste simptome, opriţi imediat tratamentul şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi răni deschise: nu începeţi să utilizaţi Aldara cremă înainte de vindecarea rănilor.
Dacă aveţi condiloame interne: nu utilizaţi Aldara cremă în uretră (orificiul prin care se elimină urina), vagin (canalul naşterii), cervix (organ intern feminin), sau oriunde în interiorul anusului (rectul).
Nu folosiţi această medicaţie pentru mai mult de o serie de tratament, dacă aveţi probleme ale sistemului imunitar, fie datorită bolii, fie din cauza medicamentelor pe care deja le luaţi. Dacă ştiţi că aceasta vi se aplică şi dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dacă sunteţi HIV pozitiv, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră, deoarece Aldara cremă nu s-a dovedit a fi la fel de eficientă la pacienţii HIV pozitivi. Dacă decideţi să aveţi relaţii sexuale când încă mai aveţi condiloame, aplicaţi Aldara cremă după – nu înainte de – activitatea sexuală. Aldara cremă poate reduce eficienţa prezervativelor şi diafragmelor, de aceea crema nu trebuie lăsată pe loc în timpul activităţii sexuale. Amintiţi-vă, Aldara cremă nu protejează împotriva transmiterii HIV sau a altor boli transmisibile pe cale sexuală unei alte persoane.

● Dacă sunteţi trataţi pentru carcinom bazocelular sau cheratoză actinică respectaţi aceste precauţii suplimentare:

Nu folosiţi solare sau lămpi de bronzare şi evitaţi lumina solară cât mai mult posibil în timpul tratamentului cu Aldara cremă. Purtaţi îmbrăcăminte de protecţie şi pălării cu boruri largi când sunteţi sub cerul liber.

În timpul tratamentului cu Aldara cremă şi până la vindecare, pielea afectată poate avea un aspect net diferit de pielea normală.

Copii și adolescenți

Utilizarea la copii și adolescenți nu este recomandată.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Acest medicament nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Aldara cremă conține hidroxibenzoat de metil, hidroxibenzoat de propil, alcool cetilic și alcool stearic

Hidroxibenzoatul de metil (E218) şi hidroxibenzoatul de propil (E216) pot provoca reacţii alergice (posibil întârziate). Alcoolul cetilic şi alcoolul stearic poate provoca reacţii cutanate locale (ex. dermatită de contact).

Reacții adverse ale Aldara 5 % cremă:

Frecvenţa reacţiilor adverse se clasifică astfel:
Reacţii adverse foarte frecvente (care pot apărea la mai mult de 1 din 10 pacienţi)
Reacţii adverse frecvente (care pot apărea la mai puţin de 1 din 10 pacienţi)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (care pot apărea la mai puţin de 1 din 100 pacienţi)
Reacţii adverse rare (care pot apărea la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)
Reacţii adverse foarte rare (care pot apărea la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil dacă nu vă simţiţi bine în timp ce utilizaţi Aldara cremă.

Unii pacienţi au prezentat modificări ale culorii pielii în zona unde s-a aplicat Aldara cremă. Cu toate că aceste modificări au tendinţa să se amelioreze cu timpul, la unii pacienţi ele pot fi permanente.
Dacă pielea dumneavoastră reacţionează negativ când utilizaţi Aldara cremă, opriţi aplicarea cremei, spălaţi zona cu săpun delicat şi apă şi contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
La unii pacienţi s-a observat o scădere a numărului celulelor sanguine. Scăderea numărului celulelor sanguine vă poate face mai susceptibili la infecţii, vă poate face să căpătaţi mai uşor vânătăi sau vă poate provoca oboseală. Dacă observaţi oricare din aceste simptome, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră.

Reacţii cutanate grave au fost rar raportate. Dacă apar leziuni ale pielii sau pete pe pielea dumneavoastră, care debutează ca mici zone roşii şi progresează până la aspectul de mini ţinte, posibil însoţite de simptome ca: prurit, febră, stare generală proastă, articulaţii dureroase, tulburări de vedere, senzaţie de arsură, durere sau mâncărime la ochi şi răni ale gurii, opriţi utilizarea Aldara cremă şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Un mic număr de pacienţi au prezentat cădere a părului pe locul tratat sau în zona înconjurătoare.

● Dacă sunteţi trataţi pentru condiloame genitale:

Multe din reacţiile adverse ale Aldara cremă se datorează acţiunii sale locale asupra pielii dumneavoastră.

Reacţiile foarte frecvente includ hiperemie (61% din pacienţi), eroziuni ale pielii (30% din pacienţi), scuame şi tumefacţie. De asemenea, pot să apară induraţii sub piele, mici răni deschise, o crustă care se formează în perioada de vindecare, şi mici vezicule sub piele. Puteţi simţi şi prurit (32% din pacienţi), senzaţie de arsură (26% din pacienţi) sau durere în zonele unde aţi aplicat Aldara cremă (8% din pacienţi). Cele mai multe din aceste reacţii ale pielii sunt blânde, şi pielea va reveni la normal în aproximativ 2 săptămâni de la oprirea tratamentului.

