Prospect ALINDOR 500 mg comprimate

Substanța activă: metamizolum natrium

Producator: S.C. Laropharm S.R.L., România

Clasa ATC: [N02BB]: sistemul nervos >> analgezice >> analgezice antipiretice >> pirazolone

Alindor conţine substanţa activă metamizol sodic. Metamizolul sodic aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene, pirazolone. Ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră.

Indicații ALINDOR 500 mg comprimate:

Alindor se utilizează în:
- dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici, dureri de cauză tumorală; alte dureri severe acute sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt indicate.
- combaterea febrei, atunci când aceasta nu răspunde la alt tratament.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Alindor
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metamizol sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
- dacă aveţi:
● antecedente alergice la derivaţii de pirazol, intoleranţă la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS);
● afecţiuni ale măduvei hematopoietice;
● antecedente de agranulocitoză;
● deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, porfirie hepatică acută.
- dacă sunteţi în primul sau în ultimul trimestru de sarcină.

Administrare ALINDOR 500 mg comprimate:

Doze

Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani
Doza recomandată este de 1-2 comprimate Alindor (500-1000 mg metamizol) de 1-3 ori pe zi. Doza pe 24 ore nu trebuie să depăşească 5 g metamizol sodic (aproximativ 70 mg metamizol sodic/kg). Se va alege doza minimă cu care se pot controla durerea sau febra. Durata administrării se stabileşte în funcţie de natura şi gravitatea afecţiunii.

Copii cu vârsta sub 15 ani
La copiii cu vârsta sub 15 ani nu se administrează metamizol sodic sub formă de comprimate (se recomandă forme farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei).

Vârstnici
La pacienţii vârstnici sau cu stare generală alterată trebuie luat în considerare faptul că atât funcţia renală cât şi cea hepatică pot fi afectate. Este necesară administrarea dozelor minime eficace.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
Deoarece la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi la cei cu insuficienţă renală eliminarea metamizolului este întârziată, la aceşti pacienţi nu trebuie administrate doze mari. În cazul unei administrări de scurtă durată nu este nevoie să se reducă doza. În ce priveşte administrarea de lungă durată, nu există suficientă experienţă.

Mod de administrare
Comprimatele se înghit întregi, de preferinţă după mese, cu o cantitate suficientă de lichid.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Alindor
Dacă aţi utilizat mai mult Alindor decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la departamentul de primire urgenţe al celui mai apropiat spital.
Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (greaţă, dureri abdominale), afectarea funcţiei renale şi – rar – simptome la nivelul sistemului nervos central (ameţeli, somnolenţă, comă, convulsii), scăderea tensiunii arteriale până la şoc şi tulburări de ritm (bătăi accelerate ale inimii).
După administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic (acid rubazonic) poate determina colorarea în roşu a urinei.

Dacă uitaţi să utilizaţi Alindor
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Alindor
Alindor se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție ALINDOR 500 mg comprimate:

- Substanţa activă este metamizolul sodic. Fiecare comprimat conţine metamizol sodic 500 mg.
- Celelalte componente sunt: amidon de porumb, lactoză monohidrat, povidonă K 30, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Alindor:
● dacă suferiţi de: urticarie, astm bronşic alergic, rinită alergică;
● dacă suferiţi de intoleranţă la alcool etilic (după ingestia unor cantităţi mici apar: strănut, lăcrimare, înroşire pronunţată a feţei; intoleranţa la alcool etilic poate evidenţia existenţa unui astm la AINS);

Acest medicament poate determina fenomene alergice de tip anafilactic, de exemplu agranulocitoză (scăderea numărului unor celule din sânge denumite granulocite) sau şoc.
Deoarece agranulocitoza apare în mod neaşteptat şi este independentă de doză şi de durata tratamentului, în cazul apariţiei febrei şi/sau inflamaţiei amigdalelor şi/sau ulceraţiilor în gură trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul şi să vă prezentaţi la medic; acesta vă va recomanda efectuarea de urgenţă a unui test al sângelui (hemograma). Continuarea administrării Alindor creşte riscul de deces.
În cazul tratamentului de lungă durată, medicul vă va recomanda periodic teste ale sângelui (hemograma).
În cazul pacienţilor cu risc crescut de şoc anafilactic, medicamentul se va administra numai dacă medicul consideră absolut necesar şi sub strictă supraveghere medicală.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Administrat în dozele recomandate, metamizolul nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Alindor conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Conţine 30 mg lactoză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.

