Prospect Algoremin 500 mg, comprimate

Substanța activă: metamizolum natrium

Producator: Remedia SRL, Romania

Clasa ATC: [N02BB]: sistemul nervos >> analgezice >> analgezice antipiretice >> pirazolone

Grupa farmaceutică: analgezice si antipiretice, derivati de pirazolona

Indicații Algoremin 500 mg, comprimate:

Dureri acute postlezionale sau postoperatorii, colici, dureri de cauza tumorala, alte dureri severe acute sau cronice, atunci cand alte mijloace terapeutice nu sunt indicate.

Combaterea febrei atunci cand aceasta este refractara la alt tratament.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la metamizol sau la oricare dintre excipientii produsului, hipersensibilitate la derivatii de pirazol, intoleranta la antiinflamatoare;e nesteroidiene (AINS), afectiuni ale maduvei hematopoietice, antecedente de agranulocitoza, deficit de gluco-6-fosfatdehidrogenaza, porfirie hepatica acuta, sugari sub 3 luni sau sub 5 kg.

Administrare Algoremin 500 mg, comprimate:

Adulti si copii peste 15 ani:
Se administreaza oral 500-1000 mg metamizol sodic (1-2 comprimate Algoremin 500 mg) o data. La nevoie, se poate repeta pana la cel mult 4 ori pe zi. Doza in 24 ore nu trebuie sa depaseasca 5 g metamizol sodic (aproximativ 70 mg metamizol sodic/kg).

Compoziție Algoremin 500 mg, comprimate:

Un comprimat contine metamizol sodic 500 mg si excipienti: amidon de porumb, gelatina, povidona, talc, stearat de magneziu, celuloza microcristalina.

Precauții:

Metamizolul poate determina aparitia de fenomene alergice de tip anafilactic, de exemplu agranulocitoza sau soc.
Deoarece agranulocitoza apare in mod neasteptat si este independenta de doza si de durata tratamentului. In cazul aparitiei febrei si/sau a anginei si/sau ulceratiilor bucale se impun intreruperea imediata a tratamentului si efectuarea urgenta a hemogramei. Continuarea administrarii creste riscul de deces.

In cazul tratamentului de lunga durta, hemograma trebuie monitorizata periodic.

Atenționări:

Pentru urmatoarele afectiuni riscul de soc anafilactic este mai mare:
- astm bronsic, rinita alergica
- urticarie
- intoleranta la alcool etilic (dupa indigestia unor cantitati mici apar: stranut, lacrimare. hiperemie pronuntata faciala; intoleranta la alcool etilic poate evidentia existenta unui astm la AINS).
- pacientii cu intoleranta la coloranti (de exemplu tartrazina) si la conservati (de exemplu benzoat).
Inaintea inceperii tratamentului este necesara o anamneza atenta privind eventualele afectiuni alergice, precum si antecedentele de alergie la derivatii de pirazol sau la salicilati.
In cazul pacientilor cu risc crescut de soc anafilactic, produsul se va administra numai daca este absolult necesar, dupa evaluarea atenta a raportului risc potential/beneficiu terapeutic si sub monitorizare medicala stricta.

Administrat in dozele recomandate, metamizolul nu are efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Algoremin 500 mg, comprimate:

Reactii anafilactice si anafilactoide
Metamizolul poate provoca rareori reactii anafilactice si anafilactoide, cu evolutie severa.
Acestea pot sa apara imediat dupa administrarea orala, dar si la cateva ore dupa administare)> Reactiile anafilactice se manifesta prin dispnee acuta, chiar prin apnee prin bronhospasm si edem laringian, hipotensiune arteriala mergand pana la colaps, urticarie, etc.
Evolutia poate fi rapid letala daca nu se administreaza tratamentul adecvat in timp util: se injecteaza imediat adrenalina, de preferinta intravenos lent (0,1-0,25 mg adrenalina in 10 ml solutie perfuzabila compatibila) in 5-15 minute; de asemenea, se introduce intravenos, injectabil lent sau in perfuzie, hemisuccinat de hidrocortizon 250-500 mg. Reactiile anafilactoide constau in apnee (prin spasm bronsic si edem laringian) si/sau colaps.
Crize de astm
La pacientii cu astm la AINS a fost observata aparitia crizelor de astm bronsic.
Tegumente si mucoase
Pot sa apara urticarie, eruptii maculopapuloase si cazuri izolate de sindrom Lyell sau sindrom Stevens-Johnson.
Modificari hematologice
Rar pot sa apara leucopenie si foarte rar agranulocitoza sau trombocitopenie.
Principalele manifestari in caz de agranulocitoza sunt febra, angina ulcero-necrotica si hemoragiile. Hemograma arata dispatia aproape totala a polimorfonuclearelor, iar in maduva se constata blocarea maturarii la nivelul promielocitelor.

Deoarece metamizolul poate sa scada concentratia plasmatica a ciclosporinei, aceasta trebuie monitorizata in cazul utilizarii concomitente a celor doua medicamente.

Supradozajul:

In caz de supradozaj acut au fost semnalate: greata, dureri abdominale, afectarea functiei renale si rar simptome la nivelul SNC (vertij, somnolenta, coma, convulsii), scaderea tensiunii arteriale pana la soc si tulburari de ritm (tahicardie).
Dupa administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic (acid rubazonic) poate determina colorarea in rosu a urinei.
Daca administrarea de metamizol este recenta se pot incerca masurile uzuale de scadere a absorbtiei (lavaj gastric, respectiv administrarea de carbune activat). Metabolitul principal (4-N-metilaminoantipirina) poate fi indepartat prin hemodializa, hemofiltrare, hemoperfuzie sau filtrare plasmatica. Atat tratamentul intoxicatiei, cat si prevenirea complicatiilor necesita internarea intr-o unitate de terapie intensiva.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Nu se recomanda asocierea metamizolului cu alte medicamente cunoscute ca mielotoxice.
Derivatii de pirazolona pot interactiona cu captopril, litiu, metotrexat si triamteren. Metamizolul poate sa modifice eficacitatea antihipertensivelor si diureticelor (cu exceptia furosemidei).
*Pacientii cu insuficienta renala sau hepatica:
Deoarece la pacientii cu insuficienta renala sau hepatica eliminarea metamizolului este intarziata, nu trebuie administrate doze mari. In cazul unei administrari de scurta durata nu este nevoie sa se reduca doza. In ceea ce priveste administrarea de lunga durata, nu exista suficienta experienta.
*Varstnici:
La pacientii varstnici sau cu stare generala alterata trebuie luat in considerare faptul ca atat functia renala cat si cea hepatica pot fi afectate.
*Copii sub 15 ani:
La copii sub 15 ani nu se administreaza metamizol sub forma de comprimate (se recomanda forme farmaceutice si concentratii adecvate varstei).

Administrarea de Algoremin 500 mg, comprimate în sarcină / alaptare:

Studiile preclinice efectuat la animale cu doze mari de metamizol au evidential efecte teratogene. La fat exista riscul afectarii hematologice. Administrarea metamizolului in preajma nasterii poate provoca inchiderea prematura a canalului arterial. Ca urmare a datelor prezentate, administrarea metamizolului este contraindicata in primul si in ultimul trimestru de sarcina, in trimestrul al doilea se poate utiliza numai daca este absolult necesar.
Metabolitii medicamentului sunt eliminati in laptele matern; datorita riscului mielotoxic, in urmatoarele 48 de ore dupa administrare se indrerupe alaptarea.

Alte medicamente cu substanța activă metamizolum natrium:

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Algoremin 500 mg, comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!