Frecvent unii pacienţi (4 % sau mai puţin) au avut dureri de cap, mai puţin frecvent febră şi simptome pseudo-gripale, dureri articulare şi musculare; prolaps uterin; durere în timpul actului sexual la femei; dificultăţi de erecţie; transpiraţie accentuată; indispoziţie generală; simptome gastro-intestinale; ţiuituri în urechi; bufeuri; oboseală; vertij; migrenă; senzaţie de înţepături şi ace; insomnie; depresie; pierdere a apetitului; tumefacţii glandulare; infecţii bacteriene, virale şi fungice (e.g. herpes); infecţie vaginală, inclusiv candidoză; tuse şi răceli cu angină.

Foarte rar au apărut reacţii grave şi dureroase, în special când s-a folosit mai multă cremă decât a fost recomandat. Reacţiile cutanate dureroase la nivelul orificiului vaginal au provocat foarte rar dificultăţi la urinat la unele femei. Dacă acestea apar, trebuie să apelaţi imediat la ajutor medical.

●Dacă sunteţi trataţi pentru carcinom bazo-celular:

Multe din reacţiile adverse ale Aldara cremă se datorează acţiunii sale locale asupra pielii dumneavoastră. Reacţiile cutanate locale pot fi un semn că medicamentul acţionează aşa cum s-a intenţionat.

Foarte frecvent pielea tratată poate deveni uşor pruriginoasă.
Reacţiile frecvente includ: senzaţie de înţepături şi ace, mici zone tumefiate ale pielii, durere, arsuri, iritaţie, sângerare, hiperemie sau erupţie.
Dacă vreo reacţie cutanată devine prea supărătoare pe durata tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. El/ea vă poate sfătui să opriţi aplicarea de Aldara cremă pentru câteva zile (ex. să faceţi o scurtă pauză de tratament).
Dacă există supuraţie (puroi) sau alte semne sugestive de infecţie, discutaţi aceasta cu medicul dumneavoastră. În afară de reacţiile la nivelul pielii, alte reacţii frecvente includ tumefacţie glandulară şi dureri de spate.
Mai puţin frecvent unii pacienţi prezintă modificări la nivelul locului de administrare (secreţie, inflamaţie, tumefacţie, cruste, necroză a pielii, vezicule, dermatită) sau iritabilitate, indispoziţie generală, uscăciune a gurii, simptome pseudo-gripale şi oboseală.

● Dacă sunteţi trataţi pentru cheratoză actinică

Multe din reacţiile adverse ale Aldara cremă se datorează acţiunii sale locale asupra pielii dumneavoastră. Reacţiile cutanate locale pot fi un semn că medicamentul acţionează aşa cum s-a intenţionat.

Foarte frecvent pielea tratată poate deveni uşor pruriginoasă.

Reacţiile frecvente includ durere, arsuri, iritaţie sau înroşire.
Dacă vreo reacţie cutanată devine prea supărătoare pe durata tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. El/ea vă poate sfătui să opriţi aplicarea de Aldara cremă pentru câteva zile (ex. să faceţi o scurtă pauză de tratament).
Dacă există supuraţie (puroi) sau alte semne sugestive de infecţie, discutaţi aceasta cu medicul dumneavoastră. În afară de reacţii la nivelul pielii, alte reacţii frecvente includ: cefalee, anorexie, greaţă, dureri musculare, dureri articulare şi oboseală.

Mai puţin frecvent unii pacienţi prezintă modificări la nivelul locului de administrare (sângerare, inflamaţie, secreţii, sensibilitate, tumefacţie, mici zone umflate ale pielii, senzaţie de înţepături şi ace, cruste, cicatrice, ulceraţii sau o senzaţie de căldură sau disconfort), sau inflamaţie a mucoasei nazale, obstrucţie nazală, simptome gripale sau pseudo-gripale, depresie, iritaţie oculară, tumefacţie a pleoapelor, durere în gât , diaree, cheratoza actinică, hiperemie, tumefacţie a feţei, ulcere, durere în extremităţi, febră, slăbiciune sau frisoane.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu există medicamente recunoscute a fi incompatibile cu Aldara cremă.

Administrarea de Aldara 5 % cremă în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră vă va informa despre riscurile şi beneficiile utilizării cremei Aldara în timpul sarcinii. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii.

Nu vă alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu Aldara cremă, deoarece nu se cunoaşte dacă imiquimod este secretat în laptele uman.

Prezentare ambalaj:

- Fiecare plic de Aldara 5% cremă conţine 250 mg de cremă de culoare albă până la galben deschis.

- Fiecare cutie conţine 12 sau 24 plicuri de unică utilizare formate din folie din poliester/aluminiu. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se reutiliza plicurile desfăcute.

Nu aruncați nici un medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Aldara 5 % cremă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Aldara 5 % cremă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!