Reacții adverse ale ALINDOR 500 mg comprimate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Rezumatul profilului de siguranţă
Încetaţi imediat administrarea Alindor şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau serviciului de prim ajutor dacă manifestaţi oricare dintre reacţiile adverse: dificultăţi în respiraţie (senzaţie de sufocare severă), scăderea tensiunii arteriale mergând până la colaps, urticarie.

Rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane)
Leucopenie (scăderea numărului celulelor albe din sânge).
Reacţii anafilactice – lipsă de aer, chiar oprirea respiraţiei prin spasm al bronhiilor şi edem la nivelul gâtului, scăderea tensiunii arteriale mergând până la colaps, urticarie; reacţii anafilactoide – lipsa respiraţiei (prin spasm al bronhiilor şi edem laringian) şi/sau colaps.

Foarte rare apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane)
Agranulocitoză (scăderea numărului unor celule din sânge denumite granulocite), trombocitopenie (scăderea numărului de plachete din sânge). Principalele manifestări în caz de agranulocitoză sunt febra, durerile faringiene, ulcerele bucale dureroase, ulcerele anale, scăderea răspunsului imun, predispoziţie la infecţii bacteriene. Hemograma prezintă dispariţia aproape completă a granulocitelor, în timp ce măduva osoasă hematogenă prezintă blocarea maturării în stadiul promielocitar.
Apariţia acestor manifestări impune întreruperea imediată a tratamentului cu metamizol sodic.
Insuficienţă renală acută (o incapacitate a rinichilor de a funcţiona normal apărută recent) sau nefrită interstiţială (o inflamaţie a rinichilor), însoţită uneori de un sindrom nefrotic, cu prezenţa în cantitate anormală a proteinelor în urină.

Cu frecvenţă necunoscută
Apariţia crizelor de astm bronşic a fost observată la pacienţii cu astm bronşic la AINS.
Pot să apară urticarie, erupţii maculopapuloase şi cazuri izolate de sindrom Lyell (erupţii buloase pe piele) sau de sindrom Stevens-Johnson (leziuni pe piele sau mucoase).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Nu trebuie să luaţi Alindor împreună cu următoarele medicamente:
- medicamente cu efecte toxice asupra măduvei spinării;
- captopril;
- litiu;
- metotrexat;
- triamteren;
- antihipertensive şi diuretice (cu excepţia furosemidului); Alindor poate să le modifice efectul;
- ciclosporină; Alindor poate să scadă concentraţia în sânge a ciclosporinei, aceasta trebuind verificată în cazul utilizării concomitente a celor două medicamente.

Alindor împreună cu alimente şi băuturi
Nu se cunosc interacţiuni cu alimentele sau băuturile.

Administrarea de ALINDOR 500 mg comprimate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Nu trebuie să utilizaţi Alindor dacă sunteţi în primul sau în ultimul trimestru de sarcină, deoarece poate afecta copilul nenăscut. În trimestrul al doilea de sarcină, puteţi utiliza Alindor numai la recomandarea medicului dacă acesta consideră tratamentul absolut necesar, în doze cât mai mici şi pe o perioadă cât mai scurtă.

Alăptarea
Întrerupeţi alăptarea în următoarele 48 ore după administrarea medicamentului.

Prezentare ambalaj:

Alindor se prezintă sub formă de comprimate plate, de formă rotundă, de culoare albă sau alb-gălbuie, cu diametrul de 12 mm.
Este disponibil în cutii cu două blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă metamizolum natrium:

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul ALINDOR 500 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!